Донепезил Сандоз: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Донепезил Сандоз 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медперсоналу.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медперсоналу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1 Что такое Донепезил Сандоз и для чего он применяется
2 Что вам следует знать перед приемом Донепезила Сандоз
3 Как принимать Донепезил Сандоз
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Донепезил Сандоз
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Донепезил Сандоз и для чего он применяется

Донепезил Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Донепезил повышает уровень вещества (ацетилхолина) в головном мозге, участвующего в функции памяти, замедляя разрушение ацетилхолина.
Донепезил Сандоз применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с обычными повседневными делами.
Донепезил Сандоз применяется только у взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед приемом Донепезил Сандоз

Не принимайте Донепезил Сандоз,
если у вас аллергия на:

гидрохлорид донепезила;
производные пиперидина (вещества, схожие с донепезилом) или
сою, арахис либо на любой из вспомогательных компонентов таблеток Донепезил Сандоз с пленочной оболочкой (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом таблеток Донепезил Сандоз с пленочной оболочкой.
Если у вас или у лица, которое о вас заботится, присутствует какое-либо из следующих состояний, необходимо сообщить врачу или фармацевту:

язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной киски;
эпилептические припадки или судороги;
заболевания сердца (нарушение ритма сердца или очень медленный пульс);
астма или другие хронические заболевания лёгких;
заболевания печени или гепатит;
затруднения при мочеиспускании или лёгкая почечная недостаточность.

Также сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Другие лекарственные средства и Донепезил Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые были назначены не вами, а куплены в аптеке без рецепта. Это касается также лекарств, которые вы можете принимать в будущем периодически, если продолжаете приём таблеток Донепезил Сандоз с пленочной оболочкой. Это важно, поскольку данные лекарства могут ослаблять или усиливать действие таблеток Донепезил Сандоз с пленочной оболочкой.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин;
обезболивающие или средства при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
антихолинергические препараты, например, толтеродин;
антибиотики, например, эритромицин, рифампицин;
противогрибковые препараты, например, кетоконазол;
антидепрессанты, например, флуоксетин;
противосудорожные препараты, например, фениотоин, карбамазепин;
препараты при заболеваниях сердца, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
общие анестетики;
безрецептурные препараты, например, растительные средства.

Если вам предстоит операция, требующая общего наркоза, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что вы принимаете таблетки Донепезил Сандоз с пленочной оболочкой.
Это связано с тем, что препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.
Таблетки Донепезил Сандоз с пленочной оболочкой могут применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу заранее, если у вас есть заболевания печени или почек. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать таблетки Донепезил Сандоз с пленочной оболочкой.
Сообщите врачу или фармацевту имя вашего помощника. Помощник поможет вам принимать препарат в соответствии с назначением.

Донепезил Сандоз, пища, напитки и алкоголь
Пища не влияет на действие таблеток Донепезил Сандоз с пленочной оболочкой.
Таблетки Донепезил Сандоз с пленочной оболочкой не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить их действие.

Беременность, лактация и фертильность
Таблетки Донепезил Сандоз с пленочной оболочкой не следует применять во время грудного вскармливания.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Болезнь Альцгеймера может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Поэтому вы не должны выполнять такие действия, если только врач не скажет, что вы можете делать это с определённой степенью безопасности.
Этот препарат может также вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Донепезил Сандоз содержит лактозу и крахмал кукурузный
Таблетки Донепезил Сандоз с пленочной оболочкой содержат лактозу и крахмал кукурузный (источник глюкозы).
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ниже указаны обычные дозировки.

Взрослые и пожилые пациенты
Начальная доза: 1 пластина, покрытая пленочной оболочкой, каждый вечер.
Через месяц: при необходимости увеличить до 2 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, каждый вечер.
Максимальная доза: 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, каждый вечер.
Начальная доза: ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой, каждый вечер.
Через месяц: при необходимости увеличить до 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой, каждый вечер.
Максимальная доза: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, каждый вечер.

Не изменяйте дозировку без предварительной консультации с врачом.

Пациенты с нарушением функции почек
Следуйте обычной схеме дозирования, описанной выше. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью
Перед увеличением дозы врач оценит вашу переносимость препарата Донепезил Сандоз.

Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью
Врач решит, подходит ли вам применение таблеток Донепезил Сандоз, покрытых пленочной оболочкой, с учётом вашего состояния.

Способ применения
Принимайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, вечером, перед сном, независимо от приёма пищи.
Запивайте таблетки стаканом воды.

Продолжительность лечения
Врач или фармацевт сообщат вам, в течение какого времени необходимо продолжать приём таблеток. Вам следует регулярно консультироваться с врачом для повторной оценки хода лечения и состояния симптомов.

Если вы приняли Донепезил Сандоз в дозе больше рекомендованной
НЕ ПРИНИМАЙТЕ более 10 мг гидрохлорида донепезила в день.
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем следует. Если нет возможности связаться с врачом, обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда берите с собой таблетки и упаковку, чтобы врач мог определить, что именно вы приняли.
Симптомы передозировки включают ощущение недомогания, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (ощущение головокружения или лёгкости в голове при стоянии), затруднённое дыхание, потерю сознания, эпилептические припадки или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Сандоз
Если вы забыли принять таблетку, покрытую пленочной оболочкой, просто примите следующую таблетку на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принимать препарат более недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Сандоз
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без особого указания врача. При прекращении лечения положительные эффекты препарата могут постепенно уменьшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших таблетки Донепезил Сандоз, покрытые пленочной оболочкой. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов во время приема таблеток Донепезил Сандоз, покрытых пленочной оболочкой.
Тяжелые побочные эффекты:
если вы заметили один из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, вы должны немедленно обратиться к врачу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота и рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темная моча (наблюдается у 1–10 человек из 10 000)
Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: болезненные ощущения и дискомфорт (несварение) в желудке между пупком и грудиной (наблюдается у 1–10 человек из 1 000)
Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению черного дегтеобразного стула или видимого выделения крови из прямой кишки (наблюдается у 1–10 человек из 1 000)
Приступы эпилепсии или судороги (наблюдается у 1–10 человек из 1 000)
Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потоотделением или снижением уровня сознания (заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (наблюдается менее чем у 1 человека из 10 000)
Слабость, мышечная гипотония или боли в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, высокую температуру или у вас темная моча. Эти симптомы могут быть вызваны чрезмерным разрушением мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом).

Побочные эффекты, перечисленные по частоте возникновения, следующие:
Очень часто — может затрагивать более 1 человека из 10:

диарея
тошнота
головная боль.

Часто — может затрагивать от 1 до 10 человек из 100:

мышечные спазмы
усталость
трудности со сном (бессонница)
простуда
потеря аппетита
галлюцинации (видеть или слышать то, чего на самом деле нет)
необычные сновидения и кошмары
возбуждение
агрессивное поведение
обмороки
головокружение
ощущение дискомфорта в желудке
кожная сыпь
зуд
недержание мочи
боль
несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать случайные травмы).

Нечасто — может затрагивать до 1 человека из 100:

замедленный сердечный ритм

Редко — может затрагивать до 1 человека из 1 000:

тремор, ригидность или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донепезил Сандоз

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке флакона. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не используйте лекарство по истечении шести месяцев после первого открытия пластикового флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Донепезил Сандоз
Действующее вещество: гидрохлорид доценепезила.
Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг гидрохлорида доценепезила.
Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг гидрохлорида доценепезила.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза
Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Стеарат магния.
Пленочное покрытие
<5 мг>
Поливиниловый спирт
Тальк
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Лецитин соевый.
<10 мг>
Поливиниловый спирт
Тальк
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Лецитин соевый
Оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Донепезил Сандоз и содержимое упаковки
Донепезил Сандоз 5 мг представляет собой белые круглые пленочные таблетки (диаметром 7 мм).
Донепезил Сандоз 10 мг представляет собой желтые круглые пленочные таблетки (диаметром 9 мм) с риской. Таблетки можно разделить на две равные дозы.
Донепезил Сандоз выпускается в:

блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 или 120 пленочных таблеток;
пластиковых флаконах с винтовой крышкой по 100 пленочных таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Производители, ответственные за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия;
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Германия;
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польша;
LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Польша;
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения;
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Румыния