Domperidona Eg

Folleto informativo: información para el paciente

Domperidone EG 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Domperidone EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Domperidone EG
3. Cómo tomar Domperidone EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Domperidone EG
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Domperidone EG y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso igual o superior a 35 kg) para el tratamiento de las náuseas y los vómitos (sensación de malestar).

2. Qué debe saber antes de tomar Domperidone EG

No tome Domperidone EG si:

• es alérgico al domperidono o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• tiene hemorragia gástrica o presenta habitualmente un fuerte dolor abdominal o heces negras persistentes;
• tiene obstrucciones o perforaciones intestinales;
• tiene tumores de la glándula pituitaria (prolactinoma);
• padece una enfermedad hepática moderada o grave;
• su ECG (electrocardiograma) muestra una alteración cardíaca denominada «prolongación del intervalo QT»;
• padece o ha padecido una enfermedad que impide que su corazón bombee la sangre adecuadamente (una condición denominada insuficiencia cardíaca);
• padece una enfermedad que provoca niveles bajos de potasio o magnesio en sangre o un nivel elevado de potasio en sangre;
• está tomando ciertos medicamentos (ver «Otros medicamentos y Domperidone EG»).

Advertencias y precauciones
Este medicamento no debe utilizarse en recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años ni en adolescentes con peso inferior a 35 kg. Si Domperidone EG es para un niño, consulte con el médico la formulación adecuada para niños.
Antes de tomar este medicamento, consulte con el médico si:

• padece enfermedades hepáticas (alteración o insuficiencia hepática) (ver «No tome Domperidone EG»);
• padece enfermedades renales (alteración o insuficiencia renal). Consulte con el médico si necesita un tratamiento prolongado, ya que podría necesitar tomar una dosis menor de este medicamento o tomarlo con menos frecuencia, y el médico podría necesitar realizarle controles periódicos.

El domperidono puede estar asociado con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y de parada cardíaca. El riesgo puede ser mayor en personas mayores de 60 años o que toman dosis superiores a 30 mg al día. El riesgo también aumenta cuando el domperidono se administra junto con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones (infecciones fúngicas o bacterianas) y/o si padece problemas cardíacos o SIDA/VIH (ver el apartado «Otros medicamentos y Domperidone EG»).
Domperidone EG debe utilizarse a la dosis mínima eficaz en adultos y adolescentes.
Durante el tratamiento con Domperidone EG, consulte al médico si nota alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de conocimiento. En tal caso, el tratamiento con Domperidone EG debe interrumpirse.

Otros medicamentos y Domperidone EG
No tome Domperidone EG si está tomando medicamentos para tratar:

• infecciones fúngicas, por ejemplo pentamidina o antifúngicos azólicos, especialmente itraconazol, ketoconazol oral, fluconazol, posaconazol o voriconazol;
• infecciones bacterianas, especialmente eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina (estos medicamentos son antibióticos);
• problemas cardíacos o hipertensión (por ejemplo amiodarona, dronedarona, ibutilida, disopiramina, dofetilida, sotalol, hidroquinidina, quinidina);
• psicosis (por ejemplo haloperidol, pimozida, sertindol);
• depresión (por ejemplo citalopram, escitalopram);
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo cisaprida, dolasetrón, prucaloprida);
• alergias (por ejemplo mequitazina, mizolastina);
• malaria (especialmente alofantrina, lumefantrina);
• SIDA/VIH, por ejemplo ritonavir o saquinavir (estos son inhibidores de la proteasa);
• hepatitis C (por ejemplo telaprevir);
• tumores (por ejemplo toremifeno, vandetanib, vincamina).
  No tome Domperidone EG si está tomando otros medicamentos (por ejemplo bepridilo, difenilina, metadona).
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones, trastornos cardíacos, SIDA/VIH o enfermedad de Parkinson.

Domperidone EG y apomorfina
Antes de usar Domperidone EG y apomorfina, su médico se asegurará de que su organismo pueda tolerar la administración simultánea de ambos medicamentos. Consulte un consejo personalizado con su médico o un especialista. Consulte el prospecto de apomorfina.
Es importante que pregunte a su médico o farmacéutico si Domperidone EG es seguro para usted mientras toma otros medicamentos, incluidos los medicamentos de venta sin receta.

Domperidone EG con alimentos y bebidas
Tome Domperidone EG antes de las comidas. Si lo toma después de las comidas, la absorción del medicamento se retrasa ligeramente.

Embarazo
No se sabe si el uso de Domperidone EG durante el embarazo es perjudicial.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico antes de tomar Domperidone EG.

Lactancia
Se han detectado pequeñas cantidades de domperidono en la leche materna. Domperidone EG puede causar efectos adversos en el corazón del recién nacido lactante. Domperidone EG solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico lo considera estrictamente necesario. Consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes han referido sensación de mareo o somnolencia tras tomar Domperidone EG.
No conduzca ni utilice maquinaria mientras esté tomando Domperidone EG hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Domperidone EG contiene lactosa, sodio y aceite de ricino hidrogenado
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado: puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar Domperidone EG

Siga estrictamente estas instrucciones, salvo que su médico le haya indicado lo contrario.
Tome siempre Domperidone EG antes de las comidas, ya que si se toma después de comer, la absorción
del medicamento se retrasa ligeramente.
Duración del tratamiento:
Los síntomas suelen resolverse normalmente dentro de los 3-4 días posteriores a la toma de este medicamento. No tome Domperidone EG durante más de 7 días sin consultar con su médico.
Adultos y adolescentes de 12 años o más y con un peso igual o superior a 35 kg
La dosis habitual es de una comprimido hasta tres veces al día, preferiblemente antes de las comidas.
Tome los comprimidos con un poco de agua u otro líquido. No los mastique. No tome más de 3 comprimidos al día.
Recién nacidos, lactantes, niños menores de 12 años y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg
Los comprimidos no son adecuados para su uso en niños menores de 12 años ni en adolescentes con un peso inferior a 35 kg. Si Domperidone EG es para un niño, consulte con el médico para obtener la formulación adecuada para niños.
Si toma más Domperidone EG del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de Domperidone EG, póngase en contacto inmediatamente con el médico, el farmacéutico o con el centro antivenenos más cercano, especialmente si la sobredosis ha ocurrido en un niño. En caso de sobredosis, puede administrarse un tratamiento sintomático. Podría realizarse un monitorización mediante electrocardiograma, debido a la posibilidad de un problema cardíaco denominado "prolongación del intervalo QT".
Información para el médico: se recomienda una estrecha vigilancia médica del paciente, lavado gástrico, uso de carbón activado y terapia de apoyo. Los medicamentos anticolinérgicos anti-Parkinson pueden ser útiles para controlar los trastornos extrapiramidales.
Si olvida tomar Domperidone EG
Tome el medicamento tan pronto como lo recuerde. Si ya está casi en el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta esa hora y continúe el tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Movimientos involuntarios de la cara, brazos o piernas, temblor excesivo, rigidez muscular excesiva o espasmo muscular.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Convulsiones
• Un tipo de reacción que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y que se caracteriza por erupción cutánea, picor, dificultad para respirar y/o hinchazón del rostro
• Una reacción grave de hipersensibilidad que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y que se caracteriza por urticaria, picor, sofocos, desmayo y, entre otros posibles síntomas, dificultad respiratoria
• Trastornos del sistema cardiovascular: se han notificado alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido o irregular); ante tales trastornos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento. El domperidono puede estar asociado con un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y de parada cardíaca. Este riesgo puede ser mayor en pacientes mayores de 60 años o que toman dosis superiores a 30 mg al día. El domperidono debe utilizarse a la dosis mínima eficaz en adultos y niños.

Suspender el tratamiento con domperidono y contactar inmediatamente con el médico si se produce alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.

Otros efectos adversos que se han presentado con Domperidone EG se enumeran a continuación.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Boca seca

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ansiedad
• Agitación
• Nerviosismo
• Pérdida o disminución de la libido
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Diarrea
• Erupción cutánea
• Picor
• Urticaria
• Senos dolorosos o sensibles
• Secreción de leche por los senos
• Sensación general de debilidad
• Sensación de mareo.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Movimiento hacia arriba de los ojos
• Interrupción del ciclo menstrual en mujeres
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Incapacidad para orinar
• Cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio
• Síndrome de las piernas inquietas (sensación de malestar, con necesidad irresistible de mover las piernas y, a veces, los brazos u otras partes del cuerpo).

Algunos pacientes que han utilizado Domperidone EG para condiciones y dosis que requieren vigilancia médica han presentado los siguientes efectos adversos: inquietud; hinchazón o aumento del tamaño de las mamas, secreciones anómalas del seno, menstruación irregular en mujeres, dificultad para la lactancia, depresión, hipersensibilidad.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Domperidona EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a través de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Domperidone EG

• El principio activo es domperidona. Cada comprimido contiene 10 mg de domperidona.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal hidratada, carmelosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Domperidone EG y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
Francia Farmaceutici S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 Milán