Донепезил Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Донепезил Ауробиндо 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Донепезил Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Донепезил Ауробиндо
Как принимать Донепезил Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Донепезил Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Донепезил Ауробиндо и для чего он применяется

Донепезил Ауробиндо (донепезил гидрохлорид) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Донепезил повышает уровень вещества (ацетилхолина) в головном мозге, участвующего в функции памяти, замедляя его разрушение.
Препарат используется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Симптомы включают прогрессирующую потерю памяти, спутанность сознания и изменения в поведении. Вследствие этого пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее выполнять обычные повседневные действия.
Применение Донепезила Ауробиндо предназначено только для взрослых пациентов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Донепезила Ауробиндо

Не принимайте Донепезил Ауробиндо:

если у Вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Донепезила Ауробиндо, если у Вас есть или ранее были:

язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
эпилептические припадки или судороги
заболевания сердца (нарушение ритма сердца или очень медленный пульс)
астма или другие хронические заболевания лёгких
заболевания печени или гепатит
затруднения при мочеиспускании или лёгкая почечная недостаточность

Также Вы должны сообщить врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Дети и подростки
Донепезил Ауробиндо не рекомендуется для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Другие лекарственные средства и Донепезил Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, которые Вы приобрели без рецепта в аптеке. Это касается также лекарств, которые Вы можете принимать в будущем, если продолжите прием Донепезила Ауробиндо, поскольку все эти препараты могут ослаблять или усиливать действие Донепезила Ауробиндо.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
обезболивающие или препараты для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак
антихолинергические препараты, например, толтеродин
антибиотики, например, эритромицин, рифампицин
противогрибковые препараты, например, кетоконазол
антидепрессанты, например, флуоксетин
противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
препараты для лечения заболеваний сердца, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
общая анестезия
лекарства, приобретённые без рецепта, например, фитопрепараты

Если Вам предстоит операция, требующая общей анестезии, Вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что принимаете Донепезил Ауробиндо, поскольку Ваш препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил Ауробиндо может применяться у пациентов с почечной недостаточностью или с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Донепезил Ауробиндо.

Сообщите врачу или фармацевту имя лица, которое заботится о Вас. Это поможет Вам правильно принимать препарат, как предписано.

Донепезил Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Пища не влияет на действие Донепезила Ауробиндо.
Донепезил Ауробиндо не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменять его действие.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Донепезил Ауробиндо не должен применяться во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы, поэтому Вы не должны выполнять эти действия, если только Ваш врач не скажет, что Вы можете делать это безопасно.

Кроме того, Ваш препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если у Вас появляются такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Донепезил Ауробиндо содержит лактозу
Таблетки Донепезила Ауробиндо, покрытые пленочной оболочкой, содержат моногидрат лактозы. Если Ваш врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Донепезил Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Какая доза Донепезил Ауробиндо вам нужна?
Обычно лечение начинают с дозы 5 мг (одна белая таблетка) каждый вечер. Через месяц врач может порекомендовать
увеличить дозу до 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждый вечер.
Доза таблетки, которую вы принимаете, может изменяться в зависимости от того, как долго вы принимаете препарат, и от рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждый вечер.
Не изменяйте дозу самостоятельно, без консультации с врачом.
Как принимать лекарственный препарат
Проглотите таблетку Донепезил Ауробиндо целиком, запив стаканом воды вечером, перед сном.
Применение у детей и подростков
Препарат Донепезил Ауробиндо не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18
лет).
Если вы приняли больше Донепезил Ауробиндо, чем нужно
Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее
отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и все оставшиеся таблетки.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, эпилептические припадки или судороги.
Если вы забыли принять Донепезил Ауробиндо
Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы забыли принимать препарат более недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.
Если вы прекратите лечение Донепезил Ауробиндо
Не прекращайте приём таблеток, если врач не посоветовал вам этого. Если вы прекратите приём Донепезил Ауробиндо, терапевтический эффект постепенно исчезнет.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как долго следует принимать Донепезил Ауробиндо
Врач или фармацевт сообщат вам, как долго нужно продолжать приём таблеток. Вам необходимо будет периодически посещать врача для контроля лечения и оценки вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших Донепезил Ауробиндо.
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов во время приёма Донепезил Ауробиндо.

Тяжёлые побочные эффекты:
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите у себя тяжёлые побочные эффекты, перечисленные выше.
Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (может наблюдаться у до 1 человека из 1000)
Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в желудке и дискомфорт (нарушение пищеварения) между пупком и грудиной (может наблюдаться у до 1 человека из 100)
Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к тёмному цвету стула или видимому кровотечению из прямой кишки (может наблюдаться у до 1 человека из 100)
Судороги или эпилептические припадки (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или нарушением сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
Слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете общее недомогание, высокую температуру или у вас тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом)

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Диарея
Ощущение недомогания
Головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Мышечные судороги
Усталость
Нарушения сна (бессонница)
Простуда
Потеря аппетита
Галлюцинации (восприятие несуществующих зрительных или слуховых образов)
Необычные сновидения, включая кошмары
Возбуждение
Агрессивное поведение
Обморок
Головокружение
Дискомфорт в желудке
Кожная сыпь
Зуд
Недержание мочи
Боль
Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Замедление сердечного ритма
Повышенное слюноотделение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Ригидность, тремор и неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Флакон HDPE: держать флакон плотно закрытым для защиты препарата от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, коробке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Донепезил Ауробиндо
Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.
5 мг: Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 4,56 мг донепезила.
10 мг: Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 9,12 мг донепезила.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) (только для таблеток 10 мг).

Описание внешнего вида Донепезил Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Донепезил Ауробиндо 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «X» с одной стороны и «11» — с другой стороны.

Донепезил Ауробиндо 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «X» с одной стороны и «12» — с другой стороны.

Таблетки Донепезил Ауробиндо выпускаются в блистерных упаковках и в полимерных флаконах.
Упаковки:
Блистерная упаковка: 14, 28, 50, 56 и 98 таблеток.
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE): 30, 250 и 1000 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (Varese)
Италия

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Великобритания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Дания — Donepezil Aurobindo
Франция — DONEPEZIL ARROW 5 mg / 10 mg comprimé pelliculé
Германия — Donepezil Aurobindo 5 mg / 10 mg Filmtabletten
Италия — Donepezil Aurobindo
Мальта — Donepezil hydrochloride 5 mg / 10 mg film-coated tablets
Португалия — Donepezilo Orua
Испания — DONEPEZILO AUROBINDO 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película
Швеция — Donepezil Aurobindo
Великобритания — Donepezil hydrochloride 5 mg / 10 mg film-coated tablets