Donepezil Sandoz

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Donepezil Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:
1 Qué es Donepezil Sandoz y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Donepezil Sandoz
3 Cómo tomar Donepezil Sandoz
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Donepezil Sandoz
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es Donepezil Sandoz y para qué se utiliza

Donepezil Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Donepezil aumenta los niveles de una sustancia (acetilcolina) en el cerebro implicada en la función
de la memoria, ralentizando la degradación de la acetilcolina.
Donepezil Sandoz se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en pacientes con diagnóstico
de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen un aumento
de la pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como consecuencia, las personas
con enfermedad de Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias habituales.
Donepezil Sandoz se utiliza únicamente en pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Donepezil Sandoz

No tome Donepezil Sandoz
Si es alérgico a:

• donepezil clorhidrato
• derivados de la piperidina (sustancias similares al donepezil) o
• a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los excipientes de Donepezil Sandoz comprimidos recubiertos con película (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Donepezil Sandoz
comprimidos recubiertos con película.
Si alguna de las siguientes condiciones le afecta a usted o a la persona que le cuida,
debe informar al médico o al farmacéutico:

• úlceras gástricas o duodenales;
• crisis epilépticas o convulsiones;
• una enfermedad cardiaca (ritmo cardiaco irregular o muy lento);
• asma u otras enfermedades pulmonares crónicas;
• trastornos hepáticos o hepatitis;
• dificultad para orinar o enfermedad renal leve.

Además, informe al médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

Otros medicamentos y Donepezil Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no le hayan sido recetados por el médico, sino
que haya adquirido en la farmacia. Lo mismo se aplica a los medicamentos que pudiera tomar en el
futuro de forma ocasional mientras continúe tomando Donepezil Sandoz. Esto se debe a que
estos medicamentos pueden debilitar o intensificar los efectos de Donepezil Sandoz comprimidos
recubiertos con película.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina;
• analgésicos o tratamientos para la artritis, como la aspirina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como ibuprofeno o diclofenaco sódico;
• medicamentos anticolinérgicos, como la tolterodina;
• antibióticos, por ejemplo eritromicina, rifampicina;
• medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol;
• antidepresivos, como la fluoxetina;
• anticonvulsivos, como la fenitoína, carbamazepina;
• medicamentos para enfermedades del corazón, como la quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol);
• miorrelajantes, como el diazepam, succinilcolina;
• anestésicos generales;
• medicamentos sin receta médica, como productos a base de hierbas.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera un anestésico general, debe informar
al médico y al anestesista de que está tomando Donepezil Sandoz comprimidos recubiertos con
película.
Esto se debe a que el medicamento puede influir en la cantidad de anestésico necesaria.
Donepezil Sandoz comprimidos recubiertos con película puede utilizarse en pacientes con
enfermedad renal o enfermedad hepática de leve a moderada. Informe previamente a su médico si
tiene enfermedades hepáticas o renales. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben
tomar Donepezil Sandoz comprimidos recubiertos con película.
Informe a su médico o farmacéutico sobre el nombre de su cuidador. El cuidador le ayudará a tomar
el medicamento según la prescripción.

Donepezil Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan al efecto de Donepezil Sandoz comprimidos recubiertos con película.
Donepezil Sandoz comprimidos recubiertos con película no debe tomarse con alcohol, ya que el
alcohol puede alterar su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Donepezil Sandoz comprimidos recubiertos con película no debe utilizarse durante la lactancia
materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de
lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede reducir su capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas.
Por tanto, no debe realizar estas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo
con un cierto grado de seguridad. Este medicamento puede además causar fatiga, mareo y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Si presenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Donepezil Sandoz contiene lactosa y almidón de maíz
Donepezil Sandoz contiene lactosa y almidón de maíz (una fuente de glucosa).
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezil Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual se describe a continuación.
Adultos y pacientes de edad avanzada

• Dosis inicial: 1 comprimido recubierto con película cada noche.

• Después de un mes: aumentar si es necesario a 2 comprimidos recubiertos con película cada noche.

• Dosis máxima: 2 comprimidos recubiertos con película cada noche.

• Dosis inicial: ½ comprimido recubierto con película cada noche.

• Después de un mes: aumentar si es necesario a 1 comprimido recubierto con película cada noche.

• Dosis máxima: 1 comprimido recubierto con película cada noche.

