Donepezil Teva

Folleto informativo: Información para el usuario

Donepezil Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de donepezil (como monohidrato)
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Donepezil Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Donepezil Teva
3. Cómo usar Donepezil Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donepezil Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Donepezil Teva y para qué se utiliza

Donepezil Teva (donepezil clorhidrato) pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezil Teva aumenta los niveles de una sustancia (acetilcolina) en la parte del cerebro implicada en la función de la memoria, ralentizando la degradación de la acetilcolina.
Este medicamento se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas a las que se les ha diagnosticado una enfermedad de Alzheimer de grado leve a moderado. Los síntomas incluyen un aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento que dificultan a los pacientes afectados por la enfermedad de Alzheimer la realización de actividades diarias habituales. Donepezil Teva está indicado únicamente para pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de usar Donepezil Teva

No tome Donepezil Teva

• si es alérgico al donepezil clorhidrato, a derivados piperidínicos o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
El tratamiento con Donepezil Teva debe iniciarse y supervisarse constantemente por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Donepezil Teva si:

• padece o ha padecido úlceras gástricas o duodenales
• padece o ha padecido ataques epilépticos o convulsiones
• padece o ha padecido una enfermedad cardiaca (especialmente si tiene un ritmo cardíaco irregular o muy lento)
• padece o ha padecido asma u otras enfermedades pulmonares crónicas
• padece o ha padecido problemas hepáticos o hepatitis
• padece o ha padecido dificultad para orinar o trastornos renales leves

Asimismo, informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Uso en niños y adolescentes
Donepezil Teva no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Donepezil Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos que no le han sido recetados por el médico y que ha adquirido por su cuenta. Lo mismo se aplica a los medicamentos que podría tomar en el futuro, en caso de que deba continuar tomando Donepezil Teva. Esto se debe a que estos medicamentos pueden debilitar o potenciar los efectos de Donepezil Teva.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina
• analgésicos o medicamentos para el tratamiento de la artritis, por ejemplo ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico
• anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina
• antibióticos, por ejemplo eritromicina, rifampicina
• antifúngicos, por ejemplo ketoconazol
• antidepresivos, por ejemplo fluoxetina
• medicamentos para tratar la epilepsia, por ejemplo fenitoína, carbamazepina
• medicamentos para tratar enfermedades del corazón, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol)
• relajantes musculares, por ejemplo diazepam, succinilcolina
• anestésicos generales
• medicamentos adquiridos sin receta médica, por ejemplo productos herbales

Si debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, informe al médico y al anestesista que está tomando donepezil clorhidrato, ya que este medicamento puede influir en la cantidad de anestésico necesaria.

Donepezil Teva puede utilizarse en pacientes con problemas renales o con alteraciones hepáticas leves o moderadas. Informe inmediatamente a su médico si padece problemas hepáticos o renales. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezil Teva.
Comunique al médico o al farmacéutico el nombre de la persona que le ayuda. Esta persona le ayudará a tomar el medicamento según lo indicado.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar las tabletas de Donepezil Teva.
Donepezil Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Donepezil Teva deben tomarse con un vaso de agua. Los alimentos no afectan el efecto de Donepezil Teva. No tome Donepezil Teva con alcohol, ya que el alcohol puede alterar el efecto del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Donepezil Teva durante la lactancia con leche materna. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas a menos que su médico le haya indicado que no existe riesgo.
Además, Donepezil Teva puede causar fatiga, mareos y calambres musculares. Si nota alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas.
Donepezil Teva contiene lactosa monohidrato
Las tabletas de Donepezil Teva contienen lactosa monohidrato, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Donepezil Teva

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Qué cantidad de Donepezil Teva debe tomar?
La dosis inicial recomendada es de 5 mg (un comprimido blanco) cada noche. Después de un mes, su médico
podrá indicarle tomar 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche. Trague el comprimido de Donepezil Teva
con un poco de agua por la noche, antes de acostarse. La dosis puede variar según la duración del tratamiento y
la recomendación médica. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche. Siga siempre las
indicaciones de su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento.
No modifique la dosis por su cuenta sin consultar antes con su médico.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezil Teva?
Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Necesitará
consultar periódicamente a su médico para reevaluar el tratamiento y valorar sus síntomas.
Si toma más Donepezil Teva del que debe
NO tome más de un comprimido al día. Comuníquese inmediatamente con su médico si toma más comprimidos
de los indicados. Si no puede contactar con su médico, llame al hospital o al servicio de urgencias. Lleve siempre
consigo los comprimidos y el envase para que el médico, en el hospital, pueda identificar qué ha tomado.
Los síntomas de sobredosis incluyen sensación de malestar, aumento de la salivación, sudoración,
ralentización del ritmo cardíaco, presión arterial baja (mareo o vértigo al ponerse de pie), dificultades
respiratorias, pérdida de conciencia y crisis epilépticas (ataques epilépticos) o convulsiones.
Si olvida tomar Donepezil Teva
Si olvida tomar un comprimido, simplemente tome uno al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, informe a su médico antes de volver a tomarlo.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezil Teva
No interrumpa la toma de los comprimidos salvo que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con
Donepezil Teva, los beneficios del mismo desaparecerán progresivamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en personas que toman clorhidrato de donepezilo. Informe a su médico si experimenta alguno de estos efectos durante el tratamiento con Donepezil Teva.
Efectos adversos graves:
Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen estos efectos adversos graves. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente.

• daño hepático, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas y vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos y orina oscura (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas).
• úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y sensación de malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).
• hemorragia gástrica o intestinal. Esto puede provocar la eliminación de heces negras alquitranadas o sangre fresca por el recto (puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).
• crisis epilépticas o convulsiones (puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”) (puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas).
• debilidad, hipotonía o dolor muscular, especialmente si, al mismo tiempo, se siente mal, tiene fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas podrían deberse a una destrucción anormal del músculo que puede poner en riesgo la vida y provocar problemas renales (una afección denominada rabdomiolisis) (probablemente ocurra hasta en 1 de cada 10.000 personas).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• sensación de malestar o malestar general
• cefalea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado común
• pérdida de apetito
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen realmente)
• sueños inusuales y pesadillas
• agitación
• comportamiento agresivo
• desmayos
• mareos
• dificultad para dormir (insomnio)
• vómitos
• sensación de malestar estomacal
• erupciones cutáneas
• prurito
• calambres musculares
• pérdida incontrolable de orina
• fatiga
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden tener mayor tendencia a caídas y lesiones accidentales)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del ritmo cardíaco

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• temblores, rigidez o movimientos involuntarios, especialmente en la cara y la lengua, pero también en los brazos y las piernas

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Donepezil Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras 'CAD'.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Donepezil Teva

• El principio activo es clorhidrato de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg o 10 mg de clorhidrato de donepezilo (como monohidrato).
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene: comprimidos recubiertos con película de 5 mg: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 cp, dióxido de titanio (E171) y macrogol 4000; comprimidos recubiertos con película de 10 mg: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 cp, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Donepezil Teva y contenido del envase
Donepezil Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco-azulado, redondos, biconvexos, con la inscripción “DN 5” grabada en un lado.
Donepezil Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, con la inscripción “DN 10” grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán, Italia

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Mogilska 80, 31-456 Cracovia, Polonia
Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1000 Liubliana, Eslovenia
TEVA UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd), Prilaza baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croacia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica    Donepezil Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
         Donepezil Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania   Donepezil –HCl AbZ 5 mg comprimidos recubiertos con película
         Donepezil –HCl AbZ 10 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia   Donepezil ratiopharm
Francia    Donépézil TEVA 5 mg comprimido recubierto con película
         Donépézil TEVA 10 mg comprimido recubierto con película
Irlanda    Donepezil Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película
         Donepezil Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italia     Donepezil Teva
Portugal   Donepezilo Teva
Eslovenia   Donepezil Pliva 5 mg comprimidos recubiertos con película
         Donepezil Pliva 10 mg comprimidos recubiertos con película
España    Donepezilo Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
         Donepezilo Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido  Donepezil hidrocloruro 5 mg comprimidos recubiertos con película
         Donepezil hidrocloruro 10 mg comprimidos recubiertos con película