Donepezil Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Donepezil Mylan Generics 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de donepezil
Medicamento genérico en sentido estricto
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Donepezil Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Donepezil Mylan Generics
3. Cómo tomar Donepezil Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donepezil Mylan Generics
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Donepezil Mylan Generics y para qué se utiliza

Donepezil Mylan Generics contiene la sustancia activa donepezil clorhidrato, que pertenece
a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. El donepezil clorhidrato
aumenta los niveles en el cerebro de una sustancia (la acetilcolina) implicada en la función de la
memoria, ralentizando la degradación de esta sustancia.
Se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas a las que se les ha diagnosticado
la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.
Los síntomas de la enfermedad incluyen aumento de la pérdida de memoria, confusión y
alteraciones del comportamiento. Como consecuencia, las personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer
encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias habituales.
Debe utilizarse únicamente en pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Donepezil Mylan Generics

No tome Donepezil Mylan Generics

• Si es alérgico a donepezilo, a los derivados de la piperidina (su médico o farmacéutico pueden aconsejarle al respecto) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Donepezil Mylan Generics si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• Un trastorno cardiaco (como ritmo cardiaco irregular o muy lento, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio).
• Un problema relacionado con la frecuencia o el ritmo cardiaco (por ejemplo, enfermedad del nódulo sinusal u otras afecciones que afectan la frecuencia o el ritmo del corazón). Donepezil Mylan Generics puede ralentecer su frecuencia cardiaca.
• Un trastorno cardiaco denominado “intervalo QT prolongado”, antecedentes de ciertas anomalías del ritmo cardiaco conocidas como torsades de pointes, o si algún miembro de su familia tiene un “intervalo QT prolongado”.
• Niveles bajos de magnesio o potasio en sangre.
• Úlcera gástrica o duodenal (intestino).
• Dificultad para orinar.
• Convulsiones o crisis epilépticas: Donepezil Mylan Generics puede provocar convulsiones o crisis epilépticas. Su médico vigilará sus síntomas.
• Rigidez, temblores o movimientos incontrolados, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades (que pueden haber aparecido tras la toma de ciertos medicamentos y que se describen como efectos “extrapiramidales” o “tipo Parkinson”).
• Asma u otros problemas pulmonares crónicos.
• Problemas hepáticos.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Donepezil Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

• Otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina.
• Medicamentos para la depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina).
• Medicamentos para las psicosis (por ejemplo, pimozida, sertindolol, ziprasidona).
• Medicamentos para infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino).
• Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis).
• Medicamentos antimicóticos, por ejemplo, ketoconazol o itraconazol.
• Carbamazepina o fenitoína (para el control de la epilepsia).
• Medicamentos para tratar enfermedades del corazón, por ejemplo, quinidina, betabloqueantes (por ejemplo, propranolol, atenolol).
• Medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina).
• Analgésicos o tratamientos para la artritis, por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno o diclofenaco.
• Anticolinérgicos (medicamentos que típicamente causan sequedad bucal, visión borrosa y/o somnolencia), por ejemplo, tolterodina (usados para problemas de la vejiga).

Si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluido un procedimiento dental, que requiera el uso de un anestésico, informe al médico, dentista, personal hospitalario o anestesista de que está tomando este medicamento.
Donepezil Mylan Generics y el alcohol
Tenga especial cuidado con el consumo de alcohol al tomar este medicamento, ya que el alcohol puede reducir el efecto del donepezilo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, no tome este medicamento sin antes hablar con su médico. Donepezil Mylan Generics no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Donepezil Mylan Generics no debe usarse durante la lactancia con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta mareos, somnolencia o calambres musculares durante el tratamiento con este medicamento. La enfermedad de Alzheimer por sí misma puede afectar su capacidad para conducir o usar máquinas. No realice estas actividades a menos que su médico le haya indicado que puede hacerlo con seguridad.
Donepezil Mylan Generics contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezil Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Indique a su médico el nombre de la persona que le ayuda. Esta persona le ayudará a tomar el medicamento tal como se le ha recetado.

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 5 mg de Donepezil Mylan Generics, una vez al día durante al menos un mes. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg de Donepezil Mylan Generics una vez al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg al día. Si experimenta un aumento de los efectos adversos al tomar 10 mg diarios, hable con su médico o con el farmacéutico.

Uso en pacientes con enfermedad hepática y renal
En adultos con enfermedad hepática leve o moderada, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis. No se requiere ajuste de dosis si padece problemas renales.

Vía de administración
Tome Donepezil Mylan Generics por vía oral con un vaso de agua, por la noche antes de acostarse.
Su médico le indicará el tiempo que debe continuar tomando estas tabletas. Deberá acudir regularmente a su médico para revisar el tratamiento y evaluar sus síntomas. Puede tomar este medicamento antes o después de las comidas.

Si toma más Donepezil Mylan Generics del que debe
No tome más de una tableta al día. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano si ha tomado más tabletas de las indicadas. Lleve consigo el envase y las tabletas restantes para que el médico del hospital pueda saber qué ha tomado.
Si ha tomado más cantidad de la indicada, podría presentar síntomas como náuseas, vómitos, salivación, sudoración, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), descenso de la presión arterial (mareo y vértigo en posición erecta), dificultad respiratoria, pérdida de conciencia o crisis epilépticas (convulsiones). Además, podría presentar un aumento de la debilidad muscular, lo cual podría poner en riesgo su vida si se afectan los músculos respiratorios.

Si olvida tomar Donepezil Mylan Generics
Si olvida tomar su tableta, tómela al día siguiente a la hora habitual. Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, contacte con su médico antes de reanudar el tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezil Mylan Generics
Cuando se suspende el tratamiento, los efectos beneficiosos de Donepezil Mylan Generics disminuirán progresivamente.
No deje de tomar las tabletas sin hablarlo previamente con su médico.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano
si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia gástrica, intestinal o úlceras del estómago o del duodeno. Si vomita, puede observar sangre fresca o sustancia similar a posos de café en el vómito, o puede presentar heces negras y alquitranadas o sangre fresca por el recto.
• Crisis epilépticas o convulsiones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Trastornos hepáticos, incluida hepatitis (inflamación del hígado). Puede observar orina oscura, heces pálidas, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), náuseas y fiebre.
• Alteraciones del ritmo cardiaco, como cambios en el ritmo o latidos «ausentes». Estos síntomas pueden indicar problemas con la señal eléctrica del corazón.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado «Síndrome Neuroléptico Maligno»).
• Debilidad muscular, rigidez o dolor, especialmente si, además, se encuentra mal, tiene fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas pueden deberse a una destrucción anormal del músculo que puede ser potencialmente mortal y causar problemas renales (una afección denominada rabdomiolisis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Latido cardiaco acelerado e irregular, desmayo, que podrían ser síntomas de una afección potencialmente mortal denominada torsión de la punta.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea,
• sensación de malestar,
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos,
• calambres musculares,
• sensación de cansancio,
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño),
• resfriado,
• anorexia (falta de apetito),
• alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales),
• sueños inusuales, incluidos pesadillas,
• agitación,
• comportamiento agresivo,
• desmayo,
• mareo,
• dolor o trastornos abdominales,
• erupción cutánea y picor,
• incapacidad para retener la orina,
• dolor,
• accidentes (los pacientes pueden tener mayor tendencia a caídas y lesiones accidentales).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del ritmo cardiaco,
• aumento en sangre de los niveles de una sustancia llamada creatina quinasa, implicada en el metabolismo (que puede observarse mediante análisis de sangre),
• aumento de la salivación.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Síntomas extrapiramidales que incluyen movimientos involuntarios, temblor y rigidez, inquietud motora, contracciones musculares y alteraciones de la frecuencia respiratoria y cardiaca.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones de la actividad cardiaca que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG), denominadas «intervalo QT prolongado».

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Donepezil Mylan Generics

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster/frasco, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Donepezil Mylan Generics

• La sustancia activa es clorhidrato de donepezilo.
• Donepezil Mylan Generics 5 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo).
• Donepezil Mylan Generics 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Donepezil Mylan Generics contiene lactosa”), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol.

Descripción del aspecto de Donepezil Mylan Generics y contenido del envase
Su medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Donepezil Mylan Generics 5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos blancos, redondos, recubiertos con película, con la inscripción “DL” sobre “5” en un lado y “G” en el otro.
Donepezil Mylan Generics 10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos blancos, redondos, recubiertos con película, con la inscripción “DL” sobre “10” en un lado y “G” en el otro.

Donepezil Mylan Generics 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres que contienen 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película, envases calendario de 28 o 98 unidades y blísteres unidosis de 50 x 1.
Donepezil Mylan Generics 5 mg comprimidos recubiertos con película también está disponible en frascos de 100 o 250 comprimidos recubiertos con película.
Donepezil Mylan Generics 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres que contienen 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película, envases calendario de 28 o 98 unidades y blísteres unidosis de 50 x 1.
Donepezil Mylan Generics 10 mg comprimidos recubiertos con película también está disponible en frascos de 100 o 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todos los formatos.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milán

Productores
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, 2900 (Hungría)

Este medicamento ha sido autorizado en otros Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria “Donepezil HCL“Arcana” 5 mg - Filmtabletten” “Donepezil HCL“Arcana” 10 mg - Filmtabletten”
Francia “DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé” “DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé”
Grecia “DONEPEZIL/MYLAN”
Inglaterra (Irlanda del Norte) “Donepezil Hydrochloride 5mg Film-coated Tablets” “Donepezil Hydrochloride 10mg Film-coated Tablets”
Irlanda “Aripil 5mg Film-coated Tablets” “Aripil 10mg Film-coated Tablets”
Polonia Pamigen
Portugal DONEPEZILO MYLAN
República Checa “Donepezil Mylan 5 mg” “Donepezil Mylan 10 mg”
España “DONEPEZILO Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG” “DONEPEZILO Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG”
Suecia “Donepezil Mylan”