No modifique la dosis sin haber consultado antes con su médico.
Pacientes con disfunción renal
Aplique la pauta posológica habitual descrita anteriormente. No es necesario ningún ajuste posológico.
Pacientes con disfunción hepática leve a moderada
Antes de aumentar la dosis, su médico evaluará su tolerancia a Donepezil Sandoz.
Pacientes con disfunción hepática grave
Su médico decidirá si Donepezil Sandoz comprimidos recubiertos con película es adecuado para su estado o no.
Vía de administración
Tome los comprimidos recubiertos con película por la noche, antes de acostarse, con o sin alimentos.
Trague los comprimidos recubiertos con película con un vaso de agua.
Duración del tratamiento
Su médico o farmacéutico le informarán durante cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Deberá consultar periódicamente a su médico para reevaluar el tratamiento y valorar sus síntomas.
Si toma más Donepezil Sandoz del que debe
NO TOME más de 10 mg de clorhidrato de donepezilo al día.
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis indicada. Si no puede contactar con su médico, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo los comprimidos y el envase al hospital para que el médico sepa qué ha tomado.
Los síntomas de sobredosis incluyen sensación y estado de malestar, hipersalivación, sudoración, latidos cardíacos lentos, presión baja (sensación de cabeza ligera o mareos al estar de pie), problemas respiratorios, pérdida de conciencia y crisis epilépticas o convulsiones.
Si olvida tomar Donepezil Sandoz
Si olvida tomar un comprimido recubierto con película, tome simplemente el siguiente al día siguiente, a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezil Sandoz
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique expresamente. Si suspende el tratamiento, los efectos positivos del medicamento pueden disminuir progresivamente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en personas que toman Donepezil Sandoz
comprimidos recubiertos con película. Informe a su médico si experimenta alguno de estos efectos durante
el tratamiento con Donepezil Sandoz comprimidos recubiertos con película.
Efectos adversos graves:
si observa alguno de estos efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico.
Podría necesitar un tratamiento médico urgente.

• daño hepático, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de hepatitis son náuseas y vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de los ojos y orina oscura (afecta de 1 a 10 personas por cada 10.000)
• úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de las úlceras son sensaciones de dolor e incomodidad (indigestión) en el estómago, entre el ombligo y el esternón (afecta de 1 a 10 personas por cada 1.000)
• hemorragia en el estómago o en el intestino. Esto puede provocar heces negras y alquitranadas o la salida visible de sangre por el recto (afecta de 1 a 10 personas por cada 1.000)
• crisis epilépticas o convulsiones (afecta de 1 a 10 personas por cada 1.000)
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno") (afecta a menos de 1 persona por cada 10.000)
• debilidad, hipotonía o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo se siente mal, tiene fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas podrían deberse a una destrucción anormal del músculo que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una afección denominada rabdomiolisis).

Los efectos adversos, clasificados según su frecuencia, son los siguientes:
Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza

Frecuentes, pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 100:

• calambres musculares
• fatiga
• dificultad para dormir (insomnio)
• resfriado común
• pérdida de apetito
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen realmente)
• sueños anormales y pesadillas
• agitación
• comportamiento agresivo
• desmayos
• mareo
• sensación de malestar estomacal
• erupción cutánea
• picor
• micción incontrolada
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden tener mayor tendencia a caídas y lesiones accidentales)

Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 persona por cada 100:

• latido cardíaco lento

Raros, pueden afectar hasta a 1 persona por cada 1.000:

• temblor, rigidez o movimientos incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Donepezil Sandoz

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase, en el blíster o en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de transcurridos seis meses desde la primera apertura del frasco de plástico.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Donepezil Sandoz
El principio activo es clorhidrato de donepezilo.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
Los demás componentes son los siguientes.
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido
<5 mg>
Alcohol polivinílico
Talco
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja.
<10 mg>
Alcohol polivinílico
Talco
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja
Óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Donepezil Sandoz y contenido del envase
Donepezil Sandoz 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos y redondos (diámetro 7 mm).
Donepezil Sandoz 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, amarillos y redondos (diámetro 9 mm), con marca de división. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Donepezil Sandoz está disponible en:

• blísteres con envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 o 120 comprimidos recubiertos con película
• frascos de plástico con tapón roscado, con envases de 100 comprimidos recubiertos con película.

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Productores responsables de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania;
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemania;
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia;
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia;
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumanía