Инструкция по применению: информация для пациента

ДОЛЗАН 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ибупрофен
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое ДОЛЗАН и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом ДОЛЗАН
Как принимать ДОЛЗАН
Возможные нежелательные реакции
Как хранить ДОЛЗАН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Долзан и для чего он применяется

Долзан относится к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные препараты» или НПВП.
Долзан применяется для:

симптоматического лечения боли от слабой до умеренной интенсивности и/или лихорадки;
симптоматического лечения боли и воспаления при артрите (например, ревматоидный артрит), дегенеративных артропатиях (например, остеоартрит) и при болезненном отеке и воспалении, вызванных повреждениями мягких тканей.

2. Что Вы должны знать перед применением ДОЛЗАН

Не принимайте ДОЛЗАН:

Если у Вас аллергия на ибупрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас ранее возникали одышка, астма, насморк, отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других подобных обезболивающих средств (НПВС).
Если у Вас тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность.
Если у Вас нарушения кроветворения неясной этиологии.
- Если у Вас кровоизлияние в мозг (цереброваскулярное кровоизлияние) или другое активное кровотечение.
Если у Вас ранее возникали кровотечение или прободение желудка или кишечника при приеме НПВС.
Если у Вас активные язвы или в анамнезе — рецидивирующие язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) или кровотечения (по крайней мере два различных эпизода язвы или кровотечения).
Если у Вас тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
Если Вы находитесь в третьем триместре беременности.
Если пациент — ребенок младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом ДОЛЗАН проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода для контроля симптомов.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ДОЛЗАН, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Что Вы должны знать перед применением ДОЛЗАН
При применении ДОЛЗАН отмечались признаки аллергической реакции на это лекарственное средство, включая нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди.
Немедленно прекратите прием ДОЛЗАН и немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи, если Вы заметите один из этих признаков.
Перед приемом ДОЛЗАН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

Вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию
У Вас есть или ранее были астма или аллергическое заболевание, поскольку может возникнуть затруднение дыхания.
У Вас есть заболевания сердца
У Вас в анамнезе — заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит, болезнь Крона)
У Вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или Вы курите.
У Вас есть некоторые наследственные заболевания кроветворения (например, острая прерывистая порфирия)
У Вас нарушения свертываемости крови
Вы принимаете другие НПВС. Совместное применение с другими НПВС, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2, увеличивает риск нежелательных реакций (см. раздел «Другие лекарственные средства и ДОЛЗАН»)
При ветряной оспе рекомендуется избегать применения ДОЛЗАН
У Вас системная красная волчанка (СКВ, иногда известная как волчанка) или заболевание соединительной ткани (аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань)
У Вас наследственное заболевание кроветворения (например, острая прерывистая порфирия).
У Вас снижена функция печени или почек
Недавно перенесли серьезную хирургическую операцию
У Вас повышенная чувствительность (аллергия) к другим веществам
У Вас сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, поскольку Вы подвержены более высокому риску аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезическая астма), быстрым отеком (отек Квинке) или крапивницей.
У Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
ДОЛЗАН может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Таким образом, ДОЛЗАН может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Безопасность желудочно-кишечного тракта
Избегайте применения ДОЛЗАН одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС), включая так называемые ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2).
Пожилые пациенты:
У пожилых пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще после применения НПВС. В частности, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые в некоторых случаях могут быть потенциально смертельными.
Кровотечение, язвы и перфорация желудочно-кишечного тракта:
При лечении всеми НПВС сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, в некоторых случаях — с летальным исходом. Такие эффекты могли возникать в любое время во время терапии, с наличием или без предварительных симптомов или анамнеза тяжелых событий в желудочно-кишечном тракте.
Риск развития желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций выше при увеличении доз НПВС и выше у пациентов с анамнезом язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации (см. раздел 2: «Не принимайте ДОЛЗАН») и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны получать минимально возможную дозу. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется дополнительная терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Если у Вас в анамнезе — нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если Вы пожилой пациент, сообщите о любых необычных брюшных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних стадиях терапии.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении других лекарственных средств, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (разжижители крови), например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются для лечения психических расстройств, включая депрессию) или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел 2: «Другие лекарственные средства и ДОЛЗАН»).
Лечение должно быть прекращено, и необходимо обратиться к врачу, если у Вас развивается желудочно-кишечное кровотечение или язвы во время терапии ДОЛЗАН.
НПВС следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут ухудшиться (см. раздел 4).
Тяжелые кожные реакции (SCAR)
В связи с лечением ибупрофеном сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную экзантематозную пустулез (AGEP). Прекратите применение ДОЛЗАН и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
При ветряной оспе рекомендуется избегать применения ДОЛЗАН.
Другие замечания
Очень редко наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). Немедленно прекратите лечение при первых признаках реакции гиперчувствительности после приема ДОЛЗАН и немедленно сообщите врачу.
Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию). Поэтому пациенты с нарушениями свертываемости крови должны находиться под тщательным контролем.
При длительном применении ДОЛЗАН требуется регулярный мониторинг показателей функции печени, почечной функции, а также гематологических показателей.
Во время приема ДОЛЗАН необходимо проконсультироваться с врачом или стоматологом перед любым хирургическим вмешательством.
Длительное применение любого обезболивающего средства при головной боли может усугубить ее. Если это происходит или подозревается, необходимо получить медицинскую консультацию и прекратить лечение. Диагноз «головная боль, вызванная чрезмерным употреблением лекарств» (MOH) следует подозревать у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на регулярный прием лекарств от головной боли (или из-за них).
В целом, систематическое применение обезболивающих средств, особенно в комбинации различных анальгетиков, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может увеличиваться при физическом стрессе, связанном с потерей соли и обезвоживанием. Поэтому его следует избегать.
Риск почечной недостаточности повышен у пациентов с обезвоживанием, у пожилых пациентов и у лиц, принимающих диуретики и ингибиторы АПФ.
Ибупрофен может маскировать признаки инфекций.
Пациенты, сообщающие о нарушениях зрения во время лечения ибупрофеном, должны прекратить терапию и пройти офтальмологическое обследование.
Другие лекарственные средства и ДОЛЗАН
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
ДОЛЗАН может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

Лекарственные средства, обладающие антикоагулянтным эффектом (т.е. вещества, разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, например ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
Лекарственные средства, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)

Также некоторые другие лекарственные средства могут влиять на лечение ДОЛЗАН или подвергаться его влиянию.
Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ДОЛЗАН вместе с другими лекарственными средствами.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), включая ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб) или глюкокортикоиды, поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за кумулятивного эффекта.
Диуретики (лекарства для мочеиспускания) и препараты для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные средства), поскольку НПВС могут уменьшить эффект этих препаратов и увеличить риск проблем с почками. Кроме того, применение калийсберегающих диуретиков (некоторые диуретики) может привести к повышению уровня калия в крови. Поэтому рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке.
ДОЛЗАН может уменьшать эффект ингибиторов АПФ (применяются при сердечной недостаточности и высоком артериальном давлении). Кроме того, при совместном применении может увеличиться риск нарушения функции почек.
Дигоксин (применяется при сердечной недостаточности), фенитоин (применяется при эпилепсии) или литий (применяется при лечении депрессии), поскольку их уровень в крови может повышаться при одновременном приеме с ибупрофеном. Требуется мониторинг уровня лития. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке.
Метотрексат (применяется при лечении некоторых видов рака или ревматизма), поскольку эффект метотрексата может усиливаться.
Антикоагулянты (разжижители крови). НПВС могут усиливать действие этих препаратов.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота, и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/СИОЗС) могут увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.
Препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон (применяются при лечении подагры), могут замедлять выведение ибупрофена.
Лекарственные средства, известные как иммунодепрессанты, такие как циклоспорин и такролимус, поскольку может развиться повреждение почек.
Колестирамин (препарат, применяемый для снижения холестерина), поскольку может уменьшать всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.
Сульфаниламиды, такие как глибенкламид (препараты, применяемые при лечении диабета). Рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови при одновременном применении этих препаратов.
Антибиотики, известные как хинолоны, такие как ципрофлоксацин, из-за повышенного риска развития судорог.
Вориконазол или флуконазол (ингибиторы CYP2C9), применяемые для лечения грибковых инфекций, поскольку могут повышать уровень ибупрофена в крови. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.
Зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции), из-за повышенного риска накопления крови в суставах (гемартроз) и синяков у ВИЧ-инфицированных гемофиликов.
Аминогликозиды (тип антибиотиков). НПВС могут увеличивать выведение аминогликозидов.
Гинкго билоба (фитопрепарат) может увеличивать риск кровотечения.

