DONA

Ulotka: informacja dla pacjenta

DONA 250 mg kapsułki twarde, 250 mg tabletki powlekane, 1500 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego, 750 mg tabletki powlekane

Glucosamina sulfato
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest DONA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DONA
3. Jak stosować DONA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DONA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DONA i do czego służy

DONA zawiera siarczan glukozaminy, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i jest wskazany do łagodzenia objawów w lekkich i umiarkowanych postaciach osteoarthryty kolana (degeneracji stawu).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DONA

Nie przyjmuj DONA

• jeśli jesteś uczulony na siarczan glukozaminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na skorupiaki, ponieważ substancja czynna tego leku jest pochodzenia skorupiakowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DONA.
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz skłonność do chorób serca lub układu krążenia – w takim przypadku konieczne jest kontrolowanie poziomu tłuszczów we krwi, ponieważ mogą one wzrosnąć podczas leczenia tym lekiem (hiperkolesterolemia);
• cierpisz na astmę (chorobę powodującą zwężenie i zapalenie oskrzeli), ponieważ stosowanie tego leku może nasilić objawy;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek) – w takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować;
• występuje u Ciebie nietolerancja glukozy (masz podwyższony poziom cukru we krwi) – w takim przypadku lekarz zaleci badania przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i DONA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Należy zachować ostrożność, jeśli DONA ma być stosowany w połączeniu z innymi lekami, w szczególności z:

• niektórymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprobukumon, acenokumarol i fluidon) – działanie tych leków może być silniejsze, gdy są stosowane razem z glukozaminą. Dlatego pacjentów leczonych takimi kombinacjami należy dokładnie monitorować w momencie rozpoczęcia lub zakończenia terapii glukozaminą;
• antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych (tetracykliny).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania siarczanu glukozaminy u kobiet w ciąży są ograniczone.
Lekarz przepisze Ci DONA tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy siarczan glukozaminy przechodzi do mleka matki.
Lekarz przepisze Ci DONA tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Płodność
Jeśli masz problemy z płodnością lub musisz wykonać badania w tym zakresie, przerwij leczenie DONA.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas leczenia DONA możesz odczuwać zawroty głowy, senność, zmęczenie, ból głowy lub zaburzenia widzenia, dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
DONA 250 mg kapsułki twarde zawierają
Laktozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód: ten lek zawiera 151 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dziennej dawce 1500 mg. Odpowiada to 7,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
DONA 250 mg tabletki powlekane zawierają
Syrop glukozowy i sacharozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód: ten lek zawiera 165,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dziennej dawce 1500 mg. Odpowiada to 8,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
DONA 1500 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego zawiera
Sód: ten lek zawiera 151 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dziennej dawce 1500 mg. Odpowiada to 7,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Aspartam: ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Sorbitol: ten lek zawiera około 2 g sorbitolu na saszetkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, albo jeśli została Ci postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy – rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy – skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
DONA 750 mg tabletki powlekane zawierają
Sód: ten lek zawiera 151 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dziennej dawce 1500 mg. Odpowiada to 7,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować DONA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DONA 250 mg twarde kapsułki:
zalecana dawka to 2 kapsułki 3 razy dziennie.
DONA 250 mg tabletki powlekane:
zalecana dawka to 2 tabletki 3 razy dziennie.
DONA 1500 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego:
zalecana dawka to 1 paczka dziennie. Rozpuść zawartość paczki w wodzie.
DONA 750 mg tabletki powlekane filmem:
zalecana dawka to 2 tabletki dziennie.
Czas trwania leczenia określi lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek), lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia tym lekiem (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania DONA u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Jeśli wziąłeś więcej DONA niż należy
Nie są znane przypadki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś wziąć DONA
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
DONA może powodować następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• senność;
• nudności;
• bóle brzucha;
• niestrawność;
• biegunka;
• zaparcia;
• wzdęcia (oddawanie gazów z odbytu);
• uczucie ciężkości i ból żołądka;
• trudności trawienne (dyspepsja);
• zmęczenie.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie skóry;
• rumień (czerwienie skóry);
• wysypka;
• świąd.

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
• niedostateczna kontrola cukrzycy (choroba charakteryzująca się wysokim poziomem cukru we krwi, patrz punkt 2);
• bezsenność;
• zawroty głowy;
• zaburzenia wzroku;
• zaburzenia rytmu serca (arytmie), np. tachykardia (zwiększenie liczby uderzeń serca);
• wymioty;
• wypadanie włosów;
• obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (angioobrzęk);
• pokrzywka;
• zwężenie i zapalenie oskrzeli (astma);
• nasilenie objawów astmy (nasilona astma);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk);
• zatrzymanie płynów w kończynach (obrzęk obwodowy);
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych wskazujących na funkcję wątroby;
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi;
• podwyższone ciśnienie;
• wahania wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego), który jest wskaźnikiem badań krzepnięcia krwi.

Z doniesień spontanicznych zgłoszono przypadki podwyższenia poziomu tłuszczów (cholesterolu) we krwi (hipercholesterolemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DONA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
DONA 250 mg tabletki powlekane: przechowywać z dala od źródeł ciepła.
DONA 250 mg kapsułki twarde i DONA 1500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
DONA 750 mg tabletki powlekane powłoką: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania zawierającego 60 tabletek wynosi 1 miesiąc, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania zawierającego 180 tabletek wynosi 3 miesiące, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosuj DONA, jeśli zauważysz wyraźne oznaki uszkodzenia opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DONA 250 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest chlorochlorek siarczanu glukozaminy sodowej. Każda kapsułka zawiera 314 mg chlorochlorku siarczanu glukozaminy sodowej (co odpowiada 250 mg glukozaminy i 64 mg chlorku sodu).
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, laktoza, stearynian magnezu, talk. Składniki kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza (E 172), erytrozyna (E 127), żelatyna.

Co zawiera DONA 250 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest chlorochlorek siarczanu glukozaminy sodowej. Każda tabletka zawiera 314 mg chlorochlorku siarczanu glukozaminy sodowej (co odpowiada 250 mg glukozaminy i 64 mg chlorku sodu).
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, chlorek sodu, glicerylowy alkohol ricynolowy makrogolu, sodowa croscarmellosa, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu, sacharoza, talk, cytrynian trietylu, sodowa karboksymetyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu 1:1 (Eudragit L 30 D), dwutlenek krzemu koloidalny, płynna emulsja silikonowa, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, kaolin, syrop glukozowy, wosk montanglikolowy.

Co zawiera DONA 1500 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

• Substancją czynną jest chlorochlorek siarczanu glukozaminy sodowej. Każda porcja zawiera 1884 mg chlorochlorku siarczanu glukozaminy sodowej (co odpowiada 1500 mg glukozaminy i 384 mg chlorku sodu).
• Pozostałe składniki to aspartam, sorbitol, kwas cytrynowy, makrogol 4000.

Co zawiera DONA 750 mg tabletki powlekane błonkowo

• Substancją czynną jest chlorochlorek siarczanu glukozaminy sodowej. Każda tabletka zawiera 942 mg chlorochlorku siarczanu glukozaminy sodowej (co odpowiada 750 mg glukozaminy i 192 mg chlorku sodu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, povidon, croscarmellosa sodowa, makrogol 6000, stearynian magnezu, talk, Eudragit 12,5, Eudragit RL 30 D, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Opis wyglądu DONA i zawartości opakowania
DONA 250 mg kapsułki twarde: opakowanie kartonowe zawierające 10 kapsułek.
DONA 250 mg tabletki powlekane: opakowanie kartonowe zawierające 30 tabletek.
DONA 1500 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego: opakowanie kartonowe zawierające 20 lub 30 porcji.
DONA 750 mg tabletki powlekane błonkowo: pojemnik zawierający 60 lub 180 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Meda Pharma s.p.a, via Felice Casati 20, 20124 Milano (MI) - Włochy
Producent
Tabletki powlekane:
MADAUS GMBH, Lütticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf (Niemcy).
Proszek do sporządzenia roztworu doustnego:
Rottapharm LTD Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 (Irlandia);
SIGMAR Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11- Alme (BG).
Kapsułki twarde:
Rottapharm LTD Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 (Irlandia).
Tabletki powlekane błonkowo:
MADAUS GMBH, Lütticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf (Niemcy).

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

DONA 400 mg/3 ml substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i rozpuszczalnik do stosowania domięśniowego z
lidokainą
Glucosamina sulfas
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DONA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DONA
3. Jak stosować DONA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DONA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DONA i do czego służy

DONA zawiera siarczan glukozaminy, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi i jest wskazany do łagodzenia objawów łagodnego/umiarkowanego zapalenia stawów kolanowych (przerostu stawu).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DONA

Nie przyjmuj DONA

• jeśli jesteś uczulony na siarczan glukozaminy lub lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na skorupiaki, ponieważ substancja czynna tego leku jest uzyskiwana ze skorupiaków;
• jeśli cierpisz na problemy serca (ostra niewydolność serca, zaburzenia przewodnictwa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DONA.
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz skłonność do chorób serca lub układu krążenia – w takim przypadku konieczne jest kontrolowanie poziomu tłuszczów we krwi, ponieważ mogą one wzrosnąć podczas leczenia tym lekiem (hiperkolesterolemia);
• cierpisz na astmę (chorobę powodującą zwężenie i zapalenie oskrzeli), ponieważ stosowanie tego leku może nasilić objawy;
• cierpisz na ciężkie problemy wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek) – w takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować;
• masz nietolerancję glukozy (masz podwyższony poziom cukru we krwi) – w takim przypadku lekarz zaleci Ci badania przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i DONA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.
Należy zachować ostrożność, jeśli DONA ma być stosowany w połączeniu z innymi lekami, szczególnie z:

• niektórymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluidionon). Działanie tych leków może być silniejsze, gdy są stosowane razem z glukozaminą. Dlatego pacjentów leczonych takimi kombinacjami należy dokładnie monitorować w momencie rozpoczęcia i zakończenia terapii glukozaminą;
• antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych (tetracykliny).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania siarczanu glukozaminy u kobiet w ciąży są ograniczone.
Lekarz przepisze Ci DONA tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy siarczan glukozaminy przechodzi do mleka matki.
Lekarz przepisze Ci DONA tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Płodność
Jeśli masz problemy z płodnością lub musisz wykonać badania w tym zakresie, przerwij leczenie DONA.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas leczenia DONA możesz odczuwać zawroty głowy, senność, zmęczenie, ból głowy lub zaburzenia wzroku, dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
DONA zawiera sód
Ten lek zawiera 40,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować DONA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 lub 2 pary fiolki (jedna para fiolki składa się z fiolki A i fiolki B),
podawanych do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową), 3 razy w tygodniu przez 4–6 tygodni. Wciągnij do tej samej strzykawki zawartość fiolki A (brązowej) i fiolki B (przezroczystej).
Lekkie żółte zabarwienie roztworu w fiolce A jest normalne.
Czas trwania leczenia ustali lekarz, uwzględniając Twój stan zdrowia.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek (ciężką niewydolność wątroby lub nerek), lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia tym lekiem (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bezpieczeństwo i skuteczność działania DONA u dzieci i nastolatków nie zostały jeszcze ustalone.
Jeśli wziąłeś/aś więcej DONA niż należy
Nie znane są przypadki przedawkowania.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś/aś wziąć DONA
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
DONA może powodować następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy (cefalea);
• senność;
• nudności;
• bóle brzucha;
• trudności trawienne;
• biegunka;
• zaparcia;
• wzdęcia (wydzielanie gazów przez odbyt);
• uczucie ciężkości i ból żołądka;
• trudności trawienne (dyspepsja);
• zmęczenie.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie;
• rumień (zakrwenienie skóry);
• wysypka;
• swędzenie.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
• niedostateczna kontrola cukrzycy (choroby charakteryzującej się wysokim poziomem cukru we krwi, patrz punkt 2);
• bezsenność;
• zawroty głowy;
• zaburzenia wzroku;
• zaburzenia rytmu serca (arytmie), np. tachykardia (zwiększona liczba uderzeń serca);
• wymioty;
• wypadanie włosów;
• obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (angioedem);
• pokrzywka;
• zwężenie i zapalenie oskrzeli (astma);
• nasilenie astmy (nasilona astma);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• zatrzymanie płynu (obrzęk);
• zatrzymanie płynu w kończynach (obrzęk obwodowy);
• reakcja w miejscu podania;
• podwyższenie enzymów wątrobowych wskazujących na funkcję wątroby;
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi;
• podwyższenie ciśnienia;
• wahania znormalizowanego stosunku międzynarodowego (INR), który jest wartością testu krzepnięcia krwi.

