Донамет

Інструкція: інформація для пацієнта або користувача

Донамет 300 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 300 мг таблетки з кишковорозчинною оболонкою, 500 мг таблетки з кишковорозчинною оболонкою

Адеметіонін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Донамет і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Донамету
3. Як застосовувати Донамет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Донамет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донамет і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається адеметіонін. Адеметіонін — це сполука, що природно присутня в організмі людини і бере участь у багатьох процесах, які відбуваються в тілі.
Донамет застосовується для лікування холестазу — захворювання, спричиненого закупоркою жовчі в печінці, що може виникати через захворювання печінки (прециротичний стан і цироз) або вагітність.
Холестаз проявляється сверблячкою, жовтушністю шкіри та очей, темною сечею та світлим калом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Донамету

Не застосовуйте Донамет, якщо:

• у Вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас є спадкові захворювання, що призводять до порушень певних компонентів білків, таких як метіонін або гомоцистеїн (наприклад: дефіцит цистатіонін-β-синтетази, порушення метаболізму вітаміну В12).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Донамету.
Повідомте лікареві, якщо:

• у Вас підвищувався рівень аміаку в крові після прийому ліків, що містять адеметіонін, перорально;
• у Вас є захворювання печінки або нирок;
• у Вас біполярний розлад, депресія або інші психіатричні захворювання;
• у Вас знижена кількість червоних кров’яних тіл у крові (анемія);
• у Вас дефіцит вітамінів, спричинений захворюваннями або харчовими звичками (наприклад, Ви веган);
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЛІКАР ОЦІНИТЬ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ
КОНТРОЛЬНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ АБО ЗМІНИ ТЕРАПІЇ.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Донаметом:

• з’являється стан тривожності або погіршується наявна тривожність, оскільки може знадобитися повторна оцінка терапії;
• виявляється підвищений рівень гомоцистеїну в крові, що може бути спричинений терапією Донаметом (хибнопозитивний результат);
• з’являються запаморочення.

Діти та підлітки
Донамет не підходить для дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Донамет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від депресії, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або трициклічними антидепресантами (наприклад, кломіпрамін);
• лікарські засоби та добавки, що містять амінокислоту (компонент білків), яка називається триптофан.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Протягом перших трьох місяців вагітності та під час годування грудьми Донамет слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Донамет може спричиняти запаморочення: переконайтеся, що у Вас не виникає цього побічного ефекту, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Донамет порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Донамет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова доза
Донамет порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: 500 мг на добу протягом 2 тижнів. Лікар може встановити іншу дозу, розрахувавши її виходячи з вашої ваги тіла: від 5 до 12 мг на добу на кожен кілограм маси тіла.
Максимальна добова доза становить 800 мг.
або
Донамет таблетки: 800 мг на добу. Лікар може встановити іншу дозу, розрахувавши її виходячи з вашої ваги тіла: від 10 до 25 мг на добу на кожен кілограм маси тіла.
Максимальна добова доза становить 1600 мг.
Підтримувальна терапія
Донамет таблетки: 800 – 1600 мг на добу.
Літні люди: лікар може призначити меншу дозу, ніж зазначено вище.
Хворі з порушенням функції нирок:
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може вирішити застосовувати Донамет із підвищеною обережністю.
Спосіб застосування
Донамет таблетки: приймати перорально (через рот). Проковтніть таблетки цілими, не розжовуючи, між прийомами їжі. Таблетки слід виймати з блистера (алюмінієвої упаковки) безпосередньо перед застосуванням. Не приймайте Донамет, якщо таблетки мають інший колір, ніж білий/жовтуватий (через наявність отворів в алюмінієвій упаковці).
Донамет порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: застосовується у вигляді ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово). Внутрішньовенне введення повинно проводитися повільно тільки медичним персоналом.
Розчин для ін'єкції слід готувати безпосередньо перед застосуванням, розчинивши порошок, що міститься у флаконі, прозорою рідиною (розчинником), яка міститься у ампулі в упаковці.
Для приготування розчину для ін'єкції:

• на горлішку ампули є кольорова позначка. Обережно постукайте по верхній частині ампули, щоб зібрати рідину, що може залишитися на кінчику; розмістіть ампулу, як показано на малюнку 1;
• щоб відкрити ампулу, натисніть великим пальцем на кольорову позначку, як показано на малюнку 2;
• наберіть розчинник шприцом і введіть його у флакон з порошком;
• після розчинення порошку наберіть розчин.

Кожен флакон використовуйте лише один раз, а залишок розчину утилізуйте. Не змішуйте інші лікарські засоби з цим розчином. Це особливо важливо для лужних розчинів або розчинів, що містять іони кальцію. Не використовуйте порошок, якщо він має інший колір, ніж білий/жовтуватий (через пошкодження ампули або вплив високої температури).
Якщо ви прийняли більше Донамету, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо ви забули прийняти Донамет
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Донаметом
Дуже важливо приймати цей

лікарський засіб до кінця курсу, який призначив лікар.
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Донамету та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі умови:

• алергічні реакції, навіть тяжкі, що проявляються раптовою або менш раптовою появою уражень шкіри, наприклад, зміна кольору у вигляді плям або поширених ділянок (висип, еритема), свербіж, кропив’янка, набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, труднощі з диханням (диспнея, бронхоспазм), біль у спині або тиск у грудях, зміни артеріального тиску або серцевого ритму (тахікардія, брадикардія);
• труднощі з диханням через набряк горла (набряк голосової щілини).

Повідомте лікаря, якщо під час лікування Донаметом Ви помітили:
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• свербіж;
• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота;
• тривожність, порушення сну (безсоння).

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• сухість у роті, погане травлення (диспепсія), наявність газів у кишечнику (метеоризм), біль або кровотеча чи інші порушення у шлунку чи кишечнику, блювота;
• слабкість (астенія), набряк (едема), гарячка, озноб, реакції у місці ін’єкції;
• інфекція сечових шляхів;
• біль у суглобах або м’язові спазми, надмірне потовиділення;
• запаморочення, порушення чутливості (парестезія), збудження, стан сплутаності свідомості;
• приливи гарячого, зниження тиску (гіпотензія), запалення вен (флебіт).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• набряк живота, запалення стравоходу (езофагіт);
• погане самопочуття, суїцидальні думки/поведінка;
• дуже сильний біль у верхній частині живота, що поширюється в праве підребер’я та спину, який раптово виникає після прийому жирної їжі або вночі (жовчна коліка).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• проблеми з печінкою, пов’язані з захворюванням, яке називається цироз;
• проблеми з серцем або судинами (серцево-судинні розлади);
• симптоми, схожі на грип. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Донамет

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Донамет таблетки: особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Донамет порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій: зберігати при температурі не вище 30 °C.
Використовуйте Донамет одразу після приготування розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Донамет
Діюча речовина: адеметіонін.
Донамет 300 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Один флакон з порошком 300 мг містить: 300 мг адеметіоніну.
Інші компоненти:

• ампула з розчинником: вода для ін'єкцій, L-лізин, натрію гідроксид.

Донамет 500 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Один флакон з порошком 500 мг містить: 500 мг адеметіоніну.
Інші компоненти:

• ампула з розчинником: вода для ін'єкцій, L-лізин, натрію гідроксид.

Донамет 300 мг таблетки
Одна таблетка містить: 300 мг адеметіоніну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, поліетиленгліколь 6000,
поліметакрилати, полісорбати, колоїдний діоксид кремнію, емульгований силікон, натрію амілогліколат, тальк.
Донамет 500 мг таблетки
Одна таблетка містить: 500 мг адеметіоніну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, поліетиленгліколь 6000,
поліметакрилати, полісорбати, колоїдний діоксид кремнію, натрію гідроксид, емульгований силікон, натрію амілогліколат,
талк.
Опис зовнішнього вигляду Донамету та вміст упаковки
Донамет 300 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: доступний у упаковці,
що містить 5 флаконів з порошком і 5 ампул розчинника по 5 мл.
Донамет 500 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій: доступний у упаковці,
що містить 5 флаконів з порошком і 5 ампул розчинника по 5 мл.
Донамет 300 мг таблетки: доступний у упаковці з 20 таблеток.
Донамет 500 мг таблетки: доступний у упаковці з 10 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
BGP Products S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Рим (RM), Італія
Виробник
Донамет 300 мг шарнірні таблетки
Hospira S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Ліскате (Мілано), Італія
Донамет 500 мг шарнірні таблетки
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campoverde (LT), Італія
Донамет 300 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Hospira S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Ліскате (Мілано), Італія
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campoverde (LT), Італія
Донамет 500 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Hospira S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Ліскате (Мілано), Італія
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campoverde (LT), Італія
Famar L’Aigle – Rue de l’Isle Usine de S.Remy -28380 S. Remy sur Avre (Франція)