Ulotka: informacje dla pacjenta

DOLZAN 400 mg tabletki powlekane

Ibuprofen
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest DOLZAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DOLZAN
Jak stosować DOLZAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DOLZAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOLZAN i do czego służy

DOLZAN należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi” lub
NLPZ.
DOLZAN stosuje się do:

leczenia objawowego bólu od łagodnego do umiarkowanego i/lub gorączki
leczenia objawowego bólu i stanów zapalnych w chorobach reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów), chorobach zwyrodnieniowych stawów (np. osteoartroza) oraz w przypadku bolesnego obrzęku i stanów zapalnych po urazach miękkich tkanek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DOLZAN

Nie przyjmuj DOLZAN:

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli kiedykolwiek miałeś duszność, astmę, katar, obrzęk lub pokrzywkę po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych (NLPZ).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca.
Jeśli cierpisz na niejasne zaburzenia krwiotworzenia.
- Jeśli cierpisz na krwotok w mózgu (krwotok mózgowo-naczyniowy) lub inną aktywną krwotok.
Jeśli kiedykolwiek miałeś krwotok lub przebicie żołądka lub jelita podczas przyjmowania NLPZ.
Jeśli masz aktywne wrzody lub miałeś w przeszłości nawracające wrzody żołądka/odcinka dwunastniczego (wrzody trawiennego) lub krwotok (co najmniej dwa różne epizody wrzodów lub krwotoku).
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
Jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 12. roku życia lub o wadze poniżej 40 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DOLZAN.
Niepożądane działania mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak DOLZAN, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Co powinien wiedzieć przed zażyciem DOLZAN
Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij stosowanie DOLZAN i skontaktuj się z lekarzem lub służbami ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Powinieneś omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DOLZAN, jeśli:

niedawno przeszedłeś poważną operację chirurgiczną
cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić trudność w oddychaniu.
cierpisz na choroby serca
miałeś w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna)
masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.
cierpisz na niektóre dziedziczne choroby krwiotworzenia (np. porfiria napadowa ostra)
cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi
przyjmujesz inne NLPZ. Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ, w tym z inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych (zobacz sekcję „Inne leki i DOLZAN”)
jeśli masz ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowania DOLZAN
cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE, czasem nazywany lupusem) lub chorobę tkanki łącznej (autoimmunologiczne schorzenie tkanki łącznej)
cierpisz na dziedziczne zaburzenie krwiotworzenia (np. porfiria napadowa ostra).
cierpisz na obniżoną funkcję wątroby lub nerek
niedawno przeszedłeś poważną operację chirurgiczną
jesteś wrażliwy (uczulony) na inne substancje
jeśli cierpisz na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby oddechowe obturacyjne, ponieważ masz większe ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), szybkim obrzękiem (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką.
masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
DOLZAN może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego DOLZAN może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego
Nie przyjmuj DOLZAN razem z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym z tzw. inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2).
Osoby starsze:
U osób starszych niektóre działania występują częściej po zastosowaniu NLPZ. W szczególności krwotok i przebicie przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą być potencjalnie śmiertelne.
Krwotok, owrzodzenie i przebicie przewodu pokarmowego:
Zgłaszano krwotok, owrzodzenie lub przebicie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, podczas leczenia wszystkimi NLPZ. Mogły one wystąpić w dowolnym momencie terapii, z lub bez objawów zapowiadających lub wcześniejszej historii ciężkich zdarzeń w przewodzie pokarmowym.
Ryzyko wystąpienia krwotoku, owrzodzeń i przebicia przewodu pokarmowego jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ i wyższe u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie z powikłaniami krwotocznymi lub przebiciowymi (zobacz punkt 2: „Nie przyjmuj DOLZAN”) oraz u osób starszych. Ci pacjenci powinni być leczeni możliwie najniższą dawką. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających dodatkowej terapii niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko gastrointestynalne, należy rozważyć leczenie wspomagane substancjami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Jeśli masz wywiad niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli jesteś starszy, powinieneś zgłosić wszystkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwotok gastrointestynalny), szczególnie na wczesnym etapie terapii.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwotoków, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrwotoczne (rozrzedzające krew), np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek, np. kwas acetylosalicylowy (zobacz punkt 2: „Inne leki i DOLZAN”).
Leczenie powinno zostać przerwane, a należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas terapii DOLZAN wystąpi krwotok lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem chorób przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one się nasilić (zobacz punkt 4).
Ciężkie reakcje skórne (SCAR)
W związku z terapią ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym dermatytę odłuskową, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP). Przestań stosować DOLZAN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania DOLZAN.
Inne uwagi
Ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe (np. szok anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Natychmiast przerwij leczenie przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu DOLZAN i natychmiast powiadom lekarza.
Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację). Dlatego pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia należy dokładnie monitorować.
Podczas długotrwałego stosowania DOLZAN wymagane jest regularne monitorowanie wartości wątroby, funkcji nerek oraz morfologii krwi.
Podczas przyjmowania DOLZAN należy skonsultować się z lekarzem lub dentystą przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji chirurgicznej.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ból głowy może go nasilić. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji lub istnieje podejrzenie jej wystąpienia, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadmiernym przyjmowaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy mimo regularnego stosowania leków na ból głowy (lub z powodu nich).
Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). To ryzyko może wzrosnąć pod wpływem stresu fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy go unikać.
Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, u osób starszych oraz u tych przyjmujących diuretyki i inhibitory ACE.
Ibuprofen może maskować objawy infekcji.
Pacjenci zgłaszający dolegliwości oczne podczas terapii ibuprofenem powinni przerwać leczenie i poddać się badaniu wzroku.
Inne leki i DOLZAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
DOLZAN może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Leki mające działanie przeciwkrwotoczne (tj. substancje rozrzedzające krew/ zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery betaadrenergiczne, np. atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, np. losartan)

Niektóre inne leki mogą również wpływać na terapię DOLZAN lub być przez nią wpływane.
Dlatego przed jednoczesnym stosowaniem DOLZAN z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb) lub glikokortykosteroidy, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwotoków gastrointestynalnych z powodu efektu kumulacyjnego.
Diuretyki (leki moczopędne) i leki na wysokie ciśnienie krwi (lek przeciwnadciśnieniowe), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać skuteczność tych leków i zwiększać ryzyko problemów z nerkami. Ponadto stosowanie diuretyków oszczędzających potas (niektóre diuretyki) może prowadzić do wzrostu poziomu potasu we krwi. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
DOLZAN może osłabiać działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia). Ponadto, przy jednoczesnym stosowaniu, może wzrosnąć ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca), fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ ich poziom we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z ibuprofenem. Wymagane jest monitorowanie poziomu litu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny i fenytyny w surowicy.
Metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów lub reumatyzmu), ponieważ działanie metotreksatu może się nasilić.
Leki przeciwkrwotoczne (rozrzedzające krew). NLPZ mogą nasilać działanie tych leków.
Inhibitory agregacji płytek, np. kwas acetylosalicylowy i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwotoków w żołądku i jelitach.
Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), które mogą spowolnić wydalanie ibuprofenu.
Leki nazywane immunosupresyjnymi, takie jak cyklosporyna i tacrolimus, ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek.
Kolestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Jednakże kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), np. glibenydynamid. Zaleca się kontrolę poziomu glukozy we krwi, gdy te leki są stosowane razem.
Antibiotyki z grupy chinolonów, np. cyprowflokacynę, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek.
Worykonazol lub flukenazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, ponieważ mogą one zwiększyć poziom ibuprofenu we krwi. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie przy stosowaniu wysokiej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukenazolem.
Zydo-wudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV) z powodu zwiększonego ryzyka gromadzenia się krwi w stawach (hemartroza) i siniaków u hemofilii zakażonych HIV.
Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków). NLPZ mogą zwiększać wydalanie aminoglikozydów.
Gingko biloba (lek ziołowy) może zwiększać ryzyko krwotoków.

