Donepezyl ALTER

Ulotka: informacje dla pacjenta

DONEPEZIL ALTER 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Donepezil chlorohydryk
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

SPIS TREŚCI TEJ ULOTKI

1. Co to jest DONEPEZIL ALTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DONEPEZIL ALTER
3. Jak stosować DONEPEZIL ALTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DONEPEZIL ALTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DONEPEZIL ALTER i do czego służy

DONEPEZIL ALTER (donepezil chlorowodorek) należy do grupy leków przeciwdemencyjnych znanych jako inhibitory acetylocholinesterazy.
Donepezil zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która uczestniczy w funkcji pamięci, opóźniając jej rozkład.
Lek ten stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera w stopniu łagodnym i umiarkowanym. Objawy tej choroby obejmują utratę pamięci, dezorientację i zaburzenia zachowania. W konsekwencji osoby cierpiące na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.
DONEPEZIL ALTER wskazany jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DONEPEZIL ALTER

Nie przyjmuj DONEPEZIL ALTER

• jeśli jesteś uczulony na donepezylu chlorowodorek, substancje podobne (pochodne piperdyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DONEPEZIL ALTER.
W szczególności bądź ostrożny i powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania
DONEPEZIL ALTER, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• choroby żołądka (np. owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy), szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (tzw. NLPZ) (zobacz punkt „Inne leki i DONEPEZIL ALTER”);
• skurcze spastyczne (niekontrolowane ruchy mięśni) lub napady padaczkowe;
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego), szczególnie jeśli chorujesz na niektóre schorzenia serca (chorobę węzła zatokowego, zaburzenia przewodnictwa nadkomorowego, takie jak blok przedsionkowo-komorowy lub zatokowo-przedsionkowy);
• chorobę serca zwaną „przedłużonym odstępnikiem QT” lub jeśli miałeś wcześniej określone zaburzenia rytmu serca zwane torsadą punktów, lub jeśli w rodzinie ktoś ma „przedłużony odstęp QT”;
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi;
• astmę lub inne przewlekłe choroby płuc;
• problemy wątrobowe lub zapalenia wątroby;
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia nerek.

Jeśli masz przejść operację wymagającą znieczulenia ogólnego, powiadom lekarza
i anestezjologa, że przyjmujesz DONEPEZIL ALTER. Wynika to z faktu, że lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.
Jeśli pojawi się u Ciebie gorączka w połączeniu z sztywnością mięśni, nadmiernym potem lub obniżonym poziomem świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub pilne leczenie medyczne (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz rzadkie, dziedziczne zaburzenia nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, ponieważ DONEPEZIL ALTER zawiera laktozę.
Dzieci
Zastosowanie DONEPEZIL ALTER nie jest zalecane u dzieci.
Inne leki i DONEPEZIL ALTER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności bądź ostrożny i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol;
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna;
• leki na psychozy, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon;
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna;
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol;
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina;
• leki przeciwbólowe lub na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu;
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna;
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina;
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol);
• leki rozkurczowe mięśni, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny;
• znieczulenia ogólne;
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze.

DONEPEZIL ALTER z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj DONEPEZIL ALTER jednocześnie z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj DONEPEZIL ALTER w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Unikaj przyjmowania DONEPEZIL ALTER w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Donepezyl ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Choroba Alzheimera może zaburzać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdził, że nie ma w tym zakresie żadnych ograniczeń. Ponadto lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
DONEPEZIL ALTER zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DONEPEZIL ALTER

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę DONEPEZIL ALTER połknij z wodą wieczorem, przed pójściem spać.
Początkową zalecaną dawką jest 1 tabletka 5 mg co wieczór.
Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg (1 tabletka 10 mg) co wieczór.
Maksymalna zalecana dawka to 10 mg co wieczór.
Dawka tabletki, którą przyjmujesz, może się różnić w zależności od momentu rozpoczęcia leczenia oraz zaleceń specjalisty, który Cię leczy. Nie zmieniaj dawki bez porady lekarza.
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o imieniu osoby, która Ci towarzyszy.
Ta osoba pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.
Od czasu do czasu odwiedzaj lekarza, aby można było okresowo ocenić przebieg leczenia i objawy.
Jeśli masz nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donepezil ALTER rano.

Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi lub nerkowymi (osłabiona funkcja wątroby i nerek)
DONEPEZIL ALTER może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek lub chorobami wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować DONEPEZIL ALTER.

Jeśli przyjmiesz więcej DONEPEZIL ALTER niż należy
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nudności i wymioty;
• nadmierne ślinienie;
• pocenie się;
• spowolnione tętno (bradykardię);
• niskie ciśnienie krwi (lekki streszczotek lub zawroty głowy w pozycji stojącej);
• trudności w oddychaniu (depresję oddechową);
• utratę przytomności (kolaps) oraz napady drgawkowe lub skurcze;
• osłabienie mięśni, które – jeśli obejmuje mięśnie układu oddechowego – może prowadzić do śmierci.

W przypadku przedawkowania zawsze zabieraj ze sobą tabletki i opakowanie, aby lekarz mógł określić, ile leku zostało przyjęte.
Lekarz ustali odpowiednie leczenie objawów w przypadku przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć DONEPEZIL ALTER
Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć tabletki, zrób to następnego dnia o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś/aś przyjmować lek przez więcej niż tydzień, poinformuj o tym lekarza przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem DONEPEZIL ALTER
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił. Jeśli przerwiesz leczenie lekiem DONEPEZIL ALTER, korzyści z leczenia stopniowo znikną.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• nudności
• ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100 i mniej niż 1
na 10 osób):

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• dziwne sny, szczególnie koszmary
• przeziębienie
• utrata apetytu (anoreksja)
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
• pobudzenie
• zachowanie agresywne
• omdlenia
• zawroty głowy
• uczucie niedowolności w żołądku, brzuchu
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd
• niekontrolowana utrata moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy)

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1 000 i mniej
niż 1 na 100 osób):

• zwolnione tętno
• owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzeń to ból brzucha i uczucie niedowolności w żołądku (indygestia) między pępkiem a mostkiem
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to prowadzić do wydalenia z odbytu czarnych, smoлистych stolców lub świeżej krwi
• napady padaczkowe lub drgawki
• lekkie podwyższenie poziomu substancji w krwi zwanej kinazą kreatyninową mięśniową
• drgawki

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 000 i mniej niż 1 na
1 000):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także rąk i nóg (objawy ekstrapiramidowe)
• zaburzenia rytmu serca (blok sinoatrialny, blok przedsionkowo-komorowy)
• uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności i wymioty, utrata apetytu, ogólne uczucie niedowolności, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu.

Jeśli pacjent zauważy gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżony poziom świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia czynności serca, które mogą być zaobserwowane w elektrokardiogramie (EKG) jako „przedłużenie odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca oraz omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożonego dla życia zwanego torsadą szczytów, zwiększone libido, hiperseksualność
• zespół Pizy (stan powodujący niekontrolowane skurcze mięśni prowadzące do nietypowego pochylenia ciała i głowy na jedną stronę)

Poważne działania niepożądane:
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza. Może być wymagane pilne leczenie medyczne.

• Osłabienie, hipotonia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz wysoką gorączkę lub ciemny kolor moczu. Te objawy mogą wynikać z nadmiernego rozpadu mięśni, co może zagrozić życiu i prowadzić do
  problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DONEPEZIL ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DONEPEZIL ALTER
DONEPEZIL ALTER 5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloloceluloza, skrobia glikolowa sodowa typ A, dwutlenek krzemu koloidalny; stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, ditlenek tytanu „E171”, talk, makrogol 400.

DONEPEZIL ALTER 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloloceluloza, skrobia glikolowa sodowa typ A, dwutlenek krzemu koloidalny; stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, ditlenek tytanu „E171”, talk, makrogol 400.

Opis wyglądu DONEPEZIL ALTER i zawartość opakowania
Białe tabletki 5 mg i 10 mg, dostępne w opakowaniach zawierających 28 powlekanych tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LABORATORI ALTER S.r.l. – Via Egadi 7– 20144 Milano
Producent
Laboratorios Alter S.A. C/Mateo Inuria 30, 28036 Madrid Hiszpania
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu