DONAMET

Ulotka: informacje dla pacjenta lub użytkownika

DONAMET 300 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 500 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 300 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 500 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Ademetionina
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DONAMET i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DONAMET
3. Jak stosować DONAMET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DONAMET
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DONAMET i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną ademetyoniną. Ademetyonina to związek naturalnie występujący w organizmie, który uczestniczy w wielu procesach zachodzących wewnątrz ciała.
DONAMET stosuje się w leczeniu cholestazy, choroby spowodowanej zastojem żółci w wątrobie, wynikającej z problemów wątrobowych (stanów przedcirrhotycznych i wątrobowego zaciekłego) lub ciążowych.
Objawia się swędzeniem, żółtaczką skóry i oczu, ciemnym moczem i jasnym stolcem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DONAMET

Nie stosować DONAMET, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz choroby genetyczne powodujące zaburzenia niektórych składników białek, takich jak metionina lub homocysteina (np. niedobór cystationino-beta-syntetazy, wady metabolizmu witaminy B12).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DONAMET.
Powiadom lekarza, jeśli:

• miałeś podwyższony poziom amoniaku we krwi po przyjmowaniu doustnie leków zawierających adenometioninę;
• masz choroby wątroby lub nerek;
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe, depresję lub inne choroby psychiczne;
• masz obniżoną liczbę czerwonych krwinek we krwi (anemię);
• masz niedobór witamin spowodowany chorobami lub nawykami żywieniowymi (np. jesteś weganinem);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH TWÓJ LEKARZ OCENI POTRZEBĘ
PRZEPROWADZENIA BADAŃ KONTROLNYCH LUB ZMIANY TERAPII.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia DONAMET:

• pojawi się stan lęku lub nasili się istniejący lęk, ponieważ może być konieczna ponowna ocena terapii;
• stwierdzisz podwyższony poziom homocysteiny we krwi, który może być spowodowany terapią DONAMET (fałszywie dodatni wynik);
• pojawią się zawroty głowy.

Dzieci i młodzież
DONAMET nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
Inne leki i DONAMET
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub antydepresantami trójpierścieniowymi (np. klozapramina);
• leki i suplementy zawierające aminokwas (składnik białek) o nazwie tryptofan.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią,
zasięgnij porady lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W pierwszych trzech miesiącach ciąży i w okresie karmienia piersią DONAMET należy stosować tylko
w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
DONAMET może powodować zawroty głowy: upewnij się, że nie występuje u Ciebie ten niepożądany efekt, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
DONAMET proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować DONAMET

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka początkowa
DONAMET proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań: 500 mg dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może ustalić inną dawkę, obliczając ją na podstawie Twojej masy ciała: od 5 do 12 mg dziennie na każdy kilogram masy ciała.
Maksymalna dawka to 800 mg dziennie.
lub
DONAMET tabletki: 800 mg dziennie. Lekarz może ustalić inną dawkę, obliczając ją na podstawie Twojej masy ciała: od 10 do 25 mg dziennie na każdy kilogram masy ciała.
Maksymalna dawka to 1600 mg dziennie.
Dawka w terapii utrzymaniowej
DONAMET tabletki: 800–1600 mg dziennie.
Osoby starsze: lekarz może ustalić niższą dawkę niż wyżej wskazane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz może zadecydować o zachowaniu szczególnej ostrożności przy podawaniu DONAMET.
Sposób podania
DONAMET tabletki: należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, poza porami posiłków. Tabletki należy wyjąć z blistra (opakowania aluminiowego) bezpośrednio przed użyciem. Nie przyjmuj DONAMET, jeśli tabletki wydają się inne niż białe/żółtawe (z powodu uszkodzenia opakowania aluminiowego).
DONAMET proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań: należy podawać za pomocą wstrzyknięcia do żyły (dożylne) lub do mięśnia (do mięśni). Podanie dożylnie musi być wykonywane powoli i wyłącznie przez personel medyczny.
Roztwór do wstrzyknięcia należy przygotować bezpośrednio przed użyciem, rozpuszczając proszek zawarty w fiolce w płynie przezroczystym (rozpuszczalniku) znajdującym się w ampułce w opakowaniu.
Aby przygotować roztwór do wstrzyknięcia:

• na szyjce ampułki znajduje się mała kolorowa plamka. Delikatnie postukaj górną częścią ampułki, aby usunąć ewentualne resztki płynu z końcówki; umieść ampułkę zgodnie z rysunkiem 1;
• aby otworzyć ampułkę, naciśnij kciukiem na kolorową plamkę, jak pokazano na rysunku 2;
• za pomocą strzykawki pobierz rozpuszczalnik i wstrzyknij go do fiolki zawierającej proszek;
• po rozpuszczeniu proszku pobierz roztwór.

