Donepezyl AUROBINDO

Ulotka: Informacje dla użytkownika

Donepezil Aurobindo 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Donepezil Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezil Aurobindo
3. Jak przyjmować Donepezil Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezil Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezil Aurobindo i do czego służy

Donepezil Aurobindo (donepezil chlorowodorek) należy do grupy leków zwanych inhibitorami
acetylocholinesterazy.
Donepezil zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która odgrywa rolę w funkcji pamięci,
zwalniając jej rozkład.
Lek ten stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób, u których rozpoznano chorobę Alzheimera
w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci,
dezorientację i zmiany zachowania. W konsekwencji pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera coraz
trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.
Donepezil Aurobindo przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezil Aurobindo

Nie przyjmuj Donepezil Aurobindo:

• jeśli jest nadwrażliwy na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperdyny lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Donepezil Aurobindo, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy
• napady padaczkowe lub drgawki
• chorobę serca (nieregularny lub bardzo powolny rytm serca)
• astmę lub inne przewlekłe choroby płuc
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek

Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież
Donepezil Aurobindo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Donepezil Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty zakupione w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz zacząć przyjmować w przyszłości, ponieważ mogą one osłabić lub wzmocnić działanie Donepezil Aurobindo.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantaminę
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę
• antybiotyki, np. erytromycynę, ryfampicynę
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetynę
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytionę, karbamazepinę
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidynę, blokery beta (propranolol, atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztynian sukcylocholiny
• znieczulenie ogólne
• leki bez recepty, np. ziołowe środki

Jeśli masz przejść operację wymagającą znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Donepezil Aurobindo, ponieważ lek ten może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezil Aurobindo może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub z wątrobową o łagodnym i umiarkowanym nasileniu. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Donepezil Aurobindo.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o osobie, która się tobą opiekuje. Osoba ta pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Donepezil Aurobindo, pokarmy, napoje i alkohol
Jedzenie nie wpływa na działanie Donepezil Aurobindo.
Donepezil Aurobindo nie powinien być przyjmowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Donepezil Aurobindo nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś tego robić, chyba że lekarz stwierdzi, że możesz to robić bezpiecznie.
Dodatkowo, Twój lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezil Aurobindo zawiera laktozę
Donepezil Aurobindo tabletki powlekane zawiera monohydrat laktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezil Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Donepezil Aurobindo należy przyjmować?
Zwykle rozpoczyna się od dawki 5 mg (jedna biała tabletka) wieczorem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg (jedna żółta tabletka) każdego wieczoru.
Dawka tabletki, którą przyjmujesz, może ulec zmianie i zależy od czasu trwania leczenia oraz od zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdego wieczoru.
Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez porady lekarza.
Jak stosować lek
Tabletkę Donepezil Aurobindo połkuj w całości z łyżką wody wieczorem, przed pójściem spać.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Donepezil Aurobindo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i u młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Jeśli przyjmiesz więcej Donepezil Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą ten ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, nadmierną produkcję śliny, potliwość, spowolnione tętno, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania), trudności oddechowe, utratę przytomności oraz napady padaczkowe lub drgawki.
Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezil Aurobindo
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij zalecaną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Jeśli przerwiesz leczenie Donepezil Aurobindo
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezil Aurobindo, korzyści z leczenia stopniowo znikną.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak długo należy przyjmować Donepezil Aurobindo
Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących Donepezil Aurobindo.
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z tych działań niepożądanych podczas przyjmowania Donepezil Aurobindo.
Działania niepożądane poważne:
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa te poważne działania niepożądane.
Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 osoby na 1000)
• owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzeń to ból brzucha i dyskomfort (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 osoby na 100)
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować ciemne stolce lub widoczna krew z odbytu (może występować u do 1 osoby na 100)
• napady padaczkowe lub drgawki (może występować u do 1 osoby na 10 000)
• gorączka towarzysząca sztywności mięśni, nadmiernemu pocowi i obniżeniu poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złocistym”) (może występować u do 1 osoby na 10 000)
• osłabienie, bolesność lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czuje się źle, ma wysoką gorączkę lub ciemny kolor moczu. Te objawy mogą wynikać z nadmiernego rozpadu mięśni, co może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą)

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• uczucie niedoboru samopoczucia
• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):
skurcze mięśni
zmęczenie
trudności ze snem (bezsenność)
przeziębienie
utrata apetytu
halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
niezwykłe sny, w tym koszmary
niepokój
zachowanie agresywne
zawroty głowy
omdlenia
uczucie dyskomfortu w żołądku
wysypka
świąd
nietrzymanie moczu
ból
wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100):
spowolnienie rytmu serca
nadmierna produkcja śliny
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):
sztywność, drżenie i niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Donepezil Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Fleszka HDPE: Trzymaj fleszkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie, opakowaniu i blistrze po napisie „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Donepezil Aurobindo
Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu.
5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.
10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 9,12 mg donepezylu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana (skrobia kukurydziana), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji i stearyna magnezu
Powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, talk, ditlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko dla tabletek 10 mg).
Opis wyglądu leku Donepezil Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane
Donepezil Aurobindo 5 mg tabletki powlekane
Tabletki od białego do niemal białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „X” po jednej stronie i „11” po drugiej.
Donepezil Aurobindo 10 mg tabletki powlekane
Tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „X” po jednej stronie i „12” po drugiej.
Tabletki Donepezil Aurobindo dostępne są w opakowaniach blisterowych i w opakowaniach butelkowych.
Opakowania:
Opakowanie blisterowe: 14, 28, 50, 56 i 98 tabletek.
Opakowanie butelkowe z tworzywa HDPE: 30, 250 i 1000 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (Varese)
Włochy
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Wielkie Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Donepezil Aurobindo
Francja DONEPEZIL ARROW 5 mg / 10 mg comprimé pelliculé
Niemcy Donepezil Aurobindo 5 mg / 10 mg Filmtabletten
Włochy Donepezil Aurobindo
Malta Donepezil hydrochloride 5 mg / 10 mg film-coated tablets
Portugalia Donepezilo Orua
Hiszpania DONEPEZILO AUROBINDO 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja Donepezil Aurobindo
Wielka Brytania Donepezil hydrochloride 5 mg / 10 mg film-coated tablets