Donepezyl TEVA

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Donepezil Teva 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Donepezil chlorowodorek (jako monohydrat)
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Donepezil Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezil Teva
3. Jak stosować Donepezil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezil Teva i do czego służy

Donepezil Teva (chlorowodore donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezil Teva zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w części mózgu odpowiedzialnej za funkcje pamięciowe, opóźniając rozkład acetylocholiny. Lek ten stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób, u których rozpoznano łagodny lub umiarkowany przebieg choroby Alzheimera. Objawy te obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania, które powodują, że chorzy na chorobę Alzheimera mają większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Donepezil Teva wskazany jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Donepezil Teva

Nie przyjmuj Donepezil Teva

• jeśli jest nadwrażliwy na donepezylu chlorourek, pochodne piperidynowe lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie lekiem Donepezil Teva powinno być rozpoczynane i stale nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu Alzheimera.
Przed zażyciem Donepezil Teva powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• chorujesz lub chorowałeś na wrzody żołądka lub dwunastnicy
• chorujesz lub chorowałeś na padaczkę lub napady drgawkowe
• chorujesz lub chorowałeś na chorobę serca (szczególnie, jeśli masz nieregularne lub bardzo powolne tętno)
• chorujesz lub chorowałeś na astmę lub inne przewlekłe choroby płuc
• chorujesz lub chorowałeś na choroby wątroby lub zapalenia wątroby
• chorujesz lub chorowałeś na trudności w oddawaniu moczu lub łagodne zaburzenia nerek

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Donepezil Teva nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Donepezil Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, których nie przepisał Ci lekarz i które kupiłeś samodzielnie. Dotyczy to również leków, które możesz przyjmować w przyszłości, w przypadku kontynuowania przyjmowania Donepezil Teva. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie Donepezil Teva.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących rodzajów leków:

• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• antybiotyki, np. erytromycyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol
• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna
• leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina, karbamazepina
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. chinidyna, blokery beta (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepam, bursztynian sukcynylcholiny
• leki znieczulające ogólnie
• leki zakupione bez recepty, np. ziołowe środki

Jeśli masz być poddany operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, powiadom lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezylu chloroukresu, ponieważ lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil Teva może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami nerek lub z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Donepezil Teva.
Powiadom lekarza lub farmaceutę o imieniu osoby, która Cię wspiera. Ta osoba pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniem.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tabletek Donepezil Teva.
Donepezil Teva i pokarmy, napoje oraz alkohol
Tabletki Donepezil Teva należy przyjmować z szklanką wody. Jedzenie nie wpływa na działanie Donepezil Teva. Nie przyjmuj Donepezil Teva z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Donepezil Teva nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Nie prowadź pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn, chyba że lekarz poinformuje Cię, że nie ma takiego ryzyka.
Ponadto, Donepezil Teva może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn.
Donepezil Teva zawiera laktozę monohydrat
Tabletki Donepezil Teva zawierają laktozę monohydrat, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Teva

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Donepezil Teva należy przyjmować?
Zalecana dawka początkowa to 5 mg (jedna tabletka biała) wieczorem. Po miesiącu lekarz może zalecić
przyjmowanie 10 mg (jedna tabletka żółta) wieczorem. Tabletkę Donepezil Teva należy połknąć
z niewielką ilością wody wieczorem, przed pójściem spać. Dawkowanie może ulec zmianie w zależności od długości leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg wieczorem. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu i czasu przyjmowania leku.
Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.
Jak długo należy przyjmować Donepezil Teva?
Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Będziesz potrzebować okresowych wizyt u lekarza w celu ponownej oceny leczenia i oceny objawów.
Jeśli przyjmiesz więcej Donepezil Teva niż powinieneś
NIE przyjmuj więcej niż jednej tabletki dziennie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono. Jeśli nie możesz skontaktować się ze swoim lekarzem, skontaktuj się z szpitalem lub z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz tabletki i opakowanie, aby lekarz w szpitalu mógł stwierdzić, co przyjąłeś.
Objawy przedawkowania obejmują uczucie niedobrego samopoczucia, zwiększone wydzielanie śliny, potliwość,
spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub oszołomienie w pozycji stojącej),
problemy z oddychaniem, utratę przytomności oraz napady padaczkowe (ataki padaczkowe) lub drgawki.
Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Teva
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, po prostu przyjmij następną tabletkę następnego dnia o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż tydzień, poinformuj lekarza przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Donepezil Teva
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Donepezil Teva, korzyści z jego stosowania stopniowo znikną.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące chlorowodorek donepezylu. Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Donepezil Teva pojawi się którykolwiek z tych objawów.
Działania niepożądane poważne:
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności i wymioty, utrata apetytu, ogólne uczucie niedoboru, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 osoby na 1000).
• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzenia to ból brzucha i uczucie niedoboru (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 osoby na 100).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to prowadzić do wydalania czarnych, smołowych stolców lub krwi żywej przez odbyt (może występować u do 1 osoby na 100).
• napady padaczkowe lub drgawki (może występować u do 1 osoby na 100).
• gorączka z sztywnością mięśni, nadmiernym poceniem się lub obniżonym poziomem świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrożym”) (może występować u do 1 osoby na 10 000).
• osłabienie, hipotonia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa się niedobór, wysoką gorączkę lub ciemny kolor moczu. Te objawy mogą wynikać z nadmiernego rozpadu mięśni, który może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (może występować u do 1 osoby na 10 000).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• biegunka
• uczucie niedoboru lub niedobór ogólny
• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• przeziębienie
• utrata apetytu
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• nietypowe sny i koszmary
• pobudzenie
• zachowanie agresywne
• omdlenia
• zawroty głowy
• trudności ze snem (bezsenność)
• wymioty
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wysypka skórna
• swędzenie
• skurcze mięśni
• niekontrolowana utrata moczu
• zmęczenie
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• spowolnienie rytmu serca

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

• drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także rąk i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Donepezil Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu „SCAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Donepezil Teva

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg chlorowodorku donepezylu (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki jądra tabletki to skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa glikolan skrobi (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Powłoka zawiera: tabletki powlekane 5 mg: laktozę jednowodną, hipromellozę 15 cp, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 4000; tabletki powlekane 10 mg: laktozę jednowodną, hipromellozę 15 cp, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Donepezil Teva i zawartość opakowania
Donepezil Teva 5 mg – białe do biało-białawych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „DN 5” po jednej stronie.
Donepezil Teva 10 mg – żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „DN 10” po jednej stronie.
Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 120 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano, Włochy
Producent
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80, 31-456 Kraków, Polska
Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1000 Ljubljana, Słowenia
TEVA UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd), Prilaza baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorwacja
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Donepezil Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Donepezil Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Niemcy Donepezil –HCl AbZ 5mg Filmtabletten
Donepezil –HCl AbZ 10mg Filmtabletten
Finlandia Donepezil ratiopharm
Francja Donépézil TEVA 5 mg comprimé pelliculé
Donépézil TEVA 10 mg comprimé pelliculé
Irlandia Donepezil Teva 5mg film-coated tablets
Donepezil Teva 10mg film-coated tablets
Włochy Donepezil Teva
Portugalia Donepezilo Teva
Słowenia Donepezil Pliva 5mg filmsko obložene tablete
Donepezil Pliva 10mg filmsko obložene tablete
Hiszpania Donepezilo Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets