Donepezil Alter

Folleto informativo: información para el paciente

DONEPEZIL ALTER 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de donepezilo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

CONTENIDO DE ESTE PROSPECTO

1. Qué es DONEPEZIL ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DONEPEZIL ALTER
3. Cómo tomar DONEPEZIL ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DONEPEZIL ALTER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DONEPEZIL ALTER y para qué se utiliza

DONEPEZIL ALTER (donepezil clorhidrato) pertenece a un grupo de medicamentos anti-demencia conocidos como inhibidores de la acetilcolinesterasa.
El donepezil aumenta los niveles en el cerebro de una sustancia (la acetilcolina) implicada en la función de la memoria, ralentizando su degradación.
Este medicamento se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas a las que se les ha diagnosticado enfermedad de Alzheimer de grado leve a moderado. Los síntomas de esta enfermedad incluyen pérdida de memoria, confusión y alteraciones del comportamiento. Como consecuencia, las personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar las actividades diarias habituales.
DONEPEZIL ALTER está indicado únicamente para pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar DONEPEZIL ALTER

No tome DONEPEZIL ALTER

• si es alérgico al donepezil clorhidrato, a sustancias similares (derivados piperidínicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DONEPEZIL ALTER.
En particular, tenga especial cuidado e informe a su médico antes de comenzar a tomar
DONEPEZIL ALTER si padece o ha padecido:

• lesiones gástricas (úlceras gástricas o duodenales), especialmente si está en tratamiento con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos “AINE” (ver apartado “Otros medicamentos y DONEPEZIL ALTER”);
• espasmos convulsivos (movimientos musculares involuntarios) o convulsiones;
• una enfermedad cardíaca (como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio), especialmente si padece ciertas enfermedades del corazón (enfermedad del nódulo sinusal, trastornos de la conducción cardíaca supraventricular, como bloqueo auriculoventricular o senoauricular);
• un trastorno cardíaco denominado “intervalo QT prolongado” o antecedentes de ciertas anomalías del ritmo cardíaco llamadas torsades de pointes, o si algún miembro de su familia tiene “intervalo QT prolongado”;
• niveles bajos de magnesio o potasio en sangre;
• asma u otras enfermedades pulmonares crónicas;
• problemas hepáticos o hepatitis;
• dificultad para la eliminación de orina o trastornos renales leves.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista de que está tomando DONEPEZIL ALTER. Esto se debe a que el medicamento puede influir en la cantidad de anestésico necesaria.
Si experimenta fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno"), consulte inmediatamente a un médico, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento o recibir atención médica urgente (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
No tome este medicamento si padece enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, ya que DONEPEZIL ALTER contiene lactosa.
Niños
No se recomienda el uso de DONEPEZIL ALTER en niños.
Otros medicamentos y DONEPEZIL ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona, sotalol;
• medicamentos para la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
• medicamentos para psicosis, por ejemplo pimozida, sertindolol, ziprasidona;
• medicamentos para infecciones bacterianas como claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina;
• medicamentos antifúngicos, por ejemplo ketoconazol;
• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina;
• analgésicos o tratamientos para la artritis, por ejemplo aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico;
• medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina;
• anticonvulsivos, por ejemplo fenitoína, carbamazepina;
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol);
• medicamentos para relajación muscular, por ejemplo diazepam, succinilcolina;
• anestésicos generales;
• medicamentos de venta sin receta, por ejemplo remedios de origen vegetal.

DONEPEZIL ALTER con alimentos, bebidas y alcohol
No tome DONEPEZIL ALTER junto con alcohol, ya que el alcohol puede alterar su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome DONEPEZIL ALTER durante el embarazo, a menos que su médico lo considere estrictamente necesario.
Lactancia
Evite tomar DONEPEZIL ALTER durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Donepezil tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. La enfermedad de Alzheimer puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, y no debe realizar estas actividades a menos que su médico le haya indicado que no hay riesgo. Además, el medicamento puede causar fatiga, mareo y calambres musculares. Si nota alguno de estos efectos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
DONEPEZIL ALTER contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DONEPEZIL ALTER

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Trague entera la comprimido de DONEPEZIL ALTER con agua por la noche, antes de irse a dormir.
La dosis recomendada inicialmente es de un comprimido de 5 mg cada noche.
Después de un mes, su médico podría indicarle que tome 10 mg (un comprimido de 10 mg) cada noche.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
La dosis del comprimido que usted toma podría variar dependiendo del momento en que comenzó a tomar el medicamento y según las recomendaciones del médico especialista que lo sigue. No modifique la dosis sin el consejo de su médico.
Comunique al médico o al farmacéutico el nombre de la persona que lo asiste. Esta persona lo ayudará a tomar el medicamento según lo recetado.
Consulte periódicamente a su médico para que pueda evaluar de forma regular su tratamiento y sus síntomas.
Si tiene sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (ver sección 4), su médico podría recomendarle que tome Donepezil Alter por la mañana.

Uso en personas con problemas hepáticos o renales (función hepática y renal comprometida)
DONEPEZIL ALTER puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve o moderada. Sin embargo, los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar DONEPEZIL ALTER.

Si toma más DONEPEZIL ALTER del que debe
Los síntomas de sobredosificación pueden ser:

• náuseas y vómitos;
• salivación;
• sudoración;
• ritmo cardíaco ralentizado (bradicardia);
• presión arterial baja (ligera confusión o mareo al ponerse de pie);
• dificultad para respirar (depresión respiratoria);
• pérdida de conciencia (colapso) y crisis convulsivas o convulsiones;
• debilidad muscular que, si afecta también a los músculos del aparato respiratorio, puede provocar la muerte.

En caso de sobredosificación, lleve siempre consigo los comprimidos y el envase para que el médico pueda saber qué cantidad de medicamento ha tomado.
El médico determinará el tratamiento adecuado para tratar los síntomas en caso de sobredosificación.
Si ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.

Si olvida tomar DONEPEZIL ALTER
Si olvida tomar un comprimido, tómelo al día siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, informe a su médico antes de volver a tomarlo.

Si interrumpe el tratamiento con DONEPEZIL ALTER
No suspenda el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con DONEPEZIL ALTER, los beneficios desaparecerán progresivamente.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas y menos de 1
de cada 10 personas):

• calambres musculares
• fatiga
• dificultad para dormir (insomnio)
• sueños extraños, especialmente pesadillas
• resfriado común
• pérdida de apetito (anorexia)
• alucinaciones (ver u oír cosas que en realidad no existen)
• agitación
• comportamiento agresivo
• desmayos
• mareos
• molestias estomacales, abdominales
• vómitos
• erupciones cutáneas
• picor
• pérdida involuntaria de orina
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden tener mayor predisposición a caídas y lesiones accidentales)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas y menos
de 1 de cada 100 personas):

• disminución del ritmo cardíaco
• úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y sensación de malestar gástrico (indigestión) entre el ombligo y el esternón
• hemorragia gástrica o intestinal. Esto puede provocar la eliminación de heces negras alquitranadas o sangre fresca por el recto
• crisis convulsivas o convulsiones
• ligero aumento de una sustancia en sangre llamada creatincinasa muscular
• convulsiones

Efectos adversos raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de
cada 1.000 personas):

• rigidez, temblores o movimientos involuntarios, especialmente en la cara y la lengua, pero también en brazos y piernas (síntomas extrapiramidales)
• trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo sino-auricular, bloqueo auriculoventricular)
• daño hepático, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas y vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y orina oscura.

Si el paciente observa fiebre acompañada de rigidez muscular, sudoración o disminución
del nivel de conciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno"),
debe consultar inmediatamente a un médico, ya que podría requerirse tratamiento médico urgente.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
con base en los datos disponibles):

• Alteraciones de la actividad cardíaca que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG) denominadas "intervalo QT prolongado"
• Ritmo cardíaco acelerado e irregular y desmayos, que podrían ser síntomas de una afección potencialmente mortal denominada torsión de la punta, aumento de la libido, hipersexualidad
• síndrome de Pisa (una afección que provoca contracción involuntaria de los músculos con flexión anormal del cuerpo y de la cabeza hacia un lado)

Efectos adversos graves:
si observa alguno de estos efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico.
Podría necesitar tratamiento médico urgente.

• Debilidad, hipotonía o dolor muscular, especialmente si, al mismo tiempo, se siente mal, tiene fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas podrían deberse a una destrucción anormal del músculo que puede poner en peligro la vida y provocar

problemas renales (una afección denominada rabdomiolisis).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar DONEPEZIL ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DONEPEZIL ALTER
DONEPEZIL ALTER 5 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es clorhidrato de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico Tipo A, dióxido de silicio coloidal; estearato de magnesio. El recubrimiento de película contiene: hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio «E171», talco, macrogol 400.

DONEPEZIL ALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es clorhidrato de donepezilo. Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico Tipo A, dióxido de silicio coloidal; estearato de magnesio. El recubrimiento de película contiene: hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio «E171», talco, macrogol 400.

Descripción del aspecto de DONEPEZIL ALTER y contenido del envase
Comprimidos blancos de 5 mg y 10 mg, disponibles en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y productor
LABORATORI ALTER S.r.l. – Via Egadi 7 – 20144 Milán
Productor
Laboratorios Alter S.A. C/Mateo Inuria 30, 28036 Madrid, España
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el