ДОЛЗАН и алкоголь
Если Вы употребляете алкоголь, Вы можете чаще страдать от нежелательных реакций, таких как расстройства желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если Вы забеременели во время приема ДОЛЗАН.
В первом и втором триместрах беременности врач назначит ибупрофен только в случае крайней необходимости. В этом случае доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения — кратчайшей.
В последние 3 месяца беременности не следует принимать ДОЛЗАН, поскольку он может оказать влияние на плод или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у Вас и Вашего ребенка и вызвать более поздние или более длительные роды, чем ожидалось. Не следует принимать ДОЛЗАН в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при планировании беременности, доза и продолжительность лечения должны быть минимальными. Если ДОЛЗАН принимается более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, он может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Это лекарственное средство проникает в грудное молоко, но может применяться во время лактации, если используется в рекомендуемой дозе и в течение кратчайшего возможного срока.
Фертильность
Ибупрофен может затруднить зачатие. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ибупрофен не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Однако, поскольку при высоких дозах могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, способность к реакции и умение активно участвовать в дорожном движении и использовать механизмы может быть нарушена в отдельных случаях. Это особенно важно при сочетании с алкоголем.
ДОЛЗАН содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
ДОЛЗАН содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Долзан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза должна корректироваться в зависимости от возраста или массы тела пациента.
Рекомендуемая доза:
Боль и/или лихорадка
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет (≥ 40 кг массы тела):
Начальная доза должна составлять 400 мг ибупрофена. При необходимости могут быть назначены дополнительные дозы ибупрофена по 400 мг. Интервал между приёмами должен выбираться в зависимости от выраженности симптомов и рекомендуемой максимальной суточной дозы. Интервал не должен быть менее 6 часов.
Не следует превышать общую дозу 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.
Ревматические заболевания
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1200–1800 мг в день, разделённая на несколько приёмов. Некоторым пациентам может быть достаточно поддерживать дозу 600–1200 мг в день. При острых или тяжёлых состояниях может быть полезно увеличить дозу до тех пор, пока острая фаза не будет под контролем, при условии, что общая суточная доза не превышает 2400 мг, разделённых на приёмы.
Возраст Однократная доза Максимальная
суточная доза
400–800 мг 1200–2400 мг
Взрослые
ибупрофен ибупрофен
(1–2 таблетки) (3–6 таблеток)
Подростки в возрасте от 15 до 17 лет
Рекомендуемая доза должна корректироваться в зависимости от массы тела: 20–40 мг/кг в день (максимум 2400 мг в день), разделённая на 3–4 приёма.
Следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел 4.4).
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты:
Специальная коррекция дозы не требуется. В связи с потенциально более высоким риском нежелательных эффектов, пожилых пациентов рекомендуется тщательно наблюдать.
Почечная недостаточность:
Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной степенью нарушения функции почек (для пациентов с тяжёлым нарушением функции почек см. раздел 2: «Не принимайте Долзан»).
Печеночная недостаточность:
Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной степенью нарушения функции печени (для пациентов с тяжёлым нарушением функции печени см. раздел 2: «Не принимайте Долзан»).
Дети и подростки
Долзан 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, противопоказан детям младше 12 лет и подросткам с массой тела менее 40 кг.
Способ применения
Долзан следует принимать внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать Долзан во время еды.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет лечащий врач.
При ревматических заболеваниях применение Долзана может потребоваться в течение более длительного времени.
Если вы приняли Долзан в большей дозе, чем нужно:
При подозрении на передозировку Долзаном немедленно обратитесь к врачу.
Возможны такие проблемы, как головная боль, головокружение, сонливость и потеря сознания (включая миоклонические судороги у детей), а также боли в животе, тошнота и рвота, кровотечение в желудке (желудочно-кишечный тракт), нарушение функции печени и почек. Кроме того, могут наблюдаться снижение артериального давления, угнетение дыхания (респираторная депрессия) и синюшное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Если вы приняли Долзан в дозе, превышающей рекомендованную, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением для получения консультации о возможных рисках и рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с примесью крови), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, появлении крови в моче, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания.
Специфического антидота при передозировке ибупрофеном не существует.
Если вы забыли принять Долзан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Что касается следующих побочных эффектов, следует учитывать, что они в значительной степени зависят от дозы и могут варьироваться от пациента к пациенту.
Прекратите применение ибупрофена и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

