Донепезил Сандоз

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Донепезил Сандоз 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Донепезил Сандоз і для чого він застосовується
2 Що ви повинні знати перед застосуванням Донепезилу Сандоз
3 Як застосовувати Донепезил Сандоз
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Донепезил Сандоз
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донепезил Сандоз і для чого його застосовують

Донепезил Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.
Донепезил підвищує рівень речовини (ацетилхоліну) в головному мозку, яка бере участь у функції пам'яті, уповільнюючи розпад ацетилхоліну.
Донепезил Сандоз застосовують для лікування симптомів деменції у пацієнтів із діагнозом хвороба Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам'яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. У результаті хворі на хворобу Альцгеймера все важче справляються з виконанням своїх звичайних повсякденних дій.
Донепезил Сандоз застосовують лише у дорослих пацієнтів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Донепезил Сандоз

Не приймайте Донепезил Сандоз
Якщо Ви алергійні до:

• гідрохлориду донепезилу
• похідних піперидину (речовин, подібних до донепезилу) або
• сої, арахісу чи будь-якого з допоміжних речовин таблеток Донепезил Сандоз, вкритих плівковою оболонкою (перераховані в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом таблеток Донепезил Сандоз, вкритих плівковою оболонкою.
Якщо Ви чи особа, яка про Вас піклується, маєте одну з наступних умов, Ви повинні повідомити лікаря або фармацевта:

• шлункові або дванадцятипалокишкові виразки;
• епілептичні напади або судоми;
• захворювання серця (неправильний або дуже повільний серцевий ритм);
• астму або інші хронічні захворювання легень;
• захворювання печінки або гепатит;
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.
  Також повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Інші лікарські засоби та Донепезил Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, які лікар Вам не призначав, але які Ви придбали у аптеці. Це стосується також ліків, які Ви можете приймати в майбутньому періодично, якщо продовжуватимете приймати таблетки Донепезил Сандоз, вкриті плівковою оболонкою. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію таблеток Донепезил Сандоз, вкритих плівковою оболонкою.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• знеболюючі або засоби для лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин;
• антибіотики, наприклад, еритроміцин, рифампіцин;
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол;
• антидепресанти, наприклад, флуоксетин;
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін;
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол);
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцилхолін;
• загальні знеболюючі засоби;
• безрецептурні ліки, наприклад, рослинні засоби.

Якщо Вам потрібно операція, що вимагає загального знеболення, Ви повинні повідомити лікаря та анестезіолога, що Ви приймаєте таблетки Донепезил Сандоз, вкриті плівковою оболонкою.
Це пов’язано з тим, що ліки можуть впливати на кількість необхідного знеболюючого.
Таблетки Донепезил Сандоз, вкриті плівковою оболонкою, можуть застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати таблетки Донепезил Сандоз, вкриті плівковою оболонкою.
Повідомте лікареві або фармацевту про ім’я Вашого опікувача. Опікувач допоможе Вам приймати ліки відповідно до призначення.

Донепезил Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем
Їжа не впливає на дію таблеток Донепезил Сандоз, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки Донепезил Сандоз, вкриті плівковою оболонкою, не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити їх дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Таблетки Донепезил Сандоз, вкриті плівковою оболонкою, не слід використовувати під час годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хвороба Альцгеймера може зменшити Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тому Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже Вам, що Ви можете робити це з певним ступенем безпеки. Цей лікарський засіб може також спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми, особливо на початку лікування та під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.

Донепезил Сандоз містить лактозу та кукурудзяний крохмаль
Донепезил Сандоз містить лактозу та кукурудзяний крохмаль (джерело глюкози).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено звичайну дозу.
Дорослі та літні пацієнти

• Початкова доза: 1 таблетка з плівковим вкриттям кожного вечора.

• Через місяць: за потреби збільшити до 2 таблеток з плівковим вкриттям кожного вечора.

• Максимальна доза: 2 таблетки з плівковим вкриттям кожного вечора.

• Початкова доза: ½ таблетки з плівковим вкриттям кожного вечора.

• Через місяць: за потреби збільшити до 1 таблетки з плівковим вкриттям кожного вечора.

• Максимальна доза: 1 таблетка з плівковим вкриттям кожного вечора.

Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Застосовуйте звичайну дозу, описану вище. Корекція дози не потрібна.
Пацієнти з легким або помірним порушенням функції печінки
Перш ніж збільшувати дозу, лікар перевірить вашу переносимість Донепезилу Сандоз.
Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки
Лікар вирішить, чи підходить вам застосування таблеток з плівковим вкриттям Донепезилу Сандоз.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки з плівковим вкриттям увечері, перед сном, незалежно від прийому їжі.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Тривалість лікування
Лікар або фармацевт повідомлять вас, як довго потрібно приймати таблетки. Вам слід регулярно консультуватися з лікарем щодо повторного огляду стану лікування та оцінки симптомів.
Якщо ви прийняли більше Донепезилу Сандоз, ніж потрібно
НЕ ПРИЙМАЙТЕ більше 10 мг гідрохлориду донепезилу на добу.
Негайно повідомте лікареві, якщо прийняли більше, ніж передбачено. Якщо не вдається зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Обов’язково візьміть з собою таблетки та упаковку до лікарні, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.
Симптоми передозування можуть включати відчуття нездужання, підвищене слиновиділення, пітливість, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (відчуття легкості в голові або запаморочення у вертикальному положенні), проблеми з диханням, втрату свідомості, епілептичні напади або судоми.
Якщо ви забули прийняти Донепезил Сандоз
Якщо ви забули прийняти таблетку з плівковим вкриттям, просто прийміть наступну таблетку наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, перед тим як відновити прийом, зателефонуйте лікареві.
Якщо ви припинили лікування Донепезилом Сандоз
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без чіткої вказівки лікаря. Якщо ви припините лікування, позитивний ефект препарату може поступово зменшитися.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, які приймали таблетки з плівковим покриттям Донепезил Сандоз. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів під час прийому таблеток з плівковим покриттям Донепезил Сандоз.
Серйозні побічні ефекти:
якщо ви помітили один із цих серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Може знадобитися термінова медична допомога.

• ураження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту: нудота та блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей і темне забарвлення сечі (виникає у 1–10 осіб із 10 000)
• шлункові або дванадцятипалокишкові виразки. Симптоми виразок: болі та дискомфорт (нестравність) у шлунку між пупком і грудиною (виникає у 1–10 осіб із 1000)
• кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних дьогтювистих випорожнень або видимого виділення крові з прямої кишки (виникає у 1–10 осіб із 1000)
• напади епілепсії або судоми (виникають у 1–10 осіб із 1000)
• лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром») (виникає у менше ніж 1 особи з 10 000)
• слабкість, гіпотонія або м’язовий біль, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано, маєте високу температуру або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призводити до ниркових ускладнень (стан, який називається рабдоміоліз).

Побічні ефекти, перераховані за частотою їх виникнення:

Дуже почасті — можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10:

• діарея
• нудота
• головний біль

Постійні — можуть виникати у 1–10 осіб з 100:

• м’язові спазми
• втому
• труднощі зі сном (безсоння)
• звичайний застудний стан
• втрата апетиту
• галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає)
• аномальні сни та кошмари
• тривожність
• агресивна поведінка
• запаморочення
• запаморочення
• почуття дискомфорту в шлунку
• висипання на шкірі
• свербіж
• неконтрольоване сечовипускання
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові ушкодження)

Непостійні — можуть виникати у 1 особи з 100:

• уповільнений серцевий ритм

Рідкісні — можуть виникати у 1 особи з 1000:

• тремор, ригідність або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Донепезил Сандоз

Тримайте ліки поза зоною зору та досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці, на блистері або на етикетці флакона. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення шести місяців з моменту першого відкриття пластикового флакона.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Донепезил Сандоз
Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
Інші компоненти такі:
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Магнію стеарат
Плівкове покриття таблетки
<5 мг>
Полівініловий спирт
Тальк
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 3350
Лецитин соєвий
<10 мг>
Полівініловий спирт
Тальк
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 3350
Лецитин соєвий
Оксид заліза жовтий (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Донепезил Сандоз та вміст упаковки
Донепезил Сандоз 5 мг випускається у вигляді білих круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою (діаметром 7 мм).
Донепезил Сандоз 10 мг випускається у вигляді жовтих круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою (діаметром 9 мм), з рисками поділу. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Донепезил Сандоз доступний у:

• блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою;
• пластикових флаконах із гвинтовою кришкою по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Виробники, відповідальні за випуск партій
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина;
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Німеччина;
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польща;
LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Польща;
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словенія;
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Румунія