Инструкция: Информация для пользователя

ДОНОПА 50 %/50 % об. сжатый медицинский газ

Закись азота / кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Донопа и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед применением Донопа
Как использовать Донопа
Возможные побочные эффекты
Как хранить Донопа
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Донопа и для чего она применяется

Донопа содержит готовую смесь закиси азота (N₂O) и кислорода (медицинский кислород, O₂), каждый из которых в концентрации 50%, и предназначен для ингаляционного применения смеси.
Донопа может применяться у взрослых и у детей в возрасте старше 1 месяца.
Действие Донопа
Закись азота составляет 50% газовой смеси. Закись азота обладает анальгезирующим действием, уменьшает ощущение боли и повышает порог болевой чувствительности. Закись азота также оказывает расслабляющее и слабо выраженное успокаивающее действие. Эти эффекты обусловлены влиянием закиси азота на сигнальные вещества нервной системы.
Эффект Донопа менее выражен у детей в возрасте младше трёх лет.
Содержание кислорода в концентрации 50%, что примерно в два раза выше, чем в окружающем воздухе, обеспечивает безопасное содержание кислорода во вдыхаемом газе.
Применение Донопа показано

при необходимости быстрого развития и быстрого исчезновения анальгезирующего эффекта, а также при лечении боли лёгкой и умеренной интенсивности кратковременной продолжительности. Анальгезирующее действие Донопа наступает уже после нескольких вдохов, а анальгезирующий эффект исчезает в течение нескольких минут после прекращения применения.
при стоматологических хирургических вмешательствах у пациентов с тревожностью.

2. Что необходимо знать перед применением Донопа

Не используйте Донопа:
Перед применением Донопа сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие признаки/симптомы:

Полости, содержащие газ или пузырьки газа: при подозрении на наличие воздуха в грудной полости вне лёгких, на наличие пузырьков газа в крови или в органе вследствие заболевания или по любой другой причине. Например, при погружении с аквалангом, когда в крови могут присутствовать пузырьки газа, или при лечении, включающем введение газа в глаз, например, при отслойке сетчатки или другом заболевании. Эти пузырьки газа могут расширяться и представлять опасность.
Заболевание сердца: при сердечной недостаточности или тяжёлом нарушении функции сердца, поскольку лёгкое расслабляющее действие закиси азота на сердечную мышцу может дополнительно ухудшить сердечную недостаточность.
Повреждение центральной нервной системы: при повышенном внутричерепном давлении, например, вследствие опухоли или кровоизлияния в мозг, поскольку закись азота может дополнительно повысить внутричерепное давление и представлять потенциальную опасность.
Недостаток витаминов: при диагнозе дефицита витамина B₁₂ или нелеченого дефицита фолиевой кислоты (включая ранние сроки беременности), поскольку применение закиси азота может усугубить симптомы, вызванные дефицитом витамина B₁₂ и фолиевой кислоты.
Непроходимость кишечника (илеус): при сильных болях в животе: при наличии симптомов, которые могут указывать на кишечную непроходимость, поскольку применение Донопа может дополнительно увеличить расширение кишечника.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Донопа, если:

Вы употребляете или употребляли лекарственные средства в целях злоупотребления, поскольку повторное применение закиси азота может привести к более высокому риску развития зависимости. Ваш врач определит, возможно ли применение Донопа в вашем случае.

Повторяющееся или длительное применение закиси азота может увеличить риск дефицита витамина B₁₂, что может привести к повреждению костного мозга и нервной системы. Ваш врач может провести гематологический мониторинг до и после лечения с целью оценки последствий возможного дефицита витамина B₁₂.
Кроме того, сообщите врачу, если у вас появляются следующие признаки/симптомы:

Проблемы с ушами: например, воспаление уха, поскольку Донопа может повысить давление в среднем ухе.
Недостаток витаминов: при подозрении на дефицит витамина B или фолиевой кислоты, поскольку применение закиси азота может усугубить симптомы, вызванные дефицитом витамина B и фолиевой кислоты.
Эффективность ниже у детей в возрасте младше 3 лет.

