Folleto informativo: Información para el usuario

DONOPA 50%/50% v/v gas medicinal comprimido

Óxido nitroso / oxígeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Donopa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Donopa
Cómo usar Donopa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Donopa
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Donopa y para qué se utiliza

Donopa contiene una mezcla lista al 50 % de óxido nitroso (N\ O) y oxígeno (oxígeno medicinal,
O), que debe administrarse mediante inhalación de la mezcla.
Donopa puede utilizarse en adultos y en niños mayores de 1 mes.
Efectos de Donopa
El óxido nitroso constituye el 50 % de la mezcla de gases. El óxido nitroso tiene un efecto
analgésico, reduce la sensación de dolor y aumenta el umbral del dolor. El óxido nitroso también
tiene un efecto relajante y ligeramente sedante. Estos efectos son consecuencia de la acción que el
óxido nitroso ejerce sobre las sustancias de transmisión de señales del sistema nervioso.
El efecto de Donopa es menor en niños menores de tres años.
La concentración de oxígeno del 50 %, aproximadamente el doble que la del aire ambiente, garantiza
un contenido seguro de oxígeno en el gas inhalado.
Donopa debe utilizarse

cuando se desea un efecto analgésico de inicio y desaparición rápidos, y cuando el dolor a tratar es de intensidad leve a moderada y de corta duración. Donopa produce efectos analgésicos tras unas pocas respiraciones y dichos efectos analgésicos disminuyen en cuestión de minutos tras interrumpir su uso.
en cirugía dental en pacientes con ansiedad.

2. Qué debe saber antes de usar Donopa

No use Donopa:
Antes de utilizar Donopa, informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos/síntomas:

Cavidades que contienen gas o burbujas de gas: cuando, debido a una enfermedad o por cualquier otro motivo, se sospeche la presencia de aire en la cavidad torácica fuera de los pulmones o de burbujas de gas en la sangre o en un órgano. Por ejemplo, en caso de buceo con equipo de respiración autónoma, cuando pueden existir burbujas de gas en la sangre, o en caso de un tratamiento que implique una inyección de gas en el ojo, por ejemplo debido a un desprendimiento de retina u otra afección. Estas burbujas de gas pueden expandirse y ser peligrosas.
Enfermedad cardíaca: en caso de insuficiencia cardíaca o función cardíaca gravemente comprometida, ya que el efecto ligeramente relajante del óxido nitroso sobre el músculo cardíaco puede empeorar aún más la insuficiencia cardíaca.
Lesiones del sistema nervioso central: en caso de aumento de la presión intracraneal, por ejemplo tras un tumor o una hemorragia cerebral, ya que el óxido nitroso puede aumentar aún más la presión intracraneal y ser potencialmente peligroso.
Déficit de vitaminas: en caso de diagnóstico de déficit de vitamina B12 o de déficit de ácido fólico no tratado (incluida la fase inicial del embarazo), ya que el uso del óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la carencia de vitamina B12 y de ácido fólico.
Íleo (oclusión intestinal): en caso de fuertes dolores abdominales: si presenta síntomas que puedan indicar una oclusión intestinal, ya que el uso de Donopa puede aumentar aún más la dilatación intestinal.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Donopa si:

Está haciendo o ha hecho un uso indebido de medicamentos, ya que la administración repetida de óxido nitroso puede aumentar el riesgo de desarrollar dependencia. Su médico determinará si el tratamiento con Donopa es adecuado en su caso.

El uso repetido o prolongado de óxido nitroso puede incrementar el riesgo de déficit de vitamina B12, lo que puede causar daños en la médula ósea y en el sistema nervioso. Su médico puede iniciar un seguimiento hematológico antes y después del tratamiento para evaluar las consecuencias de un posible déficit de vitamina B12.
Además, informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos/síntomas:

Problemas en los oídos: por ejemplo, inflamación del oído, ya que Donopa puede aumentar la presión en el oído medio.
Déficit de vitaminas: en caso de sospecha de déficit de vitamina B o de ácido fólico, ya que el uso de óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la carencia de vitamina B y de ácido fólico.
El porcentaje de éxito es menor en niños menores de 3 años.

Debe respirar normalmente durante la inhalación.
El médico decidirá si Donopa es adecuado para su uso.
Otros medicamentos y Donopa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos que afectan al cerebro o a las funciones cerebrales, por ejemplo benzodiazepinas (tranquilizantes) o medicamentos similares a la morfina, infórmelo a su médico. Donopa puede potenciar los efectos de estos medicamentos. El uso de Donopa en combinación con otros sedantes u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central aumenta el riesgo de efectos adversos.
Informe también a su médico si está tomando medicamentos que contienen metotrexato (por ejemplo, para el tratamiento de la artritis reumatoide), bleomicina (para el tratamiento del cáncer), nitrofurantoína o antibióticos similares (para el tratamiento de infecciones) o amiodarona (para el tratamiento de enfermedades cardíacas). Donopa aumenta los efectos adversos de estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Donopa puede utilizarse durante el embarazo si es clínicamente necesario.
Tras una administración breve de Donopa, no es necesario interrumpir la lactancia materna.
Si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si le han administrado Donopa sin la adición de otros medicamentos sedantes/analgésicos, por motivos de seguridad evite conducir, usar maquinaria o realizar tareas complicadas hasta que se haya recuperado completamente (al menos 30 minutos).
Consulte a su médico si puede conducir con seguridad.

3. Cómo utilizar Donopa

Donopa siempre le será administrado en presencia de personal capacitado en el uso de este tipo de medicamentos. Esto garantiza que la administración de Donopa sea adecuada para usted y que el equipo haya sido preparado correctamente. Durante la administración de Donopa, se le monitorizará para asegurar una administración segura. Tras finalizar la administración de Donopa, seguirá siendo supervisado por personal competente hasta que recupere completamente la lucidez.

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico.
El médico le explicará cómo utilizar Donopa, cómo funciona y qué efectos puede producir su uso. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Donopa, generalmente, se inhala a través de una mascarilla conectada a una válvula especial que permite controlar completamente el flujo de gas mediante su respiración. La válvula se abre únicamente durante la inspiración. Donopa también puede administrarse a través de una llamada mascarilla nasal.

Independientemente del tipo de mascarilla utilizada, debe respirar normalmente a través de ella.
Tras interrumpir el uso de Donopa, debe permanecer en reposo hasta que note que ha recuperado completamente el control mental.

Precauciones de seguridad

Está estrictamente prohibido fumar o encender llamas en las instalaciones donde se administra Donopa.
Donopa está destinado exclusivamente para uso médico.

Si utiliza más Donopa del que debe
Es muy improbable que se le administre demasiado gas, ya que es usted mismo quien regula la administración del gas, además la mezcla es fija (50 % de óxido nitroso y 50 % de oxígeno).
Si respira más rápidamente de lo normal, la cantidad de óxido nitroso administrada será mayor que si respirara normalmente, y podría sentirse cansado y, en cierta medida, desorientado. En tal caso, debe informar inmediatamente al personal médico e interrumpir la administración.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Mareo, aturdimiento, euforia, náuseas y vómitos
Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Fatiga intensa. Sensación de presión en el oído medio si se utiliza Donopa durante un período prolongado.
Esto ocurre porque Donopa aumenta la presión del oído medio.
Hinchazón abdominal, porque Donopa aumenta ligeramente el volumen del gas intestinal.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos sobre la médula ósea con anemia resultante.
Alteraciones en las funciones nerviosas, sensación de entumecimiento y debilidad, generalmente en las piernas.
Esto se debe a que el óxido nitroso afecta al metabolismo de la vitamina B y de los folatos, inhibiendo una enzima: la metionina sintetasa.
Pueden aparecer movimientos anormales tras la hiperventilación (aumento de la frecuencia respiratoria durante la inhalación).
Depresión respiratoria. Posiblemente cefalea.
Efectos psiquiátricos, como psicosis, confusión, ansiedad, dependencia.
Crisis epilépticas generalizadas.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Donopa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del lote del
envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar entre 0 °C y 50 °C. No congelar.
Si se sospecha que Donopa ha sido almacenado a una temperatura excesivamente baja, es
necesario mantener los envases en posición horizontal a una temperatura superior a +10 °C durante
al menos 48 horas antes de su uso.
Mantener alejado de materiales inflamables.
El contacto con materiales inflamables puede provocar incendios.
No fumar ni usar llamas cerca de Donopa.
No exponer a calor excesivo.
En caso de riesgo de incendio, trasladar el envase a un lugar seguro.
El envase debe mantenerse limpio, seco y libre de aceites y grasas.
Conservar el envase en un lugar cerrado, destinado exclusivamente al almacenamiento de gases
medicinales.
Durante el almacenamiento y el transporte, las válvulas deben estar cerradas.
Asegurarse de que el envase no sufra golpes ni caídas.
La inhalación de los vapores puede provocar somnolencia y mareo.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Donopa

Los principios activos son: óxido nitroso al 50 % (v/v) (fórmula química: N₂O) y oxígeno al 50 % (v/v) = oxígeno medicinal (fórmula química: O₂)
Donopa no contiene otros componentes

Descripción del aspecto de Donopa y contenido del envase
Donopa es un gas incoloro, inodoro e insípido, suministrado en una botella con válvula para el control del flujo de gas. La botella puede ser de acero o de aluminio.
Forma farmacéutica: gas medicinal comprimido
La cúspide de la botella está marcada con los colores blanco y azul (oxígeno/óxido nitroso). El cuerpo de la botella es blanco (gas medicinal).
Contenido en litros (135 bar): 2, 2,7, 5, 10, 15, 20
Contenido en litros (185 bar): 2, 5
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
SOL SpA
Via Borgazzi, 27
20900 Monza
Italia

Fabricante
SOL France
ZI les Bethunes
8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen l’Aumone
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Donopa
Bélgica: Antafil, 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé
Bulgaria: Donopa
Croacia: Donopa
Alemania: Donopa
Grecia: Donopa
Hungría: Donopa
Irlanda: Donopa
Italia: Donopa
Luxemburgo: Antafil, 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé
Países Bajos: Donopa
Eslovenia: Donopa
España: Donopa
RU: Donopa

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Precauciones de seguridad
La administración repetida o la exposición al óxido nitroso puede provocar dependencia.
Debe tenerse precaución con los profesionales sanitarios que estén expuestos profesionalmente al óxido nitroso.
El óxido nitroso debe administrarse de conformidad con las directrices locales.
Donopa debe utilizarse únicamente en áreas bien ventiladas y equipadas con dispositivos especiales para la evacuación del gas en exceso. El uso de un sistema de evacuación y la garantía de una buena ventilación permiten evitar concentraciones elevadas de óxido nitroso en el aire ambiente.
Concentraciones elevadas de óxido nitroso en el aire ambiente pueden causar efectos negativos sobre la salud del personal u otras personas presentes en las proximidades. Existen directrices nacionales sobre la concentración de óxido nitroso en el aire ambiente que no deben superarse, denominadas "valores límite de exposición", frecuentemente indicados como TWA (time weight average – media ponderada en el tiempo), es decir, valor medio durante una jornada laboral, y STEL (short-term exposure limit – límite de exposición a corto plazo), es decir, el valor medio durante un período breve de exposición.
Estos valores no deben superarse para garantizar que el personal no esté expuesto a riesgos.

Abrir la válvula lentamente y con precaución.
En caso de incendio o cuando no se esté utilizando, desactivar el equipo.
Durante su uso, el cilindro debe estar firmemente sujeto en un soporte adecuado.
Reemplazar el cilindro de gas cuando la presión interna haya descendido hasta que el indicador en la válvula entre en la zona amarilla.
Si queda un pequeño residuo de gas en el cilindro, es necesario mantener la válvula cerrada. Es importante que en el interior del cilindro se mantenga una presión residual para evitar la entrada de sustancias contaminantes.
Tras el uso, cerrar la válvula del cilindro apretándola a mano. Despresurizar el regulador o la conexión.