DOLZAN i alkohol
Jeśli przyjmujesz alkohol, możesz częściej doświadczać działań niepożądanych, takich jak zaburzenia przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania DOLZAN.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz przepisze ibuprofen tylko wtedy, gdy będzie to konieczne. W takim przypadku dawkę należy utrzymywać możliwie najniższą, a czas trwania leczenia – możliwie najkrótszy.
W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie należy przyjmować DOLZAN, ponieważ może to wpływać na płód lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz powodować dłuższy lub późniejszy poród. Nie należy przyjmować DOLZAN w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że będzie to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub planujesz ciążę, dawka i czas trwania leczenia powinny być odpowiednio najniższe i najkrótsze. Jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, DOLZAN może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi do mleka matki, ale może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli stosowany jest w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ibuprofen nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże przy najwyższych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, co w pojedynczych przypadkach może wpływać na zdolność reakcji i umiejętność aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz obsługi maszyn. Jest to szczególnie ważne przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
DOLZAN zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
DOLZAN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować DOLZAN

Stosuj lek ściśle według wskazania lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę należy dostosować do wieku lub masy ciała pacjenta.
Zalecana dawka to:
Ból i/lub gorączka
Dorośli i młodzież od 12. roku życia (≥ 40 kg masy ciała):
Dawka początkowa powinna wynosić 400 mg ibuprofenu. W razie potrzeby można przyjmować dodatkowe dawki ibuprofenu po 400 mg. Odstęp między dawkami należy dostosować do nasilenia objawów i zalecanej maksymalnej dawki dobowej. Odstęp nie powinien być krótszy niż 6 godzin.
Nie należy przekraczać łącznej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.
Choroby reumatyczne
Dorośli
Zalecana dawka to 1200–1800 mg dziennie w dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 600–1200 mg dziennie. W przypadku stanów ostrych lub ciężkich, może być wskazane zwiększenie dawki do czasu kontrolowania fazy ostrej, pod warunkiem że całkowita dawka dzienna nie przekracza 2400 mg w dawkach podzielonych.
Wiek Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dzienna
400–800 mg 1200–2400 mg
Dorośli
ibuprofenu ibuprofenu
(1–2 tabletki) (3–6 tabletek)
Młodzież w wieku 15–17 lat
Zalecana dawka powinna być dostosowana do masy ciała: 20–40 mg/kg dziennie (maksymalnie 2400 mg dziennie) w 3–4 dawkach podzielonych.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Niepożądane działania mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Grupy specjalne
Seniorzy:
Nie są wymagane specjalne dostosowania dawki. Z uwagi na możliwe niepożądane działania, zaleca się szczególne monitorowanie pacjentów starszych.
Niewydolność nerek:
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek patrz punkt 2: „Nie przyjmuj DOLZAN”).
Niewydolność wątroby:
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby patrz punkt 2: „Nie przyjmuj DOLZAN”).
Dzieci i młodzież
DOLZAN 400 mg tabletki powlekane filmem jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia oraz u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.
Sposób podania
DOLZAN należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody.
Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie DOLZAN podczas posiłku.
Czas trwania leczenia
Lekarz prowadzący decyduje o czasie trwania leczenia.
W przypadku chorób reumatycznych stosowanie DOLZAN może być konieczne przez dłuższy czas.
Jeśli przyjmiesz więcej DOLZAN niż należy:
W przypadku podejrzenia przedawkowania DOLZAN niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Może dojść również do objawów takich jak ból głowy, zawroty głowy, senność i utrata przytomności (w tym drgawki miokloniczne u dzieci), a także ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z żołądka (przewód pokarmowy), zaburzenia czynności wątroby i nerek. Ponadto może wystąpić spadek ciśnienia krwi, osłabienie oddychania (depresja oddechowa) oraz fioletowe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyjanozę).
Jeśli przyjąłeś więcej DOLZAN niż należy lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.
Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie ibuprofenu.
Jeśli zapomnisz przyjąć DOLZAN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że w dużej mierze zależą one od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.
Przestań stosować ibuprofen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszycie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta zdejmująca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa].
uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnione ostre pustulotyczne wysypki egzantematyczne).

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia żołądka/duodenum (odruchy żołądkowe), perforacja lub krwawienie, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych (zobacz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po zastosowaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia trawienne, ból brzucha, stolce przypominające smołę, wymioty z krwią, rany (odruchy) w jamie ustnej i okolicy gardła (jama ustna z owrzodzeniem), nasilenie się zapalenia jelita grubego (kolitis) i choroby Crohna (zobacz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka (gastrodyta). W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.
W związku z leczeniem lekami przeciwbólowymi (NLPZ) zgłaszano gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęki), podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca.
Leki takie jak DOLZAN mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie utraty krwi w żołądku i jelitach, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do anemii. Przestań przyjmować DOLZAN i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz stosunkowo silny ból w górnej części brzucha, wymioty z krwią, stolce z krwią i/lub o barwie czarnej.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie kręcenia się, ból głowy, senność, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
owrzodzenie żołądka lub jelita, potencjalnie z krwawieniem i perforacją (otwór w ścianie przewodu pokarmowego). Owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie się kolitis lub choroby Crohna (zapalenie okrężnicy).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

zaburzenia wzroku.
gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk), szczególnie u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie) lub problemami nerkowymi, zespół nerczny, zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. W związku z tym funkcję nerek należy regularnie kontrolować.
zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka (gastrodyta).
reakcje alergiczne, takie jak wysypka i swędzenie skóry, a także napady astmy (nawet z obniżeniem ciśnienia krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):
dźwięk, brzęczenie w uszach (szumy w uszach).
trudności słuchowe (utrata słuchu)
uszkodzenie tkanki nerkowej (nekroza brodawki nerkowej), podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

zaburzenia wytwarzania komórek krwi, takie jak zmniejszenie ilości czerwonych krwinek lub hemoglobiny (anemia), białych krwinek (leukopenia) lub liczby płytek krwi (trombocytopenia); oraz inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, koagulopatia, neutropenia, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna). Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry. Liczbę komórek krwi należy regularnie kontrolować podczas długotrwałego leczenia.
ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą się one objawiać: obrzękiem twarzy, obrzękiem języka, obrzękiem krtani z uciskiem na drogi oddechowe, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym tętnem i obniżeniem ciśnienia krwi aż do potencjalnie śmiertelnego wstrząsu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie udaj się do lekarza.
niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
kołatanie serca (przyspieszone tętno), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).
zapalenie naczyń (waskulit).
Opisano nasilenie się stanów zapalnych związanych z infekcją (np. faszcytę nekrotyczną) związane z użyciem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania DOLZAN pojawią się objawy infekcji lub ich nasilenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni, czy wymagana jest terapia antybiotykiem.
Podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aseptica) z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zamgleniem świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni.
zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita (stenosis intestinales typu membranowego).
psychotyczne reakcje, halucynacje, dezorientacja, depresja i lęk.
astma, trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcz oskrzeli.
żółtaczka oczu i/lub skóry (żółtaczka), zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, ostra zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa (zespoł Lyella); rumień wielopostaciowy; podczas infekcji ospą wietrzna mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich; łysienie (alopecia), czerwone lub fioletowe plamy na skórze (purpura)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie).
mrowienie (parestezja) i zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica).
zaburzenia funkcji nerek
Możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnione ostre pustulotyczne wysypki egzantematyczne). Przestań stosować DOLZAN, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
nadwrażliwość skóry na światło
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DOLZAN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na folii i opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
DOLZAN 400 mg tabletki powlekane:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOLZAN

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: hydroksypropyloceluloza (E464), sodowa croscarmeloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana (z kukurydzy), krzemionka dwutlenek krzemu bezwodna i stearynian magnezu (E572)

Powłoka filmowa:
hydroksypropyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i glikol propylenowy (E1520)

Opis wyglądu DOLZAN i zawartości opakowania
Tabletka powlekana.
Tabletki białe, owalne, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, wyszczerbione z obu stron. Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletek.
DOLZAN 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30 i 60 tabletek w blisterach Al-PVC/PVDC.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LABORATORI ALTER S.r.l.,
Via Egadi, 7
20144 Milano
Producent:
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
28805 Madryt
Hiszpania
FARMALIDER, S.A
C/Aragoneses, 2
Alcobendas 28108
Madryt, Hiszpania
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
C/ Aragoneses Nº 2,
28108 Alcobendas
Madryt, Hiszpania