Вы должны дышать нормально во время ингаляции.
Врач определит, подходит ли Донопа для применения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Донопа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете другие препараты, влияющие на мозг или функции мозга, например, бензодиазепины (транквилизаторы) или опиоидные препараты, сообщите об этом врачу. Донопа может усиливать действие этих препаратов. Применение Донопа в сочетании с другими седативными средствами или препаратами, действующими на центральную нервную систему, увеличивает риск нежелательных эффектов.
Сообщите врачу также, если вы принимаете препараты, содержащие метотрексат (например, при лечении ревматоидного артрита), блеомицин (при лечении рака), нитрофурантоин или аналогичные антибиотики (при лечении инфекций) или амиодарон (при лечении заболеваний сердца). Донопа усиливает нежелательные эффекты этих препаратов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Донопа может применяться во время беременности, если это клинически необходимо.
После кратковременного применения Донопа нет необходимости прерывать грудное вскармливание.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вам вводили Донопа без дополнительных седативных/обезболивающих препаратов, по соображениям безопасности воздержитесь от вождения, использования механизмов или выполнения сложных задач, пока вы полностью не восстановитесь (по крайней мере, 30 минут).
Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы безопасно управлять транспортным средством.

3. Как применять Донопа

Донопа всегда будет применяться в присутствии медицинского персонала, имеющего опыт работы с препаратами данного типа. Это обеспечит правильное применение Донопа в соответствии с вашими индивидуальными особенностями и гарантирует, что оборудование подготовлено надлежащим образом. Во время применения Донопа за вами будет осуществляться наблюдение с целью обеспечения безопасного использования. После завершения применения Донопа вы будете находиться под наблюдением квалифицированного персонала до полного восстановления.

Применяйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача.
Врач объяснит вам, как применять Донопа, как он действует и какие эффекты могут возникнуть при его использовании. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Донопа, как правило, вдыхается через маску, подсоединённую к специальному клапану, который обеспечивает полный контроль потока газа при дыхании. Клапан открывается только при вдохе. Донопа также может подаваться через так называемую назальную маску.

Независимо от типа используемой маски, вы должны дышать через неё нормально.
После прекращения применения Донопа вы должны оставаться в состоянии покоя до тех пор, пока не почувствуете полного восстановления психической ясности.

Меры предосторожности по безопасности

В помещении, где проводится лечение Донопа, строго запрещено курить и пользоваться открытым огнём.
Донопа предназначен исключительно для медицинского применения.

Если вы применили больше Донопа, чем нужно

Маловероятно, что вам будет подано избыточное количество газа, поскольку вы сами регулируете его подачу, а состав смеси фиксирован (50 % закиси азота и 50 % кислорода).
Если вы будете дышать быстрее обычного, количество поступающей закиси азота увеличится по сравнению с нормальным дыханием, и вы можете почувствовать усталость и некоторое ощущение отрешённости. В этом случае немедленно сообщите об этом медицинскому персоналу и прекратите применение препарата.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
Головокружение, ощущение опьянения, эйфория, тошнота и рвота
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
Сильная утомляемость. Ощущение давления в среднем ухе при длительном применении Донопа. Это происходит потому, что Донопа повышает давление в среднем ухе.
Вздутие живота, поскольку Донопа незначительно увеличивает объём кишечного газа.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Воздействие на костный мозг, приводящее к анемии.
Нарушения нервной функции, ощущение онемения и слабости, как правило, в ногах.
Это связано с тем, что закись азота влияет на метаболизм витамина В и фолатов, ингибируя фермент метионинсинтетазу.
Могут возникать аномальные движения после гипервентиляции (увеличение частоты дыхания во время вдыхания).
Респираторная депрессия. Возможна головная боль.
Психиатрические расстройства, такие как психоз, спутанность сознания, тревожность, зависимость.
Общие эпилептические приступы.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Донопа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от детей, в местах, недоступных для них.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке баллона с серией. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре от 0 °C до 50 °C. Не замораживать.
Если есть подозрение, что Донопа хранился при чрезмерно низкой температуре, перед использованием необходимо выдержать баллоны в горизонтальном положении при температуре выше +10 °C не менее 48 часов.
Хранить вдали от горючих материалов.
Контакт с горючими материалами может вызвать возгорание.
Не курить и не использовать открытый огонь вблизи Донопа.
Не подвергать воздействию чрезмерного тепла.
В случае возгорания необходимо переместить баллон в безопасное место.
Баллон должен храниться чистым, сухим и свободным от масел и жиров.
Хранить баллон в закрытом помещении, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов.
При хранении и транспортировке вентили баллона должны быть закрыты.
Следить за тем, чтобы баллон не подвергался ударам и не падал.
Вдыхание паров может вызвать сонливость и головокружение.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Донопа

