Dopamina chlorowodorek Hikma

Ulotka: informacje dla użytkownika

Dopamina Chlorohydryk Hikma

40 mg/ml
Stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego
Dopamina chlorohydryk
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Dopamina Chlorohydryk Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dopaminy Chlorohydryku Hikma
3. Jak stosować Dopaminę Chlorohydryk Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dopaminę Chlorohydryk Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dopamina Chloridryczne Hikma i do czego służy

Dopamina to lek pobudzający serce i działający na naczynia krwionośne.
Dopamina Chloridryczne Hikma może być stosowane:

• w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub stanu wstrząsu (ograniczonego przepływu krwi przez tkanki organizmu) po zawałie serca, zakażeniu krwi, urazie (kontuzji)
• w połączeniu z innymi lekami, gdy niskie ciśnienie krwi występuje po operacji serca
• w przypadku niewydolności serca o charakterze zastoinowym (niewydolność serca spowodowana gromadzeniem się płynów/krwi).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Dopamina Chloridrycznego Hikma

Nie stosować Dopamina Chloridrycznego Hikma:

• jeśli jest pan/pani uczulony na dopaminę chlorowodorową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma pan/pani guza, który powoduje podwyższenie ciśnienia krwi
• jeśli ma pan/pani nieregularne lub szybkie bicie serca

Jeśli to możliwe, należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Dopamina Chloridrycznego Hikma.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Dopamina Chloridrycznego Hikma:

• jeśli ma pan/pani cukrzycę
• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami lub wątrobą
• jeśli miał(a) pan/pani wcześniej problemy z krążeniem krwi (będzie pan/pani monitorowany pod kątem ewentualnych zmian koloru lub temperatury palców rąk lub stóp).
• Jeśli cierpi pan/pani na wąskoątnową jaskrę
• Jeśli cierpi pan/pani na łagodne przerostowe powiększenie prostaty z zatrzymaniem moczu
• Jeśli ma pan/pani nadczynną tarczycę

Jeśli to możliwe, należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani przed zastosowaniem tego leku.
Inne leki i Dopamina Chloridryczny Hikma
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pan/pani stosuje inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z dopaminą, na przykład:

• środki znieczulenia (dopamina nie powinna być stosowana z cyklopropanem ani z halogenowanymi węglowodorami)
• blokery alfa i beta, np. propranolol (leki często stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).
• inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu epilepsji)
• rezerpina, glikozydy nasierdziowe, metoklopramid
• hormony tarczycy
• leki przeciwarytmiczne

Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani stosuje, niedawno stosował(a) lub może stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Lekarz zastosuje ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy, ponieważ lek ten będzie podawany w szpitalu.
Dopamina Chloridryczny Hikma zawiera sodu metabisulfit
Ten substancja pomocnicza rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (ciężkie uczulenie) i skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dopamina Chlorhidryk Hikma

Ten lek będzie rozcieńczony przed podaniem. Będzie podawany
jako wlew (infuzja dożylna) do żyły.
Dawka
Jeśli objętość Twojej krwi jest niska, przed podaniem dopaminy możesz otrzymać
przetoczenie krwi lub środek powiększający objętość osocza.
Twój lekarz obliczy właściwą dawkę dopaminy dla Ciebie oraz częstotliwość jej podawania. Dawkowanie zależy od stanu Twojego zdrowia i Twojej masy ciała.
Szybkość podawania będzie dokładnie kontrolowana i dostosowywana w zależności od Twojej reakcji. Podczas leczenia będą mierzone Twoje tętno, ciśnienie krwi i przepływ moczu, aby sprawdzić, jak reagujesz na leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze reakcje obejmują:
Choroby układu krążenia: Zaburzenia rytmu serca (ektopowe uderzenia serca), przyspieszone tętno (tachykardia), ból spowodowany dławicą (ból dławicowy), kołatanie serca, niskie ciśnienie krwi (hipotensja) oraz zwężenie drobnych tętnic (wazokonstrykcja).
Choroby układu pokarmowego: Nudności i wymioty.
Choroby układu nerwowego: Ból głowy, niepokój, drżenie.
Choroby układu oddechowego: Trudności w oddychaniu (dyspnę).
Choroby nerek i układu moczowego: Zwiększenie częstości oddawania moczu (poliurię).
Badania diagnostyczne: wzrost stężenia glukozy w surowicy, wzrost stężenia BUN (azotu mocznikowego we krwi).

Mniej częste reakcje obejmują:
Zaburzenia biochemiczne: Niewydolność nerek (azotemia).
Choroby układu krążenia: Nieprawidłowe przewodnictwo rytmu serca (przewodnictwo aberracyjne), spowolnione tętno (bradykardia), poszerzony kompleks QRS, wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), rzadko zgłaszano śmiertelne arytmie komorowe (nieregularne bicie serca).
Choroby oczu: Silne rozszerzenie źrenic (midriazę).
Choroby układu nerwowego: Naprzemienne stawanie włosów (piloerekcję).

Powikłania poważne lub zagrożenie życia
Wystąpienie gangreny kończyn obserwowano przy wysokich dawkach oraz rzadziej przy niskich dawkach u pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami naczyniowymi.
Dopamina może powodować zmiany w składzie Twojej krwi. Twój lekarz może pobierać próbki krwi w celu monitorowania tych parametrów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dopamina Chlorohydryk Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Leki do stosowania dożylnego należy zawsze sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnego zabarwienia przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór do wstrzykiwań jest ciemniejszy niż lekko żółty lub wykazuje jakiekolwiek inne zabarwienie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dopamina Chlorohydryk Hikma

• Substancją czynną jest dopamina chlorohydryk
• Pozostałe składniki to: sodu metabisulfit, kwas chlorowodorowy, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Dopamina Chlorohydryk Hikma i zawartość opakowania
Dopamina Chlorohydryk Hikma to klarowny roztwór bezbarwny do jasnożółtego,
pakowany w fiolki szklane typu I przezroczyste o pojemności 5 ml z kreską przełamania (OPC),
umieszczone w kartonowych opakowaniach zewnętrznych.
Opakowanie: 10 fiol
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A i 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Producent
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Austria: Dopamin Hikma 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Niemcy: Dopamine Hikma 40 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Włochy: Dopamina Chlorohydryk Hikma
Portugalia: Dopamina Hikma
Holandia: Dopamine Hikma 40 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Wielka Brytania: Dopamine 40 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu:

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy:

• Niezgodności

Dopamina Chlorohydryk Hikma – stężony roztwór do wlewania nie powinien być
dodawany do żadnych roztworów dożylnych o odczynie zasadowym, np. sodu węglan. Żaden roztwór,
w którym wystąpią widoczne niezgodności fizyczne lub chemiczne, takie jak zmiana barwy lub
powstanie osadu, nie powinien być podawany.
Zaleca się unikanie mieszanek zawierających siarczan gentaminy, cefalotynę sodową,
cefalotynę sodową neutralną lub oksacylinę sodową, chyba że wszystkie inne dostępne
alternatywy zostały wyczerpane.
Mieszanki ampicyliny i dopaminy w roztworze glukozy 5% są zasadowe i niezgodne,
co prowadzi do rozkładu obu leków. Nie należy ich mieszać.
Mieszanki dopaminy i amfoterycyny B w roztworze glukozy 5% są niezgodne, ponieważ
natychmiast po zmieszaniu powstaje osad.

• Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania

Do jednorazowego użytku.
Każdy niewykorzystany lek lub odpady materiałowe należy usuwać zgodnie z obowiązującymi
lokalnymi przepisami.
Leki dożylne należy przed podaniem wizualnie ocenić pod kątem obecności cząstek stałych
oraz zmiany barwy. Nie należy stosować, jeśli roztwór ma barwę ciemniejszą niż lekko żółta lub
pokazuje inne zmiany barwy.
Przygotowanie roztworu do wlewania
Zalecane rozcieńczenie
W sposób bezpyłowy przenieść stężony, sterylny roztwór do wlewania do roztworu dożyciowego,
zgodnie z poniższą tabelą:
Stężenie stężonego Objętość Objętość roztworu Stężenie
roztworu stężonego dożyciowego końcowe
(mg/ml) (ml) (ml) (mikrogramy/ml)
40 mg/ml 5 500 400
40 mg/ml 5 250 800
Dopamina chlorohydryk może być rozcieńczana przy użyciu:

• Chlorek sodu 0,9% roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 5% roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza 5% i chlorek sodu 0,9% roztwór do wstrzykiwań
• Chlorek sodu 0,45% roztwór
• Glukoza 5% i chlorek sodu 0,45% roztwór
• Glukoza 5% w roztworze Ringera mlekowego
• Mlekczan sodu 1/6 molarny roztwór do wstrzykiwań
• Ringer mlekczany roztwór do wstrzykiwań

Stabilność w czasie użytkowania:
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny
w temperaturze pokojowej (< 25ºC).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie
będzie stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika
i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2º - 8ºC, chyba że rozcieńczenie
dokonano w kontrolowanych warunkach i w sposób zagwarantowany metodami aseptycznymi.