Донепезил Альтер

Инструкция по применению: информация для пациента

ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬТЕР 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидрохлорид доценепзила
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

СОДЕРЖАНИЕ ИНСТРУКЦИИ

1. Что такое ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬТЕР и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬТЕР
3. Как принимать ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬТЕР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬТЕР
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Донепезил Альтер и для чего он применяется

Донепезил Альтер (донепезил гидрохлорид) относится к группе лекарственных средств против деменции, известных как ингибиторы ацетилхолинэстеразы.
Донепезил повышает уровень в головном мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в функции памяти, замедляя его распад.
Этот препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести. Симптомы этого заболевания включают потерю памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате люди, страдающие болезнью Альцгеймера, всё труднее справляются с повседневными делами.
Донепезил Альтер показан только для применения у взрослых пациентов.

2. Что необходимо знать перед приемом Донепезил Альтер

Не принимайте Донепезил Альтер

• если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, на схожие вещества (производные пиперидина) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Донепезил Альтер.
В особенности будьте внимательны и сообщите врачу до начала приема
Донепезил Альтер, если у вас есть или были:

• поражения желудка (язвы желудка или двенадцатиперстной кишки), особенно если вы принимаете другие противовоспалительные негормональные препараты «НПВП» (см. раздел «Другие лекарственные средства и Донепезил Альтер»);
• спастические судороги (непроизвольные движения мышц) или эпилептические припадки;
• заболевания сердца (например, нарушение ритма сердца или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), особенно если у вас есть определённые сердечные заболевания (заболевание синусового узла, нарушения наджелудочковой проводимости сердца, такие как атриовентрикулярная или синоатриальная блокада);
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или если у вас была в анамнезе определённая аритмия, называемая «torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии), или если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови;
• астма или другие хронические заболевания лёгких;
• проблемы с печенью или гепатит;
• затруднения при мочеиспускании или незначительные нарушения функции почек.

Если вам предстоит операция, требующая общей анестезии, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что вы принимаете Донепезил Альтер. Это связано с тем, что препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.
Если у вас появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»), немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения или срочная медицинская помощь (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Не принимайте этот препарат, если у вас редкие наследственные заболевания непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, поскольку Донепезил Альтер содержит лактозу.

Дети
Применение Донепезил Альтер у детей не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Донепезил Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В особенности будьте внимательны и сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты для лечения нарушений ритма сердца, например амиодарон, соталол;
• препараты при депрессии, например циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты при психозах, например пимозид, сертиндол, zipрасидон;
• препараты при бактериальных инфекциях, такие как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, например кетоконазол;
• другие препараты при болезни Альцгеймера, например галантамин;
• обезболивающие или препараты при артрите, например аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия;
• антихолинергические препараты, например толтеродин;
• противосудорожные препараты, например фенитоин, карбамазепин;
• препараты для лечения заболеваний сердца, например хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• препараты для расслабления мышц, например диазепам, сукцинилхолин;
• общие анестетики;
• лекарства, отпускаемые без рецепта, например растительные средства.

Донепезил Альтер с пищей, напитками и алкоголем
Не принимайте Донепезил Альтер одновременно с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Донепезил Альтер во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Кормление грудью
Избегайте приема Донепезил Альтер во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Донепезил оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Болезнь Альцгеймера может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, и вы не должны выполнять эти действия, если только врач не сказал вам, что это безопасно. Кроме того, препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если вы заметили один из этих эффектов, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Донепезил Альтер содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу — разновидность сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетку Донепезил Альтер следует проглатывать целиком, запивая водой, вечером, перед сном.
Начальная рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна таблетка 5 мг) один раз в сутки на ночь.
Через месяц врач может назначить вам дозу 10 мг (одну таблетку 10 мг) один раз в сутки на ночь.
Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки на ночь.
Доза таблетки, которую вы принимаете, может варьироваться в зависимости от времени начала
приема препарата и рекомендаций лечащего врача-специалиста. Не изменяйте дозу без
консультации с врачом.
Сообщите своему врачу или фармацевту имя лица, которое вас сопровождает. Это лицо
будет помогать вам принимать препарат в соответствии с предписаниями.
Обращайтесь к врачу периодически для регулярной оценки эффективности лечения и
состояния симптомов.
Если у вас возникают необычные сновидения, ночные кошмары или трудности со сном (см.
пункт 4), врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Альтер утром.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек (нарушение печеночной и почечной функции)
Донепезил Альтер может применяться у пациентов с заболеваниями почек или печени легкой и умеренной степени тяжести. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать Донепезил Альтер.