Действующие вещества: закись азота 50 % (об./об.) (химическая формула: N₂O) и кислород 50 % (об./об.) = кислород медицинский (химическая формула: O₂)
Донопа не содержит других компонентов

Описание внешнего вида Донопа и содержимое упаковки
Донопа — бесцветный, беззапахный и безвкусный газ, поставляется в баллоне с клапаном для регулирования потока газа. Баллон может быть стальным или алюминиевым.
Лекарственная форма: газ медицинский сжатый
Горловина баллона окрашена в белый и синий цвета (кислород/закись азота). Корпус баллона — белый (медицинский газ).
Содержание в литрах (135 бар): 2; 2,7; 5; 10; 15; 20
Содержание в литрах (185 бар): 2; 5
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
SOL SpA
Via Borgazzi, 27
20900 Монца
Италия

Производитель
SOL France
ZI les Bethunes
8 Rue du Compas
95310 Сент-Уан-Льомон
Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Донопа
Бельгия: Антафил, 50 %/50 % об./об., gaz médicinal comprimé
Болгария: Донопа
Хорватия: Донопа
Германия: Донопа
Греция: Донопа
Венгрия: Донопа
Ирландия: Донопа
Италия: Донопа
Люксембург: Антафил, 50 %/50 % об./об., gaz médicinal comprimé
Нидерланды: Донопа
Словения: Донопа
Испания: Донопа
Великобритания: Донопа

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Меры предосторожности при обращении
Повторное или продолжительное воздействие закиси азота может привести к развитию зависимости.
Необходимо соблюдать осторожность при профессиональном воздействии закиси азота на медицинских работников.
Закись азота должна применяться в соответствии с местными руководящими принципами.
Донопа должна использоваться только в хорошо проветриваемых помещениях, оборудованных специальными устройствами для отвода избыточного газа. Применение системы отсасывания и обеспечение хорошей вентиляции позволяют избежать высоких концентраций закиси азота в окружающем воздухе.
Высокие концентрации закиси азота в воздухе помещения могут оказывать негативное влияние на здоровье персонала и других лиц, находящихся поблизости. Существуют национальные руководящие принципы по допустимой концентрации закиси азота в воздухе рабочей зоны, так называемые «предельно допустимые значения», часто обозначаемые как TWA (time weighted average — средневзвешенное значение за время) — среднее значение за рабочий день, и STEL (short-term exposure limit — предел кратковременного воздействия) — среднее значение при более коротком воздействии.
Эти значения не должны превышаться, чтобы гарантировать, что персонал не подвергается риску.

Клапан необходимо открывать медленно и осторожно.
В случае пожара или при отсутствии необходимости в использовании — отключите оборудование.
Во время использования баллон должен быть надежно закреплён в подходящем держателе.
Замените баллон с газом, когда давление внутри снизится до уровня, при котором индикатор на клапане окажется в жёлтой зоне.
Если в баллоне остаётся небольшое количество газа, клапан должен оставаться закрытым. Важно, чтобы внутри баллона сохранялось остаточное давление, препятствующее проникновению загрязняющих веществ.
После использования закройте клапан баллона, затянув его вручную. Сбросьте давление в редукционном клапане или соединении.