Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ 5 мг оро-дисперсні таблетки, 10 мг оро-дисперсні таблетки

донепезилу хлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Донепезилу MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ
3. Як застосовувати Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ і для чого його застосовують

Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ містить активну речовину — гідрохлорид донепезилу.
Гідрохлорид донепезилу належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами
ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини
(ацетилхоліну), що бере участь у функції пам’яті, уповільнюючи її розпад.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування симптомів деменції у людей, у яких діагностували хворобу Альцгеймера легкого або середнього ступеня тяжкості. Симптоми
включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці.
Унаслідок цього люди, які страждають на хворобу Альцгеймера, все важче виконують звичайні повсякденні дії.
Застосовувати слід лише у дорослих пацієнтів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ

Не приймайте Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ:

• Якщо Ви алергічні до донепезилу, лікарських засобів, похідних піперидину (Ваш лікар або фармацевт може дати Вам поради з цього приводу), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ, якщо Ви страждаєте або раніше страждали від одного з наступних станів:

• Порушення серцевого ритму (особливо нерегулярного серцебиття або інших станів, що впливають на ритм або частоту серцевих скорочень).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (кишечника)
• Утруднення сечовипускання
• Судоми або напади епілепсії
• Затвердіння, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок (які могли виникнути після прийому деяких ліків і називаються „екстрапірамідними” або ефектами, подібними до хвороби Паркінсона)
• Астма або інші хронічні захворювання легень
• Проблеми з печінкою.

Діти та підлітки
Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.
Інші лікарські засоби та Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо якщо приймаєте один із наступних:

• інші ліки при хворобі Альцгеймера, наприклад, галантамін
• антихолінергічні засоби (що викликають типові побічні ефекти, такі як сухість у роті, розмитість зору та/або сонливість), наприклад, толтеродин (використовується при проблемах з сечовим міхуром)
• Антидепресанти (наприклад, флуоксетин)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу)
• Протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол, ітраконазол
• Карбамазепін або фенітоїн (для контролю епілепсії)
• Ліки при захворюваннях серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (наприклад, пропранолол та атенолол)
• Засоби від болю або лікування артриту, наприклад, ацетилсаліцилова кислота („аспірин”), нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або диклофенак
• М’язові релаксанти, наприклад, діазепам

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, включаючи стоматологічну операцію, що вимагає застосування анестетику, повідомте лікарю, стоматологу, медичному персоналу або анестезіологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ та алкоголі
Особливо уважно ставтеся до вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки алкоголь може зменшити ефект гідрохлориду донепезилу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Гідрохлорид донепезилу не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це необхідно.
Жінки, які приймають цей лікарський засіб, не повинні годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас запаморочення, сонливість/втома або м’язові судоми під час терапії цим лікарським засобом.
Хвороба Альцгеймера сама по собі може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо Ваш лікар не сказав Вам, що Ви можете робити це безпечно.
Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично „без натрію”.

3. Як застосовувати Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте свого лікаря про ім’я особи, яка доглядає за Вами. Ця особа допоможе Вам
приймати ліки так, як Вам було призначено.
Дорослі
Звичайна початкова доза становить 5 мг один раз на добу, зазвичай увечері перед сном,
протягом принаймні одного місяця.
Через місяць лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу, зазвичай увечері
перед сном.
Максимальна добова доза — 10 мг на добу.
Таблетку потрібно тримати на язиці до повного розчинення, а потім проковтнути з водою
або без неї — залежно від переваг пацієнта. Ви можете приймати цей лікарський засіб
незалежно від прийому їжі.
Лікар повідомить Вам, як довго слід продовжувати прийом цих таблеток.
Вам слід регулярно відвідувати лікаря для перегляду лікування та оцінки Вашого стану.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок
У дорослих із легкими або помірними порушеннями функції печінки лікар може
змінити дозу.
Зазвичай не потрібно змінювати дозу при захворюваннях нирок.
Якщо Ви прийняли більше Донепезилу MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ, ніж слід
Не приймайте більше однієї таблетки на добу. Негайно зверніться до свого лікаря або
у найближчий швидкої допомоги, якщо прийняли більше таблеток, ніж слід. Заберіть із
собою упаковку та решту таблеток, щоб лікар міг знати, що Ви прийняли.
Симптоми передозування включають: погане самопочуття, підвищене слиновиділення,
пітливість, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (легке
запаморочення або головокружіння при підйомі), утруднення дихання, непритомність,
судоми або епілептичні напади та м’язову слабкість.
Якщо Ви забули прийняти Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ
Якщо Ви забули прийняти таблетку, прийміть її наступного дня у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо Ви забули приймати
ліки більше тижня, зверніться до свого лікаря перед тим, як знову починати прийом.
Якщо Ви припините лікування Донепезилом MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ
Після припинення лікування корисна дія Донепезилу MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ
поступово зменшиться.
Не припиняйте прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо
виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• кровотеча у шлунку, печінці або кишечнику або виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки (кишечника). Якщо ви блюєте, у блювотних масах може бути свіжа кров або вони схожі на кавову гущу, або у вас чорний блискучий стілець або видима кров із прямої кишки (заднього проходу)
• судоми.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

• проблеми з печінкою, включаючи гепатит (запалення печінки). Можуть виникнути темне забарвлення сечі, світлий стілець, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), погане самопочуття та гарячка;
• порушення серцевого ритму або дуже низька частота серцевих скорочень.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• гарячка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»);
• м’язова слабкість, болючість або біль, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано, маєте високу температуру або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками (стан, що називається рабдоміолізом).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті (можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):

• діарея,
• нудота,
• головний біль.

Часті (можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

• погане самопочуття,
• м’язові спазми,
• відчуття втоми,
• безсоння (труднощі заснути),
• застуда,
• анорексія (відсутність апетиту),
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає),
• незвичайні сни, включаючи кошмари, збудження,
• агресивна поведінка,
• непритомність,
• запаморочення,
• біль або дискомфорт у животі,
• висипання на шкірі або свербіж,
• неконтрольоване сечовипускання,
• біль,
• нещасні випадки (ризик падіння та випадкових травм може збільшитися).

Нечасті (можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

• уповільнення серцевого ритму,
• підвищення рівня в крові речовини, що називається креатин-кіназа, яка бере участь у метаболізмі і може бути виявлена при аналізах крові,
• підвищення слиновиділення.

Рідкісні (можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1000):

• ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ

• Діючою речовиною є донепезилу гідрохлорид.
• Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ 5 мг ородисперсні таблетки: кожна таблетка містить 5 мг донепезилу гідрохлориду (еквівалентно 4,56 мг донепезилу)
• Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ 10 мг ородисперсні таблетки: кожна таблетка містить 10 мг донепезилу гідрохлориду (еквівалентно 9,12 мг донепезилу)

Інші інгредієнти: манітитол (Е421), колоїдний безводний діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза,
ацесульфам калію, гліцин, натрію гліколат крохмалю, кросповідон,
мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.
Ородисперсні таблетки Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ 10 мг також містять жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ та вміст упаковки
Ваш препарат випущений у формі ородисперсних таблеток.
Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ 5 мг — це білі круглі таблетки зі скругленими краями, з гравіруванням «DL 5» на одній стороні та «M» — на іншій.
Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ 10 мг — це жовті круглі таблетки зі скругленими краями, з гравіруванням «DL 10» на одній стороні та «M» — на іншій.
Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ доступний у блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
98, 100, 120 та 180 ородисперсних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан, Італія
Виробник
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca.1, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Італія Донепезил MYLAN GENERICS ІТАЛІЯ, 5 мг та 10 мг ородисперсні таблетки
Швеція Donezil