Донепезил Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Донепезил Майлан Дженерикс 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гидрохлорид донепезила
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Донепезил Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Донепезила Майлан Дженерикс
Как принимать Донепезил Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Донепезил Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Донепезил Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Донепезил Майлан Дженерикс содержит активное вещество — гидрохлорид донепезила, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в функции памяти, замедляя распад этого вещества.
Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести.
Симптомы болезни включают усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате люди, страдающие болезнью Альцгеймера, всё труднее справляются с обычной повседневной деятельностью.
Препарат следует применять только у взрослых пациентов.

2. Что следует знать перед приемом Донепезил Майлан Дженерикс

Не принимайте Донепезил Майлан Дженерикс

если у вас аллергия на донепезил, производные пиперидина (врач или фармацевт могут проконсультировать вас по этому поводу) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Донепезил Майлан Дженерикс, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

заболевание сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
нарушение частоты или ритма сердца (например, болезнь синусового узла или другие состояния, влияющие на частоту или ритм сердца). Донепезил Майлан Дженерикс может замедлять сердечный ритм.
заболевание сердца, называемое «удлинённый интервал QT», или в анамнезе определённые нарушения ритма сердца, называемые «torsade de pointes», или если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинённый интервал QT»
низкий уровень магния или калия в крови
язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки (кишечника)
затруднение мочеиспускания
судороги или эпилептические припадки: Донепезил Майлан Дженерикс может вызывать судороги или эпилептические припадки. Ваш врач будет контролировать ваши симптомы.
скованность, тремор или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей (которые могут возникнуть после приема некоторых лекарств и описываются как «экstrapiramidные» или «паркинсоноподобные» эффекты»)
астма или другие хронические заболевания лёгких
заболевания печени

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.
Другие лекарственные средства и Донепезил Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих:

другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
препараты для лечения депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин)
препараты для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, zipрасидон)
препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин)
рифампицин (для лечения туберкулёза)
противогрибковые препараты, например, кетоконазол или итраконазол
карбамазепин или фенитоин (для контроля эпилепсии)
препараты для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (например, пропранолол, атенолол)
препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол, хинидин)
обезболивающие или препараты для лечения артрита, например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак
антихолинергические препараты (препараты, которые обычно вызывают сухость во рту, нечёткость зрения и/или сонливость), например, толтеродин (применяется при проблемах с мочевым пузырём)

Если вам предстоит операция, включая стоматологическое вмешательство, при которой будет использоваться анестезия, сообщите врачу, стоматологу, медицинскому персоналу или анестезиологу о том, что вы принимаете это лекарственное средство.
Донепезил Майлан Дженерикс и алкоголь
Особое внимание уделяйте употреблению алкоголя при приеме этого лекарственного средства, поскольку алкоголь может снижать эффект донепезила.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, не принимайте это лекарственное средство без предварительной консультации с врачом. Донепезил Майлан Дженерикс не должен применяться во время беременности, если это не является явно необходимым.
Донепезил Майлан Дженерикс не должен применяться во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают головокружение, сонливость или мышечные судороги во время терапии этим препаратом. Болезнь Альцгеймера сама по себе может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не выполняйте эти действия, если только врач не сообщил вам, что вы можете делать это безопасно.
Донепезил Майлан Дженерикс содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Донепезил Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите своему врачу имя человека, который вас сопровождает. Этот человек будет помогать вам
принимать лекарство так, как вам предписано.
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг Донепезил Майлан Дженерикс один раз в день в течение
не менее одного месяца. Затем врач может увеличить дозу до 10 мг Донепезил Майлан Дженерикс один раз в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза — 10 мг в день. Если при приёме 10 мг в день у вас
усиливаются побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Применение у пациентов с заболеваниями печени и почек
У взрослых с лёгкой или умеренной патологией печени врач может принять решение о корректировке дозы.
Корректировка дозы не требуется при наличии заболеваний почек.
Способ применения
Принимайте Донепезил Майлан Дженерикс внутрь, запивая стаканом воды, вечером, перед сном.
Ваш врач сообщит вам, в течение какого времени вам следует продолжать приём этих таблеток.
Вам необходимо регулярно посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.
Если вы приняли больше Донепезил Майлан Дженерикс, чем нужно
Не принимайте более одной таблетки в день. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или в
отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше таблеток, чем положено.
Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки, чтобы врач в больнице мог определить, что вы приняли.
Если вы приняли слишком много Донепезил Майлан Дженерикс, у вас могут появиться такие симптомы, как тошнота,
рвота, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма (брадикардия),
снижение артериального давления (головокружение и ощущение неустойчивости при стоянии),
затруднение дыхания, потеря сознания, эпилептические припадки (судороги). Кроме того,
может развиться усиленная мышечная слабость, которая может угрожать жизни, если вовлечены
мышцы, отвечающие за дыхание.
Если вы забыли принять Донепезил Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять таблетку, примите её на следующий день в обычное время.
Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы забыли принимать лекарство более недели, проконсультируйтесь с врачом
перед тем, как возобновить приём препарата.
Если вы прекратите приём Донепезил Майлан Дженерикс
После прекращения лечения благоприятные эффекты Донепезил Майлан Дженерикс будут
постепенно ослабевать.
Не прекращайте приём таблеток без предварительной консультации с вашим врачом.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы,
если у вас появились какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:
Нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100)

