Donafloren

Folleto informativo: información para el paciente

DONAFLOR 50 mg + 30 microgramos comprimidos vaginales

Lactobacillus acidophilus y estriol
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Donaflor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Donaflor
3. Cómo usar Donaflor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donaflor
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Donaflor y para qué se utiliza

DONAFLOR pertenece a un grupo de medicamentos denominados Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) vaginal. Se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia en la vagina, como sequedad o irritación, que en lenguaje médico se describe como “atrofia vaginal” y está provocada por una disminución de los niveles de estrógenos en su organismo. Esto ocurre naturalmente tras la menopausia. DONAFLOR actúa sustituyendo los estrógenos que normalmente produce el ovario. Se introduce en la vagina, de modo que la hormona se libera allí donde es necesaria. Esto puede reducir la molestia vaginal.

Donaflor contiene como principios activos Lactobacillus acidophilus (que ejerce una función protectora sobre la vagina) y estriol (una hormona sexual).

Donaflor se utiliza para:

• secreciones vaginales de origen desconocido o casos leves o moderados de infección bacteriana vaginal (vaginosis), cuando no sea completamente necesario el uso de medicamentos antibióticos.
• la recuperación de la flora bacteriana vaginal (lactobacilos) tras un tratamiento local y/o sistémico con antibióticos o agentes quimioterápicos.
• la inflamación de la mucosa vaginal debida al déficit de la hormona sexual estrógeno durante la menopausia y la postmenopausia (vaginitis atrófica), o como tratamiento complementario de la terapia hormonal sustitutiva sistémica. Donaflor también puede utilizarse como tratamiento preventivo de la reaparición de infecciones por Candida (un hongo).

2. Qué debe saber antes de usar Donaflor

Historia clínica personal y visitas médicas de control habituales
El uso de la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si comenzar o continuar con el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (causada por insuficiencia ovárica o por intervención quirúrgica) es limitada. Si usted tiene una menopausia prematura, los riesgos del uso de la THS podrían ser diferentes. Por favor, hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la THS, su médico le preguntará sobre su historia clínica personal y familiar. Su médico puede decidir realizar un examen clínico, que podría incluir un examen de mama y/o, si es necesario, un examen interno.
Una vez iniciado el tratamiento con DONAFLOR, debe consultar a su médico para controles periódicos (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, hable con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con DONAFLOR.
Someterse regularmente a controles médicos de mama, según las recomendaciones de su médico.
No use Donaflor
Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso. Si no está segura sobre alguno de los puntos que figuran a continuación, hable con su médico antes de tomar Donaflor.
No tome Donaflor:

• Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o si sospecha que lo tiene;
• Si tiene un tumor sensible a los estrógenos, como el tumor del revestimiento interno del útero (endometrio), o si sospecha que lo tiene;
• Si tiene sangrado vaginal inexplicable;
• Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento interno del útero (hiperplasia del endometrio) que no ha sido tratado;
• Si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• Si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ictus) o angina;
• Si tiene o ha tenido una enfermedad hepática y las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad;
• Si tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria" que se transmite en la familia (hereditaria);
• Si es alérgico (hipersensible) al estriol o a cualquiera de los demás componentes de DONAFLOR (indicados en el apartado 6);
• Si tiene una inflamación vaginal purulenta grave;
• Si es una mujer joven antes de la madurez sexual.

Si alguna de las condiciones anteriores aparece por primera vez durante el uso de Donaflor, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico sin demora.
Cuándo tener especial precaución con Donaflor
Informe a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas antes de iniciar el tratamiento, ya que podrían reaparecer o empeorar durante la terapia con Donaflor. En tal caso, debe consultar a su médico con mayor frecuencia para controles:

• fibromas dentro del útero;
• crecimiento del revestimiento interno del útero fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial);
• aumento del riesgo de desarrollar coágulos de sangre (ver "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)");
• aumento del riesgo de desarrollar un cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, tener una madre, hermana o abuela con cáncer de mama);
• presión arterial alta;
• enfermedad hepática, como tumor hepático benigno;
• diabetes;
• cálculos en la vesícula biliar;
• migraña o dolor de cabeza severo;
• una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• una enfermedad que afecta al tímpano y la audición (otosclerosis);
• un nivel muy elevado de grasas en sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos causada por problemas cardíacos o renales;
• angioedema hereditario o adquirido.

Suspensión del tratamiento con Donaflor y consulta médica inmediata
Si nota cualquiera de las siguientes condiciones durante la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) con Donaflor:

• cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado "No use Donaflor";
• amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria asociada con dificultad para respirar, que son indicativos de angioedema;
• un fuerte aumento de la presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• dolor de cabeza tipo migraña que ocurre por primera vez;
• si queda embarazada;
• si nota signos de un coágulo sanguíneo, tales como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas;
• dolor repentino en el pecho;
• dificultad para respirar. Para más información, ver "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)".

Nota: Donaflor no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su último periodo menstrual o si tiene menos de 50 años, aún debe utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Hable con su médico para obtener orientación.
Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento interno del útero (carcinoma de endometrio)
La administración prolongada de comprimidos de THS que contienen solo estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento interno del útero (endometrio).
No está claro si existe un riesgo similar con Donaflor cuando se utiliza en tratamientos repetidos o a largo plazo (más de un año). Sin embargo, Donaflor ha demostrado tener una absorción sanguínea muy baja, por lo que no es necesaria la adición de un progestágeno.
Si presenta sangrado o secreciones, normalmente no hay motivo para preocuparse, pero debe concertar una cita con su médico. Podría ser un signo de que su revestimiento interno del útero (endometrio) se ha engrosado.
Los siguientes riesgos se aplican a medicamentos para la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) que circulan por la sangre. Sin embargo, Donaflor está indicado para tratamiento local en la vagina y su absorción en sangre es muy baja. Es menos probable que las condiciones mencionadas a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Donaflor, pero debe consultar a su médico si tiene preocupaciones.
Cáncer de mama
Las evidencias sugieren que el uso de Donaflor no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que previamente no han tenido este tipo de cáncer. No se sabe si Donaflor puede usarse con seguridad en mujeres que han tenido cáncer de mama en el pasado.
Revise sus mamas regularmente. Consulte a su médico si nota cambios tales como:

• arrugas en la piel;
• cambios en el pezón;
• cualquier nódulo que pueda ver o palpar. Además, le recomendamos que participe en programas de control (screening) mamográfico cuando se le ofrezcan.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con solo estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, aproximadamente 2 de cada 2000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. Para mujeres que han tomado THS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2000 usuarias (es decir, aproximadamente 1 caso más).
Efecto de la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) en el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman terapia hormonal sustitutiva, en comparación con las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno de ellos llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
Es más probable que se produzca un coágulo de sangre en una vena cuando se envejece y si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted. Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta:

• no puede caminar durante un período prolongado debido a cirugías, lesiones o enfermedades graves (ver también el apartado 3, Si debe someterse a una intervención quirúrgica);
• tiene sobrepeso severo (IMC >30 kg/m²);
• tiene trastornos de la coagulación sanguínea que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos para prevenir la formación de coágulos;
• algún familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano;
• padece lupus eritematoso sistémico (LES);
• tiene cáncer.

Para los síntomas de un coágulo de sangre, ver "Deje de usar Donaflor y consulte inmediatamente a un médico".
Comparación
Considerando mujeres de alrededor de 50 años que no toman terapia hormonal sustitutiva, en promedio, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 desarrollen un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.
Para mujeres de alrededor de 50 años que toman terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos durante más de 5 años, habrá entre 5 y 8 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 1 caso más).
Enfermedades del corazón (infarto de miocardio)
En mujeres que toman terapia con solo estrógenos no existe un riesgo aumentado de desarrollar enfermedad cardíaca.
Accidente cerebrovascular (ictus)
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman terapia hormonal sustitutiva (THS) en comparación con las que no la toman. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
Considerando mujeres de alrededor de 50 años que no toman terapia hormonal sustitutiva (THS), en promedio, 8 de cada 1000 tendrán un ictus en un período de 5 años. Para mujeres de alrededor de 50 años que toman THS, habrá 11 casos por cada 1000 usuarias en un período de 5 años (es decir, 3 casos más).
Otras condiciones

• La terapia hormonal sustitutiva no previene la pérdida de memoria. Existen algunas pruebas de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a usar THS después de los 65 años. Hable con su médico para obtener orientación.

Otros medicamentos y Donaflor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta, productos a base de hierbas u otros productos naturales, y si está utilizando otros tratamientos vaginales aplicados localmente.
No utilice detergentes ni enjuagues vaginales durante el tratamiento con Donaflor.
El tratamiento concomitante con antiinfecciosos (por ejemplo, antibióticos locales o sistémicos) puede provocar una reducción del efecto de Donaflor.
Donaflor con alimentos, bebidas y alcohol
Debido a la aplicación tópica y al efecto local de Donaflor, no se esperan interacciones con alimentos, bebidas ni alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si queda embarazada, suspenda la toma de Donaflor y contacte con su médico. Donaflor está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver apartado: Suspensión del tratamiento con Donaflor y consulta inmediata con un médico).
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Donaflor no altera ni altera de forma significativa la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Donaflor

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. El médico intentará recetarle la dosis mínima necesaria para tratar los síntomas y durante el menor tiempo posible. Hable con su médico si considera que esta dosis es demasiado fuerte o no lo suficientemente fuerte.

Secreciones vaginales, infecciones vaginales, terapia de recuperación de la flora bacteriana vaginal:
La dosis recomendada es:

• 1-2 comprimidos vaginales al día durante 6-12 días.

Interrumpa el tratamiento durante la menstruación y reanúdelo inmediatamente después.

Inflamación de la mucosa vaginal (vaginitis atrófica), secreción vaginal en la postmenopausia:
La dosis recomendada es:

• 1 comprimido vaginal al día durante la primera semana, seguido de una dosis de mantenimiento de 1 comprimido vaginal una o dos veces por semana.

Uso en niños y adolescentes
Donaflor no debe utilizarse en mujeres jóvenes que no hayan alcanzado la madurez sexual.

Vía de administración
Uso vaginal.
Los comprimidos vaginales deben introducirse profundamente en la vagina por la noche, antes de acostarse. Es preferible hacer la inserción en posición tumbada, con las piernas ligeramente flexionadas.
Si la vagina está muy seca, antes de la inserción los comprimidos vaginales pueden humedecerse ligeramente con un poco de agua para facilitar su desintegración.

Comprimidos no completamente disueltos:
Donaflor contiene componentes que no se disuelven completamente; rara vez pueden encontrarse restos del comprimido en la ropa interior. Esto no afecta a la eficacia del medicamento.

Si toma más Donaflor de la cantidad que debe
En caso de uso accidental de una dosis excesiva de Donaflor, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está utilizando Donaflor. Puede ser necesario interrumpir el uso de Donaflor aproximadamente 4-6 semanas antes de la intervención para reducir el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena). Consulte a su médico sobre cuándo puede reanudar el uso de Donaflor.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos, enumerados según su frecuencia, se han observado con Donaflor:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sensación de ligero dolor punzante o ardor (inmediatamente después de la administración)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Prurito vulvovaginal
• Reacción alérgica con enrojecimiento y prurito

En un caso se detectó alergia al liofilizado de lactobacilo contenido en Donaflor.
En casos de uso incorrecto del medicamento, tras ingestión oral, se han notificado casos aislados de eventos adversos tales como vómitos (1), diarrea (1), aumento de la menstruación (1) y ardor de estómago (1).
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan medicamentos para terapia de reemplazo hormonal que circulan por la sangre, en comparación con mujeres que no usan terapia de reemplazo hormonal.
Estos riesgos son menores con tratamientos administrados por vía vaginal, como Donaflor:

• carcinoma de ovario;
• coágulos sanguíneos en venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso);
• ictus;
• posible pérdida de memoria si la terapia de reemplazo hormonal se inicia después de los 65 años. Para más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con otras TOS (terapias de reemplazo hormonal sistémicas):

• enfermedad de la vesícula biliar
• diversos trastornos de la piel:
  • decoloración de la piel, especialmente en la cara o cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma);
  • nódulos dolorosos y rojizos en la piel (eritema nodoso);
  • erupción cutánea con enrojecimiento o llagas en forma de diana (eritema multiforme).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Donaflor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el frigorífico (2°C – 8°C) en el envase original para proteger el medicamento de la luz y
la humedad.
La conservación de Donaflor a temperatura ambiente durante el período de tratamiento (1-2 semanas) no
afecta la eficacia del producto.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Donaflor

• Los principios activos son lactobacilo ácido ATCC 4356: 50,0 mg de liofilizado que contienen al menos 100 millones de bacterias vivas y estriol 30 microgramos.
• Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, glicolato de almidón sódico, fosfato sódico dibásico.

Descripción del aspecto de Donaflor y contenido del envase
Comprimidos vaginales. Envases de 6 y 12 comprimidos vaginales.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Exeltis Italia s.r.l. – Via Lombardia, 2/a – 20068 Peschiera Borromeo (MI) - Italia
Productor:
Haupt Pharma Amareg GmbH – Donaustaufer Strasse 378; DE-93055 Regensburg, Alemania