Допамин хлорид Гикма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Допамин хлорид Гикма

40 мг/мл
Концентрат для раствора для инфузий
Допамин хлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать
препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Допамин хлорид Гикма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Допамина хлорида Гикма
3. Способ применения Допамина хлорида Гикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Допамина хлорида Гикма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Допамин хлорид Гикма и для чего он применяется

Допамин — это лекарственное средство, стимулирующее сердце и оказывающее воздействие на кровеносные сосуды.
Допамин хлорид Гикма может применяться:

• для лечения низкого артериального давления или состояния шока (снижения кровотока через ткани организма) после инфаркта миокарда, сепсиса, травмы (повреждения)
• в сочетании с другими методами лечения при низком артериальном давлении, возникающем после операции на открытом сердце
• при застойной сердечной недостаточности (сердечная недостаточность, вызванная накоплением жидкости/крови).

2. Что следует знать перед применением Допамин хлорид Гикма

Не используйте Допамин хлорид Гикма, если:

• у вас аллергия на хлорид дофамина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас опухоль, вызывающая повышение артериального давления;
• у вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала применения данного препарата.

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как вам начнут вводить Допамин хлорид Гикма.

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении Допамин хлорид Гикма, если у вас:

• сахарный диабет;
• нарушения функции почек или печени;
• были в прошлом нарушения кровообращения (вас будут наблюдать на предмет возможных изменений цвета или температуры пальцев рук или ног);
• закрытоугольная глаукома;
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы с задержкой мочеиспускания;
• повышенная функция щитовидной железы.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала применения данного препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Допамин хлорид Гикма

Следует соблюдать особую осторожность, если вы принимаете другие лекарства, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с дофамином, например:

• анестетики (дофамин не следует применять с циклопропаном и галогенированными углеводородами);
• альфа- и бета-блокаторы, например пропранолол (препараты, которые часто используются для лечения артериального давления и сердечных заболеваний);
• ингибиторы моноаминооксидазы (антидепрессанты);
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
• резерпин, сердечные гликозиды, метоклопрамид;
• гормоны щитовидной железы;
• антиаритмические препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач назначит этот препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не применимо, поскольку препарат вводится в условиях стационара.

Допамин хлорид Гикма содержит натрия метабисульфит

Этот вспомогательный компонент может редко вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности (тяжёлую аллергию) и бронхоспазм (затруднение дыхания).

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Допамин хлорид Гикма

Этот лекарственный препарат будет разведен перед тем, как вам вводиться. Он будет применяться в виде инфузии (капельного введения) внутривенно.
Доза
Если у вас низкий объем крови, перед введением дофамина вам может быть проведена переливание крови или введение плазмозаменителя.
Ваш врач рассчитает для вас правильную дозу дофамина и частоту его введения. Дозировка будет зависеть от вашего состояния и массы тела.
Скорость введения будет тщательно контролироваться и корректироваться в зависимости от вашей реакции. Во время лечения будут измеряться частота сердечных сокращений, артериальное давление и диурез для оценки эффективности проводимого лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарство Допамин хлорид Гикма может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее частые побочные реакции включают:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: эктопические сердечные сокращения, учащённое сердцебиение (тахикардия), боль, связанная со стенокардией (ангинозная боль), сердцебиение, низкое артериальное давление (гипотензия) и сужение мелких артерий (вазоконстрикция).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: недомогание (тошнота) и рвота.
Со стороны нервной системы: головная боль, тревожность, тремор.
Со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание (одышка).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: увеличение частоты мочеиспускания (полиурия).
Лабораторные показатели: повышение уровня глюкозы в сыворотке крови, повышение уровня ОПВ (азот мочевины в крови).

Менее частые побочные реакции включают:
Биохимические нарушения: почечная недостаточность (азотемия).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение проводимости ритма (аберрантная проводимость), замедлённое сердцебиение (брадикардия), расширение комплекса QRS, высокое артериальное давление (гипертензия); летальные желудочковые аритмии (нерегулярное сердцебиение) сообщались редко.
Со стороны глаз: значительное расширение зрачка (мидроз).
Со стороны нервной системы: вставание волос (пилоэрекция).