Если вы приняли Донепезил Альтер в большем количестве, чем положено
Симптомы передозировки могут включать:

• тошноту и рвоту;
• повышенное слюноотделение;
• потливость;
• замедление сердцебиения (брадикардию);
• низкое артериальное давление (лёгкое головокружение или ощущение неуверенности при стоянии);
• затруднённое дыхание (респираторную депрессию);
• потерю сознания (обморок) и судороги или эпилептические припадки;
• мышечную слабость, которая при поражении дыхательной мускулатуры может привести к летальному исходу.

При передозировке всегда носите с собой таблетки и упаковку, чтобы врач мог определить, какое количество препарата было принято.
Врач назначит соответствующее лечение для устранения симптомов в случае передозировки.
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Донепезил Альтер
Если вы забыли принять таблетку, примите её на следующий день в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принимать препарат более недели, сообщите об этом врачу перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратите лечение Донепезил Альтер
Не прекращайте лечение самостоятельно, за исключением случаев, когда это порекомендовал врач. При прекращении лечения Донепезил Альтер достигнутые эффекты постепенно исчезнут.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 100 и менее чем у 1
из 10 пациентов):

• мышечные судороги
• усталость
• трудности со сном (бессонница)
• необычные сновидения, особенно кошмары
• простуда
• потеря аппетита (анорексия)
• галлюцинации (видеть или слышать то, чего на самом деле нет)
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обморок
• головокружение
• дискомфорт в желудке, животе
• рвота
• кожная сыпь
• зуд
• непроизвольная потеря мочи
• боль
• несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 1 000 и менее
чем у 1 из 100 пациентов):

• замедление сердцебиения
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы — боль в желудке и ощущение дискомфорта в области между пупком и грудиной (диспепсия)
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может проявляться выделением чёрного дегтеобразного стула или крови из прямой кишки
• приступы судорог или эпилептические припадки
• незначительное повышение уровня вещества в крови, называемого креатинфосфокиназа мышечной формы
• судороги

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из
1 000 пациентов):

• мышечная ригидность, тремор или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также рук и ног (экстрапирамидные симптомы)
• нарушения сердечного ритма (синусовая блокада, атриовентрикулярная блокада)
• поражение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота и рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча.

Если у пациента появляются лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое "злокачественный нейролептический синдром"), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):

• нарушения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT»
• учащённое и нерегулярное сердцебиение и обморок, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, называемого «пируэтная тахикардия»
• повышенное либидо, гиперсексуальность
• синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)

Серьёзные побочные эффекты:
если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Слабость, мышечная гипотония или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, высокая температура или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны чрезмерным разрушением мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к
  почечным нарушениям (состояние, называемое рабдомиолизом).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Донепезил Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Донепезил Альтер
Донепезил Альтер 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: гидрохлорид доценепзила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида доценепзила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят типа А, диоксид кремния коллоидный; стеарат магния. Пленочная оболочка содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу, диоксид титана «Е171», тальк, макрогол 400.

Донепезил Альтер 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: гидрохлорид доценепзила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида доценепзила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят типа А, диоксид кремния коллоидный; стеарат магния. Пленочная оболочка содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу, диоксид титана «Е171», тальк, макрогол 400.

Описание внешнего вида Донепезил Альтер и содержимое упаковки
Белые таблетки 5 мг и 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, в упаковках по 28 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ЛАБОРАТОРИ АЛЬТЕР С.р.л. – Виа Эгади, 7 – 20144 Милан, Италия
Производитель
Лабораториос Альтер С.А., К/Матео Инурия, 30, 28036 Мадрид, Испания
Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз