Інструкція: інформація для пацієнта

ДОНАФЛОР 50 мг + 30 мікрограмів вагінальні таблетки

Лактобакілус ацидофілус та естріол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть той, що не зазначено в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Донафлор і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Донафлору
Як застосовувати Донафлор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Донафлор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донафлор і чому він призначається

ДОНАФЛОР належить до групи лікарських засобів, які називаються піхвова гормональна замісна терапія (ГЗТ).
Він використовується для полегшення менопаузальних симптомів у піхві, таких як сухість або подразнення,
що в медичній термінології описується як «атрофія піхви» і виникає внаслідок зниження рівня
естрогенів у вашому організмі. Це відбувається природним чином після менопаузи. Донафлор діє шляхом заміщення
естрогенів, які зазвичай утворюються в яєчниках жінки. Засіб вводиться в піхву, тому гормон виділяється
саме там, де потрібно. Це може зменшити дискомфорт у піхві.
Донафлор містить активні речовини: лактобацилус ацидофілус (який виконує захисну функцію щодо піхви) та естріол (статевий гормон).
Донафлор застосовується для:

виділень із піхви невідомого походження (секреція з піхви) або при легких або помірних випадках бактеріальної інфекції піхви (вагіноз), коли застосування антибіотиків не є цілком необхідним.
відновлення бактеріальної флори піхви (лактобацил) після місцевого і/або системного лікування антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами.
запалення слизової оболонки піхви, спричиненого нестачею статевого гормону естрогену під час менопаузи та після менопаузи (атрофічний вагініт), або як супутнє лікування системної гормональної замісної терапії. Донафлор може також використовуватися як профілактичний засіб для запобігання рецидивам інфекцій кандидою (грибка).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Донафлору

Клінічна історія та звичайні медичні огляди контролю
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов'язане з ризиками, які слід враховувати перед тим,
як вирішити, чи починати або продовжувати її прийом.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (спричиненою недостатністю яєчників або
хірургічним втручанням) обмежений. Якщо у Вас передчасна менопауза, ризики від застосування ГЗТ
можуть відрізнятися. Будь ласка, обговоріть це з лікарем.
Перед початком (або відновленням) ГЗТ лікар запитає про Вашу клінічну історію та історію хвороб у
сім'ї. Лікар може вирішити провести клінічне обстеження. Це може включати огляд молочних
залоз і/або, якщо необхідно, внутрішнє обстеження.
Після початку лікування ДОНАФЛОРОМ Ви повинні регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на
рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем користь і ризики продовження прийому ДОНАФЛОРУ.
Регулярно проходьте медичні огляди молочних залоз, як рекомендовано лікарем.
Не застосовуйте Донафлор
Якщо будь-яка з наведених нижче умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені щодо будь-якого з
перелічених нижче пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Донафлору.
Не приймайте Донафлор:

Якщо у Вас є або було рак молочних залоз або Ви підозрюєте його наявність;
Якщо у Вас є або підозрюється наявність пухлини, чутливої до естрогенів, наприклад, пухлини внутрішнього шару матки (ендометрію);
Якщо у Вас є незрозуміле кровотеча з піхви;
Якщо у Вас є надмірне потовщення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію), яке не було ліковане;
Якщо у Вас є або було утворення згустку крові у вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія);
Якщо у Вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
Якщо у Вас є або нещодавно була хвороба, спричинена утворенням згустків крові в артеріях, наприклад, серцевий напад (інфаркт), інсульт або стенокардія;
Якщо у Вас є або була хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
Якщо у Вас є рідкісна спадкова хвороба крові, яка називається "порфірія";
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до естріолу або будь-якого з інших компонентів ДОНАФЛОРУ (перелічених у розділі 6);
Якщо у Вас є важке гнійне запалення піхви;
Якщо Ви є молодою жінкою до статевої зрілості.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов виникає вперше під час застосування Донафлору,
негайно припиніть його застосування та зверніться до лікаря.
Коли особливо уважно слід ставитися до застосування Донафлору
Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали будь-які з наведених нижче станів, перш ніж почати
лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час терапії Донафлором. У цьому
випадку Ви повинні частіше проходити медичні огляди:

фіброми всередині матки;
ріст внутрішнього шару матки за межами матки (ендометріоз) або історія надмірного росту внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія);
підвищений ризик утворення згустків крові (див. розділ "Згустки крові у вені (тромбоз)");
підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у Вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз);
високий кров'яний тиск;
захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
цукровий діабет;
камені у жовчному міхурі (жовчні камені);
мігрень або сильний головний біль;
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ);
епілепсія;
астма;
захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз);
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди);
затримка рідини через проблеми з серцем або нирками;
спадковий або набутий ангіоедема.

Припиніть лікування Донафлором і негайно зверніться до лікаря,
якщо під час застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) Донафлором Ви помітили будь-які з
наступних станів:

будь-який із станів, зазначених у розділі "Не застосовуйте Донафлор";
пожовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, пов'язані з труднощами дихання, що свідчать про ангіоедему;
сильне підвищення кров'яного тиску (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення);
головний біль типу мігрені, що виникає вперше;
якщо Ви вагітні;
якщо Ви помітили ознаки утворення згустку крові, наприклад:
болюче набрякання та почервоніння ніг;
раптовий біль у грудях;
труднощі з диханням. Для додаткової інформації див. розділ "Згустки крові у вені (тромбоз)"

Примітка: Донафлор не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців після останньої
менструації або якщо Вам менше 50 років, Ви все ще повинні використовувати додатковий засіб контрацепції
для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.
Гормональна замісна терапія (ГЗТ) та рак
Надмірне потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішнього шару
матки (карцинома ендометрію)
Тривалий прийом таблеток ГЗТ, що містять лише естрогени, може підвищити ризик розвитку раку
внутрішнього шару матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при застосуванні Донафлору при повторних або тривалому
лікуванні (понад один рік). Однак Донафлор має дуже низьке всмоктування в кров, тому додавання
прогестину не потрібне.
Якщо у Вас є кровотеча або виділення, зазвичай це не є приводом для занепокоєння, але Ви повинні
запланувати візит до лікаря. Це може бути ознакою того, що внутрішній шар Вашої матки (ендометрій)
утовщився.
Наведені нижче ризики стосуються лікарських засобів для гормональної замісної терапії (ГЗТ), що
циркулюють у крові. Однак Донафлор призначений для місцевого лікування у піхві, і всмоктування в
кров дуже низьке. Менш імовірно, що зазначені нижче станів погіршаться або повторяться під час
лікування Донафлором, але Ви повинні звернутися до лікаря, якщо занепокоєні.
Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування Донафлору не підвищує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок,
які раніше не мали цього захворювання. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати Донафлор у жінок,
які раніше мали рак молочних залоз.
Регулярно оглядаєте молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни, такі як:

зморшкуватість шкіри;
зміни у соску;
будь-які вузли, які Ви можете побачити або відчути. Крім того, рекомендуємо Вам брати участь у програмах скринінгу молочних залоз, коли це пропонується.

Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним, набагато рідкіснішим, ніж рак молочних залоз. Застосування гормональної
замісної терапії (ГЗТ) лише з естрогенами пов'язане з незначним підвищенням ризику розвитку раку
яєчників.
Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок віком від 50 до 54 років, які не
приймають гормональну замісну терапію (ГЗТ), у приблизно 2 жінок із 2000 буде діагностовано рак
яєчників протягом 5 років. Для жінок, які приймали гормональну замісну терапію протягом 5 років,
буде приблизно 3 випадки на 2000 користувачів (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив гормональної замісної терапії (ГЗТ) на серце та кровообіг
Згустки крові у вені (тромбоз)
Ризик утворення згустків крові у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають
гормональну замісну терапію, порівняно з тими, хто її не приймає, особливо протягом першого року
прийому.
Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо один із них досягає легень, це може призвести до
болю в грудях, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Імовірніше, що утворення згустку крові у вені відбудеться з віком, або якщо до Вас стосується одна з
наведених нижче умов. Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з цих ситуацій:

Ви не можете ходити тривалий час через хірургічні втручання, травми або серйозні захворювання (див. також розділ 3, Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання);
Ви значно надмірної ваги (ІМТ >30 кг/м²);
У Вас є порушення згортання крові, які потребують тривалого лікування препаратами, що запобігають утворенню згустків крові;
У одного з Ваших близьких родичів був згусток крові у нозі, легені або іншому органі;
У Вас системний червоний вовчак (СЧВ);
У Вас рак.

Щодо симптомів утворення згустку крові див. розділ "Припиніть застосування Донафлору та негайно
зверніться до лікаря".
Порівняння
Якщо розглядати жінок близько 50 років, які не приймають гормональну замісну терапію (ГЗТ),
середній прогноз: від 4 до 7 із 1000 жінок розвинуть згусток крові у вені протягом 5 років.
Для жінок близько 50 років, які приймають гормональну замісну терапію (ГЗТ) лише з естрогенами
понад 5 років, буде від 5 до 8 випадків на 1000 користувачів (тобто 1 додатковий випадок).
Хвороби серця (серцевий напад)
Для жінок, які приймають терапію лише з естрогенами, немає підвищеного ризику розвитку
серцево-судинних захворювань.
Інсульт
Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають гормональну замісну
терапію (ГЗТ), порівняно з тими, хто її не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через
застосування ГЗТ зростає з віком.
Порівняння
Якщо розглядати жінок близько 50 років, які не приймають гормональну замісну терапію (ГЗТ),
середній прогноз: 8 із 1000 жінок матимуть інсульт протягом 5 років. Для жінок близько 50 років, які
приймають гормональну замісну терапію (ГЗТ), буде 11 випадків на 1000 користувачів протягом 5 років
(тобто 3 додаткові випадки).
Інші станів

Гормональна замісна терапія не запобігає втраті пам'яті. Є деякі докази підвищеного ризику втрати пам'яті у жінок, які починають застосовувати ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

Інші ліки та Донафлор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки,
включаючи безрецептурні, трав'яні препарати або інші натуральні продукти, а також якщо Ви
використовуєте інші місцеві піхвові засоби.
Не застосовуйте миючі засоби або спринцювання під час лікування Донафлором.
Сумісне лікування протиінфекційними засобами (наприклад, місцевими або системними антибіотиками)
може призвести до зниження ефекту Донафлору.
Донафлор з їжею, напоями та алкоголем
Через місцеве застосування та дію Донафлору не очікуються взаємодії з їжею, напоями та алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, припиніть застосування Донафлору та зверніться до лікаря. Донафлор протипоказаний
під час вагітності та годування груддю (див. розділ: Припиніть лікування Донафлором та негайно
зверніться до лікаря )
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з
лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Донафлор не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми

3. Як застосовувати Донафлор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар намагатиметься призначити мінімальну дозу для лікування симптомів і на найкоротший можливий термін. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що доза занадто висока або недостатня.

Вагінальні виділення, інфекції піхви, терапія відновлення бактеріальної флори піхви:
рекомендована доза:

1–2 вагінальні таблетки на добу протягом 6–12 днів.

Припиніть лікування під час менструації та відновіть його одразу після їх закінчення.

Запалення слизової оболонки піхви (атрофічний вагініт), виділення з піхви у період після менопаузи:
рекомендована доза:

1 вагінальна таблетка на добу протягом першого тижня, потім підтримувальна доза — 1 вагінальна таблетка один або два рази на тиждень.

Застосування у дітей та підлітків
Донафлор не повинен застосовуватися у молодих жінок, які не досягли статевої зрілості.

Спосіб застосування
Для вагінального застосування.
Вагінальні таблетки слід глибоко вводити у піхву на ніч перед сном. Найкраще вводити таблетку в положенні лежачи, зі злегка зігнутими ногами.
Якщо піхва дуже суха, перед введенням таблетки можна трохи зволожити її невеликою кількістю води, щоб полегшити розчинення.

Неповністю розчинені таблетки
Донафлор містить компоненти, які не розчиняються повністю; рештки таблетки іноді можуть залишатися на білизні. Це не впливає на ефективність лікарського засобу.

Якщо ви застосували більше Донафлору, ніж слід
У разі випадкового застосування надмірної дози Донафлору негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання
Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви застосовуєте Донафлор. Можливо, знадобиться припинити застосування Донафлору приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2, Утворення тромбів у вені). Запитайте лікаря, коли можна знову починати застосовувати Донафлор.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, відомі при застосуванні Донафлору, згруповані за частотою виникнення:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Відчуття легкого колючого болю або печіння (відразу після застосування)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

Свербіж вульвовагінальної ділянки
Алергічна реакція з почервонінням і свербіжем

У одному випадку було зафіксовано алергію на ліофілізат лактобактерій, що міститься в Донафлорі.
При неправильному застосуванні препарату перорально повідомлялися окремі випадки небажаних явищ, таких як блювота (1), діарея (1), посилення менструацій (1) та печія (1).
Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають засоби для гормональної замісної терапії, що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не застосовують гормональну замісну терапію.
Ці ризики менші при застосуванні препаратів, що вводяться вагінально, таких як Донафлор:

рак яєчників;
утворення згустків крові у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
інсульт;
можлива втрата пам’яті, якщо гормональну замісну терапію розпочато після 65 років. Додаткову інформацію щодо цих побічних ефектів див. у розділі 2.

При застосуванні інших ТОС повідомлялися такі побічні ефекти:

захворювання жовчного міхура
різні шкірні розлади:
- зміна кольору шкіри, зокрема обличчя або шиї, відома як «плями вагітності» (мелазма);
- болючі червонуваті вузлики на шкірі (вузлуватий еритема);
- висипання з почервонінням або виразками у формі мішені (множинний еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Донафлор

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C) у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Зберігання Донафлору при кімнатній температурі протягом періоду лікування (1–2 тижні) не впливає на ефективність продукту.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Донафлор

Діючі речовини: лактобацилус ацидофілус ATCC 4356: 50,0 мг ліофілізату, що містить щонайменше 100 мільйонів живих бактерій, та естріол — 30 мікрограмів.
Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, натрію крохмальгліколят, натрію фосфат двоосновний.

Опис зовнішнього вигляду Донафлору та вміст упаковки
Вагінальні таблетки. Упаковки по 6 та 12 вагінальних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Exeltis Italia s.r.l. – Via Lombardia, 2/a – 20068 Peschiera Borromeo (MI) – Італія
Виробник:
Haupt Pharma Amareg GmbH – Donaustaufer Strasse 378; DE-93055 Regensburg, Німеччина