Każdej fiolki użyj tylko raz i usuń ewentualny pozostały roztwór. Nie mieszaj innych leków z tym roztworem. Jest to szczególnie ważne w przypadku roztworów alkalicznych lub zawierających jony wapnia. Nie używaj proszku, jeśli ma inny kolor niż biały/żółtawy (na skutek uszkodzenia fiolki lub narażenia na ciepło).
Jeśli przyjmiesz więcej DONAMET niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz przyjąć DONAMET
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie DONAMET
Ważne jest, aby przyjmować ten

lek przez cały czas wyznaczony przez lekarza.
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się powtórzyć lub nasilić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować DONAMET i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcje alergiczne, również ciężkie, objawiające się bardziej lub mniej nagłym pojawieniem się zmian skórnych, np. plamkowatych lub rozległych zabarwień skóry (rash, rumień), świąd, pokrzywka, obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, trudności z oddychaniem (dyspnia, skurcz oskrzeli), ból pleców lub ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia ciśnienia krwi lub rytmu serca (tachykardia, bradykardia);
• trudności z oddychaniem spowodowane obrzękiem gardła (obrzęd krtani).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia DONAMET-em zauważysz:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• świąd;
• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudności;
• lęk, zaburzenia snu (bezsenność).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• suchość w ustach, trudności trawienne (dyspepsja), nadmierne wydzielanie gazów jelitowych (wzdęcia), ból, krwawienie lub inne zaburzenia żołądka lub jelit, wymioty;
• osłabienie (astenia), obrzęki (edem), gorączka, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
• infekcje dróg moczowych;
• ból stawów lub skurcze mięśni, nadmierne pocenie się;
• zawroty głowy, zaburzenia wrażliwości (parestezje), pobudzenie, stan dezorientacji;
• napady gorąca, obniżenie ciśnienia (hipotensja), zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obrzęk brzucha, zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie);
• niedobór samopoczucia, myśli lub zachowania samobójcze;
• bardzo silny ból w górnej części brzucha, promieniujący do prawego boku i pleców, pojawiający się nagle po posiłku bogatym w tłuszcze lub w nocy (kolka wątrobowo-żółciowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wątroby spowodowane chorobą zwaną marskością wątroby;
• problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi (zaburzenia układu krążenia);
• objawy przypominające grypę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DONAMET

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
DONAMET tabletki: nie wymagają szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
DONAMET proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Stosuj DONAMET natychmiast po przygotowaniu roztworu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DONAMET
Substancją czynną jest: ademetionina.
DONAMET 300 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Jeden fiolka z proszkiem 300 mg zawiera: 300 mg ademetioniny.
Pozostałe składniki to:

• fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do sporządzania środków strzykawkowych, L-lizyna, wodorotlenek sodu.

DONAMET 500 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Jeden fiolka z proszkiem 500 mg zawiera: 500 mg ademetioniny.
Pozostałe składniki to:

• fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do sporządzania środków strzykawkowych, L-lizyna, wodorotlenek sodu.

DONAMET 300 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera: 300 mg ademetioniny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, polietylenoglikol 6000,
polimetakrylany, polisorbaty, krzemionka koloidalna, emulsja silikonowa, glikolan sodu-amidowy, talk.
DONAMET 500 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera: 500 mg ademetioniny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, polietylenoglikol 6000,
polimetakrylany, polisorbaty, krzemionka koloidalna, wodorotlenek sodu, emulsja silikonowa, glikolan sodu-amidowy,
talk.
Opis wyglądu DONAMET i zawartości opakowania
DONAMET 300 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań: dostępne w opakowaniu
zawierającym 5 fiol z proszkiem i 5 fiol rozpuszczalnika po 5 ml.
DONAMET 500 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań: dostępne w opakowaniu
zawierającym 5 fiol z proszkiem i 5 fiol rozpuszczalnika po 5 ml.
DONAMET 300 mg tabletki: dostępne w opakowaniu zawierającym 20 tabletek.
DONAMET 500 mg tabletki: dostępne w opakowaniu zawierającym 10 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BGP Products S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)
Producent
DONAMET 300 mg tabletki gastrorezystentne
Hospira S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Milano)
DONAMET 500 mg tabletki gastrorezystentne
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c Campoverde (LT)
DONAMET 300 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Hospira S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Milano)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c -Campoverde (LT)
DONAMET 500 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Hospira S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (Milano)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c -Campoverde (LT)
Famar L’Aigle – Rue de l’Isle Usine de S.Remy -28380 S. Remy sur Avre (Francja)