Z doniesień spontanicznych zgłoszono przypadki podwyższenia poziomu tłuszczów (cholesterolu) we krwi (hipercholesterolemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DONA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po napisie „Wyd.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w lodówce (2°C – 8°C).
Nie stosuj DONA, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DONA

• Substancją czynną jest siarczan glukozydy sodu chlorku. Każda fiolka A (brązowa) zawiera 502,5 mg siarczanu glukozydy sodu chlorku (równoważne 400 mg siarczanu glukozydy i 102,5 mg chlorku sodu).
• Pozostałe składniki to: fiolka A (brązowa): chlorek lidokainy monohydrat i woda do wstrzykiwań. fiolka B (bezbarwna) (rozpuszczalnik): diethanolamina i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu DONA i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 6 fiol z siarczanem glukozydy i 6 fiol z rozpuszczalnikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Meda Pharma s.p.a. via Felice Casati 20, 20124 Milano (MI) - Włochy
Producent
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. Via Filippo Serpero, 2 - 20060, Masate (MI) (Włochy)

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

DONA 400 mg/3 ml stężony roztwór do wstrzykiwań i rozpuszczalnik do stosowania domięśniowego z
lidokainą
Glucosamina sulfato
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest DONA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DONA
3. Jak stosować DONA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DONA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DONA i do czego służy

DONA zawiera siarczan glukozaminy, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi, i jest wskazany do łagodzenia objawów w przypadku łagodnych/umiarkowanych form zwyrodnienia stawów kolanowych (postępującego zwyrodnienia stawu).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DONA

Nie przyjmuj DONA

• jeśli jesteś uczulony na siarczan glukozaminy lub lidokainę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na skorupiaki, ponieważ substancja czynna tego leku jest pochodzenia skorupiakowego;
• jeśli cierpisz na choroby serca (ostra niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DONA.
Powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś skłonny do chorób serca lub układu krążenia – w takim przypadku konieczne jest kontrolowanie poziomu tłuszczów we krwi, ponieważ mogą one wzrosnąć podczas leczenia tym lekiem (hipercholesterolemia);
• cierpisz na astmę (chorobę powodującą zwężenie i zapalenie oskrzeli), ponieważ stosowanie tego leku może nasilić objawy;
• cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek) – w takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować;
• występuje u Ciebie nietolerancja glukozy (wzrost stężenia cukru we krwi) – w takim przypadku lekarz zaleci badania przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i DONA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Należy zachować ostrożność, jeśli DONA ma być stosowany razem z innymi lekami, szczególnie z:

• niektórymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluidion). Działanie tych leków może być silniejsze, gdy są stosowane razem z glukozaminą. Dlatego pacjentów leczonych takimi kombinacjami należy dokładnie monitorować w momencie rozpoczęcia lub zakończenia terapii glukozaminą;
• antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych (tetracykliny).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Dane dotyczące stosowania siarczanu glukozaminy u kobiet w ciąży są ograniczone.
Lekarz przepisze Ci DONA tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy siarczan glukozaminy przechodzi do mleka matki.
Lekarz przepisze Ci DONA tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.

Płodność
Jeśli masz problemy z płodnością lub musisz wykonać badania w tym zakresie, przerwij leczenie DONA.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia DONA może wystąpić zawroty głowy, senność, zmęczenie, ból głowy lub zaburzenia wzroku, dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

DONA zawiera sód
Ten lek zawiera 40,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej ampułce.
Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować DONA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 lub 2 pary fiol (para fiol składa się z fiolki A i fiolki B), podawanych do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową), 3 razy w tygodniu przez 4–6 tygodni. Zawartość fiolki A (brunatnej) i fiolki B (przeźroczystej) należy wciągnąć do tej samej strzykawki.
Lekkie żółte zabarwienie roztworu w fiolce A jest zjawiskiem normalnym.
Czas trwania leczenia ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek), lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia w trakcie leczenia tym lekiem (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Dona u dzieci i nastolatków nie zostały jeszcze ustalone.
W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego zażycia/zaaplikowania zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić również zaburzenia neurologiczne, rdzenia kręgowego i serca wywołane lidokainą zawartą w płynie do rozpuszczenia DONA.
Jeśli zapomnisz zaaplikować dawkę DONA
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
DONA może powodować następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• senność;
• nudności;
• bóle brzucha;
• niestrawność;
• biegunka;
• zaparcia;
• wzdęcia (oddawanie gazów z odbytu);
• uczucie ciężkości i ból żołądka;
• trudności trawienne (dyspepsja);
• zmęczenie. Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• zaczerwienienie;
• rumień (zakrwienie skóry);
• wysypka;
• świąd. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
• nieadekwatna kontrola cukrzycy (choroby charakteryzującej się wysokim poziomem cukru we krwi, patrz punkt 2);
• bezsenność;
• zawroty głowy;
• zaburzenia wzroku;
• zaburzenia rytmu serca (arytmie), np. tachykardię (zwiększenie liczby uderzeń serca);
• wymioty;
• wypadanie włosów;
• obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (angioedem);
• pokrzywka;
• zwężenie i zapalenie oskrzeli (astma);
• nasilenie objawów astmy (nasilona astma);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• zatrzymanie płynu w organizmie (obrzęk);
• zatrzymanie płynu w kończynach (obrzęk obwodowy);
• reakcja w miejscu podania;
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych wskazujących na funkcję wątroby;
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi;
• podwyższenie ciśnienia;
• wahania wskaźnika międzynarodowego normy (INR), który jest wartością w badaniach krzepnięcia krwi. W oparciu o zgłoszenia spontaniczne odnotowano przypadki podwyższenia poziomu tłuszczów (cholesterolu) we krwi (hipercholesterolemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DONA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu za napisem „Wyg.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w lodówce (2°C – 8°C).
Nie stosuj DONA, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DONA

• Substancją czynną jest siarczan glukozydy sodu chloroku. Każda fiolka A (brązowa) zawiera 502,5 mg siarczanu glukozydy sodu chloroku (równowartość 400 mg siarczanu glukozydy i 102,5 mg chlorku sodu).
• Pozostałe składniki to: fiolka A (brązowa): chlorowodorek lidokainy monohydrat i woda do wstrzykiwań; fiolka B (bezbarwna) (rozpuszczalnik): dietanolamina i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu DONA i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 6 fiol z siarczanem glukozydy i 6 fiol z rozpuszczalnikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Meda Pharma s.p.a. ul. Felice Casati 20, 20124 Milano (MI) - Włochy
Producent
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. ul. Filippo Serpero, 2 - 20060, Masate (MI) (Włochy)