Ulotka: informacje dla pacjenta

Domperidone EG 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Domperidone EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Domperidone EG
Jak należy przyjmować Domperidone EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Domperidone EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Domperidone EG i do czego służy

Ten lek jest stosowany u dorosłych i u młodzieży (w wieku powyżej lub równym 12 lat i o wadze powyżej lub równej 35 kg) w leczeniu nudności i wymiotów (uczucia niedoboru samopoczucia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Domperidone EG

Nie przyjmuj Domperidone EG, jeśli:

jesteś uczulony na domperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w podrozdziale 6);
masz krwawienie z żołądka lub często odczuwasz silny ból brzucha lub utrzymujące się czarne stolce;
masz obturację lub perforację przewodu pokarmowego;
cierpisz na guza przysadki mózgowej (prolaktynoma);
masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
badanie EKG (elektrokardiogram) wykazuje zaburzenie serca zwane „przedłużeniem przedziału QT”;
cierpisz lub cierpiałeś na chorobę, w wyniku której Twoje serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi (stan zwany niewydolnością serca);
cierpisz na chorobę powodującą niski poziom potasu lub magnezu w organizmie lub wysoki poziom potasu we krwi;
przyjmujesz pewne leki (zobacz „Inne leki i Domperidone EG”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 12. roku życia oraz u nastolatków o wadze poniżej 35 kg. Jeśli Domperidone EG ma być podany dziecku, skonsultuj się z lekarzem w celu wyboru odpowiedniej postaci leku dla dzieci.
Przed zażyciem tego leku skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

cierpisz na choroby wątroby (uszkodzenie lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie przyjmuj Domperidone EG”);
cierpisz na choroby nerek (uszkodzenie lub niewydolność nerek). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki tego leku lub rzadsze jego stosowanie, a lekarz może chcieć regularnie Cię badać.

Domperydon może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania serca. Ryzyko może być większe u osób powyżej 60. roku życia lub przyjmujących dawki przekraczające 30 mg dziennie. Ryzyko wzrasta również, gdy domperydon jest podawany razem z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na infekcje (grzybicze lub bakteryjne) i/lub cierpisz na choroby serca lub AIDS/HIV (zobacz podrozdział „Inne leki i Domperidone EG”).
Domperidone EG należy stosować w najniższej skutecznej dawce u dorosłych i nastolatków.
Podczas przyjmowania Domperidone EG skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca, takie jak uczucie kołatania serca, duszność lub utratę przytomności. W takim przypadku leczenie Domperidone EG należy przerwać.

Inne leki i Domperidone EG
Nie przyjmuj Domperidone EG, jeśli przyjmujesz leki na:

infekcje grzybicze, np. pentamidynę lub azole przeciwgrzybicze, w szczególności itrakonazol, ketoconazol doustny, fluconazol, posaconazol lub worykonazol;
infekcje bakteryjne, w szczególności erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, spiramycynę (te leki są antybiotykami);
choroby serca lub nadciśnienie (np. amiodaron, dronedaron, ibutilid, disopyramid, dofetylid, sotalol, hydrochinidyna, chinidyna);
psychozę (np. aloperydol, pimozyd, sertyndol);
depresję (np. citalopram, escitalopram);
choroby przewodu pokarmowego (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd);
alergię (np. mekityazyna, mizolastyna);
malarię (w szczególności alofantrynę, lumefantrynę);
AIDS/HIV, np. rytonawir lub sakwinawir (są to inhibitory proteazy);
zapalenie wątroby typu C, np. telaprewir;
nowotwory (np. toremifenu, wandetanib, winakaminę).
Nie przyjmuj Domperidone EG, jeśli przyjmujesz inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadon). Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na infekcje, choroby serca, AIDS/HIV lub chorobę Parkinsona.

Domperidone EG i apomorfina
Przed zastosowaniem Domperidone EG i apomorfiny lekarz sprawdzi, czy Twój organizm wytrzyma jednoczesne przyjmowanie obu leków. Poproś o indywidualną poradę swojego lekarza lub specjalistę. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do apomorfiny.
Bardzo ważne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceuty, czy Domperidone EG jest dla Ciebie bezpieczny podczas przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Domperidone EG z pokarmem i napojami
Zażywaj Domperidone EG przed posiłkami. Jeśli zażyjesz go po posiłku, wchłanianie leku może być nieco opóźnione.

Ciąża
Nie wiadomo, czy stosowanie Domperidone EG w czasie ciąży może być szkodliwe.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Domperidone EG.

Karmienie piersią
W mleku matki stwierdzono niewielkie ilości domperydonu. Domperidone EG może powodować niepożądane skutki u noworodka karmionego piersią. Domperidone EG należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zawrotów głowy lub senności po zażyciu Domperidone EG.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn podczas przyjmowania Domperidone EG, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Domperidone EG zawiera laktozę, sód i wodorowany olej rycynowy
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera wodorowany olej rycynowy: może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Domperidone EG

Postępuj ściśle zgodnie z niniejszymi instrukcjami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazania.
Zawsze przyjmuj Domperidone EG przed posiłkami, ponieważ przyjmowanie go po posiłkach nieco opóźnia wchłanianie leku.
Czas trwania leczenia:
Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu 3–4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku. Nie przyjmuj Domperidone EG dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i nastolatkowie w wieku równym lub powyżej 12 lat oraz o wadze ciała równej lub powyżej 35 kg
Zwykła dawka to jedna tabletka przyjmowana do trzech razy dziennie, najlepiej przed posiłkami.
Przyjmuj tabletki z niewielką ilością wody lub innego płynu. Nie żuj tabletek. Nie przyjmuj więcej niż 3 tabletek dziennie.
Noworodki, niemowlęta, dzieci poniżej 12 roku życia oraz nastolatkowie o wadze ciała poniżej 35 kg
Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 roku życia ani dla nastolatków o wadze ciała poniżej 35 kg. Jeśli Domperidone EG ma być stosowany u dziecka, skonsultuj się z lekarzem w celu wyboru odpowiedniej postaci leku dla dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej Domperidone EG niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Domperidone EG, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym ośrodkiem przeciwtoksykologicznym, szczególnie jeśli nadmierna dawka została przyjęta przez dziecko. W przypadku przedawkowania może być konieczne leczenie objawowe. Może być konieczne monitorowanie stanu pacjenta za pomocą elektrokardiogramu (EKG) ze względu na możliwość wystąpienia problemu sercowego zwanego „przedłużeniem przedziału QT”.
Informacje dla lekarza: zalecane są ścisłe monitorowanie pacjenta, przepłukanie żołądka, zastosowanie węgla aktywnego oraz leczenie wspierające. Leki przeciw parkinsonizmowi o działaniu antycholinergicznym mogą być pomocne w kontrolowaniu zaburzeń pozapiramidowych.
Jeśli zapomnisz przyjąć Domperidone EG
Przyjmij lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, odczekaj do planowanego czasu i kontynuuj leczenie w normalny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, nadmierne drżenie, nadmierna sztywność mięśni lub skurcze mięśni.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Napady padaczkowe
Reakcja, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzuje się wysypką, świądem, dusznością i/lub obrzękiem twarzy
Ciężka reakcja nadwrażliwości, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzuje się pokrzywką, świądem, rumieniem, omdleniem oraz, wśród innych możliwych objawów, trudnościami w oddychaniu
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zgłaszano zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca); w przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy natychmiast przerwać leczenie. Domperidon może być związany z większym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. Takie ryzyko może być większe u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u tych, którzy przyjmują dawki przekraczające 30 mg dziennie. Domperidon należy stosować w najniższej skutecznej dawce u dorosłych i dzieci.

Należy przerwać leczenie domperidonem i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyżej opisanych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów przyjmujących Domperidon EG, wymieniono poniżej.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Suchość w ustach

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Lęk
Niepokój
Podniecenie
Zaburzenia libidum (spadek lub utrata)
Ból głowy
Senność
Biegunka
Wysypka
Świąd
Pokrzywka
Bóle piersi lub uczucie bolesności piersi
Wydzielanie mleka z piersi
Ogólne uczucie osłabienia
Odczucie zawrotów głowy.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ruch oczu w górę
Przerwanie cyklu menstruacyjnego u kobiet
Wzrost piersi u mężczyzn
Trudności z oddawaniem moczu
Zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych
Zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu, nieodparty impuls do poruszania nogami, a czasem również rękami i innymi częściami ciała).

Niektórzy pacjenci stosujący Domperidon EG w przypadku stanów i dawek wymagających nadzoru medycznego doświadczyli następujących działań niepożądanych: niepokój, obrzęk lub powiększenie piersi, nietypowe wydzielanie z piersi, nieregularny cykl menstruacyjny u kobiet, trudności z karmieniem piersią, depresja, nadwrażliwość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Domperidon EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Domperidone EG

Substancją czynną jest domperidon. Każda tabletka zawiera 10 mg domperidonu.
Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, povidon, sodu laurylosulfas, celuloza mikrokryształowa, wodny dwutlenek krzemu, karboksymetyloceluloza sodowa, wodorowany olej rycynowy, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Domperidone EG i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Francia Farmaceutici S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 Milano