Донепезил Майлан Дженерикс Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Донепезил Майлан Дженерикс Италия 5 мг таблетки ородиспергируемые, 10 мг таблетки ородиспергируемые

гидрохлорид донепезила
Заменитель лекарственного средства
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Донепезил Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Донепезила Майлан Дженерикс Италия
Как принимать Донепезил Майлан Дженерикс Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Донепезил Майлан Дженерикс Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Донепезил Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется

Донепезил Майлан Дженерикс Италия содержит активное вещество — гидрохлорид дофезила.
Гидрохлорид дофезила относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид дофезила повышает уровень в головном мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в функции памяти, замедляя его распад.
Этот препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Симптомы включают усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения. Вследствие этого у людей с болезнью Альцгеймера всё труднее становится выполнять обычные повседневные действия.
Препарат следует применять только у взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед приемом препарата Донепезил Майлан Дженерикс Италия

Не принимайте Донепезил Майлан Дженерикс Италия:

если у вас аллергия на донепезил, лекарства, производные пиперидина (ваш врач или фармацевт может дать вам консультацию по этому поводу), или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Особые указания и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Донепезил Майлан Дженерикс Италия, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

нарушения сердечного ритма или пульса (особенно нерегулярный сердечный ритм или другие состояния, влияющие на ритм или частоту сердечных сокращений);
язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
затрудненное мочеиспускание;
судорожные припадки или эпилептические приступы;
мышечная ригидность, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей (которые могут возникать после приема некоторых лекарств и называются «экстрапирамидными» или подобными симптомам болезни Паркинсона);
астма или другие хронические заболевания легких;
проблемы с печенью.

Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат.

Другие лекарства и Донепезил Майлан Дженерикс Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно следующие:

другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин;
антихолинергические средства (вызывающие типичные побочные эффекты, такие как сухость во рту, нечеткость зрения и/или сонливость), например, толперизон (используется при проблемах с мочевым пузырем);
антидепрессанты (например, флуоксетин);
эритромицин (антибиотик);
рифампицин (для лечения туберкулеза);
противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол;
карбамазепин или фенитоин (для контроля эпилепсии);
лекарства при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (например, пропранолол и атенолол);
обезболивающие или препараты при артрите, например, ацетилсалициловая кислота («аспирин»), нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или диклофенак;
миорелаксанты, например, диазепам.

Если вам предстоит хирургическая операция, включая стоматологическую, требующая применения анестетиков, сообщите врачу, стоматологу, медицинскому персоналу или анестезиологу, что вы принимаете этот препарат.

Донепезил Майлан Дженерикс Италия и алкоголь
Особое внимание уделяйте употреблению алкоголя при приеме этого препарата, поскольку алкоголь может снижать действие гидрохлорида донепезила.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Гидрохлорид донепезила не должен применяться во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Женщины, принимающие этот препарат, не должны кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают головокружение, сонливость/усталость или мышечные судороги во время терапии этим препаратом.
Болезнь Альцгеймера сама по себе может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и вы не должны заниматься такими видами деятельности, если только ваш врач не сказал, что это безопасно.

Содержание натрия в препарате Донепезил Майлан Дженерикс Италия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Донепезил Майлан Дженерикс Италия

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите своему врачу имя человека, который вас сопровождает. Этот человек поможет вам
принимать препарат в соответствии с предписаниями врача.
Взрослым
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день, обычно вечером перед сном, в течение по меньшей мере одного месяца.
Через месяц врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день, обычно вечером перед сном.
Максимальная суточная доза составляет 10 мг в день.
Таблетку следует держать на языке до полного рассасывания, после чего проглотить с водой или без воды — в зависимости от предпочтений пациента. Вы можете принимать
этот препарат независимо от приёма пищи.
Ваш врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём этих таблеток.
Вы должны регулярно посещать врача для контроля лечения и оценки состояния своих симптомов.
Применение у пациентов с заболеваниями печени и почек
У взрослых пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени врач может принять решение об изменении дозы.
Как правило, коррекция дозы не требуется при наличии почечной недостаточности.
Если вы примете Донепезил Майлан Дженерикс Италия в дозе, превышающей рекомендованную
Не принимайте более одной таблетки в день. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки в больницу, чтобы врач мог определить, что именно вы приняли.
Симптомы передозировки включают: ощущение недомогания, повышенное слюноотделение,
потливость, замедление сердцебиения, снижение артериального давления (лёгкая головокружение или вертиго при положении стоя), затруднённое дыхание, обморок, судорожные припадки или эпилептические приступы, а также мышечную слабость.
Если вы забыли принять Донепезил Майлан Дженерикс Италия
Если вы забыли принять таблетку, примите её на следующий день в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принимать препарат более недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.
Если вы прекратите лечение Донепезил Майлан Дженерикс Италия
После прекращения лечения полезные эффекты Донепезил Майлан Дженерикс Италия
постепенно ослабевают.
Не прекращайте приём таблеток без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

кровотечение в желудке, печени или кишечнике, или язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (кишечника). При рвоте вы можете увидеть свежую кровь или рвотные массы, похожие на кофейную гущу, а также черный дегтеобразный стул или видимое кровотечение из прямой кишки (заднего прохода);
судорожные припадки.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

нарушения функции печени, включая гепатит (воспаление печени). Вы можете заметить потемнение мочи, обесцвечивание стула, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), ощущение недомогания и повышение температуры;
нарушения ритма сердца или очень низкая частота сердечных сокращений.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

повышение температуры тела, сопровождающееся мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»);
мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас высокая температура или темная моча. Эти симптомы могут быть вызваны чрезмерным разрушением мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом).

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

диарея;
тошнота;
головная боль.

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

недомогание;
мышечные спазмы;
ощущение усталости;
бессонница (затруднения при засыпании);
насморк;
анорексия (отсутствие аппетита);
галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет на самом деле);
необычные сновидения, включая кошмары, возбуждение;
агрессивное поведение;
обморок;
головокружение;
боль или дискомфорт в животе;
кожная сыпь или зуд;
недержание мочи;
боль;
несчастные случаи (риск падений и случайных травм может увеличиваться).

Нечастые (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

замедление сердечного ритма;
повышение в крови уровня вещества, называемого креатинкиназой, которое участвует в обмене веществ и может быть выявлено при анализах крови;
повышенное слюноотделение.

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

ригидность, дрожание или непроизвольные движения, преимущественно лица и языка, а также конечностей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Донепезил Майлан Дженерикс Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «Scad.». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Донепезил Майлан Дженерикс Италия

Действующее вещество — доценепзил гидрохлорид.
Донепезил Майлан Дженерикс Италия 5 мг таблетки ородиспергируемые: одна таблетка содержит 5 мг доценепзила гидрохлорида (эквивалентно 4,56 мг доценепзила).
Донепезил Майлан Дженерикс Италия 10 мг таблетки ородиспергируемые: одна таблетка содержит 10 мг доценепзила гидрохлорида (эквивалентно 9,12 мг доценепзила).

Другие компоненты: маннитол (Е421), кремнезем коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ацесульфам калия, глицин, натрия крахмал гликолят, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая и магния стеарат.
Таблетки Донепезил Майлан Дженерикс Италия 10 мг содержат также оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Донепезил Майлан Дженерикс Италия и содержимое упаковки
Ваше лекарственное средство выпускается в форме ородиспергируемых таблеток.
Таблетки Донепезил Майлан Дженерикс Италия 5 мг — белые, круглые, с фаской, с нанесением «DL 5» на одной стороне и «M» — на другой.
Таблетки Донепезил Майлан Дженерикс Италия 10 мг — желтые, круглые, с фаской, с нанесением «DL 10» на одной стороне и «M» — на другой.
Донепезил Майлан Дженерикс Италия выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 и 180 ородиспергируемых таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производитель
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft., H-2900, Комаром, ул. Mylan, 1, Венгрия

На это лекарственное средство получено разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
Италия Донепезил Майлан Дженерикс Италия, 5 мг и 10 мг таблетки ородиспергируемые
Швеция Donezil