Donepezyl Sandoz

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Donepezil Sandoz 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:
1 Co to jest Donepezil Sandoz i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezil Sandoz
3 Jak stosować Donepezil Sandoz
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Donepezil Sandoz
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezil Sandoz i do czego służy

Donepezil Sandoz należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinazę.
Donepezil zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która odgrywa rolę w funkcji pamięci, opóźniając rozkład acetylocholiny.
Donepezil Sandoz stosuje się w celu leczenia objawów demencji u pacjentów z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie chorzy na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.
Donepezil Sandoz stosuje się wyłącznie u dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezil Sandoz

Nie przyjmuj Donepezil Sandoz
Jeśli jesteś uczulony na

• chlorek donepezylu
• pochodne piperdyny (substancje podobne do donepezylu) lub
• soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z substancji pomocniczych tabletek powlekanych Donepezil Sandoz (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tabletek powlekanych Donepezil Sandoz.
Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza lub farmaceutę:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• napady padaczkowe lub drgawki;
• chorobę serca (nieregularny lub bardzo spowolniony rytm serca);
• astmę lub inne przewlekłe choroby płuc;
• zaburzenia wątrobowe lub zapalenie wątroby;
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.
  Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Inne leki i Donepezil Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki nie przepisane przez lekarza, ale kupione w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz w przyszłości przyjmować okazjonalnie, jeśli nadal będziesz przyjmować Donepezil Sandoz tabletki powlekane. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie tabletek powlekanych Donepezil Sandoz.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę;
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy;
• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę;
• antybiotyki, np. erytromycynę, ryfampicynę;
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol;
• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetynę;
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytionę, karbamazepinę;
• leki na chorobę serca, np. chinidynę, blokery beta (propranolol, atenolol);
• leki rozkurczowe mięśni, np. diazepan, bursztynian sukcylocholiny;
• leki znieczulające ogólnie;
• leki bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze.

Jeśli masz być poddany zabiegowi wymagającemu znieczulenia ogólnego, musisz poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz tabletki powlekane Donepezil Sandoz.
Wynika to z faktu, że lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.
Tabletki powlekane Donepezil Sandoz mogą być stosowane u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby od łagodnej do umiarkowanej. Poinformuj lekarza wcześniej, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować tabletek powlekanych Donepezil Sandoz.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.
Donepezil Sandoz, pokarmy, napoje i alkohol
Pokarm nie wpływa na działanie tabletek powlekanych Donepezil Sandoz. Tabletki powlekane Donepezil Sandoz nie powinny być przyjmowane z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać ich działanie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Tabletki powlekane Donepezil Sandoz nie powinny być stosowane podczas karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Choroba Alzheimera może zmniejszać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że możesz je wykonywać z pewnym stopniem bezpieczeństwa. Ten lek może ponadto powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Donepezil Sandoz zawiera laktozę i skrobię kukurydzianą
Donepezil Sandoz zawiera laktozę i skrobię kukurydzianą (źródło glukozy).
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zalecane jest następujące:

• Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku *

• Dawkowanie początkowe: 1 tabletka powlekana filmowa wieczorem.

• Po miesiącu: w razie potrzeby zwiększyć do 2 tabletek powlekanych filmowych wieczorem.

• Dawkowanie maksymalne: 2 tabletki powlekane filmowe wieczorem.

• Dawkowanie początkowe: ½ tabletki powlekanej filmowej wieczorem.

• Po miesiącu: w razie potrzeby zwiększyć do 1 tabletki powlekanej filmowej wieczorem.

• Dawkowanie maksymalne: 1 tabletka powlekana filmowa wieczorem.

Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Zastosować dawkowanie standardowe, opisane powyżej. Nie jest wymagana korekta dawkowania.
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem funkcji wątroby
Przed zwiększeniem dawki lekarz oceni Twoją tolerancję na Donepezil Sandoz.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby
Lekarz zadecyduje, czy tabletki powlekane filmowe Donepezil Sandoz są odpowiednie dla Twojego stanu zdrowia.
Sposób podania
Tabletki powlekane filmowe należy przyjmować wieczorem, przed pójściem spać, niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
Czas trwania leczenia
Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Należy regularnie konsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia i stanu zdrowia.
Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś Donepezil Sandoz
NIE PRZYJMUJ więcej niż 10 mg chlorku donepezylu dziennie.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Zawsze zabierz tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.
Objawy przedawkowania obejmują uczucie i stan niedoboru, nadmierne ślinienie, pocenie się, zwolnione tętno, niskie ciśnienie (uczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy w pozycji stojącej), trudności oddechowe, utratę przytomności oraz napady padaczkowe lub drgawki.
Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę powlekaną filmową, po prostu przyjmij następną następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Sandoz
Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli przerwiesz leczenie, pozytywne efekty leku mogą stopniowo zanikać.
Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące tabletki powlekane filmem Donepezil Sandoz. Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania tabletek powlekanych filmem Donepezil Sandoz.
Działania niepożądane poważne:
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności i wymioty, utrata apetytu, uczucie ogólnego niedoboru, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne plwociny (występuje u 1–10 osób na 10 000)
• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzenia to bóle i dyskomfort (trudności trawienne) w żołądku, między pępkiem a mostkiem (występuje u 1–10 osób na 1000)
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (występuje u 1–10 osób na 1000)
• napady padaczkowe lub drgawki (występują u 1–10 osób na 1000)
• gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwości lub obniżonemu poziomowi świadomości (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złowrogim”) (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000)
• osłabienie, hipotonia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz wysoką gorączkę lub ciemne mocz. Te objawy mogą wynikać z nadmiernej destrukcji mięśni, która może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerek (stan nazywany rabdomiolizą).

Działania niepożądane wymienione według częstości występowania:

Bardzo często – może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• biegunka
• nudności
• ból głowy

Często – może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100:

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• niepokojące sny i koszmary
• pobudzenie
• zachowanie agresywne
• omdlenia
• zawroty głowy
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wysypka skórna
• świąd
• niekontrolowane oddawanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100:

• zwolnienie rytmu serca

Rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Donepezil Sandoz

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na blaszce lub na etykiecie butelki.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie sześciu miesięcy od pierwszego otwarcia plastikowej butelki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Donepezil Sandoz
Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodoru donepezylu.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodoru donepezylu.
Pozostałe składniki to następujące substancje:
Jądro tabletki
Celuloza mikrokryształowa
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Stearynian magnezu.
Powłoka tabletki
<5 mg>
Alkohol polivinylowy
Talk
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 3350
Lecytyna z soi.
<10 mg>
Alkohol polivinylowy
Talk
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 3350
Lecytyna z soi
Tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd zewnętrzny Donepezil Sandoz i zawartość opakowania
Donepezil Sandoz 5 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane (średnica 7 mm).
Donepezil Sandoz 10 mg to żółte, okrągłe tabletki powlekane (średnica 9 mm) z rowkiem podziałowym. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Donepezil Sandoz jest dostępny w:

• opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 lub 120 tabletek powlekanych
• butelkach z tworzywa sztucznego z nakrętką zawierających 100 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii produkcyjnych
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy;
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Niemcy;
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska;
LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polska;
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia;
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunia