Інструкція: інформація для пацієнта

ДОМЕС 100 мг ородисперсні таблетки, 100 мг гранулят для оральної суспензії

німесулід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

Що таке ДОМЕС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати ДОМЕС
Як приймати ДОМЕС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДОМЕС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДОМЕС і для чого він призначений

ДОМЕС — це нестероїдний протизапальний засіб («НПЗС») із властивостями знеболення.
Він використовується для лікування гострого болю та менструальних болів.
Перш ніж призначити ДОМЕС, лікар оцінить потенційні переваги цього лікарського засобу для вас
порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ДОМЕС

Не використовуйте ДОМЕС

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів:
свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, задишка (астма)
закладеність носа через виділення слизу внутрішньої оболонки носа (назальні поліпи)
шкірні висипання/свербіння (крапляниця)
раптові набряки шкіри або слизових оболонок, такі як набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що можуть призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
якщо у Вас були в минулому реакції після застосування НПЗЗ, таких як:
шлункові або кишкові кровотечі
виразки (перфорації) шлунка або кишечника
якщо у Вас нещодавно була виразка або шлункова або дванадцятипалокишкова кровотеча або були в минулому

(щонайменше два епізоди виразки або кровотечі);

якщо у Вас була кровотеча в мозок (інсульт);
якщо у Вас є будь-які інші проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
якщо Ви маєте захворювання печінки;
якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на печінку, наприклад, парацетамол або будь-який інший анальгетик або лікування НПЗЗ
якщо Ви приймаєте наркотики або маєте залежність від наркотиків або інших речовин;
якщо Ви систематично багато вживаєте алкоголю;
якщо у Вас була в минулому реакція на німесулід, що вплинула на печінку;
якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок, яке не потребує діалізу;
якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність;
якщо Ви маєте гарячку або грип (відчуття загальної слабкості, нездужання, ознобу або тремтіння або підвищену температуру);
якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності;
якщо Ви годуєте грудьми.

Не давайте ДОМЕС дитині молодше 12 років.
Попередження та застереження
Не приймайте ДОМЕС або повідомте лікаря перед прийомом ДОМЕС, якщо у Вас у минулому була стійка лікарська висипка (круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висипання шкіри з пухирцями, крапляниця та свербіж) після прийому німесуліду.
Ліки, подібні до ДОМЕС, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Будь-який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у Вас є серцеві захворювання, минулі інсульти або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо Ви маєте високий кров’яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або палите), Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникнуть серйозні алергічні реакції, припиніть прийом ДОМЕС і повідомте лікаря при перших ознаках шкірних висипань, ураження м’яких тканин (слизових оболонок) або будь-яких інших симптомів алергії.
Негайно припиніть лікування ДОМЕС при наявності кровотечі (чорний стілець) або виразки шлунково-кишкового тракту (причина болю в животі).
Будьте особливо обережні при прийомі ДОМЕС
Якщо під час лікування німесулідом з’являються симптоми, що вказують на порушення функції печінки, Ви повинні негайно припинити прийом німесуліду і повідомити свого лікаря. Симптоми порушення функції печінки: втрата апетиту, нудота, блювання, болі в животі, тривала втому та темна сеча.
Якщо у Вас були виразки шлунка, шлункові або кишкові кровотечі або запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона, повідомте лікаря перед прийомом ДОМЕС.
Якщо під час лікування ДОМЕС з’являються гарячка і/або симптоми, схожі на грип (відчуття загальної слабкості, нездужання, ознобу або тремтіння), припиніть прийом препарату і повідомте лікаря.
Якщо Ви маєте легкі серцеві захворювання, високий кров’яний тиск, порушення кровообігу або нирок, повідомте лікаря перед прийомом ДОМЕС.
Якщо Ви похилий вік, лікар може регулярно проводити перевірки, щоб переконатися, що ДОМЕС не викликає проблем зі шлунком, нирками, серцем або печінкою.
Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікаря, оскільки ДОМЕС може зменшити фертильність.
Якщо Ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, які можуть взаємодіяти з ДОМЕС:

кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів)
ліки для розрідження крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин або антиагреганти — аспірин або інші саліцилати),
антигіпертензивні або діуретики (ліки для контролю кров’яного тиску або серцевих захворювань),
літій, що використовується для лікування депресії та подібних розладів,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування депресії)
метотрексат (ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту та раку)
циклоспорин (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи), переконайтеся, що Ваш лікар або фармацевт знають, що Ви приймаєте ці ліки перед початком прийому ДОМЕС.

Інші ліки та ДОМЕС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ДОМЕС або будь-якого іншого лікарського засобу.
ДОМЕС не повинен застосовуватися в останньому триместрі вагітності. Він може спричинити проблеми для дитини та пологів.
Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки ДОМЕС може зменшити фертильність.
Якщо Ви перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності, не перевищуйте дозу та тривалість лікування, призначені лікарем.
Не приймайте німесулід у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може вплинути на нирки та серце плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати німесулід у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності ДОМЕС може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніос) або викликати звуження одного із кровоносних судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
ДОМЕС не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ДОМЕС викликає у Вас запаморочення або сонливість.
ДОМЕС гранулят для оральної суспензії містить сахарозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
ДОМЕС таблетки ородисперсні містять натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ДОМЕС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Щоб зменшити небажані ефекти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого
необхідного часу для контролю симптомів.
Рекомендована доза — одна таблетка 100 мг або один пакетик 100 мг гранульованої речовини для
оральної суспензії двічі на добу після їжі.
Застосовуйте ДОМЕС протягом якомога коротшого періоду часу і не більше 15 днів у межах одного
курсу лікування.
Якщо ви прийняли більше ДОМЕС, ніж потрібно:
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше ДОМЕС, ніж передбачено (передозування), негайно
зв’яжіться з лікарем або відправтеся до лікарні. Візьміть із собою весь залишок лікарського засобу. У разі
передозування, ймовірно, виникнуть такі симптоми: сонливість, нудота, біль у шлунку, шлункова виразка,
утруднення дихання.
Якщо ви забули прийняти ДОМЕС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ДОМЕС може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне один із наступних симптомів, припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря, оскільки це може свідчити про рідкісний, але серйозний побічний ефект, який вимагає термінового лікарського втручання.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні ДОМЕС:

порушення або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота (почуття нездужання), блювота, шлункове або кишкове кровотечіння або чорний стілець;
Нечасті: шлункове або кишкове кровотечіння; виразки дванадцятипалої кишки або шлунка та пробиті виразки;
шкірні реакції, такі як висипання або почервоніння;
свистяче дихання або задиха;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
несподівана зміна кількості або кольору сечі;
набряки обличчя, ніг або стоп;
тривала втому.

Загальні побічні ефекти нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
Застосування деяких НПЗЗ може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику закупорки артеріальних судин (тромбоз), наприклад, серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (апоплексичний удар), особливо при високих дозах та тривалому лікуванні.
Під час лікування НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини в організмі (набряки), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Найчастіші побічні ефекти НПЗЗ стосуються травного тракту (шлунково-кишкові ефекти)

шлункові та дванадцятипалокишкові виразки;
прободіння стінок кишки або шлункове/кишкове кровотечіння (іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів).

Інші побічні ефекти нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):
Часті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 100): діарея, нудота, блювота, незначні зміни у показниках крові, що вказують на функцію печінки.
Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): задиха, запаморочення, підвищення артеріального тиску, запор, метеоризм, печія (гастрит), свербіж, висипання на шкірі, підвищена пітливість, набряки (едема).
Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000): анемія, зниження білих кров’яних тілець у крові, підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілів) у крові, зміни артеріального тиску, кровотечі, біль під час сечовипускання або затримка сечі, кров у сечі, підвищення рівня калію в крові, почуття тривоги або нервозності, сни зі страшними снидами, розмите зору, прискорене серцебиття, гарячі приливи, почервоніння шкіри, запалення шкіри (дерматити), загальне нездужання, втому.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000): тяжкі шкірні реакції (відомі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), що викликають висипання на шкірі та сильне нездужання; ниркова недостатність або запалення нирок (нефрит); порушення мозкової функції (енцефалопатія); зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підшкірного кровотечіння або кровотечі в інших частинах тіла, чорний стілець через кровотечі, шлункове або кишкове кровотечіння, дванадцятипалокишкові або шлункові виразки, пробиті виразки; запалення печінки (гепатит), іноді дуже тяжке, що призводить до жовтяниці та блокування жовчних проток; алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції з колапсом та утрудненим диханням, астму, зниження температури тіла, запаморочення, головний біль, безсоння, болі в шлунку; нерегулярність, печія в роті, свербіж (крапивниця); набряки обличчя та навколишніх ділянок, порушення зору.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): стійка лікарська висипка (може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із почервонінням та набряком шкіри), висипання на шкірі з пухирями (крапивниця), відчуття сверблячості.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДОМЕС
ДОМЕС не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте ДОМЕС після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДОМЕС
ДОМЕС 100 мг таблетки ородисперсні
Діюча речовина: німесулід 100 мг.
Допоміжні речовини: магнію трисилікат, кросповідон, натрію стеарат, сакарин натрію, ароматизатор м’ята.
ДОМЕС 100 мг гранулят для оральної суспензії
Діюча речовина: німесулід 100 мг.
Допоміжні речовини: поліоксиетиленгліколь моноцетилетер, лимонна кислота, ароматизатор лимонний, сахароза.
Опис зовнішнього вигляду ДОМЕС та вміст упаковки
ДОМЕС 100 мг таблетки ородисперсні: кругла таблетка кремово-жовтого кольору.
Одна упаковка містить 30 таблеток.
ДОМЕС 100 мг гранулят для оральної суспензії: пакетик, що містить порошок жовтуватого або кремово-жовтого кольору.
Одна упаковка містить 30 пакетиків.
ВЛАСНИК ПОВНОВАЖЕННЯ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071, Помеція (Рим) – Італія
ВИРОБНИК
Special Product’s Line S.p.a.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012, Анаґні (FR) – Італія
ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ БУЛО ОСТАННІЙ РАЗ СХВАЛЕНО