Донепезил ТЕВА

Інструкція: інформація для користувача

Донепезил ТЕВА 5 мг відшарувані таблетки, 10 мг відшарувані таблетки

Донепезилу хлорид (як моногідрат)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Донепезил ТЕВА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Донепезил ТЕВА
3. Як застосовувати Донепезил ТЕВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Донепезил ТЕВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донепезил ТЕВА і для чого його застосовують

Донепезил ТЕВА (донепезилу гідрохлорид) належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори
ацетилхолінестерази. Донепезил ТЕВА підвищує рівень речовини (ацетилхоліну) у тій частині мозку,
яка відповідає за пам'ять, уповільнюючи розщеплення ацетилхоліну.
Цей лікарський засіб використовується для лікування симптомів деменції у дорослих, у яких діагностовано
хворобу Альцгеймера легкого або середнього ступеня тяжкості. До симптомів належать посилення втрати пам'яті,
заплутаність і зміни в поведінці, що ускладнюють для пацієнтів із хворобою Альцгеймера виконання звичних повсякденних дій.
Донепезил ТЕВА призначається лише дорослим пацієнтам.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Донепезил ТЕВА

Не приймайте Донепезил ТЕВА

• якщо Ви маєте алергію на донепезилу гідрохлорид, похідні піперидину або будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте лікаря, якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас.
Попередження та застереження
Лікування препаратом Донепезил ТЕВА має розпочинатися та постійно контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.
Повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Донепезилу ТЕВА, якщо:

• у Вас є або були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
• у Вас є або були напади епілепсії або судоми
• у Вас є або була захворювання серця (особливо якщо у Вас нерегулярне або дуже повільне серцебиття)
• у Вас є або було астма або інші хронічні захворювання легень
• у Вас є або було захворювання печінки або гепатит
• у Вас є або були труднощі з відходом сечі або легкі ниркові порушення

Крім того, повідомте лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Застосування у дітей та підлітків
Донепезил ТЕВА не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Донепезил ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які Ви не отримували за рецептом і придбали самостійно.
Це стосується також ліків, які Ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати Донепезил ТЕВА. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію Донепезилу ТЕВА.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних типів ліків:

• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболюючі або ліки для лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин
• антибіотики, наприклад, еритроміцин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
• антидепресанти, наприклад, флуоксетин
• ліки для лікування епілепсії, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки для лікування захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін
• загальні анестетики
• ліки, придбані без рецепта, наприклад, фітозасоби. Якщо Вам необхідно операція з загальною анестезією, повідомте лікареві та анестезіологу, що Ви приймаєте донепезилу гідрохлорид, оскільки цей лікарський засіб може впливати на необхідну кількість анестетика.

Донепезил ТЕВА може застосовуватися у пацієнтів із порушеннями функції нирок або легкими або помірними порушеннями функції печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезил ТЕВА.
Повідомте лікареві або фармацевту ім’я особи, яка доглядає за Вами. Ця особа допоможе Вам приймати ліки відповідно до призначення.
Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням таблеток Донепезил ТЕВА.
Донепезил ТЕВА з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки Донепезил ТЕВА слід приймати зі склянкою води. Їжа не впливає на дію Донепезилу ТЕВА. Не приймайте Донепезил ТЕВА з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію препарату.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Донепезил ТЕВА не слід приймати під час годування груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хвороба Альцгеймера може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо лікар не сказав Вам, що це безпечне.
Крім того, Донепезил ТЕВА може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Донепезил ТЕВА містить моногідрат лактози
Таблетки Донепезил ТЕВА містять моногідрат лактози — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил ТЕВА

