Інструкція: інформація для пацієнта

Дона 250 мг тверді капсули, 250 мг таблетки, 1500 мг порошок для орального розчину, 750 мг таблетки з плівковим покриттям

Глюкозаміну сульфат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або до аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Дона і для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом Дона
Як приймати Дона
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дона
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дона і для чого вона застосовується

Дона містить глюкозаміну сульфат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, і призначена для полегшення симптомів при легких/помірних формах остеоартрозу коліна (дегенеративне захворювання суглоба).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дона

Не приймайте Дона

якщо Ви маєте алергію до глюкозаміну сульфату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на морепродукти, оскільки діюча речовина цього лікарського засобу отримується з морських молюсків.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дона.
Повідомте лікареві, якщо:

Ви схильні до захворювань серця або судинної системи — у цьому випадку необхідно контролювати рівень жирів у крові, оскільки під час лікування цим лікарським засобом він може підвищуватися (гіперхолестеринемія);
Ви страждаєте на астму (захворювання, що спричинює звуження та запалення бронхів), оскільки застосування цього лікарського засобу може погіршити симптоми;
Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою або нирками (серйозна печінкова або ниркова недостатність) — у цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я;
Ви маєте непереносимість глюкози (підвищений рівень цукру в крові) — у цьому випадку лікар призначить контрольні обстеження перед початком та під час лікування (див. розділ 4).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Дона
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Необхідно дотримуватися обережності, якщо Дона призначається разом з іншими лікарськими засобами, зокрема:

деякими препаратами, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дікумарол, фенпрокумон, аценокумарол та флідіон). Дія цих препаратів може посилюватися при одночасному застосуванні з глюкозаміном. Тому пацієнтів, які отримують такі комбінації, слід уважно спостерігати під час початку або припинення терапії глюкозаміном;
антибіотиками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (тетрациклінами).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування глюкозаміну сульфату у вагітних жінок обмежені.
Лікар призначить Дона лише у разі реальної необхідності.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає глюкозаміну сульфат у материнське молоко.
Лікар призначить Дона лише у разі реальної необхідності.
Фертильність
Якщо у Вас проблеми з фертильністю або Вам необхідні обстеження з цього приводу, припиніть лікування препаратом Дона.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування препаратом Дона можуть виникати запаморочення, сонливість, втому, головний біль або порушення зору, тому слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Дона 250 мг тверді капсули містять
Лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій: цей лікарський засіб містить 151 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на добову дозу 1500 мг. Це становить 7,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих у харчовому раціоні.
Дона 250 мг вкриті оболонкою таблетки містять
Глюкозний сироп та сахарозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій: цей лікарський засіб містить 165,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на добову дозу 1500 мг. Це становить 8,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих у харчовому раціоні.
Дона 1500 мг порошок для орального розчину містить
Натрій: цей лікарський засіб містить 151 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на добову дозу 1500 мг. Це становить 7,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих у харчовому раціоні.
Аспартам: цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви страждаєте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки той не може його правильно перетворити.
Сорбітол: цей лікарський засіб містить приблизно 2 г сорбітолу на пакетик. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Дона 750 мг вкриті оболонкою таблетки містять
Натрій: цей лікарський засіб містить 151 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на добову дозу 1500 мг. Це становить 7,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих у харчовому раціоні.

3. Як застосовувати Дона

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дона 250 мг тверді капсули:
рекомендована доза — 2 капсули 3 рази на добу.
Дона 250 мг таблетки в оболонці:
рекомендована доза — 2 таблетки 3 рази на добу.
Дона 1500 мг порошок для орального розчину:
рекомендована доза — 1 пакетик на добу. Розчиніть вміст пакетика у воді.
Дона 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
рекомендована доза — 2 таблетки на добу.
Тривалість лікування визначається лікарем залежно від вашого стану.
Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки або нирок (важка печінкова або ниркова недостатність), лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом (див. розділ «Обережність та профілактичні заходи»).
Безпека та ефективність застосування Дона у дітей та підлітків ще не встановлені.
Якщо ви прийняли більше Дона, ніж потрібно
Випадки передозування не відомі.
У разі прийняття надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Дона
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дона може спричиняти такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

головний біль;
сонливість;
нудоту;
болі в животі;
погане травлення;
діарею;
запор;
підвищене виділення газів (метеоризм);
відчуття важкості та біль у шлунку;
утруднене травлення (диспепсія);
втому.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

почервоніння шкіри;
еритему (покрасніння шкіри);
висипку;
свербіж.

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічну реакцію (гіперчутливість);
недостатній контроль цукрового діабету (захворювання, що характеризується підвищеним рівнем цукру в крові, див. розділ 2);
безсоння;
запаморочення;
порушення зору;
порушення серцевого ритму (аритмії), наприклад, тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень);
блювоту;
випадання волосся;
набряк губ, обличчя, горла або язика (ангіоедема);
кропив’янку;
звуження та запалення бронхів (астма);
погіршення астми (загострення астми);
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
затримку рідини в організмі (набряки);
затримку рідини в кінцівках (периферичні набряки);
підвищення рівня печінкових ферментів, що вказують на функцію печінки;
підвищення рівня глюкози в крові;
підвищення тиску;
коливання міжнародного нормалізованого відношення (МНО), що є показником коагуляційних тестів крові.

У результаті спонтанних повідомлень були зареєстровані випадки підвищення рівня жирів (холестерину) у крові (гіперхолестеринемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дона

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначений термін придатності стосується продукту, запакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Дона 250 мг, вкриті таблетки: зберігати подалі від джерел тепла.
Дона 250 мг, тверді капсули та Дона 1500 мг, порошок для оральної суспензії: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Дона 750 мг, таблетки, вкриті оболонкою: зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки з 60 таблетками становить 1 місяць, якщо зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки з 180 таблетками становить 3 місяці, якщо зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовуйте Дона, якщо ви помітили явні ознаки пошкодження упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дона 250 мг тверді капсули

Діючою речовиною є глюкозаміну сульфат натрію хлорид. Кожна капсула містить 314 мг глюкозаміну сульфату натрію хлориду (еквівалентно 250 мг глюкозаміну та 64 мг натрію хлориду).
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза, магнію стеарат, тальк. Складові капсули: діоксид титану (Е 171), заліза оксид (Е 172), еритрозин (Е 127), желатин.

Що містить Дона 250 мг вкриті таблетки

Діючою речовиною є глюкозаміну сульфат натрію хлорид. Кожна таблетка містить 314 мг глюкозаміну сульфату натрію хлориду (еквівалентно 250 мг глюкозаміну та 64 мг натрію хлориду).
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію хлорид, макрогол гліцерол рицинолеат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, діоксид кремнію, сахароза, тальк, триетил цитрат, натрію кармелоза, сополімер кислоти метилакрилової та етил акрилату 1:1 (Eudragit L 30 D), колоїдний діоксид кремнію, емульсія рідкого силікону, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, каолін, глюкозний сироп, воск монтаньгліколевий.

Що містить Дона 1500 мг порошок для розчину для перорального застосування

Діючою речовиною є глюкозаміну сульфат натрію хлорид. Кожен пакетик містить 1884 мг глюкозаміну сульфату натрію хлориду (еквівалентно 1500 мг глюкозаміну та 384 мг натрію хлориду).
Інші компоненти: аспартам, сорбітол, лимонна кислота, макрогол 4000.

Що містить Дона 750 мг вкриті таблетки з плівковим покриттям

Діючою речовиною є глюкозаміну сульфат натрію хлорид. Кожна таблетка містить 942 мг глюкозаміну сульфату натрію хлориду (еквівалентно 750 мг глюкозаміну та 192 мг натрію хлориду).
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, тальк, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, діоксид титану (Е171), триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Дона та вміст упаковки
Дона 250 мг тверді капсули: пачка з 10 капсул.
Дона 250 мг вкриті таблетки: пачка з 30 таблеток.
Дона 1500 мг порошок для розчину для перорального застосування: пачка з 20 або 30 пакетиків.
Дона 750 мг вкриті таблетки з плівковим покриттям: контейнер з 60 або 180 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Meda Pharma s.p.a, Via Felice Casati 20, 20124 Мілано (MI) - Італія
Виробник
Вкриті таблетки:
MADAUS GMBH, Lütticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf (Німеччина).
Порошок для розчину для перорального застосування:
Rottapharm LTD, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 (Ірландія);
SIGMAR Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11- Alme (BG).
Тверді капсули:
Rottapharm LTD, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 (Ірландія).
Вкриті таблетки з плівковим покриттям:
MADAUS GMBH, Lütticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf (Німеччина).

Інструкція: інформація для користувача

Дона 400 мг/3 мл концентрат для розчину для ін’єкцій та розчинник для внутрішньом’язового застосування з
лідокаїном
Глюкозаміну сульфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дона і для чого застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Дона
Як застосовувати Дона
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дона
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дона і для чого вона призначена

Дона містить глюкозаміну сульфат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, і призначається для полегшення симптомів при легких/помірних формах остеоартрозу коліна (дегенеративне захворювання суглоба).

2. Що потрібно знати перед прийомом Дони

Не приймайте Дону

якщо у вас алергія на глюкозамінсульфат або лідокаїн, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас алергія на морепродукти, оскільки діюча речовина цього лікарського засобу отримується з морських ракоподібних;
якщо у вас захворювання серця (гостра серцева недостатність, порушення провідності).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дони.
Повідомте лікаря, якщо:

у вас є схильність до захворювань серця або кровоносної системи — у цьому випадку необхідно контролювати рівень жирів у крові, оскільки під час лікування цим лікарським засобом вони можуть підвищуватися (гіперхолестеринемія);
якщо у вас астма (захворювання, що викликає звуження та запалення бронхів), оскільки застосування цього лікарського засобу може погіршити симптоми;
якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок (важка печінкова або ниркова недостатність) — у цьому випадку лікар буде уважно вас спостерігати;
якщо у вас непереносимість глюкози (якщо у вас підвищений рівень цукру в крові) — у цьому випадку лікар призначить контрольні обстеження до початку та під час лікування (див. розділ 4).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Дона
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Необхідно дотримуватися обережності, якщо Дону призначають у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема:

деякими видами ліків, що використовуються для запобігання утворення тромбів (наприклад, варфарин, дікумарол, фенпрокумон, аценокумарол і флудіон). Дія цих ліків може посилюватися при застосуванні разом із глюкозаміном. Тому пацієнтів, які отримують такі комбінації, необхідно дуже уважно спостерігати під час початку або припинення терапії глюкозаміном;
антибіотиками, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (тетрациклінами).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування глюкозамінсульфату у вагітних жінок обмежені.
Лікар призначить Дону тільки у разі реальної необхідності.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає глюкозамінсульфат у материнське молоко.
Лікар призначить Дону тільки у разі реальної необхідності.
Фертильність
Якщо у вас проблеми з фертильністю або вам необхідно пройти обстеження з цього приводу, припиніть лікування Доной.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Доной можуть виникати запаморочення, сонливість, втому, головний біль або порушення зору, тому слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Дона містить натрій
Цей лікарський засіб містить 40,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на ампулу. Це становить 2% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Дона

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 або 2 пари ампул (одна пара ампул складається з ампули А і ампули Б), які вводять у м’яз (внутрішньом’язово) 3 рази на тиждень протягом 4–6 тижнів. Наберіть у ту саму шприц вміст ампули А (коричневої) та вміст ампули Б (безбарвної).
Незначне жовте забарвлення розчину в ампулі А є нормальним.
Тривалість лікування визначає лікар, враховуючи ваш стан.
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок (важка печінкова або ниркова недостатність), під час лікування цим лікарським засобом лікар буде уважно спостерігати за вами (див. розділ «Увага та обережність»).
Безпека та ефективність застосування Дона у дітей та підлітків ще не встановлені.
Якщо ви застосували Дона у більшій кількості, ніж потрібно
Випадки передозування не відомі.
У разі застосування надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Дона
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дона може викликати такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

головний біль;
сонливість;
нудоту;
болі в животі;
розлад шлунку;
діарею;
запори;
підвищене виділення газів (метеоризм);
відчуття важкості та біль у шлунку;
утруднене травлення (диспепсія);
втому.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

почервоніння;
еритему (покрасніння шкіри);
висипання на шкірі;
свербіж.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічну реакцію (гіперчутливість);
неконтрольований перебіг цукрового діабету (захворювання, що характеризується підвищеним рівнем цукру в крові, див. розділ 2);
безсоння;
запаморочення;
порушення зору;
порушення серцевого ритму (аритмії), наприклад, тахікардію (підвищення кількості серцевих скорочень);
блювоту;
випадіння волосся;
набряк губ, обличчя, горла або язика (ангіоедема);
кропив’янку;
ущільнення та запалення бронхів (астма);
погіршення астми (загострення астми);
жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця);
затримку рідини в організмі (набряки);
затримку рідини в кінцівках (периферичні набряки);
реакцію в місці введення препарату;
підвищення рівня печінкових ферментів, що вказують на функцію печінки;
підвищення рівня глюкози в крові;
підвищення тиску;
коливання міжнародного нормалізованого відношення (МНВ), що є показником коагуляційного тесту крові.

За даними спонтанних повідомлень, були зареєстровані випадки підвищення рівня жирів (холестерину) у крові (гіперхолестеринемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дона

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику (2°C – 8°C).
Не використовуйте Дона, якщо помітите явні ознаки пошкодження упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дона

Діючою речовиною є глюкозамін сульфат натрію хлорид. Кожна ампула А (коричнева) містить 502,5 мг глюкозаміну сульфату натрію хлориду (еквівалентно 400 мг глюкозаміну сульфату та 102,5 мг натрію хлориду).
Інші компоненти: ампула А (коричнева): лідокаїну гідрохлорид моногідрат та вода для ін’єкційних засобів. Ампула Б (безбарвна) (розчинник): діетаноламін та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дона та вміст упаковки
Пачка з 6 ампул з глюкозаміном сульфатом та 6 ампул розчинника.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Meda Pharma s.p.a, Via Felice Casati 20, 20124 Мілано (MI) – Італія
Виробник
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l., Via Filippo Serpero, 2 – 20060, Мазате (MI) (Італія)

Інструкція: інформація для користувача

ДОНА 400 мг/3 мл концентрат для розчину для ін'єкцій та розчинник для внутрішньом'язового застосування з
лідокаїном
Глюкозамінсульфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ДОНА і для чого він застосовується
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати ДОНА
Як застосовувати ДОНА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДОНА
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дона і для чого вона призначена

Дона містить глюкозаміну сульфат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
нестероїдні протизапальні засоби, і призначається для полегшення симптомів при легких/помірних формах
остеоартрозу коліна (дегенеративне захворювання суглоба).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дони

Не приймайте Дону

якщо Ви маєте алергію на глюкозамінсульфат або лідокаїн чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на молюски, оскільки діюча речовина цього лікарського засобу отримується з молюсків;
якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (гостра серцева недостатність, порушення провідності).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дони.
Повідомте лікареві, якщо:

Ви схильні до захворювань серця або кровоносної системи — у цьому випадку необхідно контролювати рівень жирів у крові, оскільки під час лікування цим лікарським засобом вони можуть підвищуватися (гіперхолестеринемія);
Ви страждаєте на астму (захворювання, що призводить до звуження та запалення бронхів), оскільки застосування цього лікарського засобу може погіршити симптоми;
Ви маєте серйозні захворювання печінки або нирок (тяжка печінкова або ниркова недостатність) — у цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я;
Ви маєте непереносимість глюкози (якщо у Вас підвищена кількість цукру в крові) — у цьому випадку лікар призначить контрольні обстеження перед початком та під час лікування (див. розділ 4).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Дона
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Необхідно дотримуватися обережності, якщо Дону призначають у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема:

деякими типами лікарських засобів, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дікумарол, фенпрокумон, аценокумарол та флудіон). Дія цих препаратів може посилюватися при застосуванні разом із глюкозаміном. Тому пацієнтів, які отримують таку комбінацію, необхідно уважно спостерігати під час початку або припинення терапії глюкозаміном;
антибіотиками, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (тетрацикліни).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Дані щодо застосування глюкозамінсульфату у вагітних жінок обмежені.
Лікар призначить Дону лише у разі реальної необхідності.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає глюкозамінсульфат у грудне молоко.
Лікар призначить Дону лише у разі реальної необхідності.

Фертильність
Якщо у Вас проблеми з фертильністю або Ви проходите обстеження щодо фертильності, припиніть лікування Доной.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Доной можуть виникати запаморочення, сонливість, втому, головний біль або порушення зору, тому слід уникати керування транспортними засобами та використання механізмів.

Дона містить натрій
Цей лікарський засіб містить 40,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу.
Це становить 2% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Дона

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 або 2 пари ампул (одна пара ампул складається з ампули А та ампули Б),
які вводять у м’яз (внутрішньом’язово) 3 рази на тиждень протягом 4–6 тижнів. Вміст ампули А (коричневий)
та ампули Б (безбарвний) наберіть у той самий шприц. Незначне жовте забарвлення розчину в ампулі А є нормальним.
Тривалість лікування визначає лікар, враховуючи Ваш стан.
Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки або нирок (важка печінкова або ниркова недостатність),
лікар буде ретельно спостерігати за Вами під час лікування цим лікарським засобом (див. розділ
«Увага та застереження»).
Безпека та ефективність Дона у дітей та підлітків ще не встановлені.
Якщо Ви застосували Дона у дозі, що перевищує рекомендовану
Випадки передозування не відомі.
У разі прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться
до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути порушення з боку мозку, спинного мозку та серця,
спричинені лідокаїном, що міститься в рідині для розчинення Дона.
Якщо Ви забули застосувати Дона
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Дона може викликати такі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

головний біль;
сонливість;
нудоту;
болі в животі;
погане травлення;
діарею;
запор;
метеоризм (виділення газів через анальний отвір);
відчуття важкості та біль у шлунку;
важке травлення (диспепсія);
втому. Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
почервоніння;
еритему (покрасніння шкіри);
висипання на шкірі;
свербіж. Невідомі (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
алергічну реакцію (гіперчутливість);
недостатній контроль цукрового діабету (захворювання, що характеризується підвищеним рівнем цукру в крові, див. розділ 2);
безсоння;
запаморочення;
порушення зору;
зміни серцевого ритму (аритмії), наприклад, тахікардію (збільшення кількості серцевих скорочень);
блювоту;
випадіння волосся;
набряк губ, обличчя, горла або язика (ангіоневротичний набряк);
кропив’янку;
звуження та запалення бронхів (астму);
погіршення астми (агравована астма);
жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця);
затримку рідини в організмі (набряки);
затримку рідини в кінцівках (периферичні набряки);
реакцію у місці введення;
підвищення рівня печінкових ферментів, що вказують на функцію печінки;
підвищення рівня глюкози в крові;
підвищення тиску;
коливання міжнародного нормалізованого відношення (INR), що є показником коагуляційних тестів крові. За даними спонтанних повідомлень, були зареєстровані випадки підвищення рівня жирів (холестерину) у крові (гіперхолестеринемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dona-FI-clean.docx Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дона

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику (2°C – 8°C).
Не використовуйте Дона, якщо ви помітили явні ознаки пошкодження упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дона

Діючою речовиною є глюкозаміну сульфат натрію хлорид. Кожна ампула А (коричнева) містить 502,5 мг глюкозаміну сульфату натрію хлориду (еквівалентно 400 мг глюкозаміну сульфату та 102,5 мг натрію хлориду).
Інші компоненти: ампула А (коричнева): лідокаїну хлориду моногідрат та вода для ін’єкційних засобів. Ампула Б (безбарвна) (розчинник): діетаноламін та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дона та вміст упаковки
Пачка з 6 ампул з глюкозаміну сульфатом та 6 ампул розчинника.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Meda Pharma s.p.a, віа Феліче Казаті, 20, 20124 Мілано (MI) — Італія
Виробник
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l., віа Філіппо Серперо, 2 — 20060, Мазате (MI) (Італія)