DONAFLOR

Ulotka: informacje dla pacjenta

DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogramów tabletki dopochwowe

Lactobacillus acidophilus i estriol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Donaflor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Donaflor
3. Jak stosować Donaflor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donaflor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donaflor i do czego służy

DONAFLOR należy do grupy leków zwanych doustną terapią hormonalną (HRT) stosowaną miejscowo w pochwie.
Jest stosowany w celu złagodzenia objawów menopauzy w pochwie, takich jak suchość czy podrażnienie,
medycznie określane jako „zapalenie i zanik pochwy” (vaginitis atrophica), spowodowane spadkiem poziomu
estrogenów w organizmie. Zjawisko to występuje naturalnie po menopauzie. DONAFLOR działa zastępując
estrogeny, które normalnie są produkowane w jajnikach kobiety. Lek jest wprowadzany bezpośrednio do pochwy, dzięki czemu hormon jest uwalniany tam, gdzie jest potrzebny. Może to zmniejszyć dyskomfort w pochwie.
Donaflor zawiera substancje czynne: kwas kwasolubny (Lactobacillus acidophilus), który pełni ochronną funkcję wobec pochwy, oraz estriol (hormon seksualny).
Donaflor stosuje się w następujących przypadkach:

• wydzielina pochwy o nieznanej przyczynie (sekrecja waginalna) lub przypadki infekcji bakteryjnej pochwy (waginoza) o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, gdy zastosowanie antybiotyków nie jest konieczne;
• przywracanie fizjologicznej flory bakteryjnej pochwy (lactobacilli) po leczeniu miejscowym i/lub ogólnym antybiotykami lub lekami przeciwnowotworowymi;
• stan zapalny błony śluzowej pochwy spowodowany niedoborem hormonu płciowego estrogenu w okresie menopauzy i pomenopauzy (zapalenie i zanik pochwy), a także jako terapia wspomagająca podczas systematycznej terapii hormonalnej zastępczej. Donaflor może być również stosowany w celu zapobiegania nawrotom infekcji grzybiczych (kandydoza).

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Donaflor

Historia chorób i regularne wizyty kontrolne
Leczenie hormonalne zastępcze (HRT) wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli Pani ma przedwczesną menopauzę, ryzyko związane z HRT może być inne. Proszę porozmawiać o tym z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) terapii HRT lekarz zapyta o historię chorób Pani i jej rodziny. Lekarz może zlecić badanie kliniczne, które może obejmować badanie piersi i/lub, jeśli konieczne, badanie wewnętrzne.
Po rozpoczęciu leczenia DONAFLOR należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia DONAFLOR.
Należy regularnie poddawać się badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie stosować Donaflor
Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani. Jeśli nie jest Pani pewna, czy któryś z poniższych punktów ma zastosowanie, proszę porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem Donaflor.
Nie przyjmować Donaflor:

• Jeśli Pani ma lub miała raka piersi lub podejrzewa jego wystąpienie;
• Jeśli Pani ma lub podejrzewa nowotwór wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium);
• Jeśli występuje u Pani nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych;
• Jeśli Pani ma nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżeranie endometrium), które nie zostało leczone;
• Jeśli Pani ma lub miała zakrzep krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub płucach (zator płucny);
• Jeśli Pani ma zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• Jeśli Pani ma lub niedawno miała chorobę spowodowaną zakrzepami krwi w tęgach, np. zawał serca (infarkt), udar mózgu lub dławicę piersiową;
• Jeśli Pani ma lub miała chorobę wątroby i badania funkcji wątroby nie wróciły do normy;
• Jeśli Pani ma rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, która jest dziedziczona;
• Jeśli Pani jest uczulona (nadwrażliwa) na estriol lub którykolwiek z innych składników Donaflor (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli Pani ma ciężkie ropne zapalenie pochwy;
• Jeśli Pani jest młodą kobietą przed dojrzałością płciową.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Donaflor, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Donaflor
Proszę poinformować lekarza, jeśli Pani miała wcześniej którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić podczas terapii Donaflor. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

• mięśniaki macicy;
• wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub historia nadmiernej proliferacji błony śluzowej macicy (nadżeranie endometrium);
• zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzep krwi w żyłach (tromboza)”);
• zwiększony ryzyko rozwoju nowotworu wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia miała raka piersi);
• nadciśnienie;
• chorobę wątroby, np. łagodny guz wątroby;
• cukrzycę;
• kamienie żółciowe;
• migrenę lub silny ból głowy;
• chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na wiele narządów (toczeń układowy, SLE);
• padaczkę;
• astmę;
• chorobę ucha środkowego wpływającą na słuch (otosklerozę);
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy);
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek;
• dziedziczną lub nabytą angioobrzęk.

Przerwać leczenie Donaflor i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Jeśli podczas terapii hormonalnej zastępczej (HRT) z Donaflor wystąpią następujące objawy:

• którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie „Nie stosować Donaflor”;
• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka) – mogą to być objawy choroby wątroby;
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka towarzyszące duszności – objawy angioobrzęku;
• silny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• pierwsze wystąpienie bólu głowy typu migrenowego;
• jeśli Pani zajdzie w ciążę;
• jeśli Pani zauważy objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
• nagły ból w klatce piersiowej;
• trudności w oddychaniu. Więcej informacji znajduje się w punkcie „Zakrzep krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Donaflor nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli Pani ma mniej niż 50 lat, nadal należy stosować dodatkową antykoncepcję, aby zapobiec ciąży. Proszę porozmawiać z lekarzem o poradę.
Leczenie hormonalne zastępcze (HRT) i nowotwory
Nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżeranie endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Długotrwałe przyjmowanie tabletek HRT zawierających wyłącznie estrogeny może zwiększyć ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).
Nie jest pewne, czy istnieje podobne ryzyko przy stosowaniu Donaflor w leczeniu powtarzalnym lub długoterminowym (ponad rok). Jednak Donaflor charakteryzuje się bardzo niskim wchłanianiem do krwi, dlatego nie jest konieczne dodawanie progestyn.
Jeśli Pani ma krwawienie lub upływy, zazwyczaj nie ma powodu do niepokoju, ale należy umówić się na wizytę u lekarza. Może to być objaw zgrubienia błony śluzowej macicy (endometrium).
Poniższe ryzyka dotyczą leków stosowanych w terapii hormonalnej zastępczej (HRT), które krążą we krwi. Donaflor przeznaczony jest do miejscowego leczenia pochwy, a jego wchłanianie do krwi jest bardzo niskie. Mniej prawdopodobne jest, że poniższe stanowiska pogorszą się lub ponownie się pojawią podczas leczenia Donaflor, jednak należy skonsultować się z lekarzem, jeśli Pani ma obawy.
Rak piersi
Dane wskazują, że stosowanie Donaflor nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które wcześniej nie miały raka piersi. Nie wiadomo, czy Donaflor można bezpiecznie stosować u kobiet, które wcześniej miały raka piersi.
Regularnie kontrolować piersi. Skontaktować się z lekarzem, jeśli Pani zauważy zmiany, takie jak:

• pomarszczenie skóry;
• zmiany w brodawce;
• guzy, które można zobaczyć lub wyczuć. Ponadto zaleca się udział w programach przesiewowych mammograficznych, jeśli są oferowane.

Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (HRT) zawierającej wyłącznie estrogeny wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zmienia się z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują terapii hormonalnej zastępczej (HRT), u około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały HRT przez 5 lat, będzie około 3 przypadków na 2000 użytkowniczek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).
Wpływ terapii hormonalnej zastępczej (HRT) na serce i krążenie
Zakrzep krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko zakrzepu krwi w żyłach jest od 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.
Zakrzep krwi w żyłach jest bardziej prawdopodobny wraz z wiekiem i jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani. Proszę poinformować lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji ma zastosowanie:

• nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu zabiegów chirurgicznych, urazów lub ciężkich chorób (patrz także punkt 3, Jeśli ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu);
• Pani nadwaga jest znaczna (BMI >30 kg/m²);
• Pani ma zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów;
• któryś z członków rodziny miał zakrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie;
• Pani ma toczeń układowy (SLE);
• Pani ma raka.

O objawach zakrzepu krwi patrz „Przerwać leczenie Donaflor i natychmiast skontaktować się z lekarzem”.
Porównanie
U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują terapii hormonalnej zastępczej, średnio w ciągu 5 lat u 4–7 na 1000 kobiet wystąpi zakrzep krwi w żyłach.
U kobiet w wieku około 50 lat, które stosują terapię hormonalną zastępczą zawierającą wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat, będzie 5–8 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 1 dodatkowy przypadek).
Choroby serca (zawał serca)
U kobiet stosujących terapię wyłącznie estrogenami nie stwierdzono zwiększonego ryzyka chorób serca.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą (HRT) w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem HRT wzrasta z wiekiem.
Porównanie
U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują terapii hormonalnej zastępczej (HRT), średnio 8 na 1000 kobiet dozna udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku około 50 lat, które stosują terapię hormonalną zastępczą (HRT), będzie 11 przypadków na 1000 użytkowniczek w ciągu 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Inne stany

• Terapia hormonalna zastępcza nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które zaczynają stosować HRT po 65. roku życia. Proszę porozmawiać z lekarzem o poradę.

Inne leki i Donaflor
Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje lub niedawno stosowała inne leki, w tym bez recepty, leki ziołowe lub inne produkty naturalne, oraz jeśli Pani stosuje inne miejscowe leczenia pochwy.
Nie należy stosować środków myjących ani płukania pochwy podczas leczenia Donaflor.
Jednoczesne leczenie lekami przeciwbakteryjnymi (np. miejscowymi lub ogólnoustrojowymi antybiotykami) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności Donaflor.
Donaflor z pożywieniem, napojami i alkoholem
Ze względu na miejscowe zastosowanie i działanie Donaflor nie oczekuje się interakcji z pożywieniem, napojami i alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie Donaflor i skontaktować się z lekarzem. Donaflor jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt: Przerwać leczenie Donaflor i natychmiast skontaktować się z lekarzem).
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Donaflor nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Donaflor

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz będzie dążył do przepisania najniższej dawki koniecznej do leczenia objawów i przez jak najkrótszy czas. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt duża lub zbyt mała.

Wydzielinę pochwy, infekcje pochwy, terapię przywracania flory bakteryjnej pochwy:

zalecana dawka to:

• 1–2 tabletki dopochwowe dziennie przez 6–12 dni.

Przerwij leczenie podczas menstruacji i wznow je natychmiast po jej zakończeniu.

Zapalenie błony śluzowej pochwy (zapalenie pochwy atroficzne), wydzielina pochwy w okresie menopauzy:

zalecana dawka to:

• 1 tabletka dopochwowa dziennie przez pierwszy tydzień, następnie dawka utrzymaniowa: 1 tabletka dopochwowa raz lub dwa razy w tygodniu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Donaflor nie powinien być stosowany u młodych kobiet, które nie osiągnęły dojrzałości płciowej.

Sposób podania
Do stosowania dopochwowego.

Tabletki dopochwowe należy wkładać głęboko do pochwy wieczorem przed pójściem spać. Najlepiej wkładać je w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami.

Jeśli pochwa jest bardzo sucha, tabletki dopochwowe można przed włożeniem lekko zwilżać niewielką ilością wody, aby ułatwić ich rozpad.

Tabletki niecałkowicie rozpuszczone:
Donaflor zawiera składniki, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu; resztki tabletki rzadko mogą pojawić się na bieliźnie. Nie wpływa to na skuteczność leku.

W przypadku przypadkowego przedawkowania Donaflor
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Donaflor natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj chirurga, że stosujesz Donaflor. Może być konieczne przerwanie stosowania Donaflor około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepu krwi (patrz punkt 2, Zakrzepy krwi w żyłach). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć stosować Donaflor.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane, wymienione według częstości występowania, zaobserwowano przy stosowaniu Donaflor:

Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Odczucie lekkiego bólu szczypiącego lub pieczenia (od razu po podaniu)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Świąd wulwowaginalny
• Reakcja alergiczna z zaczerwienieniem i świądem

W jednym przypadku stwierdzono uczulenie na liofilizat z bakterii kwasu mlekowego zawarty w Donaflor.
Przy nieprawidłowym użyciu leku, po przyjęciu doustnym, odnotowano pojedyncze przypadki działań niepożądanych, takich jak wymioty (1), biegunka (1), nasilenie miesiączki (1) i zgaga (1).
Poniższe choroby są częstsze u kobiet stosujących leki hormonalnej terapii zastępczej krążącej we krwi, niż u kobiet nie stosujących hormonalnej terapii zastępczej.
Te ryzyka są mniejsze przy leczeniach podawanych drogą pochwową, takich jak Donaflor:

• raka jajnika;
• skrzepliny krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna – tromboembolizm żylny);
• udaru mózgu;
• możliwą utratę pamięci, jeśli hormonalna terapia zastępcza jest rozpoczynana po 65. roku życia. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.

Zgłaszano następujące działania niepożądane przy innych TOS:

• choroby pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skóry:
  • przebarwienia skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma);
  • bolesne czerwone guzki skóry (zapalenie węzłowe skóry – eritema nodosum);
  • wysypkę z zaczerwienieniem lub ranami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zespole rumieniowe – eritema multiforme).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Donaflor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C) we włościwym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Przechowywanie Donaflor w temperaturze pokojowej w okresie leczenia (1–2 tygodnie) nie wpływa na skuteczność produktu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Donaflor

• Substancje czynne to: Lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg liofilizatu zawierającego co najmniej 100 milionów żywych bakterii oraz estriol 30 mikrogramów.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, glikolian sodu skrobi, fosforan sodu dwuazotowy.

Opis wyglądu Donaflor i zawartość opakowania
Tabletki dopochwowe. Opakowania zawierające 6 i 12 tabletek dopochwowych.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Exeltis Italia s.r.l. – Via Lombardia, 2/a – 20068 Peschiera Borromeo (MI) - Włochy
Producent:
Haupt Pharma Amareg GmbH – Donaustaufer Strasse 378; DE-93055 Regensburg, Niemcy