красноватые плоские пятна, напоминающие мишень или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом [экссудативная дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
распространённая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS).
обширная красная шелушащаяся сыпь, с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом. Возможны язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), перфорация или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»). После применения отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушения пищеварения, боли в животе, дегтеобразный стул, рвота с кровью, язвы (язвенные поражения) во рту и в области горла (язвенный стоматит), ухудшение колита и болезни Крона (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»). Менее часто наблюдалось воспаление внутренней стенки желудка (гастрит). В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.
При применении НПВС сообщалось о накоплении жидкости в тканях (отёк), повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
Лекарственные средства, такие как Долзан, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные кровотечения в желудке и кишечнике, которые в редких случаях могут привести к анемии. Прекратите приём Долзан и немедленно сообщите врачу, если у вас появились сильные боли в верхней части живота, рвота с кровью, стул с кровью и/или чёрного цвета.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Нарушения со стороны центральной нервной системы: головокружение, ощущение вращения, головная боль, сонливость, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.
Язва желудка или кишечника, потенциально с кровотечением и перфорацией (прободением стенки желудочно-кишечного тракта). Язвенный стоматит, ухудшение колита или болезни Крона (воспаление толстой кишки).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Нарушения зрения.
Накопление жидкости в тканях (отёк), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) или проблемами почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому функцию почек следует регулярно контролировать.
Воспаление внутренней оболочки желудка (гастрит).
Аллергические реакции, такие как сыпь и зуд, а также приступы астмы (даже с понижением артериального давления). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

Шум, звон в ушах (тиннитус).
Нарушения слуха (потеря слуха).
Повреждение почечной ткани (папиллярный некроз), повышенная концентрация мочевой кислоты в крови, повышенная концентрация мочевины в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

Нарушения образования клеток крови, такие как снижение количества эритроцитов или гемоглобина (анемия), лейкоцитов (лейкопения) или уровня тромбоцитов (тромбоцитопения); и другие нарушения крови (панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, коагулопатия, нейтропения, апластическая анемия или гемолитическая анемия). Первые симптомы могут включать лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, схожие с гриппом, сильную усталость, кровотечение из носа и кожи. При длительной терапии необходимо регулярно контролировать показатели крови.
Тяжёлые общие аллергические реакции (гиперчувствительность). Они могут проявляться как: отёк лица, отёк языка, отёк гортани с сужением дыхательных путей, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение и снижение артериального давления вплоть до потенциально смертельного шока. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
Учащённое сердцебиение (тахикардия), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Гипертензия (повышенное артериальное давление).
Воспаление сосудов (васкулит).
Описано ухудшение инфекционно-обусловленных воспалений (например, некротизирующей фасциита), связанное с применением некоторых обезболивающих средств (НПВС). Если признаки инфекции появляются или ухудшаются во время применения Долзан, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач оценит необходимость антибиотикотерапии.
При лечении ибупрофеном наблюдались симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) склонны к этому.
Воспаление пищевода или поджелудочной железы, кишечная непроходимость (кишечная стриктура, напоминающая диафрагму).
Психотические реакции, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия и тревожность.
Астма, затруднение дыхания (одышка), бронхоспазм.
Желтушность глаз и/или кожи (желтуха), нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительной терапии, острый гепатит (воспаление печени).
Пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); многоформная эритема; при ветряной оспе возможны тяжёлые инфекции кожи и осложнения мягких тканей; алопеция (выпадение волос), красные или фиолетовые пятна на коже (пурпура).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление слизистой оболочки носа (ринит).
Покалывание (парестезия) и воспаление зрительного нерва (нейрит зрительного нерва).
Нарушение функции почек.
Возможно развитие тяжёлой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: сыпь, лихорадку, увеличение лимфоузлов и повышение уровня эозинофилов (один из типов лейкоцитов).
Обширная красная шелушащаяся сыпь, с образованием пустул под кожей и локализованными пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите применение Долзан при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.
Повышенная чувствительность кожи к свету.
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Долзан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи <b>Срок годности</b>. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Долзан 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Долзан

Действующее вещество: ибупрофен. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: гипромеллоза (Е464), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), аморфный диоксид кремния, стеарат магния (Е572).
Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Долзан и состав упаковки
Таблетки с пленочным покрытием.
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с риской с обеих сторон. Линия разлома не предназначена для разделения таблетки на части.
Долзан 400 мг, таблетки с пленочным покрытием, выпускаются в упаковках по 20, 30 и 60 таблеток в блистерах из Al-PVC/PVDC.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
LABORATORI ALTER S.r.l.,
Via Egadi, 7
20144 Милан, Италия

Производители:
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
Vía Complutense, 140, Алькала-де-Энарес,
28805 Мадрид, Испания
FARMALIDER, S.A
C/Aragoneses, 2
Алькобендас 28108
Мадрид, Испания
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
C/ Aragoneses Nº 2,
28108 Алькобендас
Мадрид, Испания