Інструкція: інформація для користувача

Донопа 50%/50% об'єм/об'єм стиснений лікарський газ

Закис азоту / кисень
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Донопа та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Донопа
Як застосовувати Донопа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Донопа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донопа і для чого використовується

Донопа містить готову суміш закису азоту (N₂O) та кисню (медичний кисень,
O₂), кожного по 50%, і має застосовуватися для інгаляції суміші.
Донопа може використовуватися у дорослих та дітей віком старше 1 місяця.
Дія Донопа
Закис азоту становить 50% суміші газів. Закис азоту має знеболювальний ефект, зменшує відчуття болю та підвищує поріг болю. Закис азоту також має розслаблюючий і помірно заспокійливий ефект. Ці ефекти є наслідком впливу закису азоту на сигнальні речовини нервової системи.
Ефект Донопа є менш вираженим у дітей віком молодше трьох років.
Концентрація кисню 50%, що становить приблизно вдвічі більше, ніж у повітрі навколишнього середовища, забезпечує безпечний вміст кисню у вдихуваному газі.
Донопа має застосовуватися

коли необхідний швидко діючий і швидко зникаючий знеболювальний ефект, а також коли біль, що підлягає лікуванню, є легким або помірним за інтенсивністю та короткотривалим. Донопа створює знеболювальний ефект після кількох вдихів, а знеболювальна дія зникає протягом декількох хвилин після припинення застосування.
під час стоматологічних операцій у пацієнтів із тривогою.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Донопа

Не застосовуйте Донопа:
Перед застосуванням Донопа повідомте свого лікаря, якщо виникає один із наступних ознак/симптомів:

Порожнини, що містять газ або бульбашки газу: коли через захворювання або з будь-якої іншої причини підозрюється наявність повітря в грудній клітці поза легенями або бульбашок газу в крові чи в органі. Наприклад, під час занурення з аквалангом, коли в крові можуть бути бульбашки газу, або під час лікування, що передбачає ін’єкцію газу в око, наприклад, при відшаруванні сітківки або іншому. Ці бульбашки газу можуть розширюватися й бути небезпечними.
Захворювання серця: при серцевій недостатності або серйозно порушеній функції серця, оскільки легкий розслаблюючий ефект закису азоту на серцевий м’яз може ще більше погіршити серцеву недостатність.
Ураження центральної нервової системи: при підвищенні внутрішньочерепного тиску, наприклад, через пухлину або внутрішньомозкову кровотечу, оскільки закис азоту може ще більше підвищити внутрішньочерепний тиск і бути потенційно небезпечним.
Нестача вітамінів: при діагностованій нестачі вітаміну В12 або нестачі фолієвої кислоти, що не лікується (включаючи початковий період вагітності), оскільки застосування закису азоту може погіршити симптоми, спричинені нестачею вітаміну В12 та фолієвої кислоти.
Ілеус (обструкція кишечника): при сильному болю в животі: якщо присутні симптоми, що можуть вказувати на кишкову обструкцію, оскільки застосування Донопа може ще більше посилити розширення кишечника.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Донопа, якщо:

Ви застосовуєте або зловживали ліками, оскільки повторне застосування закису азоту може призвести до вищого ризику розвитку залежності. Ваш лікар визначить, чи можливе лікування Донопа у Вашому випадку.

Повторне або тривале застосування закису азоту може збільшити ризик нестачі вітаміну В12, що може призвести до ураження кісткового мозку та нервової системи. Ваш лікар може провести гематологічний моніторинг до та після лікування, щоб оцінити наслідки можливої нестачі вітаміну В12.
Крім того, повідомте свого лікаря, якщо виникає один із наступних ознак/симптомів:

Проблеми з вухами: наприклад, запалення вуха, оскільки Донопа може підвищити тиск у середньому вусі.
Нестача вітамінів: при підозрі на нестачу вітаміну В або фолієвої кислоти, оскільки застосування закису азоту може погіршити симптоми, спричинені нестачею вітаміну В та фолієвої кислоти.
Ефективність нижча у дітей віком до 3 років.

Під час інгаляції Ви повинні нормально дихати.
Лікар вирішить, чи є Донопа доречним для застосування.
Інші ліки та Донопа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на мозок або функції мозку, наприклад бензодіазепіни (заспокійливі) або наркотичні анальгетики, повідомте про це лікареві. Донопа може посилювати дію цих ліків. Застосування Донопа разом з іншими седативними засобами або іншими ліками, що діють на центральну нервову систему, збільшує ризик небажаних ефектів.
Повідомте лікареві також, якщо Ви приймаєте ліки, що містять метотрексат (наприклад, для лікування ревматоїдного артриту), блеоміцин (для лікування раку), фурадантин або подібні антибіотики (для лікування інфекцій) або аміодарон (для лікування захворювань серця). Донопа посилює небажані ефекти цих ліків.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Донопа може застосовуватися під час вагітності, якщо це клінічно необхідно.
Після короткотривалого застосування Донопа немає потреби припиняти годування груддю.
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Вам застосовували Донопа без додаткових седативних/знеболювальних ліків, з міркувань безпеки уникайте керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання складних завдань, доки Ви повністю не відновитесь (щонайменше 30 хвилин).
Запитайте свого лікаря, чи можете Ви безпечно керувати транспортним засобом.

3. Як застосовувати Донопа

Донопа завжди буде застосовуватися у присутності персоналу, досвідченого у використанні цього типу лікарських засобів. Це забезпечить правильне для вас застосування Донопа та правильну підготовку обладнання. Під час застосування Донопа вас буде контролюватися для забезпечення безпечного прийому. Після завершення застосування Донопа вас буде спостерігати кваліфікований персонал, доки ви повністю не оговтаєтесь.
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб завжди так, як радить лікар.
Лікар пояснить вам, як застосовувати Донопа, як він діє та які ефекти можуть виникнути під час застосування. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря.
Донопа, як правило, вдихається через маску, яка приєднується до спеціального клапана, що дозволяє повністю контролювати потік газу за рахунок вашого дихання. Клапан відкривається лише під час вдиху. Донопа може також застосовуватися через так звану назальну маску.
Незалежно від типу маски, ви повинні нормально дихати через маску.
Після припинення застосування Донопа ви повинні залишатися в стані спокою, доки не відчуєте, що повністю відновили розумову самоконтроль.

Засоби безпеки

У приміщеннях, де проводиться лікування Донопа, суворо заборонено палити та запалювати вогонь.
Донопа призначений виключно для медичного застосування.

Якщо ви застосували більше Донопа, ніж слід
Дуже малоймовірно, що вам буде застосовано надмірну кількість газу, оскільки саме ви контролюєте подачу газу, крім того, суміш є фіксованою (містить 50% оксиду азоту та 50% кисню).
Якщо ви дихаєте швидше, ніж зазвичай, кількість введеного оксиду азоту буде більшою, ніж при звичайному диханні, і ви можете відчути втому та певне відчуження. У цьому випадку ви повинні негайно повідомити про це медичному персоналу та припинити застосування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Поширено (можуть спостерігатися у 1 людини з 10)
Запаморочення, оглушення, ейфорія, нудота та блювота
Непоширено (можуть спостерігатися у 1 людини з 100)
Сильна втому. Відчуття тиску в середньому вусі при тривалому застосуванні Донопа. Це відбувається тому, що Донопа підвищує тиск у середньому вусі.
Надмірне накопичення газів у животі, оскільки Донопа трохи збільшує об’єм кишкового газу.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Вплив на кістковий мозок із наступною анемією.
Порушення нервової функції, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ніг.
Це відбувається тому, що оксид азоту впливає на метаболізм вітаміну В та фолатів, інгібуючи фермент — метионінсинтетазу.
Можуть виникнути аномальні рухи після гіпервентиляції (збільшення частоти дихання під час інгаляції).
Респіраторна депресія. Можливо, головний біль.
Психіатричні ефекти, такі як психоз, сплутаність свідомості, тривожність, залежність.
Загальні напади епілепсії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Донопа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці партії балона, як останній день терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі від 0 °C до 50 °C. Не заморожувати.
Якщо є підозра, що Донопа зберігався при надто низькій температурі, необхідно зберігати балони в горизонтальному положенні при температурі вище +10 °C принаймні 48 годин перед використанням.
Тримати подалі від горючих матеріалів.
Контакт із горючими матеріалами може спричинити пожежу.
Не палити та не використовувати відкрите полум’я поблизу Донопа.
Не піддавати надмірному нагріванню.
У разі ризику виникнення пожежі перемістіть балон у безпечне місце.
Балон повинен зберігатися чистим, сухим і позбавленим олій та жирів.
Зберігати балон у закритому приміщенні, призначеному виключно для зберігання лікарських газів.
Під час зберігання та транспортування клапани повинні бути закриті.
Переконайтеся, що балон не піддається ударам і не падає.
Вдихання пари може спричинити сонливість та запаморочення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Донопа

Діючі речовини: закис азоту 50% (об'єм/об'єм) (хімічна формула: N₂O) та кисень 50% (об'єм/об'єм) = кисень медичний (хімічна формула: O₂)
Донопа не містить інших компонентів

Опис зовнішнього вигляду Донопа та вміст упаковки
Донопа — це безбарвний, без запаху та смаку газ, який постачається в балоні з клапаном для регулювання потоку газу. Балон може бути виготовлений зі сталі або алюмінію.
Лікарська форма: стислий медичний газ
Конусна частина балона позначена білим і блакитним кольорами (кисень/закис азоту). Тіло балона — біле (медичний газ).
Вміст у літрах (135 бар): 2 2,7 5 10 15 20
Вміст у літрах (185 бар): 2 5
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
SOL SpA
Via Borgazzi, 27
20900 Monza
Італія
Виробник
SOL France
ZI les Bethunes
8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen l’Aumone
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія: Donopa
Бельгія: Antafil, 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé
Болгарія: Donopa
Хорватія: Donopa
Німеччина: Donopa
Греція: Donopa
Угорщина: Donopa
Ірландія: Donopa
Італія: Donopa
Люксембург: Antafil, 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé
Нідерланди: Donopa
Словенія: Donopa
Іспанія: Donopa
Великобританія: Donopa

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Заходи безпеки
Повторне застосування або експозиція закису азоту може призвести до залежності.
Необхідно дотримуватися обережності медичним працівникам, які піддаються професійній експозиції закису азоту.
Закис азоту повинен застосовуватися відповідно до місцевих рекомендацій.
Донопа повинен використовуватися лише в добре провітрюваних приміщеннях, обладнаних спеціальним устаткуванням для видалення надлишкового газу. Використання системи видалення газу та забезпечення належної вентиляції дозволяє уникнути високих концентрацій закису азоту в повітрі.
Високі концентрації закису азоту в повітрі можуть спричинити негативний вплив на здоров’я персоналу або інших осіб, які перебувають поблизу. Існують національні рекомендації щодо максимально допустимої концентрації закису азоту в повітрі, так звані «гігієнічні граничні значення», які часто позначаються як TWA (time weight average — середнє зважене за часом), тобто середнє значення за робочий день, та STEL (short-term exposure limit — короткочасна гранична концентрація), тобто середнє значення за короткий період експозиції.
Ці значення не повинні перевищуватися, щоб забезпечити, що персонал не піддається небезпеці.

Клапан слід повільно та обережно відкривати.
У разі пожежі або коли устаткування не використовується, вимкніть його.
Під час використання балон має бути міцно зафіксованим і встановленим у відповідний тримач.
Замініть балон із газом, коли тиск усередині знизиться до точки, при якій індикатор на клапані потрапляє в жовту зону.
Якщо в балоні залишився невеликий залишок газу, клапан слід залишити закритим. Важливо, щоб усередині балона зберігалася залишкова тиск, щоб запобігти проникненню забруднюючих речовин.
Після використання закрийте клапан балона, затиснувши його вручну. Зніміть тиск із регулятора або з’єднання.