Тяжёлые или угрожающие жизни побочные реакции
При высоких дозах и при низких дозах у пациентов с уже существующими сосудистыми нарушениями отмечался некроз тканей конечностей (гангрена).
Допамин может вызывать изменения в химическом составе вашей крови. Ваш врач может брать образцы крови для контроля этих показателей.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Допамин хлорид Гикма

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните ампулу в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Лекарственные средства для парентерального применения должны визуально проверяться на наличие частиц и изменение цвета перед введением. Не используйте препарат, если раствор для инъекций стал более тёмным по сравнению с лёгким жёлтым оттенком или изменил цвет каким-либо другим образом.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Допамин хлорид Гикма

• Действующее вещество — дофамина гидрохлорид
• Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, соляная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид Допамин хлорид Гикма и содержимое упаковки
Допамин хлорид Гикма представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета,
упакованный в стеклянные флаконы типа I, прозрачные, объёмом 5 мл с точкой предварительного скола (OPC),
в картонных пачках.
Упаковка: 10 флаконов
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A и 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Производитель
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Dopamin Hikma 40 mg/ml Концентрат для приготовления инфузионного раствора
Германия: Dopamine Hikma 40 mg/ml, Концентрат для приготовления инфузионного раствора
Италия: Допамин хлорид Гикма
Португалия: Dopamina Hikma
Нидерланды: Dopamine Hikma 40 mg/ml, Концентрат для приготовления инфузионного раствора
Великобритания: Dopamine 40 mg/ml, Концентрат для приготовления инфузионного раствора

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Несовместимости

Концентрат Допамин хлорид Гикма для инфузионного раствора не следует добавлять к каким-либо щелочным внутривенным растворам, например, к натрия бикарбонату. Растворы, в которых наблюдаются физическая или химическая несовместимость — изменение цвета или образование осадка — вводить нельзя.
Рекомендуется избегать смешивания с гентамицина сульфатом, цефалотином натриевым, нейтральным натриевым цефалотином или оксациллином натриевым, если не исчерпаны все другие возможные альтернативы.
Смеси ампициллина и дофамина в растворе глюкозы 5% являются щелочными и несовместимыми, что приводит к разложению обоих препаратов. Смешивать их не следует.
Смеси дофамина и амфотерицина В в растворе глюкозы 5% несовместимы, поскольку при смешивании немедленно образуется осадок.

• Особые меры предосторожности при утилизации и обращении

Для однократного использования.
Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Парентеральные лекарственные препараты перед введением необходимо визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Не использовать, если раствор стал темнее по сравнению с обычным слабо-жёлтым оттенком или иным образом изменил цвет.

Приготовление инфузионного раствора
Рекомендуемое разведение
Асептически перенести стерильный концентрат для инфузионного раствора в внутривенной раствор согласно следующей таблице:

| Концентрация концентрата (мг/мл) | Объём концентрата (мл) | Объём внутривенного раствора (мл) | Окончательная концентрация (мкг/мл) | |----------------------------------|------------------------|-----------------------------------|-------------------------------------| | 40 мг/мл | 5 | 500 | 400 | | 40 мг/мл | 5 | 250 | 800 |

Дофамин гидрохлорид можно разводить следующими растворами:

• Натрия хлорид 0,9% Раствор для инъекций
• Глюкоза 5% Раствор для инъекций
• Глюкоза 5% и натрия хлорид 0,9% Раствор
• Натрия хлорид 0,45% Раствор
• Глюкоза 5% и натрия хлорид 0,45% Раствор
• Глюкоза 5% в растворе Рингера с лактатом
• Натрия лактат 1/6 молярный Раствор для инъекций
• Раствор Рингера с лактатом для инъекций

Стабильность при использовании:
Химическая и физическая стабильность в течение срока применения подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре (< 25 °C).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых условиях и при соблюдении асептических правил, подтверждённых валидацией.