Donamet

Folleto informativo: información para el paciente o el usuario

DONAMET 300 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 300 mg comprimidos de liberación gastroresistente, 500 mg comprimidos de liberación gastroresistente

Ademetionina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DONAMET y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DONAMET
3. Cómo usar DONAMET
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DONAMET
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DONAMET y para qué se utiliza

Este medicamento contiene un principio activo llamado ademetionina. La ademetionina es un compuesto
presente de forma natural en el organismo, que interviene en muchos procesos que ocurren dentro del
cuerpo.
DONAMET se utiliza en el tratamiento de la colestasis, una enfermedad debida a la obstrucción de la bilis
en el interior del hígado, causada por problemas hepáticos (estados precirróticos y cirróticos) o por el
embarazo.
Se manifiesta con prurito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, orina oscura y heces claras.

2. Qué debe saber antes de usar DONAMET

No use DONAMET si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• padece enfermedades genéticas que causan alteraciones en ciertos componentes de las proteínas, como la metionina u homocisteína (por ejemplo: déficit de cistationina beta-sintetasa, defectos del metabolismo de la vitamina B12).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DONAMET.
Informe a su médico si:

• ha tenido niveles elevados de amoníaco en sangre tras la administración oral de medicamentos que contienen ademetionina;
• padece enfermedades del hígado o de los riñones;
• padece trastorno bipolar, depresión u otras enfermedades psiquiátricas;
• tiene una disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia);
• tiene una carencia de vitaminas debida a enfermedades o a hábitos alimenticios (por ejemplo, si es vegano);
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

EN TODOS ESTOS CASOS, SU MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR
ANÁLISIS DE CONTROL O DE MODIFICAR EL TRATAMIENTO.
Consulte a su médico si durante el tratamiento con DONAMET:

• aparece un estado de ansiedad o empeora su ansiedad, ya que podría ser necesario reevaluar su tratamiento;
• se detecta un nivel elevado de homocisteína en sangre, que podría estar causado por el tratamiento con DONAMET (falso positivo);
• aparecen mareos.

Niños y adolescentes
DONAMET no es adecuado para niños y adolescentes.
Otros medicamentos y DONAMET
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos contra la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina);
• medicamentos o complementos que contengan un aminoácido (componente de las proteínas) denominado triptófano.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Durante los primeros tres meses de embarazo y durante la lactancia, DONAMET debe usarse solo en casos de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
DONAMET puede causar mareos: asegúrese de no sufrir este efecto adverso antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
DONAMET polvo y disolvente para solución inyectable contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar DONAMET

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis inicial
DONAMET polvo y disolvente para solución inyectable: 500 mg al día, durante 2 semanas. Su médico podrá establecer una dosis diferente calculada en función de su peso: de 5 a 12 mg al día por cada kilo de peso corporal.
La dosis máxima es de 800 mg al día.
o bien
DONAMET comprimidos: 800 mg al día. Su médico podrá establecer una dosis diferente calculada en función de su peso, de 10 a 25 mg al día por cada kilo de peso corporal.
La dosis máxima es de 1600 mg al día.
Dosis para la terapia de mantenimiento
DONAMET comprimidos: 800 – 1600 mg al día.
Pacientes ancianos: el médico podrá establecer una dosis menor que las indicadas anteriormente.
Pacientes con alteración renal:
Si padece problemas renales, el médico podrá decidir tener especial precaución al administrarle DONAMET.
Vía de administración
DONAMET comprimidos: debe tomarse por vía oral. Trague los comprimidos enteros, sin masticarlos y lejos de las comidas. Los comprimidos deben extraerse del blíster (envoltorio de aluminio) inmediatamente antes de su uso. No tome DONAMET si los comprimidos presentan un color distinto al blanco/amarillento (debido a la presencia de orificios en el envoltorio de aluminio).
DONAMET polvo y disolvente para solución inyectable: debe administrarse mediante una inyección en una vena (vía endovenosa) o en un músculo (vía intramuscular). La administración por vía endovenosa debe realizarse lentamente y exclusivamente por personal médico.
La solución para inyectar debe prepararse inmediatamente antes de su uso, disolviendo el polvo contenido en el vial con el líquido transparente (disolvente) que se encuentra en la ampolla dentro del envase.
Para preparar la solución inyectable:

• en el cuello de la ampolla hay un pequeño punto coloreado. Toque suavemente la parte superior de la ampolla para eliminar cualquier residuo de líquido presente en la punta; coloque la ampolla según se indica en la figura 1;
• para abrir la ampolla, ejerza presión con el pulgar sobre el punto coloreado, tal como se indica en la figura 2;
• aspire el disolvente con una jeringa e inyéctelo en el vial que contiene el polvo;
• una vez disuelto el polvo, aspire la solución.

Utilice cada vial una sola vez y deseche cualquier solución sobrante. No mezcle otros medicamentos en la solución. Esto es especialmente importante para soluciones alcalinas o que contengan iones de calcio. No utilice el polvo si presenta un color distinto al blanco/amarillento (debido a una lesión en la ampolla o a exposición al calor).
Si toma más DONAMET del que debe, contacte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida tomar DONAMET
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DONAMET
Es importante que tome este

medicamento hasta el final del
tratamiento prescrito por el médico.
No interrumpa el tratamiento solo
porque se sienta mejor, ya que sus
síntomas podrían reaparecer o
empeorar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso
de este medicamento, consulte a su
médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Suspender inmediatamente la toma de DONAMET y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas, incluso graves, que se manifiestan con la aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción cutánea, eritema), picor, urticaria, hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios y dificultad respiratoria (disnea, broncoespasmo), dolor en la espalda u opresión en el pecho, alteraciones de la presión sanguínea o del ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia);
• dificultad para respirar debida a hinchazón de la garganta (edema de laringe).

Informe a su médico si durante el tratamiento con DONAMET observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• picor;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas;
• ansiedad, trastornos del sueño (insomnio).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sequedad de boca, mala digestión (dispepsia), presencia de gases intestinales (flatulencia), dolor o sangrado u otros trastornos en el estómago o intestino, vómitos;
• fatiga (astenia), hinchazón (edema), fiebre, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección;
• infección del tracto urinario;
• dolor articular o espasmos musculares, sudoración excesiva;
• mareos, alteraciones de la sensibilidad (parestesia), agitación, estado de confusión;
• sofocos, descenso de la presión arterial (hipotensión), inflamación de las venas (flebitis).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• hinchazón abdominal, inflamación del esófago (esofagitis);
• malestar general, pensamientos o comportamientos suicidas;
• dolor muy intenso localizado en la parte superior del abdomen, que se extiende hacia el lado derecho y la espalda y que aparece repentinamente tras una comida rica en grasas o durante la noche (cólico biliar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas hepáticos debidos a una enfermedad denominada cirrosis;
• problemas cardíacos o vasculares (trastornos cardiovasculares);
• síntomas similares a los de la gripe.
  Notificación de los efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DONAMET

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
DONAMET comprimidos: no son necesarias precauciones especiales de conservación.
DONAMET polvo y disolvente para solución inyectable: conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Utilice DONAMET inmediatamente después de preparar la solución.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DONAMET
El principio activo es: ademetionina.
DONAMET 300 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Un frasco de polvo de 300 mg contiene: 300 mg de ademetionina.
Los demás componentes son:

• vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables, L-lisina, hidróxido sódico.

DONAMET 500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Un frasco de polvo de 500 mg contiene: 500 mg de ademetionina.
Los demás componentes son:

• vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables, L-lisina, hidróxido sódico.

DONAMET 300 mg comprimidos
Un comprimido contiene: 300 mg de ademetionina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polietilenglicol 6000,
polimetacrilatos, polisorbatos, sílice coloidal, emulsión de silicona, glicolato sódico de amida, talco.
DONAMET 500 mg comprimidos
Un comprimido contiene: 500 mg de ademetionina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polietilenglicol 6000,
polimetacrilatos, polisorbatos, sílice coloidal, hidróxido sódico, emulsión de silicona, glicolato sódico de amida,
talco.
Descripción del aspecto de DONAMET y contenido del envase
DONAMET 300 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable: se presenta en un envase que contiene 5 frascos de polvo y 5 viales de disolvente de 5 ml.
DONAMET 500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable: se presenta en un envase que contiene 5 frascos de polvo y 5 viales de disolvente de 5 ml.
DONAMET 300 mg comprimidos: se presenta en un envase con 20 comprimidos.
DONAMET 500 mg comprimidos: se presenta en un envase con 10 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)
Fabricante
DONAMET 300 mg comprimidos gastroresistentes
Hospira S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Milán)
DONAMET 500 mg comprimidos gastroresistentes
AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c. Campoverde (LT)
DONAMET 300 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Hospira S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Milán)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c. - Campoverde (LT)
DONAMET 500 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Hospira S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Milán)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c. - Campoverde (LT)
Famar L’Aigle – Rue de l’Isle Usine de S.Remy - 28380 S. Remy sur Avre (Francia)