Інструкція: інформація для пацієнта

Домперидон EG 10 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Домперидон EG і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Домперидону EG
Як застосовувати Домперидон EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Домперидон EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Домперидон EG і для чого він призначений

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків (віком від 12 років і старше та з масою тіла від 35 кг і більше) для лікування нудоти та блювоти (відчуття нездужання).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Домперидон EG

Не приймайте Домперидон EG, якщо:

у Вас алергія на домперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас є кровотеча шлунка або постійно турбує сильний біль у животі або чорний стілець;
у Вас є кишкові обструкції або перфорації кишечника;
у Вас пухлини гіпофіза (пролактинома);
у Вас середнє або важке захворювання печінки;
на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено серцевий ритм, що називається «подовження інтервалу QT»;
у Вас є або було захворювання, при якому серце не здатне перекачувати кров належним чином (стан, що називається серцева недостатність);
у Вас є захворювання, що призводить до низького рівня калію або магнію в крові або підвищеного рівня калію в крові;
Ви приймаєте певні ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Домперидон EG»).

Застереження та обережність
Цей лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям молодше 12 років і підліткам із масою тіла менше 35 кг. Якщо Домперидон EG призначений дитині, зверніться до лікаря щодо відповідної дитячої форми випуску.
Перед прийомом цього лікарського засобу зверніться до лікаря, якщо:

у Вас є захворювання печінки (порушення або недостатність функції печінки) (див. розділ «Не приймайте Домперидон EG»);
у Вас є захворювання нирок (порушення або недостатність функції нирок). Зверніться до лікаря за порадою при тривалому лікуванні, оскільки Вам може знадобитися менша доза цього лікарського засобу або його прийом у меншій кількості, а також лікар може рекомендувати регулярні огляди.

Домперидон може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму та зупинки серця. Ризик може бути вищим у осіб віком понад 60 років або тих, хто приймає дози понад 30 мг на добу. Ризик також зростає, коли домперидон застосовується разом з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекцій (грибкові або бактеріальні інфекції) і/або маєте захворювання серця або СНІД/ВІЛ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Домперидон EG»).
Домперидон EG слід застосовувати в мінімальній ефективній дозі для дорослих та підлітків.
Під час прийому Домперидон EG зверніться до лікаря, якщо помітите порушення серцевого ритму, такі як серцебиття, утруднене дихання, втрату свідомості. У такому разі лікування Домперидон EG слід припинити.
Інші лікарські засоби та Домперидон EG
Не приймайте Домперидон EG, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

грибкових інфекцій, наприклад пентамідин, азолові протигрибкові засоби, зокрема ітраконазол, оральний кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол;
бактеріальних інфекцій, зокрема еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин (ці ліки є антибіотиками);
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, дронедарон, ібутілід, дисопірамід, дофетилід, соталол, гідрохінідин, хінідин);
психозів (наприклад, алоферидол, пімозид, сертіндол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
гастроентерологічних захворювань (наприклад, цисаприд, долазетрон, прукалоприд);
алергії (наприклад, мехітазин, мізоластин);
малярії (зокрема, алофантрин, люмефантрин);
СНІД/ВІЛ, наприклад, ритонавір або сахарнавір (це інгібітори протеази);
гепатиту С (наприклад, телапревір);
пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкаміна). Не приймайте Домперидон EG, якщо Ви приймаєте інші ліки (наприклад, бепридил, дифеманіл, метадон). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, захворювань серця, СНІД/ВІЛ або хвороби Паркінсона.

Домперидон EG та апоморфін
Перш ніж застосовувати Домперидон EG та апоморфін, Ваш лікар переконається, що Ваш організм може витримувати одночасний прийом обох ліків. Запитайте індивідуальну пораду у свого лікаря або спеціаліста. Ознайомтеся з інструкцією до апоморфіну.
Важливо, щоб Ви запитали у лікаря або фармацевта, чи є Домперидон EG безпечним для Вас під час прийому інших ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Домперидон EG з їжею та напоями
Приймайте Домперидон EG до їжі. Якщо приймати після їжі, всмоктування лікарського засобу трохи затримується.
Вагітність
Невідомо, чи може використання Домперидон EG під час вагітності бути шкідливим.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві перед прийомом Домперидон EG.
Грудне вигодовування
У грудному молоці виявлено невеликі кількості домперидону. Домперидон EG може спричинити небажані ефекти на серце немовляти, яке вигодовується грудним молоком. Домперидон EG слід застосовувати під час грудного вигодовування лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти повідомляли про почуття запаморочення або сонливості після прийому Домперидон EG. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами під час прийому Домперидон EG, доки не знатимете, як цей лікарський засіб діє на Вас.
Домперидон EG містить лактозу, натрій і гідрогенізований олійний кастор
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить гідрогенізований олійний кастор: може спричинити шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Домперидон EG

Дотримуйтесь суворо цих інструкцій, якщо тільки лікар не дав інших рекомендацій.
Завжди приймайте Домперидон EG до їжі, оскільки прийом після їжі трохи уповільнює всмоктування лікарського засобу.
Тривалість лікування:
Симптоми, як правило, зникають протягом 3–4 днів після початку прийому цього лікарського засобу. Не застосовуйте Домперидон EG більше 7 днів без консультації з лікарем.
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші та з масою тіла 35 кг і більше
Зазвичай призначають по одній таблетці до трьох разів на добу, бажано до їжі.
Таблетки приймайте з невеликою кількістю води або іншої рідини. Не розжовуйте їх. Не приймайте більше трьох таблеток на добу.
Новонароджені, немовлята, діти віком до 12 років, підлітки та з масою тіла менше 35 кг
Таблетки не підходять для застосування у дітей віком до 12 років або у підлітків з масою тіла менше 35 кг. Якщо Домперидон EG призначений дитині, проконсультуйтесь з лікарем щодо відповідної дитячої форми випуску.
Якщо ви прийняли Домперидон EG у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну кількість Домперидону EG, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого центру протиотруєння, особливо якщо передозування стосується дитини. У разі передозування може бути призначено симптоматичне лікування. Може бути проведено моніторинг за допомогою електрокардіограми через можливість розвитку серцевого захворювання, відомого як «подовження інтервалу QT».
Інформація для лікаря: рекомендуються тісне медичне спостереження пацієнта, промивання шлунка, застосування активованого вугілля та підтримуюча терапія. Антихолінергічні засоби проти хвороби Паркінсона можуть бути корисними для контролю екстрапірамідних порушень.
Якщо ви забули прийняти Домперидон EG
Прийміть лікарський засіб, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, почекайте до цього часу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Непередбачувані рухи обличчя, рук або ніг, надмірне тремтіння, надмірна м’язова ригідність або м’язові спазми.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Судоми
Тип реакції, яка може виникнути одразу після застосування та характеризується висипом на шкірі, сверблячкою, задихою та/або набряком обличчя
Серйозна реакція гіперчутливості, яка може виникнути одразу після застосування та характеризується кропив’янкою, сверблячкою, приливами жару, непритомністю, а також, серед інших можливих симптомів, утрудненим диханням
Порушення серцево-судинної системи: повідомлялося про порушення серцевого ритму (прискорений або нерегулярний серцевий ритм); при наявності таких порушень необхідно негайно припинити лікування. Домперидон EG може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму та зупинки серця. Цей ризик може бути вищим у пацієнтів віком понад 60 років або тих, хто приймає дози понад 30 мг на добу. Домперидон EG слід застосовувати в мінімальній ефективній дозі як у дорослих, так і у дітей.

Припиніть лікування домперидоном EG та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Домперидону EG, перелічені нижче.
Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Сухість у роті

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Тривожність
Хвилювання
Нервозність
Втрата або зниження статевого потягу
Головний біль
Сонливість
Діарея
Висип на шкірі
Сверблячка
Кропив’янка
Болючі або надчутливі груди
Виділення молока з сосків
Загальне відчуття слабкості
Почуття запаморочення.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Рух очей угору
Порушення менструального циклу у жінок
Збільшення молочних залоз у чоловіків
Нездатність сечовиділення
Зміни в результатах деяких лабораторних тестів
Синдром безспокійних ніг (відчуття дискомфорту, незмушений бажання рухати ногами, а іноді й руками та іншими частинами тіла).

Деякі пацієнти, які застосовували Домперидон EG за станів і доз, що потребують медичного нагляду, відчували такі побічні ефекти: нервозність; набряк або збільшення молочних залоз, аномальні виділення з сосків, нерегулярний менструальний цикл у жінок, труднощі з годуванням грудьми, депресія, гіперчутливість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Домперидон EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Termin ważności».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Домперидон EG

Діюча речовина — домперидон. Кожна таблетка містить 10 мг домперидону.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний гідратований, натрію кармелоза, олія рицинова гідрогенізована, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Домперидону EG та вміст упаковки
Упаковка з 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілан
Виробник
Francia Farmaceutici S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 Мілан