Ulotka: informacja dla pacjenta

DOMES 100 mg tabletki orodyspersyjne, 100 mg granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej

nimesulid
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Treść niniejszej ulotki:

Co to jest DOMES i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DOMES
Jak przyjmować DOMES
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DOMES
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOMES i do czego służy

DOMES to niesteroidowy lek przeciwbólowy (NSAID) o działaniu przeciwbólowym. Jest stosowany w leczeniu ostrego bólu oraz bólu podczas menstruacji.
Zanim lekarz przepisze DOMES, oceni potencjalne korzyści, jakie ten lek może przynieść w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem DOMES

Nie przyjmuj DOMES

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały u Ciebie następujące objawy:
świsty oddechowe, uczucie duszności, trudności z oddychaniem (astma)
zatkany nos spowodowany wydzielaniem się śluzu z błony śluzowej nosa (polipy nosa)
wysypka skórna/swędząca (kрапlówka)
nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk w okolicach oczu, twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)
jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje po leczeniu NLPZ, takie jak:
krwawienia żołądkowe lub jelitowe
owrzodzenia (przebicia) żołądka lub jelit
jeśli miałeś niedawno owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub miałeś je w przeszłości

(co najmniej dwa epizody owrzodzenia lub krwawienia);

jeśli miałeś krwawienie mózgowe (udar);
jeśli masz inne zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby związane z wadą krzepnięcia krwi;
jeśli cierpisz na niewydolność wątroby;
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na wątrobę, np. paracetamol lub inne środki przeciwbólowe lub leki z grupy NLPZ;
jeśli przyjmujesz narkotyki lub jesteś uzależniony od narkotyków lub innych substancji;
jeśli jesteś nadmiernym, regularnym konsumentem alkoholu;
jeśli wcześniej miałeś reakcję na nimesulid, która dotyczyła wątroby;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek nie wymagającą dializy;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca;
jeśli masz gorączkę lub grypę (uczucie ogólnego rozbolenia, niedyspozycję, dreszcze lub drżenie lub podwyższoną temperaturę);
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
jeśli karmisz piersią.

Nie podawaj DOMES dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie przyjmuj DOMES lub skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem DOMES, jeśli wcześniej występowała u Ciebie stała reakcja skórna na leki (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypka z pęcherzami, kрапlówka i swędzenie) po zażyciu nimesulidu.
Leki takie jak DOMES mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.
Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, podwyższony cholesterol lub palisz), porozmawiaj o swoim leczeniu z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas leczenia pojawią się ciężkie reakcje alergiczne, natychmiast przerwij przyjmowanie DOMES i powiadom lekarza przy pierwszych objawach wysypki, zmian w tkankach miękkich (błonach śluzowych) lub jakichkolwiek innych objawów alergii.
Natychmiast przerwij leczenie DOMES w przypadku krwawienia (kał czarny) lub owrzodzenia układu pokarmowego (ból brzucha).
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu DOMES
Jeśli podczas leczenia nimesulidem pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, natychmiast przerwij przyjmowanie nimesulidu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, trwałe zmęczenie i ciemny kolor moczu.
Jeśli wcześniej chorowałeś na owrzodzenie jelit, krwawienie żołądka lub jelit, lub choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita lub choroba Crohna, powiadom o tym lekarza przed zażyciem DOMES.
Jeśli podczas leczenia DOMES pojawi się gorączka i/lub objawy podobne do grypy (uczucie ogólnego rozbolenia, niedyspozycja, dreszcze lub drżenie), natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia serca, nadciśnienie, problemy z krążeniem lub nerkami, powiadom o tym lekarza przed zażyciem DOMES.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne, aby upewnić się, że DOMES nie powoduje problemów ze żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ DOMES może obniżyć płodność.
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą oddziaływać z DOMES:

kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
leki rozrzedzające krew (antykoagulants, np. warfaryna lub leki przeciwzakrzepowe jak aspiryna lub inne salicylany),
leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne (leki kontrolujące ciśnienie krwi lub choroby serca),
lit, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji)
metotreksat (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów)
cyklosporynę (leki stosowane po przeszczepach lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego), upewnij się, że Twój lekarz lub farmaceuta wie, że przyjmujesz te leki przed rozpoczęciem leczenia DOMES.

Inne leki i DOMES
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DOMES lub jakiegokolwiek innego leku.
DOMES nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży. Może powodować problemy u dziecka i trudności podczas porodu.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ DOMES może obniżyć płodność.
Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, nie przekraczaj dawki i czasu leczenia zaleconego przez lekarza.
Nie przyjmuj nimesulidu w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinieneś przyjmować nimesulidu w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie powinieneś przyjmować nimesulidu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży DOMES może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest przyjmowany przez dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne będzie leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
DOMES nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli DOMES powoduje u Ciebie zawroty głowy lub senność.
DOMES granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
DOMES tabletki orodyspersyjne zawierają sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować DOMES

Stosuj ten lek zawsze ściśle zgodnie z przepisaniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zmniejszyć niepożądane skutki, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg lub jedna porcja 100 mg granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie po posiłkach.
Stosuj DOMES przez jak najkrótszy możliwy okres i nie dłużej niż 15 dni w pojedynczym cyklu leczenia.
Jeśli wziąłeś więcej DOMES niż należy:
Jeśli wziąłeś lub uważasz, że wziąłeś więcej DOMES niż przepisano (przedawkowanie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą cały pozostały lek. W przypadku przedawkowania prawdopodobnie pojawi się jeden z następujących objawów: senność, nudności, ból żołądka, wrzód żołądka, trudności w oddychaniu.
Jeśli zapomnisz wziąć DOMES
Nie wziemaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DOMES może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające pilnej opieki medycznej.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania DOMES, to:

zaburzenia lub ból żołądka, utrata apetytu, nudności (uczucie mdłości), wymioty, krwawienie żołądka lub jelit, lub czarne stolce;
niepowszechne: krwawienie żołądka lub jelit; owrzodzenie dwunastnicy lub żołądka oraz owrzodzenia perforowane;
reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
świsty w klatce piersiowej lub duszność;
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
niespodziewana zmiana ilości lub koloru moczu;
obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
trwała uczucie zmęczenia.

Ogólne działania niepożądane leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID)
Stosowanie niektórych leków NSAID może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatorowości naczyń tętniczych (trombozy), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
W związku ze stosowaniem leków NSAID zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęki), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) oraz niewydolność serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane leków NSAID dotyczą przewodu pokarmowego (efekty
gastrointestinalne)

owrzodzenia żołądka i dwunastnicy;
perforacja ścian jelita lub krwawienie żołądka i jelit (czasem śmiertelne, szczególnie u starszych pacjentów).

Inne działania niepożądane leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) to:
Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 100): biegunka, nudności, wymioty, niewielkie zmiany wartości krwiowych czynności wątroby.
Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100): duszność, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, zaparcia, wzdęcia, palenie w żołądku (gastryt), swędzenie, wysypka skórna, zwiększone pocenie się, obrzęk (obrzęk).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000): anemia, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofili) we krwi, zmiany ciśnienia tętniczego, krwawienie, ból podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, zwiększenie stężenia potasu we krwi, uczucie niepokoju lub pobudzenia, koszmary, rozmyte widzenie, zwiększenie częstości akcji serca, napady gorąca, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry (dermatyty), niedowaga, zmęczenie.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000): ciężkie reakcje skórne (znane jako zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, wielopostaciowe rumienia), powodujące wysypkę i silne niedowagi; niewydolność lub zapalenie nerek (nephritis); zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia); zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, powodujące krwawienia podskórne lub w innych częściach ciała, czarne stolce spowodowane krwawieniem, krwawienie żołądka lub jelit, owrzodzenia dwunastnicy lub żołądka, owrzodzenia perforowane; zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), czasem bardzo ciężkie, powodujące żółtaczkę i zastój żółci; reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje z wstrząsem i trudnościami oddechowymi, astma, obniżenie temperatury ciała, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, bóle żołądka; niestrawność, pieczenie w jamie ustnej, swędzenie (kopczyki); obrzęk twarzy i okolic, zaburzenia wzroku.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): stałe wysypki lekowe (mogą objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry), wysypka skórna z pęcherzami (kopczyki), uczucie swędzenia.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się nowe działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać DOMES
DOMES nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie należy stosować DOMES po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DOMES
DOMES 100 mg tabletki orodyspersyjne
Substancja czynna: nimesulid 100 mg.
Substancje pomocnicze: magnez trisylilikat, crospowidon, stearynian sodu, sacharyna sodowa, aroma miętowe.
DOMES 100 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Substancja czynna: nimesulid 100 mg.
Substancje pomocnicze: jednoeteneglikolowy eter monocytrylowy, kwas cytrynowy, aroma cytrynowe, sacharoza.
Opis wyglądu DOMES i zawartości opakowania
DOMES 100 mg tabletki orodyspersyjne: tabletka okrągła, kremowo-żółta.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
DOMES 100 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej: torebka zawierająca proszek o barwie żółtawej lub kremowo-żółtej.
Opakowanie zawiera 30 torebek.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071, Pomezia (Roma) – Włochy
PRODUCENT
Special Product’s Line S.p.a.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012, Anagni (FR) – Włochy
NAJŚWIEŻSZA DATA ZATWIERDZENIA TEGO ULOTKI