Кровотечение из желудка, кишечника или язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. При рвоте вы можете заметить свежую кровь или рвотные массы, похожие на кофейную гущу, либо иметь чёрный дёгтеобразный стул или свежую кровь из прямой кишки.
Приступы эпилепсии или судороги.

Редкие (могут встречаться до 1 пациента из 1000)

Проблемы с печенью, включая гепатит (воспаление печени). Вы можете заметить тёмную мочу, светлый стул, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошноту и лихорадку.
Нарушения сердечного ритма, такие как изменения ритма или ощущение «пропущенных ударов». Эти симптомы могут указывать на нарушения электрической проводимости сердца.

Очень редкие (могут встречаться до 1 пациента из 10 000)

Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потоотделением или снижением уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»);
Слабость, ригидность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас повышена температура или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, которое потенциально может привести к смерти и вызвать поражение почек (состояние, называемое рабдомиолизом).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обморок — эти симптомы могут указывать на потенциально опасное для жизни состояние, называемое «torsade de pointes».

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

диарея,
ощущение недомогания,
головная боль.

Частые (могут встречаться до 1 пациента из 10)

рвота,
мышечные спазмы,
ощущение усталости,
бессонница (затруднения при засыпании),
простуда,
анорексия (отсутствие аппетита),
галлюцинации (зрительные или слуховые ощущения вещей, которых нет на самом деле),
необычные сновидения, включая кошмары,
возбуждение,
агрессивное поведение,
обморок,
головокружение,
боль или дискомфорт в животе,
сыпь и зуд,
недержание мочи,
боль,
несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы).

Нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100)

замедление сердечного ритма,
повышение уровня в крови вещества, называемого креатинкиназа, участвующего в обмене веществ (может быть выявлено при анализах крови),
повышенное слюноотделение.

Редкие (могут встречаться до 1 пациента из 1000)

Экстрапирамидные симптомы, включающие непроизвольные движения, тремор и ригидность, двигательное беспокойство, мышечные сокращения, а также нарушения частоты дыхания и сердцебиения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Донепезил Майлан Дженерикс.

5. Как хранить Донепезил Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере/флаконе после слова «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Донепезил Майлан Дженерикс

Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.
Донепезил Майлан Дженерикс 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила (что эквивалентно 4,56 мг донепезила).
Донепезил Майлан Дженерикс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила (что эквивалентно 9,12 мг донепезила).

Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Донепезил Майлан Дженерикс содержит лактозу»), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и макрогол.

Описание внешнего вида Донепезил Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Ваше лекарственное средство выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Донепезил Майлан Дженерикс 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой гравировкой «DL» над «5» с одной стороны и «G» — с другой стороны.
Донепезил Майлан Дженерикс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой гравировкой «DL» над «10» с одной стороны и «G» — с другой стороны.
Донепезил Майлан Дженерикс 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерах по 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в календарных упаковках по 28 или 98 таблеток, а также в однодозных блистерах по 50 × 1.
Донепезил Майлан Дженерикс 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также выпускается в флаконах по 100 или 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Донепезил Майлан Дженерикс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерах по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в календарных упаковках по 28 или 98 таблеток, а также в однодозных блистерах по 50 × 1.
Донепезил Майлан Дженерикс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также выпускается в флаконах по 100 или 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Милан, Италия

Производители
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия

Этот препарат зарегистрирован в других государствах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия «Donepezil HCL“Arcana” 5 mg - Filmtabletten», «Donepezil HCL“Arcana” 10 mg - Filmtabletten»
Франция «DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé», «DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé»
Греция «DONEPEZIL/MYLAN»
Англия (Северная Ирландия) «Donepezil Hydrochloride 5mg Film-coated Tablets», «Donepezil Hydrochloride 10mg Film-coated Tablets»
Ирландия «Aripil 5mg Film-coated Tablets», «Aripil 10mg Film-coated Tablets»
Польша Pamigen
Португалия DONEPEZILO MYLAN
Чехия «Donepezil Mylan 5 mg», «Donepezil Mylan 10 mg»
Испания «DONEPEZILO Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG», «DONEPEZILO Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG»
Швеция «Donepezil Mylan»