Донепезил АЛТЕР

Інструкція: інформація для пацієнта

ДОНЕПЕЗИЛ АЛТЕР 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

Донепезилу хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

ЗМІСТ ЦІЄЇ ІНСТРУКЦІЇ

1. Що таке Донепезил АЛТЕР і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Донепезил АЛТЕР
3. Як застосовувати Донепезил АЛТЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Донепезил АЛТЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донепезил АЛТЕР і для чого його застосовують

Донепезил АЛТЕР (донепезил хлорид) належить до групи протидементних лікарських засобів, відомих як інгібітори ацетилхолінестерази.
Донепезил підвищує рівень у мозку речовини (ацетилхоліну), яка бере участь у функції пам’яті, уповільнюючи її розпад.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування симптомів деменції у дорослих, у яких діагностовано хворобу Альцгеймера легкого або середнього ступеня тяжкості. Симптоми цього захворювання включають втрату пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього людям із хворобою Альцгеймера стає все важче виконувати звичайні щоденні дії.
Донепезил АЛТЕР показаний лише для застосування у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Донепезил АЛТЕР

Не приймайте Донепезил АЛТЕР

• якщо Ви маєте алергію на донепезил гідрохлорид, на подібні речовини (похідні піперидину) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Донепезил АЛТЕР.
Зокрема, будьте уважні та повідомте лікареві перед початком прийому
Донепезил АЛТЕР, якщо Ви страждаєте або страждали на:

• ураження шлунку (виразки шлунку або дванадцятипалої кишки), особливо якщо Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби «НПЗЗ» (див. розділ «Інші лікарські засоби та Донепезил АЛТЕР»);
• спазми або судоми (непроизвольні рухи м’язів);
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда), особливо якщо Ви маєте певні захворювання серця (хвороба вузла синуса, порушення провідності надшлуночкового типу, такі як атріовентрикулярна або синоатріальна блокада);
• захворювання серця, відоме як «подовжений інтервал QT», або якщо у Вас були випадки певних порушень серцевого ритму, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Ваших родичів є «подовжений інтервал QT»;
• низький рівень магнію або калію в крові;
• астму або інші хронічні захворювання легень;
• проблеми з печінкою або гепатит;
• труднощі з відходом сечі або незначні порушення функції нирок.

Якщо Вам необхідно провести операцію, що вимагає загального знеболення, повідомте
лікареві та анестезіологу, що Ви приймаєте Донепезил АЛТЕР. Це пов’язано з тим, що
лікарський засіб може впливати на кількість необхідного знеболювального засобу.
Якщо у Вас підвищиться температура, з’явиться м’язова ригідність, пітливість або
знижений рівень свідомості (стан, відомий як «злоякісний нейролептичний синдром»),
негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування або
невідкладна медична допомога (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас є рідкісні спадкові захворювання
непереносимості галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози,
оскільки Донепезил АЛТЕР містить лактозу.
Діти
Застосування Донепезил АЛТЕР не рекомендовано дітям.
Інші лікарські засоби та Донепезил АЛТЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Зокрема, будьте уважні та повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте один із
наступних лікарських засобів:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад аміодарон, соталол;
• ліки від депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;
• ліки від психозів, наприклад пімозид, сертіндол, ziprasidone;
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• протигрибкові засоби, наприклад кетоконазол;
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін;
• знеболювальні або засоби для лікування артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• антихолінергічні засоби, наприклад толперодин;
• протисудомні засоби, наприклад фенітоїн, карбамазепін;
• ліки для лікування захворювань серця, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропанолол та атенолол);
• засоби для розслаблення м’язів, наприклад діазепам, сукцинохолін;
• загальні знеболювальні засоби;
• ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад рослинні засоби.

Донепезил АЛТЕР разом з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте Донепезил АЛТЕР одночасно з алкоголем, оскільки алкоголь може
змінити його дію.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Донепезил АЛТЕР під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це
строго необхідним.
Годування груддю
Уникайте прийому Донепезил АЛТЕР під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Донепезил має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними
засобами та працювати з механізмами. Хвороба Альцгеймера може впливати на Вашу
здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не
повинні виконувати ці дії, якщо лікар не сказав Вам, що це безпечне. Крім того,
лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо Ви
помітили один із цих ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Донепезил АЛТЕР містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар поставив Вам
діагноз непереносимості певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього
лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил АЛТЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте таблетку Донепезил АЛТЕР цілою, запиваючи водою, увечері перед сном.
Початкова рекомендована доза становить 5 мг (одна таблетка) щовечора.
Через місяць лікар може порадити вам приймати 10 мг (одну таблетку 10 мг) щовечора.
Максимальна рекомендована доза — 10 мг щовечора.
Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну початку
прийому препарату та рекомендацій лікаря-спеціаліста, який вас спостерігає. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
Повідомте свого лікаря або фармацевта про ім’я особи, яка вас доглядає. Ця особа допоможе вам приймати ліки згідно з призначенням.
Періодично звертайтеся до лікаря, щоб можна було регулярно оцінювати ефективність лікування та симптоми.
Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), лікар може порадити вам приймати Донепезил АЛТЕР вранці.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок (порушення функції печінки та нирок)
Донепезил АЛТЕР можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки легкої або середньої тяжкості. Пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки приймати Донепезил АЛТЕР не слід.
Якщо ви прийняли більше Донепезилу АЛТЕР, ніж потрібно
Симптоми передозування можуть включати:

• нудоту та блювоту;
• підвищене слиновиділення;
• пітливість;
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
• зниження артеріального тиску (невелика сплутаність свідомості або запаморочення у вертикальному положенні);
• труднощі з диханням (респіраторна депресія);
• втрату свідомості (колапс) та судоми або напади епілепсії;
• м’язову слабкість, яка, якщо задіє дихальні м’язи, може призвести до смерті.

У разі передозування завжди носіть із собою таблетки та упаковку, щоб лікар міг визначити, яку кількість ліків ви прийняли.
Лікар визначить відповідне лікування для усунення симптомів у разі передозування.
У разі прийому надмірної кількості цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Донепезил АЛТЕР
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її наступного дня у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви не приймали ліки більше тижня, повідомте про це лікаря перед тим, як знову починати прийом.
Якщо ви припините лікування Донепезилом АЛТЕР
Не припиняйте лікування самостійно, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви припините прийом Донепезилу АЛТЕР, ефект поступово зникне.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• діарея
• нудота
• головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 100 осіб і менш ніж у 1
із 10 осіб):

• м’язові спазми
• втому
• труднощі заснути (безсоння)
• дивні сни, особливо кошмари
• застуда
• втрата апетиту (анорексія)
• галюцинації (бачити або чути речі, яких насправді не існує)
• нервозність
• агресивна поведінка
• непритомність
• запаморочення
• нездужання в шлунку, в животі
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж
• неконтрольована втрата сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути схильніші до падіння та випадкових травм)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 1 000 осіб і менш ніж у 1
із 100 осіб):

• уповільнення серцевого ритму
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки — біль у шлунку та відчуття нездужання в шлунку (нестравність) між пупком і грудиною
• кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призводити до виділення чорного блискучого калу або свіжої крові з прямої кишки
• напади епілепсії або судоми
• незначне підвищення рівня речовини в крові, яка називається креатинфосфокіназа м’язова
• судоми

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 000 осіб і менш ніж у 1 із
1 000):

• м’язова ригідність, тремтіння або непрохані рухи, особливо обличчя та мови, а також рук і ніг (екстрапірамідні симптоми)
• порушення серцевого ритму (синусово-атріальна блокада, атріо-вентрикулярна блокада)
• ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота та блювота, втрата апетиту, загальне відчуття нездужання, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі.

Якщо пацієнт помітить у себе лихоманку, м’язову ригідність, пітливість або
знижений рівень свідомості (стан, який називається "нейролептичний зловісний синдром"),
необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінова
медична допомога.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі
наявних даних):

• Порушення серцевої діяльності, які можуть бути виявлені за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT»
• Прискорений і нерегулярний серцевий ритм та непритомність, що можуть бути симптомами стану, небезпечного для життя, який називається «torsade de pointes», збільшення лібідо, гіперсексуальність
• синдром Пізи (стан, що характеризується непроханим скороченням м’язів із аномальним нахилом тіла та голови на один бік)

Серйозні побічні ефекти:
якщо ви помітили один із цих серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Може знадобитися термінова медична допомога.

• Слабкість, м’язова гіпотонія або біль у м’язах, особливо якщо одночасно ви відчуваєте погане самопочуття, високу температуру або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю, і призводити до

  ниркових проблем (стан, який називається рабдоміоліз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Донепезил АЛТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Донепезил АЛТЕР
Донепезил АЛТЕР 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина: гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію гліколат крохмалю типу А, діоксид кремнію колоїдний; магнію стеарат. Плівкова оболонка містить: гідроксипропілметилцелюлозу, діоксид титану «Е171», тальк, макрогол 400.

Донепезил АЛТЕР 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина: гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію гліколат крохмалю типу А, діоксид кремнію колоїдний; магнію стеарат. Плівкова оболонка містить: гідроксипропілметилцелюлозу, діоксид титану «Е171», тальк, макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Донепезилу АЛТЕР та вміст упаковки
Білі таблетки 5 мг та 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, упаковані по 28 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
LABORATORI ALTER S.r.l. – Via Egadi 7– 20144 Мілано
Виробник
Laboratorios Alter S.A. C/Mateo Inuria 30, 28036 Мадрид, Іспанія
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє