Донепезил АУРОБІНДО

Інструкція: інформація для користувача

Донепезил АУРОБІНДО 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Донепезил АУРОБІНДО і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Донепезилу АУРОБІНДО
3. Як застосовувати Донепезил АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Донепезил АУРОБІНДО
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донепезил АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Донепезил АУРОБІНДО (донепезил гідрохлорид) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.
Донепезил підвищує рівень речовини (ацетилхоліну) у мозку, яка бере участь у функції пам’яті, уповільнюючи її руйнування.
Його застосовують для лікування симптомів деменції у людей, у яких діагностовано хворобу Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилену втрату пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнти, які страждають на хворобу Альцгеймера, все важче виконують свої звичайні повсякденні дії.
Застосування Донепезилу АУРОБІНДО передбачене лише для дорослих пацієнтів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Донепезил АУРОБІНДО

Не приймайте Донепезил АУРОБІНДО:

• якщо Ви маєте алергію на донепезилу гідрохлорид, похідні піперидину або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Донепезил АУРОБІНДО, якщо у Вас є або були раніше:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
• напади епілепсії або судоми
• захворювання серця (неправильний або дуже повільний серцевий ритм)
• астма або інші хронічні захворювання легень
• захворювання печінки або гепатит
• труднощі з відведенням сечі або легке захворювання нирок

Також Ви повинні повідомити лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки
Донепезил АУРОБІНДО не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (до 18 років включно).

Інші лікарські засоби та Донепезил АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта у аптеці. Це стосується також ліків, які Ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите прийом Донепезил АУРОБІНДО, оскільки всі ці ліки можуть послаблювати або посилювати дію Донепезил АУРОБІНДО.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин
• антибіотики, наприклад, еритроміцин, рифампіцин
• протигрибкові ліки, наприклад, кетоконазол
• антидепресанти, наприклад, флуоксетин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін
• загальний наркоз
• ліки, придбані без рецепта, наприклад, рослинні засоби

Якщо Ви плануєте операцію, що потребує загального наркозу, обов’язково повідомте лікареві та анестезіологу, що Ви приймаєте Донепезил АУРОБІНДО, оскільки цей лікарський засіб може впливати на необхідну кількість наркозу.

Донепезил АУРОБІНДО може застосовуватися у пацієнтів із захворюванням нирок або з легким і помірним захворюванням печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезил АУРОБІНДО.

Повідомте лікареві або фармацевту про особу, яка піклується про Вас. Ця особа допоможе Вам приймати ліки відповідно до призначення.

Донепезил АУРОБІНДО з їжею, напоями та алкоголем
Їжа не впливає на дію Донепезил АУРОБІНДО.
Донепезил АУРОБІНДО не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати його дію.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Донепезил АУРОБІНДО не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хвороба Альцгеймера може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, тому Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що Ви можете робити це безпечно.
Крім того, цей лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Донепезил АУРОБІНДО містить лактозу
Таблетки Донепезил АУРОБІНДО з плівковим покриттям містять моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Донепезилу АУРОБІНДО ви повинні приймати?
Зазвичай початкова доза становить 5 мг (одна біла таблетка) щовечора. Через місяць лікар може
порадити вам приймати 10 мг (одну жовту таблетку) щовечора.
Доза таблетки, яку ви прийматимете, може змінюватися залежно від терміну застосування лікарського
засобу та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг щовечора.
Не змінюйте дозу самостійно без поради лікаря.
Як застосовувати лікарський засіб
Проковтніть таблетку Донепезилу АУРОБІНДО цілою, запивши невеликою кількістю води, щовечора перед сном.
Застосування у дітей та підлітків
Донепезил АУРОБІНДО не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків (молодше 18
років).
Якщо ви прийняли більше Донепезилу АУРОБІНДО, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчий
відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть цей листок-вкладиш та всі залишки таблеток.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, підвищене слиновиділення, пітливість,
уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (непритомність або запаморочення під час підйому),
дихальні проблеми, втрату свідомості, епілептичні напади або судоми.
Якщо ви забули прийняти Донепезил АУРОБІНДО
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть звичайну дозу наступного дня у звичайний час. Не
приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, перед тим як відновити прийом, зателефонуйте
лікарю.
Якщо ви припините лікування Донепезилом АУРОБІНДО
Не припиняйте прийом таблеток без поради лікаря. Якщо ви припините прийом Донепезилу АУРОБІНДО,
користь від лікування поступово зникне.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.
Як довго слід приймати Донепезил АУРОБІНДО
Лікар або фармацевт повідомлять вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам необхідно
регулярно відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали Донепезил АУРОБІНДО.
Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів під час прийому Донепезилу АУРОБІНДО.

Серйозні побічні ефекти:
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть серйозні побічні ефекти, зазначені вище.
Може знадобитися термінова медична допомога.

• ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей і темне забарвлення сечі (може виникати у до 1 із 1000 людей)
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (погане травлення) між пупком і грудиною (може виникати у до 1 із 100 людей)
• кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до темного кольору калу або видимої крові з прямої кишки (може виникати у до 1 із 100 людей)
• напади епілепсії або судоми (може виникати у до 1 із 10 000 людей)
• лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (стан, який називається «нейролептичний зловісний синдром») (може виникати у до 1 із 10 000 людей)
• слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано, маєте високу температуру або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками (стан, який називається рабдоміоліз)

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

• діарея
• погане самопочуття
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
судоми у м’язах
втому
труднощі заснути (несправжність)
звичайний застудний стан
втрата апетиту
галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
незвичайні сни, включаючи кошмари
зворошкування
агресивна поведінка
непритомність
запаморочення
неприємні відчуття у шлунку
висипання на шкірі
свербіж
недержання сечі
біль
несчастні випадки (пацієнти можуть бути схильніші до падіння та випадкових травм)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
уповільнення серцевого ритму
підвищена секреція слини

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):
ригідність, тремтіння та неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Донепезил АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Блістер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакон HDPE: тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, упаковці та блістері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Донепезил АУРОБІНДО
Діючою речовиною є донепезилу гідрохлорид.
5 мг: Кожна таблетка містить 5 мг донепезилу гідрохлориду, що еквівалентно 4,56 мг донепезилу.
10 мг: Кожна таблетка містить 10 мг донепезилу гідрохлориду, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль),
мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172)
(лише для таблеток 10 мг).
Опис зовнішнього вигляду Донепезил АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Донепезил АУРОБІНДО 5 мг
Таблетки від білих до білуватих, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «X» з одного боку та «11» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Донепезил АУРОБІНДО 10 мг
Таблетки жовті, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «X» з одного боку та «12» — з іншого.
Таблетки Донепезил АУРОБІНДО доступні в блистерних упаковках та флаконах.
Упаковки:
Блистерна упаковка: 14, 28, 50, 56 та 98 таблеток.
Флакон з високоміцного поліетилену (HDPE): 30, 250 та 1000 таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продаж.
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (Varese)
Італія
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Велике князівство Британія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Данія Donepezil Aurobindo
Франція DONEPEZIL ARROW 5 mg / 10 mg comprimé pelliculé
Німеччина Donepezil Aurobindo 5 mg / 10 mg Filmtabletten
Італія Donepezil Aurobindo
Мальта Donepezil hydrochloride 5 mg / 10 mg film-coated tablets
Португалія Donepezilo Orua
Іспанія DONEPEZILO AUROBINDO 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con
película
Швеція Donepezil Aurobindo
Велике князівство Британія Donepezil hydrochloride 5 mg / 10 mg film-coated tablets