Ulotka: Informacja dla użytkownika

DONOPA 50%/50% v/v gaz leczniczy skompresowany

Tlenek azotu / tlen
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest Donopa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed użyciem Donopy
Jak stosować Donopę
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Donopę
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donopa i do czego służy

Donopa zawiera gotową mieszaninę tlenku azotu (N O) i tlenu (tlen leczniczy,
O ), z których każdy stanowi 50% i należy go stosować drogą inhalacyjną jako mieszaninę.
Donopa może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
Działanie Donopy
Tlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Tlenek azotu wykazuje działanie przeciwbólowe, zmniejsza odczucie bólu i podnosi próg bólu. Tlenek azotu wykazuje również działanie uspokajające i lekko uspokajająco-relaksujące. Działania te są konsekwencją wpływu, jaki tlenek azotu wywiera na substancje przekaźniki sygnałów w układzie nerwowym.
Działanie Donopy jest mniejsze u dzieci poniżej trzech lat życia.
Stężenie tlenu na poziomie 50%, co jest około dwukrotnie więcej niż w powietrzu atmosferycznym, zapewnia bezpieczne stężenie tlenu w gazie wdychanym.
Donopa powinna być stosowana

gdy wymagane jest szybko działające i szybko zanikające działanie przeciwbólowe, a ból do leczenia jest łagodny do umiarkowanego i krótkotrwały. Donopa wywołuje działanie przeciwbólowe po kilku wdechach, a działanie przeciwbólowe ustępuje w ciągu kilku minut po zakończeniu stosowania.
w stomatologii u pacjentów z lękiem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Donopa

Nie stosuj Donopa:
Przed zastosowaniem Donopa poinformuj lekarza, jeśli występują następujące objawy:

Obecność gazów lub pęcherzyków gazu w jamach ciała: gdy z powodu choroby lub z innego powodu podejrzewa się obecność powietrza poza płucami (na przykład w klatce piersiowej) lub pęcherzyków gazu we krwi lub w organie. Na przykład w przypadku nurkowania z użyciem sprzętu nurkowego, gdy mogą występować pęcherzyki gazu we krwi, lub podczas leczenia polegającego na wstrzyknięciu gazu do oka, np. w przypadku odwarstwienia siatkówki lub innych stanów. Te pęcherzyki gazu mogą się rozszerzać i stanowić zagrożenie dla życia.
Choroba serca: w przypadku niewydolności serca lub znacznie upośledzonej czynności serca, ponieważ lekko uspokajający wpływ tlenku azotu na mięsień sercowy może dalszym stopniem pogorszyć niewydolność serca.
Uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego: w przypadku podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, np. w wyniku guza mózgu lub krwotoku do mózgu, ponieważ tlenek azotu może dalszym stopniem zwiększyć ciśnienie śródczaszkowe i stanowić potencjalne zagrożenie.
Niedobór witamin: w przypadku rozpoznanej niedoboru witaminy B12 lub niedoboru kwasu foliowego nieleczonego (w tym wczesny okres ciąży), ponieważ stosowanie tlenku azotu może pogorszyć objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.
Ileus (zator przewodu pokarmowego): w przypadku silnego bólu brzucha: gdy występują objawy wskazujące na zator przewodu pokarmowego, ponieważ stosowanie Donopa może dalszym stopniem zwiększyć rozszerzenie jelita.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Donopa, jeśli:

Używałeś lub nadużywałeś leków, ponieważ wielokrotne podawanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko uzależnienia. Twój lekarz ustali, czy leczenie Donopa jest możliwe w Twoim przypadku.

Wielokrotne lub długotrwałe stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, który może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego i układu nerwowego. Twój lekarz może zalecić monitorowanie hematologiczne przed i po leczeniu w celu oceny skutków potencjalnego niedoboru witaminy B12.
Ponadto poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

Problemy z uszami: np. zapalenie ucha, ponieważ Donopa może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.
Niedobór witamin: w przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B lub kwasu foliowego, ponieważ stosowanie tlenku azotu może pogorszyć objawy spowodowane niedoborem witaminy B i kwasu foliowego.
Skuteczność leczenia jest mniejsza u dzieci poniżej 3. roku życia.

Podczas inhalacji należy oddychać normalnie.
Lekarz zadecyduje, czy Donopa może być stosowany.
Inne leki i Donopa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na mózg lub funkcje mózgu, np. benzodiazepiny (lekotwórcze) lub leki podobne do morfiny, poinformuj o tym lekarza. Donopa może nasilić działanie tych leków. Stosowanie Donopa w połączeniu z innymi lekami uspokajającymi lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Poinformuj lekarza również, jeśli przyjmujesz leki zawierające metotreksat (np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), bleomycynę (w leczeniu nowotworów), furadantynę lub podobne antybiotyki (w leczeniu infekcji) lub amiodaron (w leczeniu chorób serca). Donopa nasila działania niepożądane tych leków.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Donopa może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Po krótkotrwałym podaniu Donopa nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli otrzymałeś/-aś Donopa bez dodatkowych leków uspokajających/przeciwbólowych, ze względów bezpieczeństwa unikaj prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania skomplikowanych zadań, dopóki nie odzyskasz pełnej sprawności (co najmniej 30 minut).
Zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazdy.

3. Jak stosować Donopa

Donopa zawsze będzie podawane w obecności personelu doświadczonych w stosowaniu tego typu leków. Gwarantuje to, że sposób podania Donopa będzie odpowiedni dla Ciebie i że sprzęt został prawidłowo przygotowany. Podczas podawania Donopa będziesz monitorowany/a w celu zapewnienia bezpiecznego przyjęcia leku. Po zakończeniu podawania Donopa będziesz nadal monitorowany/a przez wykwalifikowany personel aż do momentu pełnego wybudzenia.

Należy stosować ten lek zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lekarz wyjaśni Ci, jak stosować Donopa, jak działa i jakie efekty mogą wystąpić po jego zastosowaniu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Donopa jest zazwyczaj wdychane przez maskę podłączoną do specjalnej zaworki, umożliwiającej pełną kontrolę przepływu gazu podczas oddychania. Zawór otwiera się wyłącznie podczas wdechu. Donopa może być również podawane za pomocą tzw. maski nosowej.

Niezależnie od rodzaju używanej maski, należy oddychać przez nią w normalny sposób.

Po zakończeniu stosowania Donopa należy odpoczywać aż do momentu, gdy poczujesz się całkowicie trzeźwo i odzyskasz pełną kontrolę psychiczną.

Zasady bezpieczeństwa

Palenie tytoniu i używanie otwartego ognia jest surowo zabronione w pomieszczeniach, gdzie stosowane jest leczenie Donopa.
Donopa przeznaczone jest wyłącznie do użytku medycznego.

Jeśli podasz więcej Donopa niż należy

Jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę gazu, ponieważ to Ty samodzielnie kontrolujesz jego podawanie, a mieszanina ma stały skład (50% tlenku azotu i 50% tlenu).

Jeśli będziesz oddychać szybciej niż zwykle, ilość podawanego tlenku azotu będzie większa niż przy normalnym oddychaniu, co może spowodować uczucie zmęczenia i pewien stan oderwania. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić personel medyczny i przerwać podawanie leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zawroty głowy, oszołomienie, euforia, nudności i wymioty
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Silne zmęczenie. Odczucie ciśnienia w uchu środkowym, jeśli stosuje się Donopa przez dłuższy czas. Dzieje się tak, ponieważ Donopa zwiększa ciśnienie w uchu środkowym.
Wzdęcia brzucha, ponieważ Donopa nieznacznie zwiększa objętość gazu w przewodzie pokarmowym.
Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania na szpik kostny, prowadzące do anemii.
Działania na funkcje nerwowe, uczucie drętwienia i osłabienia, zazwyczaj w nogach.
Dzieje się tak, ponieważ tlenek azotu wpływa na metabolizm witaminy B i kwasów foliowych, hamując działanie enzymu: syntetazy metioniny.
Może dojść do nietypowych ruchów po nadmiernej wentylacji (zwiększenie częstości oddechów podczas inhalacji).
Depresja oddechowa. Możliwe bóle głowy.
Działania psychiatryczne, takie jak psychoza, dezorientacja, lęk, uzależnienie.
Uogólnione napady padaczkowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Donopa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie butli. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze od 0 °C do 50 °C. Nie zamarzać.
Jeśli podejrzewa się, że Donopa był przechowywany w nadmiernie niskiej temperaturze, butle należy trzymać w położeniu poziomym w temperaturze powyżej +10 °C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem.
Trzymaj z dala od materiałów łatwopalnych.
Kontakt z materiałami łatwopalnymi może powodować pożary.
Nie palić ani nie używać otwartego ognia w pobliżu Donopa.
Nie narażać na nadmiernie wysoką temperaturę.
W przypadku zagrożenia pożarem należy przenieść butlę w bezpieczne miejsce.
Butlę należy przechowywać czystą, suchą i wolną od olejów oraz smarów.
Butlę należy przechowywać w zamkniętym miejscu przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych.
Podczas przechowywania i transportu zawory muszą być zamknięte.
Upewnij się, że butla nie zostanie uderzona ani nie spadnie.
Wdychanie par może powodować senność i zawroty głowy.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Donopa

Substancje czynne to: tlenek azotu 50% (v/v) (wzór chemiczny: N O) i tlen 50% (v/v) = tlen leczniczy (wzór chemiczny: O )
Donopa nie zawiera innych składników

Opis wyglądu Donopy i zawartości opakowania
Donopa to bezbarwny, bezwonny i bezsmaczny gaz, dostarczany w butli z zaworem do regulacji przepływu gazu. Butla może być wykonana ze stali lub aluminium.
Postać farmaceutyczna: gaz leczniczy sprężony
Gorzeć butli jest oznaczona kolorami białym i niebieskim (tlen/tlenek azotu). Korpus butli jest biały (gaz leczniczy).
Zawartość w litrach (135 bar) 2 2,7 5 10 15 20
Zawartość w litrach (185 bar) 2 5
Może nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
SOL SpA
Via Borgazzi, 27
20900 Monza
Włochy
Producent
SOL France
ZI les Bethunes
8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen l’Aumone
Francja
Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Donopa
Belgia: Antafil, 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé
Bułgaria: Donopa
Chorwacja: Donopa
Niemcy: Donopa
Grecja: Donopa
Węgry: Donopa
Irlandia: Donopa
Włochy: Donopa
Luksemburg: Antafil, 50%/50% v/v, gaz médicinal comprimé
Holandia: Donopa
Słowenia: Donopa
Hiszpania: Donopa
Wielka Brytania: Donopa

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zasady bezpieczeństwa
Powtarzane podawanie lub narażenie na tlenek azotu może prowadzić do uzależnienia.
Należy zachować ostrożność u personelu medycznego narażonego zawodowo na tlenek azotu.
Tlenek azotu należy podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Donopa powinna być stosowana wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach wyposażonych w specjalistyczne urządzenia do odprowadzania nadmiaru gazu. Użycie systemu odprowadzania gazu oraz zapewnienie dobrej wentylacji pozwala uniknąć wysokich stężeń tlenku azotu w powietrzu otaczającym.
Wysokie stężenia tlenku azotu w powietrzu otaczającym mogą powodować negatywne skutki dla zdrowia personelu lub innych osób przebywających w pobliżu. Istnieją krajowe wytyczne dotyczące stężenia tlenku azotu, które nie powinny być przekraczane w powietrzu otaczającym – tzw. „wartości graniczne higieny pracy”, często oznaczane jako TWA (time weighted average – średnie stężenie ważone czasem), tj. średnie stężenie w ciągu dnia pracy, oraz STEL (short-term exposure limit – krótkotrwałe dopuszczalne stężenie), tj. średnie stężenie przy krótkotrwałym narażeniu.
Wartości te nie powinny być przekraczane, aby zagwarantować, że personel nie będzie narażony na niebezpieczeństwo.

Zawór należy otwierać powoli i ostrożnie.
W przypadku pożaru lub gdy urządzenie nie jest używane, należy je wyłączyć.
Podczas użytkowania butla musi być dobrze ustabilizowana i umieszczona w odpowiednim uchwycie.
Butlę z gazem należy wymienić, gdy ciśnienie wewnątrz spadnie do poziomu, przy którym wskaźnik na zaworze znajdzie się w żółtym polu.
Jeżeli w butli pozostaje niewielka ilość gazu, zawór należy trzymać zamknięty. Ważne jest, aby w butli utrzymywało się ciśnienie resztkowe, zapobiegające przedostawaniu się zanieczyszczeń.
Po zakończeniu użytkowania należy zamknąć zawór butli, dokręcając go ręcznie. Następnie należy odpompować ciśnienie z regulatora lub połączenia.