Domes

Folleto informativo: información para el paciente

DOMES 100 mg comprimidos orodispersables, 100 mg granulado para suspensión oral

nimesulida
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es DOMES y para qué se utiliza?

DOMES es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo («AINE») con propiedades analgésicas. Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y de los dolores menstruales.
Antes de recetarle DOMES, el médico valorará los beneficios potenciales que este medicamento puede ofrecerle frente al riesgo de aparición de efectos adversos.

2. Qué debe saber antes de tomar DOMES

No use DOMES

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tenido alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
• silbidos respiratorios, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma)
• congestión nasal debida a la secreción de la mucosa interna de la nariz (pólipos nasales)
• erupciones cutáneas/pruriginosas (urticaria)
• hinchazones repentinas de la piel o de las mucosas, tales como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, que pueden provocar dificultad respiratoria (edema angioneurótico)
• si ha tenido en el pasado reacciones tras el tratamiento con AINE, tales como:
• hemorragias gástricas o intestinales
• úlceras (perforaciones) en el estómago o intestino
• si ha tenido recientemente úlcera o hemorragia gástrica o duodenal o si ha tenido en el pasado

(al menos dos episodios de úlcera o hemorragia);

• si ha tenido una hemorragia cerebral (ictus);
• si tiene cualquier otro problema de hemorragia o trastorno relacionado con un defecto en la coagulación sanguínea;
• si padece insuficiencia hepática;
• si está tomando otros medicamentos conocidos por afectar al hígado, por ejemplo paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINE;
• si está consumiendo drogas o ha desarrollado dependencia de drogas u otras sustancias;
• si es un bebedor habitual y excesivo (de alcohol);
• si ha tenido en el pasado una reacción a la nimesulida que afectó al hígado;
• si padece insuficiencia renal grave que no requiera diálisis;
• si padece insuficiencia cardíaca grave;
• si tiene fiebre o gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores o temperatura elevada);
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• si está amamantando.

No administre DOMES a un niño menor de 12 años.
Advertencias y precauciones
No tome DOMES o informe a su médico antes de tomar DOMES si ha desarrollado en el pasado
una erupción fija medicamentosa (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel,
erupción cutánea con ampollas, urticaria y sensación de picor) tras haber tomado nimesulida.
Los medicamentos como DOMES pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto
de miocardio o ictus.
Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la
duración del tratamiento recomendadas.
Si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus, o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones
(por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o fuma), debe discutir su
tratamiento con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas graves, debe interrumpir la ingestión de
DOMES e informar al médico ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones en tejidos blandos
(mucosas) o cualquier otro síntoma de alergia.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con DOMES si presenta hemorragia (heces de color negro) o úlcera en el aparato digestivo (causa de dolor abdominal).
Tenga especial precaución con DOMES
Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas indicativos de un trastorno hepático,
debe interrumpir la ingestión de nimesulida e informar inmediatamente a su médico. Los
síntomas indicativos de un trastorno hepático son pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolores
abdominales, fatiga persistente y orina oscura.
Si ha padecido úlceras pépticas, hemorragia gástrica o intestinal, o enfermedades inflamatorias
intestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de
tomar DOMES.
Si durante el tratamiento con DOMES aparecen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe
(sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores), debe interrumpir
la ingestión del producto e informar a su médico.
Si padece leves trastornos cardíacos, hipertensión arterial, problemas circulatorios o renales, debe
informar a su médico antes de tomar DOMES.
Si es mayor, su médico podría someterle a controles regulares para asegurarse de que DOMES no
causa problemas en el estómago, riñones, corazón o hígado.
Si prevé iniciar un embarazo, informe a su médico porque DOMES podría reducir la
fertilidad.
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que podrían interactuar con DOMES:

• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios)
• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, por ejemplo warfarina o agentes antiplaquetarios como aspirina u otros salicilatos),
• antihipertensivos o diuréticos (medicamentos para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos),
• litio, utilizado para el tratamiento de la depresión y trastornos similares,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión)
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar artritis reumatoide y en el tratamiento del cáncer)
• ciclosporina (medicamento utilizado tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario), asegúrese de que su médico o farmacéutico sepan que está tomando estos medicamentos antes de iniciar DOMES.

Otros medicamentos y DOMES
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar DOMES o cualquier otro medicamento.
DOMES no debe utilizarse durante el tercer trimestre del embarazo. Puede causar problemas
al bebé y al parto.
Si está planeando un embarazo, informe a su médico ya que DOMES puede disminuir la fertilidad.
Si se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo, no supere la dosis ni la duración del
tratamiento prescrito por su médico.
No tome nimesulida durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o
causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos al feto. Podría
afectar la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar nimesulida durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, DOMES puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
DOMES no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si DOMES le provoca mareos o somnolencia.
DOMES granulado para suspensión oral contiene sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar
este medicamento.
DOMES comprimidos orodispersables contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar DOMES

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para reducir los efectos adversos, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg o un sobre de 100 mg de gránulos para suspensión oral, dos veces al día después de las comidas.
Utilice DOMES durante el período más breve posible y no más de 15 días en un único ciclo de tratamiento.
Si toma más DOMES del que debe:
Si toma o cree haber tomado más DOMES de lo recetado (sobredosificación), contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo todo el medicamento que le quede. En caso de sobredosificación, probablemente presente alguno de los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, dolor de estómago, úlcera gástrica, dificultad respiratoria.
Si olvida tomar DOMES:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, DOMES puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si apareciera alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe
inmediatamente a su médico, ya que podría indicar un efecto adverso grave y raro que
requiere atención médica urgente.
Los efectos adversos que pueden presentarse con DOMES son:

• molestias o dolor de estómago, pérdida de apetito, náuseas (sensación de malestar), vómitos, hemorragia gástrica o intestinal, o heces negras;
• Poco frecuentes: hemorragia gástrica o intestinal; úlceras duodenales o gástricas y úlceras perforadas;
• reacciones cutáneas como erupciones o enrojecimiento;
• silbidos al respirar o dificultad para respirar;
• amarilleamiento de la piel o de los ojos (ictericia);
• cambio inesperado en la cantidad o color de la orina;
• hinchazón en la cara, pies o piernas;
• fatiga persistente.

Efectos adversos generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
El uso de algunos AINE puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de oclusión de los vasos
arteriales (trombosis), por ejemplo, infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular), especialmente con dosis elevadas y tratamiento prolongado.
En relación con el tratamiento con AINE, se han notificado retención de líquidos (edema),
presión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos más comúnmente observados con los AINE afectan al tracto digestivo (efectos
gastrointestinales)

• úlceras gástricas y duodenales;
• perforación de las paredes intestinales o hemorragia gástrica o intestinal (a veces fatal, especialmente en pacientes ancianos).

Otros efectos adversos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son:
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 100): diarrea, náuseas, vómitos,
ligeros cambios en los valores sanguíneos de la función hepática.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 paciente de cada 100): dificultad respiratoria, mareos, aumento de la
presión arterial, estreñimiento, flatulencias, acidez (gastritis), picor, erupciones cutáneas,
aumento de la sudoración, hinchazón (edema).
Raros (pueden afectar hasta 1 paciente de cada 1.000): anemia, disminución de glóbulos blancos en
sangre, aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos) en sangre, variaciones en la presión
arterial, hemorragia, dolor al orinar o retención urinaria, sangre en la orina,
aumento del potasio en sangre, sensación de ansiedad o nerviosismo, pesadillas, visión borrosa,
aumento del ritmo cardíaco, sofocos, enrojecimiento de la piel, inflamación de la piel
(dermatitis), malestar general, fatiga.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 paciente de cada 10.000): reacciones cutáneas graves (conocidas como
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que provocan
erupciones cutáneas y malestar intenso; insuficiencia o inflamación renal (nefritis); alteraciones de
las funciones cerebrales (encefalopatía); disminución del número de plaquetas en sangre, que provoca
hemorragia subcutánea o en otras partes del cuerpo, heces negras debidas a hemorragia,
hemorragia gástrica o intestinal, úlceras duodenales o gástricas, úlceras perforantes;
inflamación del hígado (hepatitis), a veces muy grave, que causa ictericia y obstrucción del flujo biliar;
alergias, incluyendo reacciones graves con colapso y dificultad respiratoria, asma, disminución de
la temperatura corporal, mareos, dolor de cabeza, insomnio, dolores de estómago; indigestión, ardor de boca, picor (urticaria); hinchazón de la cara y zonas circundantes, alteraciones visuales.
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción fija por medicamentos (puede manifestarse como manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel), erupción cutánea con ampollas (urticaria), sensación de picor.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
consultar a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. Cómo conservar DOMES
DOMES no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice DOMES después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DOMES
DOMES 100 mg comprimidos orodispersables
El principio activo es: nimesulida 100 mg.
Excipientes: magnesio trisilicato, crospovidona, estearato sódico, sacarina sódica, aroma de menta.
DOMES 100 mg granulado para suspensión oral
El principio activo es: nimesulida 100 mg.
Excipientes: polietilenglicol monocetílico éter, ácido cítrico, aroma de limón, sacarosa.
Descripción del aspecto de DOMES y contenido del envase
DOMES 100 mg comprimidos orodispersables: comprimido redondo, de color amarillo crema.
Un envase contiene 30 comprimidos.
DOMES 100 mg granulado para suspensión oral: sobre que contiene un polvo de color amarillento o amarillo crema.
Un envase contiene 30 sobres.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071, Pomezia (Roma) – Italia
FABRICANTE
Special Product’s Line S.p.a.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012, Anagni (FR) – Italia
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