Donepezyl MYLAN GENERICS ITALIA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg tabletki orodyspersyjne, 10 mg tabletki orodyspersyjne

chlorek donepezylu
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Donepezil Mylan Generics Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezil Mylan Generics Italia
3. Jak stosować Donepezil Mylan Generics Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezil Mylan Generics Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezil Mylan Generics Italia i do czego służy

Donepezil Mylan Generics Italia zawiera substancję czynną donepezil chloridrato.
Donepezil chloridrato należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy. Donepezil chloridrato zwiększa poziom w mózgu substancji (acetylocholiny) zaangażowanej w funkcje pamięci, opóźniając jej rozkład.
Lek ten stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób, u których rozpoznano chorobę Alzheimera w stopniu lekkim do umiarkowanego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania. W konsekwencji osoby dotknięte chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.
Należy stosować wyłącznie u dorosłych pacjentów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Donepezil Mylan Generics Italia

Nie przyjmuj Donepezil Mylan Generics Italia:

• Jeśli jest uczulony na donepezyl, leki pochodne piperidyny (lekarz lub farmaceuta może udzielić więcej informacji na ten temat) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Donepezil Mylan Generics Italia, jeśli
masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z poniższych stanów:

• Zaburzenia rytmu serca (szczególnie nieregularne tętno lub inne schorzenia wpływające na rytm lub tętno serca).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy (jelita).
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn (mogą występować po zażyciu niektórych leków i są określane jako „zespół pozapiramidowy” lub objawy podobne do choroby Parkinsona).
• Astma lub inne przewlekłe schorzenia płuc.
• Problemy wątrobowe.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
Inne leki i Donepezil Mylan Generics Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz
przyjmować inne leki, szczególnie jeden z następujących:

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki antycholinergiczne (powodujące typowe działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaburzenia widzenia i/lub senność), np. tolterodyna (stosowana w schorzeniach pęcherza moczowego)
• Antydepresanty (np. fluoksetyna)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Ryfampicyna (do leczenia gruźlicy)
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol
• Karbamazepina lub fenytoina (do kontroli padaczki)
• Leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, blokery beta (np. propranolol i atenolol)
• Leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu artretyzmu, np. kwas acetylosalicylowy („aspiryna”), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak
• Leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, w tym zabiegowi stomatologicznemu,
wymagającemu zastosowania środka znieczyszającego, poinformuj lekarza, dentystę, personel szpitalny lub anestezjologa, że przyjmujesz ten lek.
Donepezil Mylan Generics Italia i alkohol
Zwracaj szczególną uwagę na spożycie alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ
alkohol może zmniejszyć działanie chlorowodorku donepezylu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się
z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Chlorowodorek donepezylu nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że wyraźnie jest to konieczne.
Kobiety przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność/uczucie zmęczenia lub występują u Ciebie skurcze mięśni podczas leczenia tym lekiem.
Choroba Alzheimera sama w sobie może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdził, że możesz to robić bezpiecznie.
Donepezil Mylan Generics Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Donepezil Mylan Generics Italia

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poinformuj swojego lekarza o osobie, która Cię wspiera. Osoba ta pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dorośli
Zwykła zalecana dawka początkowa to 5 mg, jedną dawkę dziennie, zazwyczaj wieczorem przed pójściem spać, przez co najmniej jeden miesiąc.
Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg jednorazowo dziennie, zazwyczaj wieczorem przed pójściem spać.
Maksymalna dobowa dawka to 10 mg dziennie.
Tabletkę należy trzymać na języku aż do całkowitego rozpadu, po czym połknąć z wodą lub bez wody, w zależności od preferencji pacjenta. Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.
Twój lekarz powie Ci, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie tych tabletek.
Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu oceny przebiegu leczenia i stanu Twoich objawów.
Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby i nerek
U dorosłych z łagodnym do umiarkowanego uszkodzeniem wątroby lekarz może rozważyć zmianę dawki.
Zwykle nie jest wymagana korekta dawki, jeśli masz problemy nerkowe.
Jeśli przyjmiesz więcej Donepezil Mylan Generics Italia niż powinieneś
Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki dziennie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z działem ratunkowym, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki do szpitala, aby lekarz wiedział, co zostało zażyte.
Objawy przedawkowania obejmują: uczucie niedoboru samopoczucia, ślinotok, pocenie się, spowolnienie tętna, obniżenie ciśnienia krwi (łagodne zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas stania), trudności w oddychaniu, omdlenia, napady drgawkowe lub drgawki oraz osłabienie mięśni.
Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Mylan Generics Italia
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, przyjmij jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż jeden tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Mylan Generics Italia
Po przerwaniu leczenia korzystne działanie Donepezil Mylan Generics Italia stopniowo zanika.
Nie przestawaj przyjmować tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli
pojawią się u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwawienie z żołądka, wątroby lub jelita, lub owrzodzenia żołądka lub dwunastniczki (jelita). Podczas wymiotów możesz zauważyć świeżą krew lub krew przypominającą odczepki po kawie, lub może występować czarny, smoлистy stolec lub widoczna krew z odbytu (otwór odbytu)
• napady padaczkowe.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• problemy z wątrobą, w tym zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz zauważyć ciemny kolor moczu, jasny stolec, żółtaczkę skóry i białka oczu (żółtaczka), uczucie niedoboru samopoczucia i gorączkę;
• zmiany w rytmie serca lub bardzo niską częstotliwość akcji serca.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwości lub obniżonemu poziomowi świadomości (stan zwany „Złym Zespołem Neuroleptycznym”);
• osłabienie mięśni, bolesność mięśni lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz wysoką gorączkę lub ciemny mocz. Te objawy mogą wynikać z nadmiernego niszczenia mięśni, które może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• biegunka,
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności),
• ból głowy.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• niedobór samopoczucia,
• skurcze mięśni,
• uczucie zmęczenia,
• bezsenność (trudności ze zasypianiem),
• przeziębienie,
• anoreksja (brak apetytu),
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste),
• nietypowe sny, w tym koszmary, pobudzenie,
• zachowanie agresywne,
• omdlenie,
• zawroty głowy,
• ból lub dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna lub świąd,
• niekontrolowane oddawanie moczu,
• ból,
• wypadki (może wzrosnąć ryzyko upadków i urazów).

Nieczone (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• spowolnienie tętna,
• podwyższenie poziomu we krwi substancji zwanej kinazą kreatynową, która bierze udział w metabolizmie i może być wykryta podczas badań krwi,
• zwiększone wydzielanie śliny w jamie ustnej.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań
niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Donepezil Mylan Generics Italia

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Donepezil Mylan Generics Italia

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu.
• Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg tabletki orodyspersyjne: każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu (równowartość 4,56 mg donepezylu)
• Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg tabletki orodyspersyjne: każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu (równowartość 9,12 mg donepezylu)

Pozostałe składniki to mannitol (E421), krzemionka bezwodna, hydroksypropyloceluloza,
acesulfam potasu, glicyna, skrobia glikolan sodu, crospowidon, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.
Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg tabletki orodyspersyjne zawierają ponadto tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu leku Donepezil Mylan Generics Italia i zawartości opakowania
Lek jest dostępny w postaci tabletek orodyspersyjnych.
Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg to białe, okrągłe tabletki o zaokrąglonych krawędziach, z tłoczonym napisem „DL 5” po jednej stronie i „M” po drugiej.
Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg to żółte, okrągłe tabletki o zaokrąglonych krawędziach, z tłoczonym napisem „DL 10” po jednej stronie i „M” po drugiej.
Donepezil Mylan Generics Italia jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 i 180 tabletek orodyspersyjnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca.1, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Donepezil Mylan Generics Italia, 5 mg & 10 mg tabletki orodyspersyjne
Szwecja Donezil