Донепезил MYLAN GENERICS

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил MYLAN GENERICS 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

донепезилу гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Донепезил MYLAN GENERICS і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Донепезил MYLAN GENERICS
3. Як приймати Донепезил MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Донепезил MYLAN GENERICS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донепезил MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Донепезил MYLAN GENERICS містить активну речовину — донепезилу хлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезилу хлорид підвищує рівень у мозку речовини (ацетилхоліну), яка бере участь у функції пам'яті, уповільнюючи розпад цієї речовини.
Його застосовують для лікування симптомів деменції у людей, у яких діагностовано хворобу Альцгеймера легкого або помірного ступеня тяжкості.
Симптоми хвороби включають посилення втрати пам'яті, плутанину свідомості та зміни поведінки. Унаслідок цього люди, які страждають від хвороби Альцгеймера, все важче виконують свої звичайні повсякденні дії.
Застосовувати слід тільки у дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Донепезил MYLAN GENERICS

Не приймайте Донепезил MYLAN GENERICS

• Якщо Ви маєте алергію на донепезил, похідні піперидину (лікар або фармацевт можуть проконсультувати щодо цього) або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Донепезил MYLAN GENERICS, якщо Ви страждаєте або коли-небудь страждали від одного з наступних станів:

• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• проблеми з частотою або ритмом серця (наприклад, хвороба вузла синуса або інші стани, що впливають на частоту або ритм серця). Донепезил MYLAN GENERICS може уповільнювати Ваш серцевий ритм.
• захворювання серця, яке називається «подовжений інтервал QT» або історія певних порушень ритму серця, що називаються «torsade de pointes», або якщо у когось із Вашої родини є «подовжений інтервал QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (кишечника)
• труднощі з сечовипусканням
• судоми або епілептичні напади: Донепезил MYLAN GENERICS може спричиняти судоми або епілептичні напади. Лікар буде спостерігати за Вашими симптомами.
• скованість, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок (які можуть виникнути після прийому певних ліків і описані як «екстрапірамідні» або «подібні до хвороби Паркінсона» ефекти)
• астма або інші хронічні захворювання легень
• захворювання печінки

Діти та підлітки
Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.
Інші лікарські засоби та Донепезил MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних:

• Інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• Ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин)
• Ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасідон)
• Ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин)
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу)
• Протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол або ітраконазол
• Карбамазепін або фенітоїн (для контролю епілепсії)
• Ліки для лікування захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (наприклад, пропранолол, атенолол)
• Ліки від порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин)
• Знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або диклофенак
• Антихолінергічні засоби (ліки, які зазвичай спричиняють сухість у роті, розмитість зору та/або сонливість), наприклад, толтеродин (використовується при проблемах з сечовим міхуром).

Якщо Вам потрібно проводити операцію, включаючи стоматологічне втручання, що вимагає застосування анестетику, повідомте лікареві, стоматологу, медичному персоналу або анестезіологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Донепезил MYLAN GENERICS та алкоголь
Будьте особливо обережні щодо вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки алкоголь може зменшити дію донепезилу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем. Донепезил MYLAN GENERICS не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є чітко необхідним.
Донепезил MYLAN GENERICS не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає запаморочення, сонливість або м’язові судоми під час лікування цим лікарським засобом. Хвороба Альцгеймера сама по собі може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не виконуйте ці дії, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам, що це безпечно.
Донепезил MYLAN GENERICS містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо ви не впевнені, запитайте у лікаря або фармацевта.
Повідомте свого лікаря про особу, яка вас супроводжує. Ця особа допоможе вам приймати
ліки так, як це було призначено.
Дорослі
Початкова рекомендована доза становить 5 мг Донепезилу MYLAN GENERICS один раз на
добу принаймні протягом місяця. Потім лікар може збільшити дозу до 10 мг Донепезилу
MYLAN GENERICS один раз на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 10 мг
на добу. Якщо при прийомі 10 мг на добу з’являються погіршення побічних ефектів,
обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок
У дорослих із захворюваннями печінки легкого та середнього ступеня тяжкості лікар може
вирішити змінити дозу. Корекція дози не потрібна, якщо у вас є проблеми з нирками.
Спосіб застосування
Приймайте Донепезил MYLAN GENERICS перорально, запиваючи склянкою води,
на ніч перед сном.
Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом цих таблеток.
Вам необхідно регулярно спостерігатися у лікаря для перегляду лікування та оцінки
симптомів. Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі.
Якщо ви прийняли більше Донепезилу MYLAN GENERICS, ніж слід
Не приймайте більше однієї таблетки на добу. Негайно зверніться до лікаря або
у найближчий швидку допомогу, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід.
Візьміть із собою упаковку та решту таблеток, щоб лікар у лікарні міг знати, що саме ви прийняли.
Якщо ви прийняли більше Донепезилу MYLAN GENERICS, ніж слід, можуть виникнути
симптоми, такі як нудота, блювота, підвищена слина, пітливість, уповільнення
частоти серцевих скорочень (брадикардія), зниження артеріального тиску (запаморочення
та головокружіння у вертикальному положенні), проблеми з диханням, втрата свідомості,
епілептичні напади (судоми). Крім того, може виникнути посилене м’язове утомлення,
що може загрожувати життю, якщо задіяні м’язи, відповідальні за дихання.
Якщо ви забули прийняти Донепезил MYLAN GENERICS
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її наступного дня у звичайний час.
Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, зверніться до лікаря
перед тим, як продовжити прийом.
Якщо ви припините лікування Донепезилом MYLAN GENERICS
Після припинення лікування корисні ефекти Донепезилу MYLAN GENERICS
поступово зменшуються.
Не припиняйте прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі пацієнти їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні,
якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• Кровотеча з шлунка, кишечника або виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки. Якщо у вас блювота, ви можете помітити свіжу кров або речовину, схожу на кавову гущу, у блювотних масах, або мати чорне, дьогтисте випорожнення або свіжу кров із прямої кишки
• Припадки або судоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

• Проблеми з печінкою, включаючи гепатит (запалення печінки). Можуть виникати темна сеча, світлі випорожнення, жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей), нудота та підвищення температури.
• Порушення серцевого ритму, такі як зміни у ритмі або "пропущені" серцеві скорочення. Ці симптоми можуть свідчити про проблеми з електричними сигналами в серці.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (стан, який називається «зловісний нейролептичний синдром»);
• М’язова слабкість, ригідність або біль, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано, маєте підвищену температуру або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що потенційно може бути смертельним і призводити до ураження нирок (стан, який називається рабдоміолізом).

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Прискорене та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами стану, небезпечного для життя, який називається «torsade de pointes»

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• діарея,
• почуття нездужання,
• головний біль.

Часті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• блювота,
• м’язові спазми,
• почуття втоми,
• безсоння (труднощі заснути),
• застуда,
• анорексія (відсутність апетиту),
• галюцинації (бачити або чути речі, яких немає),
• незвичайні сни, включаючи кошмари,
• збудження,
• агресивна поведінка,
• запаморочення,
• оглушення,
• біль або дискомфорт у животі,
• висипання на шкірі та свербіж,
• неможливість утримати сечу
• біль,
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми).

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• уповільнення серцевого ритму,
• підвищення рівня в крові речовини, що називається креатин-кіназа, яка бере участь у метаболізмі (може виявлятися при аналізах крові)
• підвищення слиновиділення.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

• Екстрапірамідні симптоми, що включають непрохані рухи, тремтіння та ригідність, моторну безпокійність, м’язові скорочення та зміни частоти дихання та серцевого ритму.

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зміни у роботі серця, які можуть виявлятися при електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Донепезил MYLAN GENERICS

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері/флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Донепезил MYLAN GENERICS

• Діючою речовиною є донепезилу хлорид.
• Донепезил MYLAN GENERICS 5 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 5 мг донепезилу хлориду (еквівалентно 4,56 мг донепезилу).
• Донепезил MYLAN GENERICS 10 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 10 мг донепезилу хлориду (еквівалентно 9,12 мг донепезилу).

Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Донепезил MYLAN GENERICS містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна та магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171) та макрогол.

Опис зовнішнього вигляду Донепезилу MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Ваш лікарський засіб має форму таблеток у плівковому покритті.
Донепезил MYLAN GENERICS 5 мг, таблетки в оболонці: білі круглі таблетки у плівковому покритті, з гравіюванням «DL» над «5» на одній стороні та «G» — на іншій.
Донепезил MYLAN GENERICS 10 мг, таблетки в оболонці: білі круглі таблетки у плівковому покритті, з гравіюванням «DL» над «10» на одній стороні та «G» — на іншій.
Донепезил MYLAN GENERICS 5 мг, таблетки в оболонці, доступні в блистерних упаковках, що містять 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у плівковому покритті, календарних упаковках по 28 або 98 таблеток та однодозових блистерах 50 x 1.
Донепезил MYLAN GENERICS 5 мг, таблетки в оболонці, також доступні в флаконах по 100 або 250 таблеток у плівковому покритті.
Донепезил MYLAN GENERICS 10 мг, таблетки в оболонці, доступні в блистерних упаковках, що містять 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у плівковому покритті, календарних упаковках по 28 або 98 таблеток та однодозових блистерах 50 x 1.
Донепезил MYLAN GENERICS 10 мг, таблетки в оболонці, також доступні в флаконах по 100 або 250 таблеток у плівковому покритті.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Мілано

Виробники
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, 2900 (Угорщина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у інших країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія «Donepezil HCL“Arcana” 5 mg - Filmtabletten», «Donepezil HCL“Arcana” 10 mg - Filmtabletten»
Франція «DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé», «DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé»
Греція «DONEPEZIL/MYLAN»
Англія (Північна Ірландія) «Donepezil Hydrochloride 5mg Film-coated Tablets», «Donepezil Hydrochloride 10mg Film-coated Tablets»
Ірландія «Aripil 5mg Film-coated Tablets», «Aripil 10mg Film-coated Tablets»
Польща Pamigen
Португалія DONEPEZILO MYLAN
Чеська Республіка «Donepezil Mylan 5 mg», «Donepezil Mylan 10 mg»
Іспанія «DONEPEZILO Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG», «DONEPEZILO Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG»
Швеція «Donepezil Mylan»