Донамет

Инструкция по применению: информация для пациента или пользователя

ДОНАМЕТ 300 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 300 мг таблетки кишечнорастворимые, 500 мг таблетки кишечнорастворимые

Адеметионин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ДОНАМЕТ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ДОНАМЕТ
3. Как применять ДОНАМЕТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДОНАМЕТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Донамет и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество, называемое адеметионин. Адеметионин — это соединение, которое естественным образом присутствует в организме и участвует во многих процессах, происходящих внутри тела.
Донамет применяется для лечения холестаза — заболевания, вызванного нарушением оттока желчи из печени, которое может быть обусловлено патологиями печени (предцирротические и цирротические состояния) или беременностью.
Заболевание проявляется зудом, желтушностью кожи и глаз, тёмной мочой и светлым стулом.

2. Что Вы должны знать перед применением Донамет

Не используйте Донамет, если:

• у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас имеются генетические заболевания, вызывающие нарушения в составе некоторых компонентов белков, таких как метионин или гомоцистеин (например: дефицит цистатионин-бета-синтетазы, нарушения метаболизма витамина В₁₂).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Донамет.
Сообщите врачу, если:

• у Вас ранее повышался уровень аммиака в крови после приёма лекарственных средств, содержащих адеметионин, внутрь;
• у Вас имеются заболевания печени или почек;
• у Вас биполярное расстройство, депрессия или другие психические заболевания;
• у Вас наблюдается снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• у Вас наблюдается дефицит витаминов, вызванный заболеваниями или особенностями питания (например, Вы веган);
• Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВАШ ВРАЧ ОЦЕНИТ НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ
КОНТРОЛЬНЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ ИЛИ КОРРЕКТИРОВКИ ТЕРАПИИ.
Обратитесь к врачу, если во время лечения Донамет:

• появляется состояние тревожности или ухудшается уже существующая тревожность, поскольку может потребоваться повторная оценка терапии;
• повышается уровень гомоцистеина в крови, что может быть вызвано лечением Донамет (ложноположительный результат);
• появляются головокружения.

Дети и подростки
Донамет не предназначен для применения у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Донамет
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• лекарственные средства от депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклическими антидепрессантами (например, кломипрамин);
• лекарственные средства и добавки, содержащие аминокислоту (компонент белка), называемую триптофаном.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
В течение первых трёх месяцев беременности и в период кормления грудью Донамет следует применять
только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Донамет может вызывать головокружение: убедитесь в отсутствии этого побочного эффекта, прежде чем
управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Донамет порошок и растворитель для раствора для инъекций содержит менее 1 ммоль натрия на дозу,
то есть практически «без натрия».

3. Как применять Донамет

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Начальная доза
Донамет порошок и растворитель для раствора для инъекций: 500 мг в день в течение 2 недель. Врач может назначить другую дозу, рассчитанную исходя из вашей массы тела: от 5 до 12 мг в день на каждый килограмм массы тела.
Максимальная доза составляет 800 мг в день.
или
Донамет таблетки: 800 мг в день. Врач может назначить другую дозу, рассчитанную исходя из вашей массы тела: от 10 до 25 мг в день на каждый килограмм массы тела.
Максимальная доза составляет 1600 мг в день.
Поддерживающая доза
Донамет таблетки: 800 – 1600 мг в день.
Пожилые пациенты: врач может назначить дозу ниже указанных выше.
Пациенты с нарушением функции почек:
Если у вас есть проблемы с почками, врач может принять решение о повышенной осторожности при назначении препарата Донамет.
Способ применения
Донамет таблетки: принимать внутрь (перорально). Проглатывайте таблетки целиком, не разжёвывая, вдали от приёма пищи. Таблетки следует извлекать из блистера (алюминиевой упаковки) непосредственно перед применением. Не принимайте Донамет, если таблетки отличаются по цвету от белого/желтоватого (вследствие наличия отверстий в алюминиевой упаковке).
Донамет порошок и растворитель для раствора для инъекций: вводится в виде инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Внутривенное введение должно проводиться медленно и исключительно медицинским персоналом.
Раствор для инъекций должен быть приготовлен непосредственно перед применением путём растворения порошка, содержащегося во флаконе, в прозрачной жидкости (растворителе), находящейся в ампуле внутри упаковки.
Для приготовления раствора для инъекций:

• на горлышке ампулы имеется небольшой цветной участок. Аккуратно постучите по верхней части ампулы, чтобы удалить возможные остатки жидкости с наконечника; поместите ампулу, как показано на рисунке 1;
• чтобы открыть ампулу, надавите большим пальцем на цветной участок, как показано на рисунке 2;
• наберите растворитель в шприц и введите его во флакон с порошком;
• после растворения порошка наберите полученный раствор.

Каждый флакон используйте только один раз и утилизируйте оставшийся раствор. Не смешивайте другие лекарственные препараты в этом растворе. Это особенно важно для щелочных растворов или растворов, содержащих ионы кальция. Не используйте порошок, если он отличается по цвету от белого/желтоватого (вследствие повреждения ампулы или воздействия тепла).
Если вы приняли Донамет в дозе больше рекомендованной, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.
Если вы забыли принять Донамет
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Донаметом
Важно принимать этот

препарат до окончания полного курса лечения, назначенного врачом.
Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться или ухудшиться.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём Донамета и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

• аллергические реакции, в том числе тяжёлые, проявляющиеся более или менее внезапным появлением кожных поражений, например изменение окраски кожи с образованием пятен или диффузных высыпаний (сыпь, эритема), зуд, крапивница, отёк (ангионевротический отёк) лица, глаз, губ и затруднение дыхания (одышка, бронхоспазм), боль в спине или ощущение сдавливания в груди, нарушение артериального давления или сердечного ритма (тахикардия, брадикардия);
• затруднение дыхания из-за отёка горла (отёк гортани).

Сообщите врачу, если во время лечения Донаметом вы заметили следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• зуд;
• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота;
• тревожность, нарушения сна (бессонница).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• сухость во рту, нарушение пищеварения (диспепсия), повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), боль, кровотечение или другие нарушения в желудке или кишечнике, рвота;
• утомляемость (астения), отёк, лихорадка, озноб, реакции в месте введения инъекции;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в суставах или мышечные спазмы, повышенное потоотделение;
• головокружение, нарушения чувствительности (парестезия), возбуждение, спутанность сознания;
• приливы жара, снижение артериального давления (гипотензия), воспаление вен (флебит).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• вздутие живота, воспаление пищевода (эзофагит);
• общее недомогание, суицидальные мысли/поведение;
• сильная боль в верхней части живота, отдающая в правый бок и спину, возникающая внезапно после приёма жирной пищи или ночью (желчная колика).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• нарушения функции печени, связанные с заболеванием, называемым цирроз;
• нарушения сердца или кровеносных сосудов (сердечно-сосудистые расстройства);
• симптомы, схожие с гриппом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения ДОНАМЕТА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
ДОНАМЕТ таблетки: специальные меры предосторожности при хранении не требуются.
ДОНАМЕТ порошок и растворитель для раствора для инъекций: хранить при температуре не выше 30 °С.
Используйте ДОНАМЕТ немедленно после приготовления раствора.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Донамет
Действующее вещество: адеметионин.
Донамет 300 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора
Один флакон с порошком 300 мг содержит: 300 мг адеметионина.
Вспомогательные вещества:

• ампула с растворителем: вода для инъекций, L-лизин, гидроксид натрия.

Донамет 500 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора
Один флакон с порошком 500 мг содержит: 500 мг адеметионина.
Вспомогательные вещества:

• ампула с растворителем: вода для инъекций, L-лизин, гидроксид натрия.

Донамет 300 мг таблетки
Одна таблетка содержит: 300 мг адеметионина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полиэтиленгликоль 6000,
полиметакрилаты, полисорбаты, коллоидная кремнекислота, эмульгированный силикон, натрия амидогликолат, тальк.
Донамет 500 мг таблетки
Одна таблетка содержит: 500 мг адеметионина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полиэтиленгликоль 6000,
полиметакрилаты, полисорбаты, коллоидная кремнекислота, гидроксид натрия, эмульгированный силикон, натрия амидогликолат, тальк.

Описание внешнего вида Донамета и содержимое упаковки
Донамет 300 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора: выпускается в упаковке,
содержащей 5 флаконов с порошком и 5 ампул с растворителем по 5 мл.
Донамет 500 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора: выпускается в упаковке,
содержащей 5 флаконов с порошком и 5 ампул с растворителем по 5 мл.
Донамет 300 мг таблетки: выпускается в упаковке по 20 таблеток.
Донамет 500 мг таблетки: выпускается в упаковке по 10 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
BGP Products S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Рима (RM)

Производитель
Донамет 300 мг таблетки кишечнорастворимые
Hospira S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Лискате (Милан)
Донамет 500 мг таблетки кишечнорастворимые
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c, Камповерде (LT)
Донамет 300 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора
Hospira S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Лискате (Милан)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c, Камповерде (LT)
Донамет 500 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора
Hospira S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Лискате (Милан)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c, Камповерде (LT)
Famar L’Aigle – Rue de l’Isle Usine de S.Remy – 28380 С. Реми-сюр-Авр (Франция)