Donepezyl MYLAN GENERICS

Ulotka: informacja dla pacjenta

Donepezil Mylan Generics 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

donepezilu chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Donepezil Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezil Mylan Generics
3. Jak stosować Donepezil Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezil Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezil Mylan Generics i do czego służy

Donepezil Mylan Generics zawiera substancję czynną donepezilu chlorou. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezilu chlorou zwiększa poziom w mózgu substancji (acetylocholiny) zaangażowanej w funkcję pamięci, opóźniając jej rozkład.
Lek stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób, u których rozpoznano chorobę Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego.
Objawy choroby obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zaburzenia zachowania. W konsekwencji osoby cierpiące na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.
Lek należy stosować wyłącznie u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Donepezil Mylan Generics

Nie przyjmuj Donepezil Mylan Generics

• Jeśli jesteś uczulony na donepezyl, pochodne piperdyny (lekarz lub farmaceuta może Ci w tej kwestii poradzić) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Donepezil Mylan Generics, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:

• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• problem z częstością lub rytmem serca (np. chorobę węzła zatokowego lub inne stany wpływające na częstość lub rytm serca). Donepezil Mylan Generics może spowolnić rytm serca.
• chorobę serca zwaną „przedłużonym interwałem QT” lub historię występowania określonych zaburzeń rytmu serca zwanych torsadą尖 (torsade de pointes), lub jeśli w rodzinie ktoś choruje na „przedłużony interwał QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• wrzód żołądka lub dwunastnicy (jelita)
• trudności z oddawaniem moczu
• napady drgawkowe lub padaczkę: Donepezil Mylan Generics może powodować napady drgawkowe lub padaczkowe. Lekarz będzie monitorował Twoje objawy.
• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn (mogą one wystąpić po zażyciu niektórych leków i są opisywane jako efekty „ekstrapiramidowe” lub „podobne do Parkinsona”)
• astmę lub inne przewlekłe choroby płuc.
• problemy wątrobowe.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
Inne leki i Donepezil Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki na depresję (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna)
• leki na psychozy (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon)
• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna)
• ryfampicyna (na leczenie gruźlicy)
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol lub itrakonazol
• karbamazepina lub fenytoina (na kontrolę padaczki)
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (np. propranolol, atenolol)
• leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, sotalol, chinidyna)
• leki przeciwbólowe lub na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak
• leki antycholinergiczne (leki, które zazwyczaj powodują suchość w ustach, zamazane widzenie i/lub senność), np. tolterodyna (stosowane przy problemach z pęcherzem).

Jeśli masz poddać się operacji, w tym zabiegowi stomatologicznemu, wymagającemu zastosowania środka znieczyszającego, poinformuj lekarza, dentystę, personel szpitala lub anestezjologa, że przyjmujesz ten lek.
Donepezil Mylan Generics i alkohol
Zwróć szczególną uwagę na spożycie alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ alkohol może osłabić działanie donepezylu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Donepezil Mylan Generics nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Donepezil Mylan Generics nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub skurcze mięśni podczas terapii tym lekiem. Choroba Alzheimera sama w sobie może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdził, że możesz to robić bezpiecznie.
Donepezil Mylan Generics zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Poinformuj swojego lekarza o osobie, która ci pomaga. Ta osoba pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 5 mg Donepezil Mylan Generics jeden raz dziennie przez co najmniej miesiąc. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 10 mg Donepezil Mylan Generics jeden raz dziennie. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg dziennie. Jeśli pojawiają się nasilone działania niepożądane przy dawce 10 mg dziennie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby i nerek
U dorosłych z chorobą wątroby o lekkim i umiarkowanym nasileniu lekarz może zdecydować o zmianie dawki. Nie jest wymagana korekta dawki w przypadku problemów nerek.
Sposób podania
Przyjmuj Donepezil Mylan Generics doustnie, z szklanką wody, wieczorem przed pójściem spać.
Twój lekarz powie Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tych tabletek.
Powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza, aby przeanalizować leczenie i ocenić swoje objawy. Możesz przyjmować ten lek przed lub po posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Donepezil Mylan Generics niż należy
Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki dziennie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki, aby lekarz w szpitalu mógł zobaczyć, co przyjąłeś.
Jeśli przyjąłeś więcej Donepezil Mylan Generics niż należy, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (zawroty głowy i oszołomienie w pozycji stojącej), trudności w oddychaniu, utratę przytomności, napady padaczkowe (drżenie). Ponadto może wystąpić nasilona osłabienie mięśni, co może zagrozić życiu, jeśli zaangażowane są mięśnie oddechowe.
Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Mylan Generics
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, przyjmij jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Mylan Generics
Gdy leczenie zostanie przerwane, korzystne działanie Donepezil Mylan Generics stopniowo zmaleje.
Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć,
jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych skutków ubocznych:
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Krwawienie z żołądka lub jelita, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Podczas wymiotów możesz zauważyć świeżą krew lub zawartość przypominającą fusy po kawie; możesz również mieć czarne, smołowate stolce lub świeżą krew z odbytu.
• Napady padaczkowe lub drgawki.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Problemy wątrobowe, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz zauważyć ciemne odczynienia moczu, jasne stolce, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu), nudności oraz gorączkę.
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak zmiany rytmu lub odczuwanie „przeskakujących” uderzeń serca. Te objawy mogą wskazywać na problemy z przewodnictwem elektrycznym w sercu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, nadmiernemu pocowi lub obniżeniu poziomu przytomności (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”);
• Osłabienie mięśni, sztywność lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze, masz podwyższoną temperaturę ciała lub ciemny mocz. Mogą one wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (stan zwany rabdomiolizą).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Przyspieszony i nieregularny rytm serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu zwanego torsją piku.

Inne skutki uboczne obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka,
• uczucie niedoboru samopoczucia,
• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty,
• skurcze mięśni,
• uczucie zmęczenia,
• bezsenność (trudności ze zasypianiem),
• przeziębienie,
• anoreksja (brak apetytu),
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste),
• nietypowe sny, w tym koszmary,
• pobudzenie,
• zachowanie agresywne,
• omdlenia,
• zawroty głowy,
• ból lub dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna i świąd,
• niemożność zatrzymania moczu,
• ból,
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów).

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• spowolnienie rytmu serca,
• wzrost poziomu w krwi substancji zwanej kinazą kreatynową, która bierze udział w metabolizmie (może być stwierdzony w badaniach krwi),
• zwiększone wydzielanie śliny.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Objawy pozapiramidowe obejmujące nieprzywolne ruchy, drżenie i sztywność, niepokój ruchowy, skurcze mięśni oraz zaburzenia częstości oddechu i rytmu serca.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są nazywane „przedłużeniem odcinka QT”.

Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek ze skutków ubocznych, w tym te nie wymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych
możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Donepezil Mylan Generics

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze/pułeczce po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Donepezil Mylan Generics

• Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek.
• Donepezil Mylan Generics 5 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku (równoważne 4,56 mg donepezylu).
• Donepezil Mylan Generics 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku (równoważne 9,12 mg donepezylu).

Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Donepezil Mylan Generics zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloloceluloza, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.
Powłoka tabletu: hipromeloza, ditlenek tytanu (E171) i makrogol.

Opis wyglądu Donepezil Mylan Generics i zawartości opakowania
Lek ma postać tabletów powlekanych.
Donepezil Mylan Generics 5 mg tabletki powlekane: białe, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem „DL” nad „5” po jednej stronie i „G” po drugiej.
Donepezil Mylan Generics 10 mg tabletki powlekane: białe, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem „DL” nad „10” po jednej stronie i „G” po drugiej.
Donepezil Mylan Generics 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletów powlekanych, opakowaniach kalendarzowych 28 lub 98 oraz blisterach jednodawkowych 50 x 1.
Donepezil Mylan Generics 5 mg tabletki powlekane są również dostępne w butelkach zawierających 100 lub 250 tabletów powlekanych.
Donepezil Mylan Generics 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletów powlekanych, opakowaniach kalendarzowych 28 lub 98 oraz blisterach jednodawkowych 50 x 1.
Donepezil Mylan Generics 10 mg tabletki powlekane są również dostępne w butelkach zawierających 100 lub 250 tabletów powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano

Producenci
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, 2900 (Węgry)

Ten lek został zarejestrowany w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Austria „Donepezil HCL“Arcana” 5 mg - Filmtabletten” „Donepezil HCL“Arcana” 10 mg - Filmtabletten”
Francja „DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé” „DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé”
Grecja „DONEPEZIL/MYLAN”
Anglia (Irlandia Północna) „Donepezil Hydrochloride 5mg Film-coated Tablets” „Donepezil Hydrochloride 10mg Film-coated Tablets”
Irlandia „Aripil 5mg Film-coated Tablets” „Aripil 10mg Film-coated Tablets”
Polska Pamigen
Portugalia DONEPEZILO MYLAN
Republika Czeska „Donepezil Mylan 5 mg” „Donepezil Mylan 10 mg”
Hiszpania „DONEPEZILO Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG” „DONEPEZILO Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG”
Szwecja „Donepezil Mylan”