Donepezil Aurobindo

Prospecto: Información para el usuario

Donepezil Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Donepezil Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Donepezil Aurobindo
3. Cómo tomar Donepezil Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donepezil Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Donepezil Aurobindo y para qué se utiliza

Donepezil Aurobindo (clorhidrato de donepezil) pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
El donepezil aumenta los niveles de una sustancia (acetilcolina) en el cerebro implicada en la función de la memoria, ralentizando su destrucción.
Se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas a las que se les ha diagnosticado enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida progresiva de la memoria, confusión y alteraciones en el comportamiento. Como consecuencia, los pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias habituales.
La utilización de Donepezil Aurobindo es únicamente para pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Donepezil Aurobindo

No tome Donepezil Aurobindo:

• si es alérgico al clorhidrato de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Donepezil Aurobindo si padece o ha padecido en el pasado:

• úlceras gástricas o duodenales
• crisis epilépticas o convulsiones
• una enfermedad cardíaca (ritmo cardíaco irregular o muy lento)
• asma u otras enfermedades pulmonares crónicas
• problemas hepáticos o hepatitis
• dificultad para orinar o una leve enfermedad renal

Asimismo, debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Niños y adolescentes
Donepezil Aurobindo no se recomienda para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).

Otros medicamentos y Donepezil Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no le han sido recetados por un médico, sino que ha adquirido por su cuenta en la farmacia. Esto también se aplica a los medicamentos que podría tomar en el futuro si continúa tomando Donepezil Aurobindo, ya que todos estos medicamentos podrían debilitar o intensificar los efectos de Donepezil Aurobindo.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina
• analgésicos o tratamiento para la artritis, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo, tolterodina
• antibióticos, por ejemplo, eritromicina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo, ketoconazol
• antidepresivos, por ejemplo, fluoxetina
• anticonvulsivos, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina
• medicamentos para trastornos cardíacos, por ejemplo, quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol)
• relajantes musculares, por ejemplo, diazepam, succinilcolina
• anestesia general
• medicamentos sin receta, por ejemplo, productos herbales

Si va a someterse a una operación que requiera anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista que está tomando Donepezil Aurobindo, ya que este medicamento puede influir en la cantidad de anestésico necesaria.

Donepezil Aurobindo puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o con enfermedad hepática de leve a moderada. Informe a su médico si padece enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezil Aurobindo.

Informe al médico o farmacéutico el nombre de la persona que se encarga de usted. Esta persona podrá ayudarle a tomar el medicamento según lo indicado.

Donepezil Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan el efecto de Donepezil Aurobindo.
Donepezil Aurobindo no debe tomarse con alcohol, ya que el alcohol puede alterar sus efectos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Donepezil Aurobindo no debe usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Por tanto, no debe realizar estas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo con seguridad.
Además, este medicamento puede causar fatiga, mareo y calambres musculares. Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Donepezil Aurobindo contiene lactosa
Donepezil Aurobindo comprimidos recubiertos con película contiene monohidrato de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezil Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Qué cantidad de Donepezil Aurobindo debe tomar?
Normalmente, se comienza tomando 5 mg (un comprimido blanco) cada noche. Después de un mes, su médico podría indicarle
que tome 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche.
La dosis del comprimido que deba tomar puede cambiar y dependerá del tiempo que lleve tomando el
medicamento y de lo recomendado por su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
No cambie la dosis por su propia iniciativa sin el consejo de su médico.
Cómo tomar el medicamento
Trague el comprimido de Donepezil Aurobindo con un vaso de agua por la noche, antes de acostarse.
Uso en niños y adolescentes
Donepezil Aurobindo no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18
años de edad).
Si toma más Donepezil Aurobindo del que debe
Si toma más medicamento del que debería, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano. Lleve
consigo este prospecto y todos los comprimidos restantes.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latidos cardíacos
lentos, presión arterial baja (mareo o vértigo al ponerse de pie), problemas respiratorios, pérdida de
conciencia y ataques epilépticos o convulsiones.
Si olvida tomar Donepezil Aurobindo
Si olvida tomar un comprimido, tome la dosis recomendada al día siguiente a la hora habitual. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de
reanudarlo.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezil Aurobindo
No deje de tomar los comprimidos a menos que su médico le aconseje hacerlo. Si deja de tomar
Donepezil Aurobindo, los beneficios del tratamiento desaparecerán progresivamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezil Aurobindo
Su médico o farmacéutico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Será
necesario que acuda periódicamente a su médico para revisar el tratamiento y evaluar sus síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en pacientes que toman Donepezilo Aurobindo.
Informe a su médico si experimenta alguno de estos efectos durante el tratamiento con Donepezilo
Aurobindo.

Efectos adversos graves:
Debe informar inmediatamente a su médico si observa alguno de estos efectos adversos graves mencionados.
Puede necesitar un tratamiento médico urgente.

• daño hepático, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarilla de la piel y de los ojos y orina oscura (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• úlceras en el estómago o en el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y molestias (mala digestión) entre el ombligo y el esternón (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• hemorragia en el estómago o en el intestino. Esto puede provocar heces oscuras o sangre visible por el recto (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• crisis epilépticas o convulsiones (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "Síndrome Neuroléptico Maligno") (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si, al mismo tiempo, se encuentra mal, tiene fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas pueden deberse a una destrucción anormal del músculo que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una afección denominada rabdomiólisis)

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• sensación de malestar
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
calambres musculares
cansancio
dificultad para dormir (insomnio)
resfriado común
pérdida de apetito
alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
sueños inusuales, incluidos pesadillas
agitación
comportamiento agresivo
desmayo
mareo
sensación desagradable en el estómago
erupción cutánea
picor
incontinencia
dolor
accidentes (los pacientes pueden tener mayor predisposición a caídas y lesiones accidentales)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
ritmo cardíaco más lento
hipersalivación

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
rigidez, temblores y movimientos incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Donepezil Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster: Mantenga el medicamento en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco de PEAD: Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, en la caja y en el blíster después de
"CAD.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Donepezil Aurobindo
El principio activo es el clorhidrato de donepezilo.
5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo, equivalentes a 4,56 mg de donepezilo.
10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo, equivalentes a 9,12 mg de donepezilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (almidón de maíz), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo sustitución y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (solo para los comprimidos de 10 mg).

Descripción del aspecto de Donepezil Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.

Donepezil Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco a blanco pálido, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción ‘X’ en un lado y ‘11’ en el otro lado.

Donepezil Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción ‘X’ en un lado y ‘12’ en el otro lado.

Los comprimidos de Donepezil Aurobindo están disponibles en envases blíster y en envases de frasco.
Envases:
Envase blíster: 14, 28, 50, 56 y 98 comprimidos.
Envase de frasco en HDPE: 30, 250 y 1000 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (Varese)
Italia

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Donepezil Aurobindo
Francia DONEPEZIL ARROW 5 mg / 10 mg comprimé pelliculé
Alemania Donepezil Aurobindo 5 mg / 10 mg Filmtabletten
Italia Donepezil Aurobindo
Malta Donepezil hydrochloride 5 mg / 10 mg film-coated tablets
Portugal Donepezilo Orua
España DONEPEZILO AUROBINDO 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia Donepezil Aurobindo
Reino Unido Donepezil hydrochloride 5 mg / 10 mg film-coated tablets