Инструкция по применению: информация для пациента

ДОНАФЛОР 50 мг + 30 мкг вагинальные таблетки

Лактобациллы ацидофильные и эстриол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Донафлор и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Донафлора
Как применять Донафлор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Донафлор
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Донафлор и для чего он применяется

ДОНАФЛОР относится к группе лекарственных средств, называемых вагинальной гормональной заместительной терапией (HRT). Он используется для облегчения менопаузальных симптомов влагалища, таких как сухость или раздражение, которые в медицинской терминологии описываются как «вагинальная атрофия» и вызываются снижением уровня эстрогенов в организме. Это происходит естественным образом после наступления менопаузы. Донафлор действует, замещая эстрогены, которые обычно вырабатываются в яичниках женщины. Препарат вводится во влагалище, благодаря чему гормон высвобождается непосредственно в месте необходимости. Это может уменьшить дискомфорт во влагалище.
Донафлор содержит действующие вещества — лактобацилл кислый (оказывает защитное действие в отношении влагалища) и эстриол (половой гормон).
Донафлор применяется при:

вагинальных выделениях неустановленного происхождения (секреция из влагалища) или при лёгких или умеренных бактериальных инфекциях влагалища (вагиноз), когда применение антибиотиков не является полностью необходимым;
восстановлении бактериальной флоры влагалища (лактобацилл) после местного и/или системного лечения антибиотиками или цитостатиками;
воспалении слизистой оболочки влагалища, вызванном дефицитом полового гормона эстрогена в период менопаузы и после неё (атрофический вагинит), а также в качестве сопутствующей терапии при системной гормональной заместительной терапии. Донафлор может также применяться в качестве профилактического лечения для предупреждения рецидивов кандидозных инфекций (грибковых).

2. Что следует знать перед применением Донафлор

Анамнез и регулярные медицинские осмотры
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вызванной недостаточностью яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски применения ГЗТ могут отличаться. Пожалуйста, обсудите этот вопрос с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ГЗТ врач спросит вас о вашем медицинском анамнезе и анамнезе вашей семьи. Врач может назначить клиническое обследование, которое может включать осмотр молочных желез и/или, при необходимости, внутренний осмотр.
После начала лечения Донафлор необходимо регулярно посещать врача (минимум один раз в год). Во время этих осмотров обсуждайте с врачом пользу и риски продолжения терапии Донафлор.
Регулярно проходите медицинские осмотры молочных желез, как рекомендовано врачом.

Не используйте Донафлор,
если у вас имеется одно из следующих состояний. Если вы не уверены в каком-либо из перечисленных ниже пунктов, проконсультируйтесь с врачом перед применением Донафлор.
Не принимайте Донафлор:

При наличии или в анамнезе рака молочной железы, или если подозревается его наличие;
При наличии или подозрении на опухоль, чувствительную к эстрогенам, например, опухоль внутреннего слоя матки (эндометрия);
При необъяснимых вагинальных кровотечениях;
При чрезмерном утолщении внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия), не подвергшемся лечению;
При наличии или в анамнезе тромба в вене (тромбоз), например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
При нарушении свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
При наличии или недавнем анамнезе заболевания, вызванного тромбами в артериях, например, сердечный приступ (инфаркт), инсульт или стенокардия;
При наличии или в анамнезе заболевания печени, если показатели функции печени не пришли в норму;
При редком наследственном заболевании крови — «порфирии»;
При аллергии (гиперчувствительности) к эстриолу или любому другому компоненту Донафлор (перечислены в разделе 6);
При тяжёлом гнойном вагините;
Если вы — молодая женщина до полового созревания.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые появилось во время применения Донафлор, немедленно прекратите применение и обратитесь к врачу.

Когда следует особенно внимательно следить за состоянием при применении Донафлор
Сообщите врачу, если у вас ранее были какие-либо из следующих состояний, поскольку они могут повториться или усугубиться во время терапии Донафлор. В этом случае вам необходимо проходить осмотры у врача чаще:

Миома матки;
Рост внутреннего слоя матки за её пределами (эндометриоз) или анамнез чрезмерного роста внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия);
Повышенный риск образования тромбов в венах (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»);
Повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
Повышенное артериальное давление;
Заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
Сахарный диабет;
Желчные камни;
Мигрень или сильная головная боль;
Заболевание иммунной системы, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка, СКВ);
Эпилепсия;
Астма;
Заболевание, затрагивающее барабанную перепонку и слух (отосклероз);
Очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов);
Задержка жидкости вследствие заболеваний сердца или почек;
Наследственный или приобретённый ангионевротический отёк.

Прекратите лечение Донафлор и немедленно обратитесь к врачу,
если во время применения гормональной заместительной терапии (ГЗТ) с Донафлор у вас появятся следующие симптомы:

Любое из состояний, перечисленных в разделе «Не используйте Донафлор»;
Желтушность кожи или белков глаз (желтуха), что может указывать на заболевание печени;
Отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка;
Резкое повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
Впервые возникшая головная боль, похожая на мигрень;
Беременность;
Признаки тромба в крови, такие как:
- болезненное опухание и покраснение ног;
- внезапная боль в груди;
- затруднение дыхания.
  Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбы в венах (тромбоз)».

Примечание: Донафлор не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или если вам меньше 50 лет, вы должны продолжать использовать дополнительные методы контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) и рак

Чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия) и рак внутреннего слоя матки (эндометриальный рак)
Длительный приём таблеток ГЗТ, содержащих только эстрогены, может увеличить риск развития рака внутреннего слоя матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли аналогичный риск при применении Донафлор при повторных или длительных курсах лечения (более одного года). Однако Донафлор характеризуется очень низким всасыванием в кровь, поэтому добавление прогестагена не требуется.
Если у вас появились кровянистые выделения или мажущие выделения, обычно это не повод для беспокойства, но необходимо записаться на приём к врачу. Это может быть признаком утолщения внутреннего слоя матки (эндометрия).

Следующие риски относятся к препаратам гормональной заместительной терапии (ГЗТ), циркулирующим в крови. Однако Донафлор предназначен для местного применения во влагалище, и его всасывание в кровь очень низкое. Менее вероятно, что перечисленные ниже состояния ухудшатся или повторятся при лечении Донафлор, но при наличии опасений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы
Данные свидетельствуют, что применение Донафлор не увеличивает риск рака молочной железы у женщин, у которых ранее не было этого заболевания. Неизвестно, можно ли безопасно применять Донафлор у женщин с анамнезом рака молочной железы.
Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите изменения, такие как:

Сморщивание кожи;
Изменения соска;
Любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.
Кроме того, рекомендуем участвовать в программах маммографического скрининга, если они предлагаются.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко, значительно реже, чем рак молочной железы. Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) с использованием только эстрогенов ассоциировано с небольшим увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ГЗТ, примерно у 2 из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 пользовательниц (то есть примерно на 1 случай больше).

Влияние гормональной заместительной терапии (ГЗТ) на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)
Риск тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с теми, кто её не принимает, особенно в первый год применения.
Тромбы в венах могут быть серьёзными, и если один из них достигает лёгких, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность возникновения тромба в венах возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если какое-либо из них относится к вам:

Невозможность ходить в течение длительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или тяжёлого заболевания (см. также раздел 3 «Если вы планируете хирургическое вмешательство»);
Тяжёлый избыточный вес (ИМТ >30 кг/м²);
Нарушения свёртываемости крови, требующие длительного лечения препаратами, предотвращающими образование тромбов;
Наличие у близких родственников тромбов в ноге, лёгком или другом органе;
Системная красная волчанка (СКВ);
Рак.

О симптомах тромба в крови см. раздел «Прекратите лечение Донафлор и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение
Среди женщин около 50 лет, не принимающих гормональную заместительную терапию, в среднем от 4 до 7 из 1000 разовьют тромб в вене в течение 5 лет.
Среди женщин около 50 лет, принимающих ГЗТ с эстрогенами более 5 лет, будет от 5 до 8 случаев на 1000 пользовательниц (то есть на 1 случай больше).

Заболевания сердца (инфаркт)
У женщин, принимающих терапию только эстрогенами, не наблюдается повышенного риска развития сердечных заболеваний.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с теми, кто её не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
Среди женщин около 50 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем 8 из 1000 получат инсульт в течение 5 лет.
Среди женщин около 50 лет, принимающих ГЗТ, будет 11 случаев на 1000 пользовательниц в течение 5 лет (то есть на 3 случая больше).

Другие состояния

Гормональная заместительная терапия не предотвращает потерю памяти. Есть некоторые данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают применять ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарства и Донафлор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарства на основе трав или другие натуральные продукты, а также если вы используете другие местные вагинальные средства.
Не используйте вагинальные моющие средства или спринцевания во время лечения Донафлор.
Одновременное применение противомикробных средств (например, местных или системных антибиотиков) может привести к снижению эффективности Донафлор.

Донафлор с пищей, напитками и алкоголем
Из-за местного применения и действия Донафлор не ожидается взаимодействия с пищей, напитками и алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы забеременели, прекратите применение Донафлор и обратитесь к врачу. Донафлор противопоказан при беременности и в период лактации (см. раздел: Прекратите лечение Донафлор и немедленно обратитесь к врачу).
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Донафлор не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Донафлор

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач постарается назначить минимальную дозу, необходимую для устранения симптомов, на кратчайший возможный срок. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком сильная или, наоборот, недостаточно эффективная.

При вагинальных выделениях, вагинальных инфекциях, терапии восстановления бактериальной флоры влагалища:
Рекомендуемая доза:

1–2 вагинальные таблетки в день в течение 6–12 дней.

Прерывайте лечение во время менструаций и возобновляйте сразу после их окончания.

При воспалении слизистой оболочки влагалища (атрофическая вагинит), вагинальных выделениях в постменопаузе:
Рекомендуемая доза:

1 вагинальная таблетка в день в первую неделю, затем поддерживающая доза — 1 вагинальная таблетка один или два раза в неделю.

Применение у детей и подростков
Донафлор не должен применяться у молодых женщин, не достигших половой зрелости.

Способ введения
Для вагинального применения.
Вагинальные таблетки следует глубоко вводить во влагалище вечером перед сном. Рекомендуется проводить введение в положении лёжа с немного согнутыми ногами.
Если влагалище очень сухое, перед введением таблетки можно слегка увлажнить небольшим количеством воды, чтобы облегчить их растворение.

Нераствоженные остатки таблеток:
Донафлор содержит компоненты, которые не растворяются полностью; остатки таблетки редко могут обнаруживаться на нижнем белье. Это не влияет на эффективность препарата.

Если вы применили Донафлор в большем количестве, чем необходимо
При случайном применении избыточной дозы Донафлор немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы используете Донафлор. Возможно, потребуется прекратить применение Донафлор за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови в вене»). Уточните у врача, когда можно возобновить применение Донафлор.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Донафлор может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Донафлор, в зависимости от частоты их возникновения:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

Ощущение лёгкого жгучего или колющего болевого ощущения (сразу после применения)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

Вульвовагинальный зуд
Аллергическая реакция с покраснением и зудом

В одном случае была отмечена аллергия на лиофилизированные лактобациллы, содержащиеся в Донафлор.
При неправильном применении препарата, после приёма внутрь, были зарегистрированы единичные случаи нежелательных явлений, таких как рвота (1), диарея (1), усиление менструальных выделений (1) и изжога (1).
Следующие заболевания чаще диагностируются у женщин, использующих препараты для гормональной заместительной терапии, циркулирующие в крови, по сравнению с женщинами, не применяющими гормональную заместительную терапию.
Эти риски менее выражены при применении препаратов, вводимых вагинально, таких как Донафлор:

рак яичников;
образование тромбов в венах ног или лёгких (венозный тромбоэмболизм);
инсульт;
возможная потеря памяти, если гормональная заместительная терапия начинается после 65 лет. Дополнительную информацию об этих побочных эффектах смотрите в разделе 2.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов гормональной заместительной терапии:

заболевание желчного пузыря
различные кожные расстройства:
- изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма);
- болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема);
- высыпания на коже с покраснением или язвами в виде «мишени» (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Донафлор

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C) в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влажности.
Хранение Донафлора при комнатной температуре в течение периода лечения (1–2 недели) не влияет на эффективность продукта.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Донафлор

Активные вещества: лактобацилла ацидофильная ATCC 4356: 50,0 мг лиофилизата, содержащего не менее 100 миллионов живых бактерий и эстриол — 30 микрограммов.
Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, натрия крахмал гликолят, натрия фосфат двухосновный.

Описание внешнего вида Донафлор и содержимое упаковки
Вагинальные таблетки. Упаковки по 6 и 12 вагинальных таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Exeltis Italia s.r.l. – Via Lombardia, 2/a – 20068 Пескьера-Борромео (MI) – Италия
Производитель:
Haupt Pharma Amareg GmbH – Donaustaufer Strasse 378; DE-93055 Регенсбург, Германия