Donepezil Mylan Generics Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables

clorhidrato de donepezilo
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto informativo con atención antes de empezar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Donepezil Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Donepezil Mylan Generics Italia
3. Cómo tomar Donepezil Mylan Generics Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donepezil Mylan Generics Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Donepezil Mylan Generics Italia y para qué se utiliza

Donepezil Mylan Generics Italia contiene la sustancia activa donepezil clorhidrato.
El donepezil clorhidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. El donepezil clorhidrato aumenta los niveles en el cerebro de una sustancia (la acetilcolina) implicada en la función de la memoria, ralentizando su degradación.
Este medicamento se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas a las que se les ha diagnosticado enfermedad de Alzheimer de grado leve a moderado. Los síntomas incluyen un aumento progresivo de la pérdida de memoria, confusión y alteraciones del comportamiento. Como consecuencia, las personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias habituales.
Debe utilizarse únicamente en pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Donepezil Mylan Generics Italia

No tome Donepezil Mylan Generics Italia:

• Si es alérgico al donepezil, a medicamentos derivados de la piperidina (su médico o farmacéutico pueden asesorarle al respecto) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Donepezil Mylan Generics Italia si
padece o ha padecido alguna vez alguna de las siguientes afecciones.

• Trastornos del ritmo o latido cardíaco (especialmente latido cardíaco irregular u otras condiciones que afecten al ritmo o latido del corazón).
• Úlceras gástricas o duodenales (intestino).
• Dificultad para orinar.
• Crisis convulsivas o ataques epilépticos.
• Rigidez, temblores o movimientos incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades (que podrían haberse presentado tras la toma de ciertos medicamentos y que se denominan efectos “extrapiramidales” o Parkinson-similares).
• Asma u otros problemas pulmonares crónicos.
• Problemas hepáticos.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Donepezil Mylan Generics Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, especialmente si está tomando alguno de los siguientes:

• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina.
• anticolinérgicos (que provocan efectos adversos típicos de estos medicamentos como sequedad de boca, visión borrosa y/o somnolencia), por ejemplo tolterodina (utilizada para problemas de vejiga).
• Antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina).
• Eritromicina (un antibiótico).
• Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis).
• Antimicóticos, por ejemplo ketoconazol, itraconazol.
• Carbamazepina o fenitoína (para el control de la epilepsia).
• Medicamentos para trastornos cardíacos, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (por ejemplo propranolol y atenolol).
• Analgésicos o tratamientos para la artritis, por ejemplo ácido acetilsalicílico (“aspirina”), antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenac.
• Relajantes musculares, por ejemplo diazepam.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluida cirugía dental, que requiera el uso
de un anestésico, informe a su médico, dentista, personal hospitalario o anestesista de que
está tomando este medicamento.
Donepezil Mylan Generics Italia y el alcohol
Tenga especial cuidado con el consumo de alcohol al tomar este medicamento, ya que
el alcohol puede reducir el efecto del clorhidrato de donepezil.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte
a su médico antes de tomar este medicamento.
El clorhidrato de donepezil no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Las mujeres que toman este medicamento no deben dar el pecho.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos, somnolencia/cansancio o calambres musculares durante el tratamiento con este medicamento.
La enfermedad de Alzheimer por sí sola puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, y no debe realizar estas actividades a menos que su médico le haya indicado que puede hacerlo con seguridad.
Donepezil Mylan Generics Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir,
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Donepezil Mylan Generics Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, pregunte a su médico o a su farmacéutico.
Diga a su médico el nombre de la persona que lo ayuda. Dicha persona lo ayudará a tomar
el medicamento tal como se le ha recetado.
Adultos
La dosis inicial habitual recomendada es de 5 mg tomada una vez al día, normalmente por la
noche antes de acostarse, durante al menos un mes.
Después de un mes, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día, normalmente
por la noche antes de acostarse.
La dosis máxima diaria es de 10 mg al día.
La tableta debe mantenerse sobre la lengua hasta su completa desintegración antes de
tragarla, con o sin agua, según la preferencia del paciente. Puede tomar este medicamento
con o sin alimentos.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando estas tabletas.
Deberá acudir regularmente a su médico para revisar el tratamiento y evaluar sus
síntomas.
Uso en pacientes con enfermedad hepática y renal
En adultos con problemas hepáticos leves a moderados, su médico podría necesitar ajustar la
dosis.
Normalmente no se requiere un ajuste de la dosis si padece problemas renales.
Si toma más Donepezil Mylan Generics Italia de lo que debe
No tome más de una tableta al día. Contacte inmediatamente a su médico o al Servicio de
Urgencias del hospital más cercano si ha tomado más tabletas de las indicadas. Lleve
consigo el envase y las tabletas restantes al hospital para que el médico sepa qué ha tomado.
Los síntomas de sobredosis incluyen: sensación y estado de malestar, salivación,
sudoración, ralentización del latido cardiaco, disminución de la presión sanguínea
(ligeros mareos o vértigos al ponerse de pie), dificultad para respirar, desmayos, crisis
convulsivas o convulsiones y debilidad muscular.
Si olvida tomar Donepezil Mylan Generics Italia
Si ha olvidado tomar su tableta, tómela al día siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar el medicamento
durante más de una semana, contacte a su médico antes de volver a tomarlo.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezil Mylan Generics Italia
Cuando se suspende el tratamiento, los efectos beneficiosos de Donepezil Mylan Generics
Italia disminuirán progresivamente.
No deje de tomar las tabletas sin haberlo consultado antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si
presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• hemorragia en el estómago, hígado o intestino, o úlceras en el estómago o en el duodeno (intestino). Al vomitar, puede ver sangre fresca o con aspecto de posos de café en el vómito, o puede tener heces negras alquitranadas o sangre visible procedente del recto (salida posterior)
• crisis convulsivas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• problemas hepáticos, incluida hepatitis (inflamación del hígado). Puede observar orina oscura, heces pálidas, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), sensación de malestar y fiebre;
• alteraciones del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy baja.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "Síndrome Neuroléptico Maligno");
• debilidad muscular, dolor o molestias musculares, especialmente si, al mismo tiempo, se siente mal, tiene fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas podrían deberse a una destrucción anormal del músculo que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una afección denominada rabdomiólisis).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea,
• sensación de malestar (náuseas),
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• malestar general,
• calambres musculares,
• sensación de cansancio,
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño),
• resfriado común,
• anorexia (falta de apetito),
• alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales),
• sueños inusuales, incluidas pesadillas, agitación,
• comportamiento agresivo,
• desmayo,
• mareo,
• dolor o molestias abdominales,
• erupciones cutáneas o picor,
• emisión incontrolada de orina,
• dolor,
• accidentes (el riesgo de caídas y lesiones accidentales puede aumentar).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución de la frecuencia cardíaca,
• aumento en la sangre de una sustancia llamada creatina quinasa, que interviene en el metabolismo y puede detectarse mediante análisis de sangre,
• aumento de la salivación en la boca.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• rigidez, temblores o movimientos incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Donepezil Mylan Generics Italia

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la trampa después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Donepezil Mylan Generics Italia

• El principio activo es clorhidrato de donepezilo.
• Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg comprimidos orodispersables: cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo).
• Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg comprimidos orodispersables: cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).

Los demás componentes son manitol (E421), sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa,
acesulfamo potásico, glicina, almidón glicolato sódico, crospovidona, celulosa
microcristalina y estearato de magnesio.
Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg comprimidos orodispersables contiene también
óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Donepezil Mylan Generics Italia y contenido del envase
Su medicamento se presenta en forma de comprimidos orodispersables.
Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg se presenta en comprimidos blancos, redondos, con los
bordes biselados, grabados con “DL 5” en un lado y “M” en el otro.
Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg se presenta en comprimidos amarillos, redondos, con los
bordes biselados, grabados con “DL 10” en un lado y “M” en el otro.
Donepezil Mylan Generics Italia está disponible en blísteres de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
98, 100, 120 y 180 comprimidos orodispersables.
Es posible que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca.1, Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Italia Donepezil Mylan Generics Italia, 5 mg & 10 mg comprimidos orodispersables
Suecia Donezil