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Донепезилу ТЕВА ви повинні приймати?
Рекомендована початкова доза — 5 мг (одна біла таблетка) щовечора. Через місяць лікар може порадити вам приймати 10 мг (одну жовту таблетку) щовечора. Проковтніть таблетку Донепезилу ТЕВА цілою, запиваючи невеликою кількістю води, увечері, перед сном. Дозування може змінюватися залежно від тривалості лікування та за рекомендацією лікаря. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг щовечора. Завжди дотримуйтесь порад лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати цей лікарський засіб.
Не змінюйте дозу самостійно без консультації з лікарем.
Як довго ви повинні приймати Донепезил ТЕВА?
Лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам необхідно періодично звертатися до лікаря для повторного обстеження стану та оцінки симптомів.
Якщо ви прийняли більше Донепезилу ТЕВА, ніж потрібно
НЕ приймайте більше однієї таблетки на добу. Негайно зверніться до лікаря, якщо прийняли більше таблеток, ніж передбачено. Якщо неможливо звернутися до свого лікаря, зателефонуйте до лікарні або до служби невідкладної допомоги. Завжди носіть із собою таблетки та упаковку, щоб лікар у лікарні міг з’ясувати, що ви прийняли.
Симптоми передозування можуть включати погане самопочуття, підвищене слиновиділення, пітливість, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (запаморочення або непритомність при підйомі), проблеми з диханням, втрату свідомості, епілептичні напади (судоми).
Якщо ви забули прийняти Донепезил ТЕВА
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть її наступного дня у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, повідомте про це лікаря, перш ніж знову починати прийом.
Якщо ви припините лікування Донепезилом ТЕВА
Не припиняйте прийом таблеток самостійно, окрім випадків, коли це порадив лікар. Якщо ви припините лікування Донепезилом ТЕВА, корисний ефект поступово зникне.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені нижче побічні ефекти повідомлялися людьми, які приймали гідрохлорид донепезилу. Повідомте лікаря, якщо під час прийому Донепезил ТЕВА у вас виникнуть будь-які з цих ефектів.

Серйозні побічні ефекти:
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть ці серйозні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога.

• ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота та блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей і темне забарвлення сечі (може виникати у до 1 із 1000 осіб).
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та погане самопочуття (нестравність) між пупком і грудиною (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• кровотеча з шлунка або кишечника. Може призводити до виходу з прямої кишки чорних дьогтистих випорожнень або свіжої крові (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• напади епілепсії або судоми (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (стан, який називається «нейролептичний злоякісний синдром») (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).
• слабкість, гіпотонія або біль у м’язах, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано, маєте високу температуру або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (ймовірно, виникає у до 1 із 10 000 осіб).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• діарея
• погане самопочуття або нездужання
• головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• звичайний застудний стан
• втрата апетиту
• галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає)
• незвичайні сни та кошмари
• збудження
• агресивна поведінка
• втрати свідомості
• запаморочення
• труднощі заснути (безсоння)
• блювота
• дискомфорт у шлунку
• висипання на шкірі
• свербіж
• м’язові судоми
• неконтрольована втрата сечі
• втому
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми)

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• уповільнення серцевого ритму

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• тремор, ригідність або непрохані рухи, особливо обличчя та язика, але також рук і ніг

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Донепезил ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після слова «СКАД».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Донепезил ТЕВА

• Діючою речовиною є донепезилу хлорид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг або 10 мг донепезилу хлориду (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти ядра таблетки: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат. Покриття містить: таблетки з плівковим покриттям 5 мг: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 cp, діоксид титану (Е171) та макрогол 4000; таблетки з плівковим покриттям 10 мг: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 cp, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Донепезилу ТЕВА та вміст упаковки
Донепезил ТЕВА 5 мг — білі-білуваті, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з гравіюванням «DN 5» на одній стороні.
Донепезил ТЕВА 10 мг — жовті, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з гравіюванням «DN 10» на одній стороні.
Таблетки з плівковим покриттям доступні в упаковках по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 120 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілан, Італія

Виробник
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Mogilska 80, 31-456 Краків, Польща
Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1000 Любляна, Словенія
TEVA UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Великобританія
PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd), Prilaza baruna Filipovića 25, 10000 Загреб, Хорватія
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Donepezil Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Donepezil Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Німеччина
Donepezil –HCl AbZ 5mg Filmtabletten
Donepezil –HCl AbZ 10mg Filmtabletten

Фінляндія
Donepezil ratiopharm

Франція
Donépézil TEVA 5 mg comprimé pelliculé
Donépézil TEVA 10 mg comprimé pelliculé

Ірландія
Donepezil Teva 5mg film-coated tablets
Donepezil Teva 10mg film-coated tablets

Італія
Donepezil Teva

Португалія
Donepezilo Teva

Словенія
Donepezil Pliva 5mg filmsko obložene tablete
Donepezil Pliva 10mg filmsko obložene tablete

Іспанія
Donepezilo Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Великобританія
Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets