Інструкція: інформація для пацієнта

ДОЛЗАН 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ібупрофен
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ДОЛЗАН і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ДОЛЗАН
Як застосовувати ДОЛЗАН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДОЛЗАН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Долзан і для чого він призначений

Долзан належить до групи лікарських засобів, які називаються «нестероїдні протизапальні засоби» або
НПЗЗ.
Долзан застосовується для:

симптоматичного лікування болю від слабкого до помірного та/або лихоманки;
симптоматичного лікування болю та запалення при захворюваннях суглобів (наприклад, ревматоїдному артриті), дегенеративних артритичних станах (наприклад, остеоартриті) та при болючому набряку та запаленні після ушкоджень м’яких тканин.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Долзану

Не приймайте Долзан:

Якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви коли-небудь страждали від задишки, астми, риніту, набряку або кропив’янки після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших схожих знеболювальних засобів (НПЗП).
Якщо Ви страждаєте на тяжку ниркову, печінкову або серцеву недостатність.
Якщо у Вас є невиявлені порушення утворення крові.
- Якщо Ви страждаєте на крововилив у мозок (цереброваскулярна кровотеча) або іншу активну кровотечу.
Якщо Ви коли-небудь мали кровотечу або перфорацію шлунка чи кишечника під час прийому НПЗП.
Якщо у Вас активні виразки або були у минулому повторювані виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки) або кровотеча (щонайменше два різних епізоди виразки або кровотечі).
Якщо Ви маєте тяжке обезводнення (викликане блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнт — дитина віком молодше 12 років або з вагою менше 40 кг.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Долзану.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Лікарські засоби проти запалення/знеболювальні, такі як Долзан, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Що Ви повинні знати перед прийомом Долзану
При застосуванні Долзану повідомлялися про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях.
Негайно припиніть прийом Долзану та зверніться до лікаря або служби невідкладної медичної допомоги, якщо Ви помітили одну з цих ознак.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Долзану, якщо:

Ви нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію
Ви страждаєте або страждали на астму або алергічне захворювання, оскільки може виникнути задишка.
Ви страждаєте на захворювання серця
У Вас були захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона)
У Вас підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або Ви палите.
Ви страждаєте на деякі спадкові захворювання кровотворення (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія)
Ви страждаєте на порушення згортання крові
Ви приймаєте інші НПЗП. Сумісне застосування з іншими НПЗП, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик побічних реакцій (див. розділ «Інші лікарські засоби та Долзан»)
Якщо Ви маєте вітрянку, рекомендується уникати застосування Долзану
Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ, іноді відомий як вовчак) або захворювання сполучної тканини (аутоімунне захворювання, що вражає сполучну тканину)
Ви страждаєте на спадкове захворювання кровотворення (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія).
Ви страждаєте на знижену функцію печінки або нирок
Ви нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію
Ви маєте підвищену чутливість (алергію) до інших речовин
Ви страждаєте на сінну лихоманку, назальні поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання, оскільки Ви маєте більший ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), швидким набряком (набряк Квінке) або кропив’янкою.
У Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Долзан може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Долзан може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Безпека шлунково-кишкового тракту
Уникайте застосування Долзану разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2).
Літні люди:
У літніх людей деякі ефекти виникають частіше після застосування НПЗП. Зокрема, шлунково-кишкова кровотеча та перфорація, які в деяких випадках можуть бути потенційно смертельними.
Кровотеча, виразки та перфорація шлунково-кишкового тракту:
Повідомлялися про шлунково-кишкову кровотечу, виразки або перфорацію, у деяких випадках смертельні, під час лікування всіма НПЗП. Такі ефекти могли виникати в будь-який час під час терапії, з або без попередніх симптомів або історії серйозних подій у шлунково-кишковому тракті.
Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразок та перфорації зростає при збільшенні дози НПЗП і є вищим у пацієнтів з анамнезом виразки, особливо з ускладненнями кровотечі або перфорації (див. розділ 2: «Не приймайте Долзан») та у літніх пацієнтів. Цим пацієнтам слід призначати найменшу можливу дозу. Для цих пацієнтів, а також для тих, кому потрібна додаткова терапія низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть підвищувати ризик ураження шлунково-кишкового тракту, слід розглянути комбіноване лікування захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Якщо у Вас є анамнез небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, особливо якщо Ви літня людина, Ви повинні повідомляти про всі незвичайні симптоми живота (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах терапії.
Рекомендується обережність при прийомі інших ліків, що можуть підвищувати ризик виразок або кровотечі, таких як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (рідкіші крові), наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування психічних розладів, включаючи депресію) або інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2: «Інші лікарські засоби та Долзан»).
Лікування слід припинити, і Ви повинні звернутися до лікаря, якщо у Вас розвинуться шлунково-кишкова кровотеча або виразки під час лікування Долзаном.
НПЗП слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з анамнезом захворювань шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки такі стан можуть погіршитися (див. розділ 4).
Тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR)
У зв’язку з лікуванням ібупрофеном повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексантематозну пустульозу (AGEP). Припиніть застосування Долзану та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування Долзану.
Інші зауваження
Тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігалися дуже рідко. Негайно припиніть лікування при перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому Долзану та негайно повідомте лікареві.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію). Тому пацієнтів з порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.
При тривалому застосуванні Долзану необхідний регулярний моніторинг показників функції печінки, нирок та крові.
Під час прийому Долзану Ви повинні проконсультуватися/повідомити лікаря або стоматолога перед будь-якою хірургічною операцією.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів від головного болю може погіршити його. Якщо це відбувається або підозрюється, слід отримати медичну консультацію та припинити лікування. Діагноз головного болю через надмірне вживання ліків (MOH) слід підозрювати у пацієнтів із частими або щоденними головними болями, незважаючи на регулярне застосування ліків від головного болю (або через них).
Загалом, звичайне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання різних речовин, може призвести до постійного ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Цей ризик може збільшуватися при фізичному навантаженні, пов’язаному з втратою солі та обезводненням. Тому цього слід уникати.
Ризик ниркової недостатності збільшується у пацієнтів із обезводненням, у літніх людей та у тих, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ.
Ібупрофен може приховувати ознаки інфекцій.
Пацієнти, які повідомляють про порушення зору під час лікування ібупрофеном, повинні припинити терапію та пройти огляд у офтальмолога.
Інші лікарські засоби та Долзан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Долзан може впливати на інші ліки або їхній вплив на нього. Наприклад:

Лікарські засоби, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, що розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
Лікарські засоби, що знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)

Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування Долзаном або бути під його впливом.
Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Долзану разом з іншими ліками.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), включаючи інгібітори СОХ-2 (наприклад, целекоксиб) або глюкокортикостероїди, оскільки вони можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових виразок та кровотечі через кумулятивний ефект.
Діуретики (ліки для сечовиділення) та ліки від високого тиску (антигіпертензивні), оскільки НПЗП можуть зменшувати ефект цих ліків і підвищувати ризик проблем із нирками. Крім того, застосування калійзберігаючих діуретиків (деякі діуретики) може призвести до підвищення рівня калію в крові. Тому рекомендується моніторинг сироваткового калію.
Долзан може зменшувати ефект інгібіторів АПФ (використовуються для лікування серцевої недостатності та високого тиску). Крім того, при сумісному застосуванні може збільшитися ризик порушення функції нирок.
Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності), фенітоїн (використовується для лікування епілепсії) або літій (використовується для лікування депресії), оскільки їхній рівень у крові може підвищуватися при прийомі разом з ібупрофеном. Потрібен моніторинг рівня літію. Рекомендується моніторинг сироваткових рівнів дигоксину та фенітоїну.
Метотрексат (використовується для лікування деяких видів раку або ревматизму), оскільки ефект метотрексату може посилюватися.
Антикоагулянти (рідкіші крові). НПЗП можуть посилювати ефект цих ліків.
Інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота, та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/СІЗЗС) можуть підвищувати ризик кровотечі в шлунку та кишечнику.
Ліки, що містять пробенецид та сульфінпіразон (використовуються для лікування подагри), можуть уповільнювати виведення ібупрофену.
Ліки, відомі як імуносупресанти, такі як циклоспорин і такролімус, оскільки може виникнути ураження нирок.
Колестірамін (лікарський засіб, що використовується для зниження холестерину), оскільки може зменшувати всмоктування ібупрофену в шлунково-кишковому тракті. Однак клінічна значущість цієї взаємодії невідома.
Сульфаніламіди (ліки, що використовуються для лікування діабету), такі як глібенкламід. Рекомендується контроль рівнів глюкози в крові при сумісному застосуванні цих ліків.
Антибіотики, відомі як хінолони, такі як ципрофлоксацин, через підвищений ризик розвитку судом.
Вориконазол або флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки можуть підвищувати рівень ібупрофену в крові. Слід розглянути зменшення дози ібупрофену, особливо при застосуванні високої дози ібупрофену разом з вориконазолом або флуконазолом.
Зідовудин (противірусний засіб, що використовується для лікування інфекцій ВІЛ) через підвищений ризик накопичення крові в суглобах (гемартроз) та синяки у ВІЛ-позитивних гемофіліків.
Аміноглікозиди (один із видів антибіотиків). НПЗП можуть підвищувати виведення аміноглікозидів.
Гінкго білоба (фітотерапевтичний засіб) може підвищувати ризик кровотечі.

Долзан та алкоголі
Якщо Ви вживаєте алкоголь, Ви можете частіше страждати на побічні реакції, такі як порушення шлунково-кишкового тракту та центральної нервової системи.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час прийому Долзану.
У першому та другому триместрах вагітності лікар призначить ібупрофен тільки якщо це абсолютно необхідно. У цьому випадку дозу слід підтримувати на мінімальному рівні, а тривалість лікування — на найкоротшому терміні.
У останні 3 місяці вагітності Ви не повинні приймати Долзан, оскільки він може впливати на плід або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити проблеми з нирками та серцем дитини. Він може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та призвести до більш пізнього або тривалого пологового періоду. Ви не повинні приймати Долзан протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування під час цього періоду або під час планування вагітності, доза та тривалість лікування повинні бути відповідно найменшими та найкоротшими. Якщо прийом триває більше кількох днів з двадцятого тижня вагітності, Долзан може спричинити проблеми з нирками у плоді, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, але може використовуватися під час годування грудьми, якщо застосовується в рекомендованій дозі та на найкоротший термін.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнити зачаття. Ви повинні повідомити лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ібупрофен не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, оскільки при найвищій дозі можуть виникати побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, здатність до реакції та участь у дорожньому русі або робота з механізмами може бути порушена в окремих випадках. Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.
Долзан містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Долзан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Долзан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза має бути змінена відповідно до віку або ваги пацієнта.
Рекомендована доза:
Біль і/або лихоманка
Дорослі та підлітки від 12 років (≥ 40 кг маси тіла):
Початкова доза має становити 400 мг ібупрофену. За необхідності можна приймати додаткові дози ібупрофену по 400 мг. Інтервал між дозами має визначатися на підставі симптомів та максимальної добової дози. Він не повинен бути меншим за 6 годин.
Загальна добова доза ібупрофену не повинна перевищувати 1200 мг протягом 24 годин.
Ревматичні захворювання
Дорослі
Рекомендована доза — 1200–1800 мг на добу у розділених дозах. Деяким пацієнтам може бути достатньо 600–1200 мг на добу. При гострих або тяжких станах може бути корисним збільшення дози до тих пір, поки гострий період не буде під контролем, за умови, що загальна добова доза не перевищує 2400 мг у розділених дозах.
Вік Одноразова доза Максимальна
добова доза
400–800 мг 1200–2400 мг
Дорослі
ібупрофен ібупрофен
(1–2 таблетки) (3–6 таблеток)
Підлітки віком від 15 до 17 років
Рекомендовану дозу слід коригувати відповідно до маси тіла: 20–40 мг/кг на добу (максимум 2400 мг на добу) у 3–4 розділених дозах.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для зняття симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів (див. розділ 4.4).
Особливі групи
Літні люди:
Особливого коригування дози не потрібно. Через можливий профіль небажаних ефектів рекомендується особливо уважно спостерігати за літніми пацієнтами.
Ниркова недостатність:
Коригування дози не потрібно у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок (для пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок див. розділ 2: «Не приймайте Долзан»).
Печінкова недостатність:
Коригування дози не потрібно у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки (для пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки див. розділ 2: «Не приймайте Долзан»).
Діти та підлітки
Долзан 400 мг, таблетки в оболонці, протипоказаний дітям віком до 12 років та підліткам із масою тіла менше 40 кг.
Спосіб застосування
Долзан застосовується перорально. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати Долзан разом з їжею.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
При ревматичних захворюваннях застосування Долзану може бути необхідним протягом довшого періоду часу.
Якщо ви прийняли більше Долзану, ніж слід:
Якщо ви підозрюєте передозування Долзаном, негайно зверніться до лікаря.
Також можливі такі проблеми, як головний біль, запаморочення, сонливість та втрата свідомості (включаючи міоклонічні судоми у дітей), а також біль у животі, нудота та блювота, кровотеча в шлунку (у шлунково-кишковому тракті), порушення функції печінки та нирок. Крім того, можуть виникнути зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання (респіраторна депресія) та синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз).
Якщо ви прийняли більше Долзану, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати консультацію щодо ризику та рекомендацій щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Специфічного антидоту при передозуванні ібупрофеном не існує.
Якщо ви забули прийняти Долзан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Щодо наступних побічних ефектів, слід зазначити, що вони значною мірою залежать
від дози та можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта.
Припиніть застосування ібупрофену та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних
симптомів:

червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або мають круглу форму, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та
очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзудативна дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку травного тракту. Можуть виникати виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки), перфорація або кровотеча, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Після застосування можуть виникати нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, розлади травлення, болі в животі, чорний стілець, блювота з кров’ю, виразки (виразкові ураження) у роті та області горла (виразковий стоматит), погіршення коліту та хвороби Крона (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Рідше спостерігається запалення внутрішньої стінки шлунка (гастрит). Зокрема, ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.
При застосуванні НПЗП повідомлялося про накопичення рідини в тканинах (набряки), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Препарати, такі як Долзан, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Розлади травного тракту, такі як печія, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та незначні втрати крові в шлунку та кишечнику, які в окремих випадках можуть призводити до анемії. Припиніть прийом Долзану та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли сильні болі в верхній частині живота, блювота з кров’ю, стілець з кров’ю та/або чорного кольору.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Розлади центральної нервової системи, такі як запаморочення, відчуття обертання, головний біль, сонливість, неможливість заснути, тривожність, подразливість або втому.
Виразка шлунка або кишки, потенційно з кровотечею та перфорацією (отвір у стінці травного тракту). Виразковий стоматит, погіршення коліту або хвороби Крона (запалення товстої кишки).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Порушення зору.
Накопичення рідини в тканинах (набряки), особливо у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія) або проблемами нирок, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, який може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Тому функцію нирок необхідно регулярно контролювати.
Запалення внутрішньої оболонки шлунка (гастрит).
Алергічні реакції, такі як шкірна висипка та свербіж, а також напади астми (навіть зі зниженням артеріального тиску). Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Шум, дзвін у вухах (тинітус).
Порушення слуху (втрата слуху).
Ураження ниркової тканини (папілярна некроз), підвищений рівень сечової кислоти в крові, підвищений рівень сечовини в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Порушення утворення клітин крові, такі як зниження кількості червоних кров’яних тіл або гемоглобіну (анемія), білих кров’яних тіл (лейкопенія) або рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія); та інші порушення крові (панцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, коагулопатія, нейтропенія, апластична анемія або гемолітична анемія). Перші симптоми можуть включати лихоманку, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильну втому, кровотечі з носа та шкіри. Кров’яні аналізи слід регулярно контролювати при тривалому лікуванні.
Серйозні загальні алергічні реакції (гіперчутливість). Вони можуть проявлятися як: набряк обличчя, набряк язика, набряк гортані зі стисненням дихальних шляхів, утруднення дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску до шоку, потенційно смертельного. Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
Пульсація (прискорене серцебиття), серцева недостатність, інфаркт міокарда.
Гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).
Запалення судин (васкуліт).
Описано погіршення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, некротизуюча фасцит), пов’язане з застосуванням деяких знеболювальних (НПЗП). Якщо виникають або погіршуються ознаки інфекції під час застосування Долзану, негайно зверніться до лікаря. Лікар визначить, чи потрібно вам антибіотикотерапію.
Під час лікування ібупрофеном спостерігалися симптоми асептичного менінгіту: підвищена напруга шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або сплутаність свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини) схильні до цього.
Запалення стравоходу або підшлункової залози, закупорка кишки (діафрагмоподібна кишкова стеноз).
Психотичні реакції, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія та тривожність.
Астма, утруднення дихання (дихальна недостатність), бронхоспазм.
Жовтяниця очей та/або шкіри (жовтяниця), порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні, гострий гепатит (запалення печінки).
Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз (синдром Лілля); еритема мультиформна; під час вітряної віспи можуть виникати серйозні інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин; алопеція (випадіння волосся), червоні або фіолетові плями на шкірі (пурпура).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Запалення слизової оболонки носа (риніт).
Поколювання (парестезія) та запалення зорового нерва (запалення зорового нерва).
Порушення функції нирок.
Можлива виникнення серйозної шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірну висипку, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного типу білих кров’яних тіл).
Поширена червона шкірна висипка з лущенням, утворенням підшкірних пустуль та пухирців, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Долзану, якщо у вас виникли ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
Шкіра стає чутливою до світла.
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Долзан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блистері та упаковці після надпису
. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Долзан 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Долзан

Діюча речовина: ібупрофен. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові:
Ядро таблетки: гіпромелоза (Е464), натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), колоїдний діоксид кремнію безводний та магнію стеарат (Е572).

Плівкове покриття:
гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b) та пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду Долзан та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
Білі, видовжені, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з насічкою з обох боків. Лінія насічки призначена не для ділення таблетки.
Долзан 400 мг таблетки з плівковим покриттям доступні в упаковках по 20, 30 та 60 таблеток у блістерних упаковках з Al-PVC/PVDC.
Можливо, що не всі розміри упаковок продаються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
LABORATORI ALTER S.r.l.,
Вулиця Егаді, 7
20144 Мілан
Італія

Виробник:
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
28805 Мадрид
Іспанія
FARMALIDER, S.A
C/Aragoneses, 2
Alcobendas 28108
Мадрид, Іспанія
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
C/ Aragoneses Nº 2,
28108 Alcobendas
Мадрид, Іспанія