Донепезил Тева

Инструкция: Информация для пользователя

Донепезил Тева 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Донепезил гидрохлорид (в виде моногидрата)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если признаки их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Донепезил Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Донепезил Тева
3. Как применять Донепезил Тева
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Донепезил Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Донепезил Тева и для чего он применяется

Донепезил Тева (донепезила гидрохлорид) относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ацетилхолинэстеразы. Донепезил Тева повышает уровень вещества (ацетилхолина) в отделе головного мозга, отвечающем за функцию памяти, замедляя разрушение ацетилхолина.
Этот препарат используется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести. Симптомы включают прогрессирующую потерю памяти, спутанность сознания и поведенческие изменения, из-за которых пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее выполнять обычные повседневные действия. Донепезил Тева показан только для применения у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Донепезил Тева

Не принимайте Донепезил Тева

• если у вас аллергия на гидрохлорид доценепезила, производные пиперидина или на любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Сообщите врачу, если какое-либо из описанных ниже состояний относится к вам.
Предупреждения и меры предосторожности
Лечение препаратом Донепезил Тева должно начинаться и постоянно контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.
Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Донепезил Тева, если:

• у вас есть или ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• у вас есть или ранее были приступы эпилепсии или судороги
• у вас есть или ранее была сердечная патология (особенно если у вас нерегулярный или очень медленный сердечный ритм)
• у вас есть или ранее был бронхиальный астма или другие хронические заболевания лёгких
• у вас есть или ранее было заболевание печени или гепатит
• у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием или лёгкие нарушения функции почек

Кроме того, сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Применение у детей и подростков
Донепезил Тева не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Донепезил Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также препаратов, которые вы приобрели без рецепта и принимаете самостоятельно. Это также относится к лекарствам, которые вы можете начать принимать в будущем, если продолжите прием Донепезил Тева. Это важно, поскольку данные препараты могут ослаблять или усиливать действие Донепезил Тева.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих видов лекарств:

• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• антибиотики, например, эритромицин, рифампицин
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол
• антидепрессанты, например, флуоксетин
• препараты для лечения эпилепсии, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общие анестетики
• лекарства, приобретённые без рецепта, например, фитопрепараты. Если вам предстоит операция, требующая общего наркоза, сообщите врачу и анестезиологу, что вы принимаете гидрохлорид доценепезила, поскольку препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил Тева может применяться у пациентов с нарушением функции почек или с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжёлым заболеванием печени не должны принимать Донепезил Тева.
Сообщите врачу или фармацевту имя лица, которое вас сопровождает. Это лицо поможет вам принимать препарат в соответствии с предписаниями.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением таблеток Донепезил Тева.
Донепезил Тева с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки Донепезил Тева следует принимать с полным стаканом воды. Пища не влияет на действие Донепезил Тева. Не принимайте Донепезил Тева с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие препарата.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Принимать Донепезил Тева не следует во время кормления грудью. Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Болезнь Альцгеймера может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, если только врач не сообщил вам, что это безопасно.
Кроме того, Донепезил Тева может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если вы заметили один из этих эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Донепезил Тева содержит моногидрат лактозы
Таблетки Донепезил Тева содержат моногидрат лактозы — разновидность сахара. Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять Донепезил Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Какая доза Донепезил Тева вам необходима?
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждый вечер. Через месяц врач может назначить вам по 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждый вечер. Проглатывайте таблетку Донепезил Тева целиком, запивая небольшим количеством воды вечером, перед сном. Дозировка может изменяться в зависимости от продолжительности лечения и по рекомендации врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждый вечер. Всегда следуйте рекомендациям врача или фармацевта относительно способа и времени приёма препарата.
Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.
Как долго нужно принимать Донепезил Тева?
Врач или фармацевт сообщат вам, в течение какого времени следует продолжать приём таблеток. Вам необходимо периодически посещать врача для повторной оценки лечения и состояния симптомов.
Если вы примете Донепезил Тева в дозе больше рекомендованной
НЕ принимайте более одной таблетки в день. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Если нет возможности обратиться к своему врачу, свяжитесь с больницей или станцией скорой помощи. Всегда имейте при себе таблетки и упаковку, чтобы врач в больнице мог определить, что именно вы приняли.
Симптомы передозировки включают чувство недомогания, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение вращения при стоянии), затруднённое дыхание, потерю сознания и эпилептические припадки (судороги).
Если вы забыли принять Донепезил Тева
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку в следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы пропустили приём препарата более чем на неделю, сообщите об этом врачу перед тем, как возобновить приём.
Если вы прекратите лечение Донепезил Тева
Не прекращайте приём таблеток без указания врача. Если вы прекратите лечение Донепезил Тева, терапевтический эффект постепенно исчезнет.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов, принимавших гидрохлорид доценепзила. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов во время приема препарата Донепезил Тева.

Тяжелые побочные эффекты:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота и рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз, темная моча (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в желудке и ощущение дискомфорта (диспепсия) между пупком и грудиной (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к выделению из прямой кишки черного дегтеобразного стула или свежей крови (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
• Приступы эпилепсии или судороги (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, мышечная гипотония или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, высокая температура или темная моча. Эти симптомы могут быть вызваны чрезмерным разрушением мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• ощущение недомогания или общее недомогание
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• обычная простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которых на самом деле нет)
• необычные сновидения и кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обморок
• головокружение
• трудности со сном (бессонница)
• рвота
• ощущение дискомфорта в желудке
• высыпания на коже
• зуд
• мышечные спазмы
• непроизвольная потеря мочи
• усталость
• боль
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать случайные травмы)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• замедление сердцебиения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• тремор, ригидность или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также рук и ног

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Донепезил Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Донепезил Тева

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг или 10 мг гидрохлорида донепезила (в виде моногидрата).
• Другие компоненты ядра таблетки: кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
  Состав оболочки:
  Таблетки с пленочной оболочкой 5 мг: моногидрат лактозы, гипромеллоза 15 сР, диоксид титана (Е171), макрогол 4000;
  Таблетки с пленочной оболочкой 10 мг: моногидрат лактозы, гипромеллоза 15 сР, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Донепезил Тева и содержание упаковки
Донепезил Тева 5 мг — таблетки с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DN 5» на одной стороне.
Донепезил Тева 10 мг — таблетки с пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DN 10» на одной стороне.
Таблетки с пленочной оболочкой выпускаются в упаковках по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 120 таблеток с пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano, Italia

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Mogilska 80, 31-456, Krakow, Польша
Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1000 Ljubljana, Словения
TEVA UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Великобритания
PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd), Prilaza baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Хорватия
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия     Donepezil Teva 5 mg filmomhulde tabletten
          Donepezil Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Германия    Donepezil –HCl AbZ 5mg Filmtabletten
          Donepezil –HCl AbZ 10mg Filmtabletten
Финляндия    Donepezil ratiopharm
Франция     Donépézil TEVA 5 mg comprimé pelliculé
          Donépézil TEVA 10 mg comprimé pelliculé
Ирландия    Donepezil Teva 5mg film-coated tablets
          Donepezil Teva 10mg film-coated tablets
Италия      Donepezil Teva
Португалия   Donepezilo Teva
Словения    Donepezil Pliva 5mg filmsko obložene tablete
          Donepezil Pliva 10mg filmsko obložene tablete
Испания     Donepezilo Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
          Donepezilo Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
          Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets