Инструкция: информация для пациента

ДОМЕС 100 мг таблетки ородисперсные, 100 мг гранулы для приготовления оральной суспензии

нимесулид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

Что такое ДОМЕС и для чего применяется
Что вы должны знать перед приёмом ДОМЕС
Как принимать ДОМЕС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДОМЕС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Домес и для чего он применяется

Домес — это нестероидное противовоспалительное средство («НПВС») с анальгезирующими свойствами. Препарат используется для лечения острой боли и болезненных менструаций.
Перед назначением Домеса врач оценит потенциальную пользу от применения этого лекарственного средства для вас по сравнению с риском возникновения нежелательных эффектов.

2. Что следует знать перед применением Домес

Не используйте Домес

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у вас возникали следующие симптомы:
свистящее дыхание, ощущение сдавленности в груди, затрудненное дыхание (астма);
заложенность носа, вызванная выделением слизи из слизистой оболочки носа (носовые полипы);
кожные высыпания, сопровождающиеся зудом (крапивница);
внезапные отеки кожи или слизистых оболочек, такие как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
если в прошлом у вас возникали побочные реакции на НПВП, такие как:
желудочные или кишечные кровотечения;
язвы (прободения) желудка или кишечника;
если в последнее время у вас была язва или желудочное или двенадцатиперстное кровотечение, или если у вас были такие состояния в прошлом (по крайней мере два эпизода язвы или кровотечения);
если у вас был геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг);
если у вас есть любые другие нарушения кровотечения или нарушения, связанные с нарушением свертываемости крови;
если у вас печеночная недостаточность;
если вы принимаете другие лекарства, которые могут оказывать влияние на печень, например, парацетамол или любые другие анальгетики или НПВП;
если вы употребляете наркотики или у вас есть зависимость от наркотиков или других веществ;
если вы — хронический злоупотребляющий алкоголь человек;
если в прошлом у вас была печеночная реакция на нимесулид;
если у вас тяжелая почечная недостаточность, не требующая диализа;
если у вас тяжелая сердечная недостаточность;
если у вас есть лихорадка или грипп (ощущение общей слабости, недомогание, озноб или дрожь, повышенная температура);
если вы находитесь в третьем триместре беременности;
если вы кормите грудью.

Не давайте Домес детям младше 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Не принимайте Домес или сообщите врачу до начала приема, если в прошлом у вас возникала фиксированная лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и отека кожи, кожные высыпания с пузырьками, крапивница и зуд) после приема нимесулида.
Препараты, подобные Домес, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, в анамнезе инсульт, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом.
Если во время лечения возникают тяжелые аллергические реакции, немедленно прекратите прием Домес и сообщите врачу при первых признаках кожной сыпи, поражения мягких тканей (слизистых оболочек) или любых других симптомов аллергии.
Немедленно прекратите лечение Домес при появлении признаков кровотечения (черный стул) или язвы желудочно-кишечного тракта (причина боли в животе).
Особая осторожность при применении Домес
Если во время лечения нимесулидом у вас появляются симптомы, указывающие на нарушение функции печени, немедленно прекратите прием нимесулида и сообщите врачу. Симптомы нарушения функции печени включают: потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе, постоянную усталость и темную мочу.
Если у вас в анамнезе были язвы желудка, желудочные или кишечные кровотечения, или воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит или болезнь Крона, сообщите об этом врачу до начала приема Домес.
Если во время лечения Домес у вас появляется лихорадка и/или симптомы, похожие на грипп (ощущение общей слабости, недомогание, озноб или дрожь), немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу.
Если у вас есть легкие нарушения сердечной деятельности, повышенное артериальное давление, нарушения кровообращения или почечные проблемы, сообщите об этом врачу до начала приема Домес.
Если вы пожилой человек, врач может назначить вам регулярные обследования, чтобы убедиться, что Домес не вызывает проблем с желудком, почками, сердцем или печенью.
Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку Домес может снизить фертильность.
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с Домес:

кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний);
препараты для разжижения крови (антикоагулянты, например, варфарин, или противотромбоцитарные средства — аспирин или другие салицилаты);
антигипертензивные препараты или диуретики (препараты для контроля артериального давления или сердечных заболеваний);
литий (применяется при лечении депрессии и подобных расстройств);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии);
метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний);
циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении заболеваний иммунной системы), убедитесь, что ваш врач или фармацевт знают о приеме этих препаратов до начала терапии Домес.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Домес
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность, лактация и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Домес или любого другого лекарственного средства.
Домес не должен применяться в третьем триместре беременности. Он может вызвать проблемы у ребенка и при родах.
Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку Домес может снизить фертильность.
Если вы находитесь в первом или втором триместре беременности, не превышайте дозу и продолжительность лечения, назначенных врачом.
Не принимайте нимесулид в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Нимесулид не следует принимать в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. При необходимости лечения в этот период или при попытках зачатия следует применять минимальную дозу на кратчайший срок. Начиная с 20-й недели беременности, Домес при приеме более нескольких дней может вызвать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. При необходимости длительного лечения врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Домес не должен применяться во время лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Домес вызывает у вас головокружение или сонливость.
Гранулы Домес для приготовления оральной суспензии содержат сахарозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Ородисперсионные таблетки Домес содержат натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Домес

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы уменьшить побочные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение
как можно более короткого времени, необходимого для контроля симптомов.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 100 мг или один пакетик с 100 мг гранулята для оральной суспензии
два раза в день после еды.
Применяйте Домес в течение кратчайшего возможного периода времени и не более 15 дней в рамках одного цикла лечения.
Если вы примете Домес больше, чем нужно:
Если вы приняли или считаете, что приняли Домес в большем количестве, чем предписано (передозировка), немедленно свяжитесь с врачом или поезжайте в больницу. Возьмите с собой всё оставшееся лекарство. При передозировке, вероятно, появятся следующие симптомы: сонливость, тошнота, боль в желудке, желудочная язва, затруднённое дыхание.
Если вы забыли принять Домес
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Домес может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Если у вас появится один из следующих симптомов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу, поскольку это может указывать на редкое, но серьезное побочное действие, требующее срочного медицинского вмешательства.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Домеса, включают:

расстройство или боль в желудке, потеря аппетита, тошнота (чувство недомогания), рвота, желудочное или кишечное кровотечение, или чёрный стул;
Нечасто: кровотечение из желудка или кишечника; язвы двенадцатиперстной кишки или желудка и проникающие (перфоративные) язвы;
кожные реакции, такие как высыпания или покраснение;
свистящее дыхание или одышка;
пожелтение кожи или глаз (желтуха);
неожиданное изменение количества или цвета мочи;
отёк лица, стоп или ног;
постоянная усталость.

Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Применение некоторых НПВП может быть связано с незначительным повышением риска окклюзии артериальных сосудов (тромбоз), например, сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (апоплексического удара), особенно при высоких дозах и длительном лечении.
Во время лечения НПВП сообщалось о задержке жидкости (отёк), повышенном артериальном давлении (гипертензия) и сердечной недостаточности.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты НПВП связаны с желудочно-кишечным трактом (желудочно-кишечные эффекты)

желудочные и дуоденальные язвы;
перфорация стенок кишечника или желудочное/кишечное кровотечение (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов).

Другие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
Частые (могут встречаться более чем у 1 пациента из 100): диарея, тошнота, рвота, незначительные изменения показателей функции печени в анализах крови.
Нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100): одышка, головокружение, повышение артериального давления, запор, метеоризм, изжога (гастрит), зуд, кожные высыпания, усиленное потоотделение, отёк.
Редкие (могут встречаться до 1 пациента из 1 000): анемия, снижение числа лейкоцитов в крови, повышение числа определённых лейкоцитов (эозинофилов) в крови, изменения артериального давления, кровотечение, боль при мочеиспускании или задержка мочи, кровь в моче, повышение уровня калия в крови, чувство тревоги или нервозности, ночные кошмары, нечёткость зрения, учащение сердцебиения, приливы жара, покраснение кожи, воспаление кожи (дерматиты), общее недомогание, усталость.
Очень редкие (могут встречаться до 1 пациента из 10 000): тяжёлые кожные реакции (такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вызывающие кожные высыпания и сильное недомогание; почечная недостаточность или воспаление почек (нефрит); нарушения функций головного мозга (энцефалопатия); снижение числа тромбоцитов в крови, вызывающее кровотечения под кожей или в других частях тела, чёрный стул из-за кровотечения, желудочное или кишечное кровотечение, дуоденальные или желудочные язвы, проникающие (перфоративные) язвы; воспаление печени (гепатит), иногда очень тяжёлое, сопровождающееся желтухой и нарушением оттока желчи; аллергические реакции, включая тяжёлые симптомы с коллапсом и затруднением дыхания, астму, снижение температуры тела, головокружение, головную боль, бессонницу, боли в желудке; диспепсию, жжение во рту, зуд (крапивницу); отёк лица и окружающих областей, нарушения зрения.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): фиксированная лекарственная сыпь (может проявляться в виде круглых или овальных пятен с покраснением и отёком кожи), кожная сыпь с пузырьками (крапивница), ощущение зуда.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Домеса
Домес не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Домес после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Домес
Домес 100 мг таблетки ородисперсные
Действующее вещество: нимесулид 100 мг.
Вспомогательные вещества: магния трисиликат, кросповидон, натрия стеарат, сакхарин натрия, ароматизатор мята.
Домес 100 мг гранулят для оральной суспензии
Действующее вещество: нимесулид 100 мг
Вспомогательные вещества: полоксамер, лимонная кислота, ароматизатор лимонный, сахароза.
Описание внешнего вида Домес и содержимое упаковки
Домес 100 мг таблетки ородисперсные: круглая таблетка желтовато-кремового цвета.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Домес 100 мг гранулят для оральной суспензии: пакетик, содержащий порошок желтоватого или желтовато-кремового цвета.
Упаковка содержит 30 пакетиков.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В СБЫТ
Со.Се.ФАРМ С.р.л.
Виа дей Кастелли Романи, 22
00071, Помезия (Рим) – Италия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Спешел Продакт’с Лайн С.п.А.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
03012, Ананьи (ФР) – Италия
НАСТОЯЩАЯ ИНСТРУКЦИЯ БЫЛА ВПЕРВЫЕ ОДОБРЕНА